19-一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
19-一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
（2）分类编码：6866（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。
建议：一次性使用无菌（封闭）吸痰管（呼吸道用吸引导管）。
2.产品描述应包括产品的结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关键组件的主要功能、交付状态等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
3.规格型号应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。
4.包装说明应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。
5.预期用途和禁忌症预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词，建议产品主体预期用途描述为供临床清除呼吸道分泌物用或临床吸痰用，同时描述内容也应包括适用人群（如成人、儿童和新生儿）、产品为一次性使用、与预期组合使用的器械名称和规格型号。
禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如呼吸道损伤、心率不齐暂停使用情况等。
新生儿、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等使用注意事项。
还可包括在使用中的其他注意事项，如吸痰操作的指导负压大小和操作时间等。
6.与参考产品的对比参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品在产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标等方面的异同。
（三）研究资料产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品灭菌验证、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。
该部分资料应标题明确，目录清晰。
至少应包含如下内容：1.产品性能研究应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。
产品的性能要求及试验方法可参考YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》进行制定。
若未采用YY0339-2009中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。
对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应提供性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证资料。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T 15812.1-2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.6-2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB/T 16886.12-2005 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》GB 18278.1-2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB/T19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》YY 0339-2009 《呼吸道用吸引导管》YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》《中国药典》2015版2.生物相容性评价研究呼吸道用吸引导管应根据与人体的接触部位、接触方式及接触时间，依据GB/T 16886.1-2011进行生物相容性评价。
该产品接触类型为与粘膜短期接触（不超过24h，在30天内一次或多次使用）的表面接触器械。
若有其他接触方式的产品，应详细描述产品所用的材料及与人体接触的性质。
研究资料还应包括：生物相容性评价的依据和方法，实施或豁免生物学试验的理由和论证，以及对现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究该类产品不涉及此类研究，可以不用提供。
4.灭菌工艺研究提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。
器械的灭菌应通过GB 18278-2000、GB 18279-2000或GB 18280-2007确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。
灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。
若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。
5.产品有效期和包装研究产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。
有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。
产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。
对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。
在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。
加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1-2009。
产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633-2005、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。
包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。
6.临床前动物实验对需要进行临床前动物实验的产品，应选取适宜的动物种类，并尽可能根据产品的实际临床使用情况进行实验。
至少应考虑：所选实验动物的种类、数量、年龄及其选取理由；实验过程中选用的仪器、设备、试剂、制备品等；对照产品及对照组类型的选取理由（如有）；实验方法及步骤，包含产品的具体使用方法；观察指标及时间；结果判定标准及实验结论。
对于申请人自行制定的实验方法，应给出实验方法的来源依据或方法学的实验资料。
7.原材料控制资料应逐一列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)
10
一次性使用活组织检查针
6815
符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。 由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断 仪配套使用。为一次性使用产品。 与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群 的心电信号的监测。
国食药监械[2005]154号
57
医用气体报警系统
妇科、直肠科治疗椅（电控设 备）
6854
用于对医院供气系统的各种气体进行监测，数据超出范围时进行报警。 由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和 直肠科进行检查和治疗时使用。 用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行麻醉插管。
国食药监械[2012]271号
50
输血输液透析加温仪
6845
国食药监械[2008]587号
51
#无影灯手柄罩
6854
国食药监械[2003]182号
52
医用隔离仓
6854
隔离传染病患者 用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真 空泵抽吸，使系统各管路产生负压值。 用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。
用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等
国食药监械[2004]471号
48
泪液检测滤纸条
6841
滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。
国食药监械[2005]601号
49
台式培养箱
6841
由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成 。使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。 由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液 过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。产品不与血液或透析液接触，作为Ⅱ 类医疗器械管理。 用高分子材料制成，套在无影灯手柄上，供术中调节手术灯时隔离防污用。
(整理)气管插管产品注册技术审查指导原则
附件3：气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等，还可以根据产品结构，带有“有囊”、“无囊”等字样。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）等，典型产品外形结构见图1（有囊常用型气管插管）。
无套囊型产品由管体和连接接头组成，供临时性抢救使用，使用时间短，无法固定。
有套囊型产品由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。
可以通过单向阀将套囊充起，套囊以一定压力与气管管壁卡紧，从而起到固定的目的。
观察指示气囊，可以判定套囊内的压力并及时调整。
图1 有囊常用型气管插管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。
经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。
气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
一次性使用呼吸道用吸引导管产品技术要求中山博睿医疗器械
2.性能指标2.1外观2.1.1 一次性使用呼吸道用吸引导管的病人端的端口和侧孔眼边缘应光滑，无锐边。
2.1.2 一次性使用呼吸道用吸引导管的内外表面应光滑、清洁、无不规则、无裂纹、塑化均匀。
2.1.3 一次性使用呼吸道用吸引导管管身应透明或半透明，无扭结。
2.1.4 一次性使用呼吸道用吸引导管接头应无明显机械杂质、污迹、黑点、毛刺。
2.2尺寸2.2.1吸引导管的规格尺寸和识别色标应符合表1的要求。
2.2.2头部的最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90％。
2.3物理性能2.3.1连接牢固度吸引导管的机器端应永久性地连接于管身，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表2规定。
表2 断开永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.2管身耐负压在（23±2）℃下施加40 kPa(300mmHg)负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 X射线不透性吸引导管应能被X射线探测到。
吸引导管与标准品（2mm±0.15mm厚铝板，纯度≥99%）在X射线下同时曝光，吸引导管成像附近的背景像素强度与吸引导管显影线成像的像素强度之差的绝对值应不小于标准品成像附近的背景像素强度与标准品成像的像素强度之差的绝对值。
2.3.4真空控制装置残留真空应不超过0.33kPa(3.4cmH2O)。
注：胃管接头不适用。
2.4化学性能2.4.1酸碱度浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。
2.4.2重金属浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
2.4.3还原物质消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
2.4.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
2.5无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6其它附件要求2.6.1 管腔2.6.1.1吸引导管的外表面应无会阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切开插管和相应接头的结构特征。
医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
程序错误
电压波动
设备正在工作中
负压流量变化
漏电流
电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触
灼伤、引起房颤、室 颤，严重可至死亡
热能
电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作
降低绝缘及寿命，严 重时泵烧毁，可能引 起火灾
机械能
（1）长时间及过高的负 （1）气道吸引、胃部 （1）对吸引部位造
压
吸引、妇科吸引、手 成组织、粘膜损
底消毒滤器失效，液体/Fra bibliotek体 （包括负压气源
溢出，进入中间管路 的）管路细菌污染
和负压源
化学
（1）使用错误的消毒灭 对可重复使用的部件 （1）空气过滤器失
菌方法
进行消毒、灭菌
效、收集容器、吸
引管道性能劣化
（2）润滑油泄漏
（2）内部连接用的
橡胶管老化、变质 造成漏气
操作错误
使用错误：未经培训的 错误地设定负压值； 长时间的负压吸 人员使用负压吸引设备 错误地操作吸引设备 引，及不正确的放
电动吸引器
电动吸引器
脚踏吸引器
壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容 器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液
体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防 止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安 装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。
GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB/T 9969-2008 GB/T 14710-2009 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
YY 0505-2005
胰岛素泵注册审查指导原则
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。
早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。
目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。
—1 —二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称该产品通过输出稳定的流量，有效加温和加湿的呼吸气体，到达呼吸治疗的目的，建议使用通用名称：高流量呼吸湿化治疗仪。
2. 管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。
3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
产品的气路设计有不同的实现方式，包括采用涡轮风机提供高流量的气体输出，或依靠高压气源和气动元件实现高流量气体的模式，后者常作为一种模式合并在呼吸机的多种治疗模式之中。
对于采用风机提高流量的产品，可以在风机前进行空气和氧气的混合，也可以在风机后进行空气和氧气的混合。
19 一次性用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
医用吸引设备注册技术审查指导原则
医用吸引设备注册技术审查指导原则
2017
一、适用范围 YY 0636
—1——
二、技术审查要点
19
1
2
3 60kPa 20kPa 60kPa 20L/min 20kPa 20L/min
—2——
1
A
B —3——Βιβλιοθήκη CD 1—4——
—5——
表 1 相关产品标准 GB/T 191 GB 9706.1 GB/T 9969 GB/T 14710 YY/T 0316 YY/T 0466.1 2008 2007 2008 2009 2016 2009 1 2 1
危害处境
损害
/
1 1 2 2
—12——
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
/
—13——
危害
可预见的事件序列 “
危害处境 ”
损害
“
”
3.
4. 5. 6. 1 2
—14——
/
7. 2015 50
1. 1 2 3 4 5 2. GB 9706.1 2007 1 1 2 3 YY 0505 2012 1
—15——
2008
YY 0636.1
15.2
四、编写单位
—22——
/
—16——
→
→
→
→
→
→
2. 3.
1. 2014 14 12 2015
2.
—17——
6 0466.1 1 2009
YY/T
1. 1 2 3 4 5 6 YY 0636 7
—18——
8 9 10 11 12 13 14
2. 1 /