《药品生产许可证》申请表
江苏省药品生产许可证变更申请表
变更《药品生产许可证》一、行政许可的内容变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。
《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。
二、行政许可依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）三、申请范围持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
四、申请材料申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
(一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
如果是国有企业改制的应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
药品生产许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见问题
药品生产许可证办理条件办理材料、办理流程和常见问题1.药品生产许可证办理条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4、具有保证药品质量的规章制度。
2.药品生产许可证办理材料1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：下载）导出的后缀为XKZ的电子文件2、企业申请报告及市局转报意见（含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据3、申请人的基本情况及其相关证明文件4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人6、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图9、拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况13、主要生产设备及检验仪器目录14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件16、土地使用证明或租赁合同17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
制药企业药品生产许可证申请书
制药企业药品生产许可证申请书尊敬的受理部门名称：您好！我谨代表制药企业名称，向您提交本企业的药品生产许可证申请。
以下将详细阐述我们企业的相关情况和申请理由。
一、企业概况制药企业名称成立于成立年份，位于具体地址，是一家专注于药品生产领域的企业。
我们致力于研发、生产和销售高质量的药品，以满足广大患者的医疗需求。
企业的注册资本为注册资本金额，拥有现代化的生产厂房和先进的生产设备。
目前，企业员工总数为员工人数，其中包括专业的研发人员、生产技术人员、质量管理人员等。
二、生产条件1、厂房设施我们的生产厂房按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行设计和建造，具备合理的布局和良好的清洁卫生条件。
厂房内设有原材料储存区、生产区、质量控制区、成品储存区等功能区域，并且各个区域之间相互独立，避免交叉污染。
2、生产设备企业引进了先进的生产设备，包括列举主要生产设备名称和型号。
这些设备均经过严格的安装调试和验证，能够保证稳定的生产性能和产品质量。
3、质量控制设施为了确保产品质量，我们建立了完善的质量控制实验室，配备了高精度的检测仪器和设备，如列举主要检测仪器名称和型号。
同时，拥有专业的质量控制人员，他们严格按照质量标准对原材料、中间产品和成品进行检测和监控。
三、人员情况1、管理团队企业的管理团队由具有丰富制药行业经验的专业人士组成，他们在企业管理、生产管理、质量管理等方面具备深厚的造诣和卓越的能力。
2、技术人员我们拥有一支高素质的技术队伍，包括研发人员、生产技术人员和质量管理人员。
研发人员具有创新精神和扎实的专业知识，能够不断开发出具有市场竞争力的新产品；生产技术人员熟练掌握生产工艺和操作流程，能够确保生产过程的稳定和高效；质量管理人员严格遵循质量管理规范，保证产品质量符合标准。
3、培训与教育企业高度重视员工的培训和教育工作，定期组织内部培训和外部培训，不断提高员工的业务水平和综合素质。
所有员工在上岗前均经过严格的培训和考核，确保其具备相应的岗位技能和知识。
药品生产许可证申请材料清单 2020年版
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—1 —通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
国家食品药品监督管理局药品再注册申请表
剂型
规格
批准文号(注册证号)
申请人
19．机构1：进口药品公司
中文名称：
英文名称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 职位：
电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱： 国家或地区：
联系人： 手机号码： 电话：
相关情况
13． 药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 终止日期：
14．新药监测期(新药保护期)：
15．新药证书编号：
16．是否对药品的下述项目做了变更：
17．申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：
序号
补充申请事项或其他变更申请
审批情况
受理号
批件编号
品种清单
18． 药品品种清单：
序号
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
经审查，本表填写符合形式审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
21．机构3（进口药品包装厂）：
无
22．药品注册代理机构
机构名称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：联系人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱：
申请资料
23．申请资料项目：
相关受理号
24．相关申请受理号：
声明
25． 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件【原创实用版】目录一、药品生产许可证的概述二、药品生产许可证的申请条件三、药品生产许可证的申请材料四、药品生产许可证的办理流程五、医疗机构制剂许可证的条件六、医疗机构制剂许可证的申请材料七、医疗机构制剂许可证的办理流程正文一、药品生产许可证的概述药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，是药品生产企业在生产药品时必须取得的法定证书。
药品生产许可证的取得，标志着药品生产企业具备了生产药品的资格，可以合法生产并销售药品。
二、药品生产许可证的申请条件申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：1.具备企业法人资格；2.具备与生产药品相适应的设备、设施和专业技术人员；3.具备能够保证药品质量的药品生产质量管理体系；4.具备与生产药品相适应的药品生产许可证。
三、药品生产许可证的申请材料申请药品生产许可证的企业应当提交以下材料：1.《药品生产许可证》申请表；2.企业法人营业执照副本；3.药品生产许可证副本；4.药品生产质量管理情况自查报告；5.药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；6.不合格药品被质量监督部门抽验的证明。
四、药品生产许可证的办理流程1.申请人向企业所在地设区市食品药品监督管理局提交申请材料；2.设区市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，出具《药品生产许可证》；3.申请人持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商注册登记。
五、医疗机构制剂许可证的条件医疗机构制剂许可证是医疗机构生产制剂的法定凭证，是医疗机构在生产制剂时必须取得的法定证书。
医疗机构制剂许可证的取得，标志着医疗机构具备了生产制剂的资格，可以合法生产并使用制剂。
六、医疗机构制剂许可证的申请材料申请医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提交以下材料：1.《医疗机构制剂许可证》申请表；2.医疗机构的法人证书副本；3.制剂生产许可证副本；4.医疗机构制剂生产质量管理情况自查报告；5.医疗机构接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况。
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程
药品监管工作中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是指符合国家相关法规要求，取得药品生产资质的企业获得的证书。
该证书对药品生产企业的设备、人员、场所、管理质量等方面提出了严格的要求，以确保药品生产过程的安全、有效和规范。
药品监管部门在进行申办、审批、颁发药品生产许可证方面，有一套明确的流程和程序。
一、准备申请材料申请人应准备以下材料：1. 申请表格：填写与药品生产许可证申请相关的基本信息。
2. 药品生产工艺：包括原料药和制剂的生产工艺流程、工艺参数等详细信息。
3. 药品质量标准：具体包括产品的质量标准、质量控制要求等。
4. 药品检验方法：详细说明药品检验的方法、仪器设备以及检验标准等。
5. 质量管理体系文件：包括GMP（良好药品生产规范）和质量管理手册等文件。
6. 建设项目规划方案：主要包括企业的生产场所、设备布局等方面的规划设计。
二、递交申请并初审申请人将准备好的申请材料递交至药品监管部门，并进行初审。
初审主要针对申请材料的完整性、技术合规性和符合法规要求程度进行审核。
如初审合格，将进入下一阶段。
三、现场核查药品监管部门将对申请企业的生产场所、设备设施、生产流程、质量控制等方面进行现场核查。
该步骤主要着重检查企业的设施设备是否符合GMP要求，生产操作流程是否规范，质量管理措施是否具备等。
四、技术评审药品监管部门会对申请企业的生产工艺、质量标准、检验方法等进行评审，确保其符合相关法规和标准要求。
五、政府专业机构评估药品监管部门通常会委托政府专业机构对申请企业进行评估，以获取专业意见。
该评估主要包括生产工艺、质量管理体系、企业设施等方面的评估。
六、公示根据有关法规的要求，药品监管部门会对申请企业的相关信息进行公示，以便公众和相关利益方提出异议或意见。
七、审批决策药品监管部门会根据申请材料、现场核查、评审意见和公示反馈等综合信息，作出是否批准申请的决策。
如果决策结果为批准，申请人将获得药品生产许可证。
药品生产许可证登记表汇编
由国家药品监督管理部门颁发
证明企业具备生产药品的资格和能力
包括生产范围、生产条件、质量管理等内容
药品生产许可证的分类
按照药品类型分类：化学药品、生物制品、中药、天然药物等
按照生产规模分类：大型、中型、小型、微型等
按照生产工艺分类：原料药、制剂、注射剂、口服液等
按照生产条件分类：GMP认证、非GMP认证等
发证：公示期满后，省级药品监督管理部门向符合要求的企业颁发药品生产许可证。
核发条件及程序
申请人必须缴纳相关费用
申请人必须符合药品生产许可证登记表的核发条件
申请人必须按照规定的程序进行核发
申请人必须具备药品生产许可证
申请人必须提交完整的药品生产许可证登记表
申请人必须通过药品生产许可证登记表的审查
申请材料不完整或不符合要求：需补充或修改申请材料，确保符合要求生产条件不符合规定：需整改生产条件，确保符合规定质量管理体系存在问题：需整改质量管理体系，确保符合规定生产工艺存在问题：需整改生产工艺，确保符合规定生产环境不符合规定：需整改生产环境，确保符合规定生产设备存在问题：需整改生产设备，确保符合规定生产人员不符合要求：需整改生产人员，确保符合要求生产记录不符合规定：需整改生产记录，确保符合规定生产过程存在问题：需整改生产过程，确保符合规定生产结果不符合规定：需整改生产结果，确保符合规定
药品生产许可证登记表汇编
CONTENTS
目录
01.
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02.
药品生产许可证概述
03.
药品生产许可证登记表详解
04.
药品生产许可证登记表的填写要求
05.
药品生产许可证登记表的审查与核发
06.
药品生产许可证登记表的变更与延续
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《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。