《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
变更药品生产许可证》生产范围或生产地址审批程序
广西南宁市xx制药公司
Xxxx年xx月xx日
式样2
企业资料变更申请表
企业名称：
广西xx制药股份有限公司
注册地址：
广西南宁市xx路xx号
许可证号：
桂Hb2006XXXX
联系人：
刘星星
联ห้องสมุดไป่ตู้人电话：
0771-XXXXXXX
企业类型：
股份有限公司
法人代表：
张星星
分管院长：
刘星星
基本项目变更
变更项目
变更前内容
变更后内容
变更原因
备 注
生产范围变更
变更前配制地址
变更前配制范围
变更后配制地址
变更后配制范围
备 注
广西南宁市xx路xx号
片剂、溶液剂
广西南宁市xx路xx号
片剂、溶液剂、洗剂
附件1变更《药品生产许可证》生产范围或生产地址审批流程图
（法定办结时限15个工作日、承诺办结时限7个工作日）
附件2
申请变更报告
自治区食品药品监督管理局：
我公司于Xxxx年xx月xx日取得自治区食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，现因为生产的需要，需增设洗剂生产线一条。生产地址为xx，设计生产能力xx吨，主要设备为xx机、xx机等，现已完成改造，特申请验收核增xx生产范围，生产地址为xx。
《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。
现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。
一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。
外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类）片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）小容量注射剂（含激素类）颗粒剂胶囊剂（含头孢菌素类）冻干粉针剂片剂（含青霉素类、头孢菌素类）酊剂（外用）酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：预防用生物制品。
副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。
四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。
《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。
例如：正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗（****、****）。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗(****、****)。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
生产范围填写
附件4《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
1副本生产范围：疫苗(****、****)。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试剂（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
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药品生产许可证核发
（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）
许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
编号：38-12-05
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；
2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。
收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日
受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；
2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；
3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
期限：即日
二、审核
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。
岗位责任人：市药监局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1．按审核标准对申请材料进行审核。
2．对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，制作《药品生产许可证》正本，填写《药品生产许可证》副本变更栏、《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，与正本一致。
3．对不符合审核标准的，网上填写《行政许可移送表（四）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
期限：即日
三、送达
标准：
1、收回原《药品生产许可证》正本；
2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人。
在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3、将全部材料（包括收回的原《药品生产许可证》正本、新核发的《药品生产许可证》正本和变更副本复印件或《不予行政许可决定书》）移交药品安全监管处审核人员；当日将许可内容录入药品生产许可证管理系统数据库。
4、网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。
岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1、按照工作标准进行校核；将新核发的《药品生产许可证》正本和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》交与申请人，收回原《药品生产许可证》正本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品生产许可证》正副本交还申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2、送达后3日内将全部材料（包括收回的原《药品生产许可证》正本、变更副本复印件、《〈药品生产许可证〉审批件》、《送达回执》）移交安全监管处审核人员整理归档，交接双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。
期限：即日。