[最新]药品生产许可证
药品生产许可证
药品生产许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的一种准许证书，允许持有该证书的企业从事药品的生产活动。
药品是人们日常生活中不可或缺的物品，是保障药品质量和安全的重要措施，也是药品生产企业合法经营的必要条件。
的发放是经过多重审核和审批的，需要企业具备一定的条件和资质。
首先，企业需要有合法的生产场所和设备，符合国家的卫生、安全、环保等规定。
其次，企业需要具有专业的技术团队和人员，能够独立承担药品生产工作，并能够保证药品的质量和安全。
另外，企业还需要提交详细的生产计划和药品质量检验报告等相关材料，经过食品药品监管部门的审核和批准，才能获得。
的发放是非常重要的，不仅关系到企业的合法性和药品质量，也影响到广大群众的健康和利益。
目前，我国药品产业的蓬勃发展，但也存在一些问题和挑战。
一方面，一些不具备药品生产资质的企业进行非法生产和销售药品，导致药品市场混乱和群众用药安全隐患；另一方面，一些具备生产资质的企业却存在生产环节不规范、质量管理不到位等问题，给广大群众带来很大的健康风险。
因此，加强制度的完善和实施，对于保证药品质量和安全，促进药品产业的健康发展，具有非常重要的意义。
首先，要加大药品生产企业的监管力度，加强对企业的检查和监督，严格依法行政，依法惩处违法行为。
其次，要提高药品监管部门的水平，加强专业技术队伍的建设和培训，提高审核和批准的效率和质量。
最后，要加强药品质量安全教育，提高广大群众的药品使用安全意识，增强自我保护能力。
在今后的药品监管和生产中，将继续发挥重要作用。
我们要坚持“以人民健康为中心”的理念，不断提高药品生产的质量和安全水平，为广大群众提供更好、更安全、更可靠的药品服务，共同推动我国药品产业向着更高水平、更深层次的发展。
药品生产许可证c证办理流程
一、引言药品生产许可证C证是我国药品生产企业从事药品生产必须取得的法定证件，是保证药品质量、保障人民群众用药安全的重要措施。
办理药品生产许可证C证，是企业合法从事药品生产的必要条件。
本文将详细介绍药品生产许可证C证的办理流程，以帮助企业顺利完成证照办理。
二、办理条件1. 符合《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业条件；2. 具有合法的企业法人资格；3. 具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施、设备、人员和技术；4. 具有符合国家药品监督管理局规定的药品生产质量管理规范（GMP）文件；5. 具有符合国家药品监督管理局规定的药品生产质量管理规范（GMP）培训记录；6. 具有符合国家药品监督管理局规定的药品生产质量管理规范（GMP）自查报告。
三、办理流程1. 准备材料（1）企业法人营业执照副本；（2）企业法定代表人身份证明；（3）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量管理负责人等相关人员的学历、职称、任职证明；（4）生产设施、设备、人员和技术证明；（5）药品生产质量管理规范（GMP）文件；（6）药品生产质量管理规范（GMP）培训记录；（7）药品生产质量管理规范（GMP）自查报告；（8）其他相关材料。
2. 提交申请将准备好的材料提交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
3. 审查与现场检查省、自治区、直辖市药品监督管理局收到申请材料后，对材料进行审查。
审查合格后，将组织现场检查。
4. 审查意见反馈现场检查结束后，省、自治区、直辖市药品监督管理局将对检查结果进行评估，形成审查意见。
审查意见反馈至企业。
5. 证照领取企业根据审查意见进行整改，整改合格后，到省、自治区、直辖市药品监督管理局领取药品生产许可证C证。
四、注意事项1. 办理过程中，企业应确保提交的材料真实、完整、准确；2. 办理过程中，企业应积极配合相关部门的工作，及时反馈信息；3. 办理过程中，企业应严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药品质量；4. 办理过程中，企业应关注国家药品监督管理局的最新政策法规，确保符合法规要求。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
药品监管中的药品生产许可证申请流程
药品监管中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是国家药监部门颁发的合法证件，用于药品生产企业合法生产药品。
本文将详细介绍药品监管中的药品生产许可证申请流程，以帮助读者了解和掌握相关知识。
一、准备工作在准备申请药品生产许可证之前，申请人需要做好以下准备工作：1.1 药品生产企业的准备工作申请单位首先需要具备符合国家相关要求的药品生产企业条件，包括：- 具备符合法律法规要求的场地、设施和设备；- 拥有专业技术人员和相关从业人员；- 具备质量管理体系，并通过药品GMP认证等。
1.2 申请文件的准备申请人需要准备一系列文件，包括但不限于：- 企业的注册登记证明以及法人代表的身份证明；- 企业的组织机构代码证、税务登记证等基本资料证明；- 与药品相关的各类证书和许可证，如药品生产许可证、药品经营许可证等；- 药品生产及质量控制的各类规章制度、操作规程、工艺流程等。
二、申请流程2.1 提交申请申请人需要将准备好的申请文件提交至所在地的药品监督管理部门。
在递交申请时，应当填写准确的申请表格并附上所有需要提供的材料。
2.2 材料审核药品监督管理部门会对申请材料进行审核，主要包括以下方面：- 申请人提交的文件是否齐全、准确；- 申请人所在企业是否符合相关法律法规的要求；- 申请人提交的质量管理体系是否健全，是否通过相关认证。
2.3 现场核查如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。
2.4 技术评审在现场核查通过后，药品监管部门会组织专家进行技术评审，对申请企业的药品生产能力、质量管理体系等进行评估。
2.5 审批和公示经过以上环节的审核和评审，药品监管部门会根据评审结果决定是否批准该申请。
如果批准，申请人需缴纳相应的费用，并领取药品生产许可证；如果不批准，药品监管部门会书面告知不通过的原因。
2.6 日常监管申请人获得药品生产许可证后，仍然需要遵守相关法律法规的要求，进行日常的质量管理和生产监管，接受定期的抽检、抽样等药品监管部门的监督。
药品生产企业许可证验收标准【最新】
药品生产企业许可证验收标准一、人员1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。
医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。
并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。
质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房8.药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。
水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。
行政、生活与生产区应相隔一定距离。
厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。
生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件【原创实用版】目录一、药品生产许可证的概述二、药品生产许可证的申请条件三、药品生产许可证的申请材料四、药品生产许可证的办理流程五、医疗机构制剂许可证的条件六、医疗机构制剂许可证的申请材料七、医疗机构制剂许可证的办理流程正文一、药品生产许可证的概述药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，是药品生产企业在生产药品时必须取得的法定证书。
药品生产许可证的取得，标志着药品生产企业具备了生产药品的资格，可以合法生产并销售药品。
二、药品生产许可证的申请条件申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：1.具备企业法人资格；2.具备与生产药品相适应的设备、设施和专业技术人员；3.具备能够保证药品质量的药品生产质量管理体系；4.具备与生产药品相适应的药品生产许可证。
三、药品生产许可证的申请材料申请药品生产许可证的企业应当提交以下材料：1.《药品生产许可证》申请表；2.企业法人营业执照副本；3.药品生产许可证副本；4.药品生产质量管理情况自查报告；5.药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；6.不合格药品被质量监督部门抽验的证明。
四、药品生产许可证的办理流程1.申请人向企业所在地设区市食品药品监督管理局提交申请材料；2.设区市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，出具《药品生产许可证》；3.申请人持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商注册登记。
五、医疗机构制剂许可证的条件医疗机构制剂许可证是医疗机构生产制剂的法定凭证，是医疗机构在生产制剂时必须取得的法定证书。
医疗机构制剂许可证的取得，标志着医疗机构具备了生产制剂的资格，可以合法生产并使用制剂。
六、医疗机构制剂许可证的申请材料申请医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提交以下材料：1.《医疗机构制剂许可证》申请表；2.医疗机构的法人证书副本；3.制剂生产许可证副本；4.医疗机构制剂生产质量管理情况自查报告；5.医疗机构接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况。
医药行业药品生产许可规定
医药行业药品生产许可规定医药行业中，药品生产许可是一个非常重要的规范。
药品的生产许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的，用于批准具备相应条件，从事药品生产的企业的凭证。
药品生产许可证标志着一个企业在合法、合规和规范生产药品方面具备了全部的条件和资质。
一、药品生产许可证的发放范围药品生产许可证的发放范围主要包括药品生产企业。
药品生产企业是指拥有药品生产条件，可以生产和销售各类药品的企业。
国家食品药品监督管理局对药品生产企业的生产条件、质量管理体系和技术设备等方面进行了详细的规定。
二、药品生产许可证的申请程序药品生产许可证的申请程序主要包括申请资料的准备、申请表的填写、现场审查和审核等环节。
在申请过程中，企业需要提供包括企业基本情况、生产条件、质量管理体系、相关人员的资质等详细的申请资料。
三、药品生产许可证的审核标准药品生产许可证的审核标准主要包括以下几个方面：1. 生产条件：药品生产企业需要具备符合国家药品生产规范的生产场所，包括建筑结构、环境空气质量、设备设施等方面的符合要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量标准和规范的制定、质量控制和质量保证等方面。
3. 技术设备：药品生产企业需要拥有符合要求的生产设备和检测设备，能够确保药品生产的质量和安全。
四、药品生产许可证的有效期和监督管理药品生产许可证的有效期为5年，有效期满后需要重新申请。
在许可证有效期内，药品生产企业需要接受国家食品药品监督管理局的监督和抽检。
国家食品药品监督管理局会对药品生产企业进行定期检查，以确保企业始终符合药品生产相关的规范和标准。
对于存在违规行为的企业，国家食品药品监督管理局将采取相应的处罚措施，可能包括吊销许可证等。
总结起来，药品生产许可规定是保障药品生产安全和质量的重要规范。
通过对企业的生产条件、质量管理体系和技术设备等方面的审核，确保了药品生产的合法、合规和规范。
药品生产许可证有效期为多少年(药品生产许可证生产范围)
药品生产许可证有效期为多少年（药品生产许可证生产范围）一、生产企业1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。
连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。
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《药品生产许可证》核发及其项目变更须知
2011年03月08日发布
一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更
二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更
三、设定行政许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品生产监督管理办法》
四、行政许可数量：无数量限制。
五、行政许可条件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4.具有保证药品质量的规章制度；
5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。
六、申请材料目录：
（一）《药品生产许可证》核发
资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、
物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录；
资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
（二）《药品生产许可证》项目变更审批
资料编号1、企业提出变更申请；
资料编号2、《药品生产企业》内容变更申请表（一式三份）；
资料编号3、《企业资料变更申请表》（一式一份）及电子文档；
资料编号4、《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
资料编号5、《企业法人营业执照》(非法人企业则《企业营业执照》)复印件；
资料编号6、变更法定代表人应提供公司董事会决议，非公司制企业应提供相关部门任命文件；
资料编号7、变更企业负责人应提供董事会决定或公司任命文件（由企业法定代表人签发）；
资料编号8、因企业改制或被收购等企业体制、所有权发生实质性改变而需改变企业名称时，应提供新公司
章程、收购协议及相关部门的审批文件；
资料编号9、变更生产范围，应提供相应的药品注册批件、相应剂型或原料药车间的平面布置图、工艺流程图新增原料药品种，不新建车间时，应在变更申请中明确“原通过药品GMP认证的原料药车间的设备、生产条件能满足新增原料药的工艺要求”并附该原料药车间的《药品GMP证书》复印件；
资料编号10、变更生产地址属异地迁建，应提供《药品生产许可证》核发资料目录（3、7-10条的相关内容）；
资料编号11、生产地址未发生实质性变更（仅为地名变更、门牌号码的调整等）应提供相关部门地名、门牌号码变更文件；
资料编号12、登记事项变更（企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等）应提供加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件，其中企业名称应当符合药品生产分类管理的原则。
七、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：以上材料除图纸外，统一使用A4纸打印，材料装订成册,一式两份上报。
另外，根据申请内容不同，企业需递交所申请内容相关的材料，无关的材料不必上报。
（二）申报资料的具体要求；
八、申请表格：
《药品生产许可证许可事项变更申请表》（一式三份）。
可在重庆市食品药品监督管理局网站（）的安监处相关文件区下载。
九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）受理时间：每周一至周五上午9：00—11:30，下午14:00—1６：３0(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局
十一、行政许可程序
市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料——安监处审查并出具审查意见——市食品药品监督管理局审批——符合要求的核发《药品生产许可证》及其项目变更；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。
十二、行政许可时限：
核发《药品生产许可证》自受理之日起15个工作日内（停钟时限15个工作日），《药品生产许可证》项目变更自受理之日起15个工作日内。
十三、行政许可证件及有效期限：《药品生产许可证》，有效期5年。
十四、行政法律效力：
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
十五、行政许可收费：按有关部门规定收费
十六、行政许可年审或年检；无
十七、咨询与投诉机构
咨询：重庆市食品药品监督管理局安全监管处（电话：68813871）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）。