药品生产许可证的相关规定
中华人民共和国药品管理法释义-药品生产企业管理
中华人民共和国药品管理法释义-药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。
一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。
本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。
包括以下几层意思：1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。
国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。
2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。
药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。
3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。
药品生产许可证申请条件
药品生产许可证核发审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。
材料目录：（一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）主要生产设备及检验仪器目录；（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品生产许可证申请条件
药品生产许可证申请条件首先是申请企业资质。
申请企业必须是具有独立法人资格的企事业单位或者其他经济组织，必须在国内注册并具有一定的经济实力。
同时，申请企业的法定代表人、负责人和质量管理人员必须具备相关的工作经验和专业知识，有能力开展合法合规的药品生产工作。
其次是生产基地要求。
申请企业必须有与生产规模相符的有效的生产基地，基地的规模、设备和硬件设施必须满足国家药品管理法规的要求。
基地必须具备合理的布局和流程，确保产品的生产过程能够符合药品质量规范的要求，同时要具备良好的环境条件，如洁净度、通风等。
其次是质量管理体系要求。
申请企业必须建立有效的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量验收等制度和流程。
企业必须设立专门的质量管理部门，负责药品生产的质量管理工作。
同时，企业必须合理分配质量管理资源，确保质量控制设备和检测设备的有效运行。
申请企业还必须具备完备的质量记录和质量管理档案，用于追溯药品的质量和生产过程。
最后是GMP认证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通用标准，也是国家对药品生产企业的质量管理要求。
申请企业必须在建立了良好的质量管理体系后，向国家药品监督管理部门申请GMP认证。
GMP认证涉及到生产设施的设计、设备的采购和维护、原辅材料的购进和管理、生产工艺的控制、产品质量的控制等各个方面。
通过GMP认证，企业可以得到国家监管机构的认可，提高企业在行业内的竞争力。
总之，药品生产许可证申请条件涉及到申请企业的资质、生产基地要求、质量管理体系要求以及GMP认证等多个方面。
申请企业必须具备合法合规的经营资质和一定的经济实力，同时必须有符合国家法规要求的生产基地，并建立了完善的质量管理体系，通过GMP认证，以确保生产和销售的药品质量和安全。
药品管理法药品生产与销售的法律规定
药品管理法药品生产与销售的法律规定药品是维护人们健康的重要物品，其生产与销售必须受到严格的法律规定与管理。
在我国，药品的生产与销售遵循着《药品管理法》等相关法律法规，以确保药品的质量、安全与有效性。
本文将对药品管理法对药品生产与销售的法律规定进行详细阐述。
一、药品生产的法律规定1. 药品生产许可证根据《药品管理法》的规定，任何从事药品生产的企业必须事先获得药品生产许可证。
该许可证是对药品生产企业的资质和能力的认可，企业在获取许可证后才能进行药品生产。
2. 药品生产标准规范药品生产必须按照国家制定的药品生产标准规范进行。
这些标准规范包括药品生产工艺、质量控制等方面的要求，确保药品的质量符合国家标准，并满足人们对于药品治疗效果的要求。
3. 药品生产质量管理药品生产企业应建立完善的质量管理体系，确保药品生产过程中的每个环节都能严格按照质量标准要求来进行控制。
包括药品原材料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等。
二、药品销售的法律规定1. 药品经营许可证药品销售企业必须取得药品经营许可证，该许可证是对药品销售企业合法经营的认可。
未取得许可证的企业不得从事药品销售活动。
2. 药品销售场所要求药品销售场所必须符合国家卫生标准，并由相关卫生部门进行监督检查。
销售场所环境应干净整洁，确保药品不受外界环境的污染，以保证药品的质量和安全。
3. 药品销售证明与录入系统为确保药品销售的可追溯性，药品销售企业应当在销售时留存购买人的有效证明，并录入药品销售信息追溯系统。
这样能够有效防止假冒、劣质药品的流通，保障人们用药的安全。
三、违法行为的处罚对于违反药品管理法规定的行为，国家将依法进行处罚。
违法行为的种类包括非法生产、销售药品、假冒药品、虚假宣传等，并依据情节轻重进行相应的法律制裁，以保障人们用药的安全。
药品作为关乎人们生命健康的必需品，必须受到严格的法律法规的约束与管理。
《药品管理法》作为我国药品管理的基本法律，通过规范药品的生产与销售，保障了人们用药的安全与有效性。
《药品生产许可证》相关基本知识
《药品生产许可证》相关基本知识
药品生产许可证是指由国家药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的合法证明文件。
具体的相关基本知识包括：
1. 许可证的发放机构：药品生产许可证由国家药品监督管理部门或地方省级食药监管部门负责发放。
2. 申请条件：企业必须具备一定的生产规模、设备和技术条件，同时需要符合药品生产的相关法律法规。
3. 许可范围：许可证一般分为药品生产许可证和药品片剂生产许可证两类，分别允许企业从事不同种类的药品生产。
4. 许可证的有效期：药品生产许可证的有效期为5年，药品片剂生产许可证的有效期为3年。
5. 监督检查：持证企业需要接受药品监督管理部门的监督检查，确保药品生产过程符合相关法律法规和质量标准。
6. 处罚措施：如果企业在药品生产过程中存在违法违规行为，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括暂停或撤销许可证等。
7. 许可证的重要性：持有药品生产许可证是企业合法经营的基本条件，没有许可证的企业不允许从事药品生产活动。
8. 市场准入要求：在贸易国际化时，企业需要获取药品生产许可证才可以进入其他国家市场进行销售和贸易活动。
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《药品生产许可证》的相关规定
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无药品生产许可证的企业，不得生产药品。
《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》，《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制技术型。
大写字母有H（表示化学药）Z（中成药）S（生物制品）T(按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）Q（医用气体）F(药用辅料）、J（空心胶囊）C（特殊药品）X（其他），并按此顺序排列，小写字母有a（原料药）、b（制剂）。
药品的类型字母HZSC 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
《药品生产许可》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项的变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。