质量管理体系审核前准备
IATF 16949质量管理体系年度审核准备事项
外部审核是指由第三方对组织进行的审核。由具有第三方认证的机构对组织进行
前言
审核，审核通过即可颁发证书。 外部审核主要分为两个阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查，第二阶段是实
际运作与特定要求(法律法规、手册、质量管理体系标准)相符程度的审查。
不同的外审员审核的要求、重点、风格都不尽不同，只有长期和该
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依据体系工程师的讯息召开审核前准备会议，针对相关审核内容进行任务分配，
明确审核各责任部门和负责人，并确定内部预审方案的。
外审时 注意的 问题
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，通常依照审核计划和检查 表进行审核，审核中不应该出现的气氛紧张或过于潦草等情况，尽量让外审员只 发现小问题，不要在小问题上纠结，外审员也需要报告中体现小问题，但是不能 是大问题。
5）人事
a. 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、培训的有效性评 价； b. 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单； c. 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录；对新进员工、转 岗员工、临时工进行了培训； d. 年度培训计划达成率、员工满意度； e. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时、疫情严峻时 准备的紧急应变计划；这些应变计划启动后，有效确保准时交货。
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6）生产 部门
7）仓库 物料部门
8）管理 者代表
准备： 提供对生产和服务提供的控制策划输出文件，以使生产和服务提供 在受控条件下进行，受控条件具体包括： ---获得表述产品特性的信息； ---获得作业指导书； ---使用适宜的设备； ---获得和使用监视和测量装置； ---实施监视和测量； ---放行、交付和交付后活动的实施。 a. 审核前一天进行厂区大扫除； b. 规范各作业指导书悬挂；所有的过程操作的员工是否有书面的作 业指导书(观察这些指导书是否有漏项、能否易于执行、是否有断 点。检查写的、 和做的是否一致，品保控制点是否以醒目的标志突 出。) c. 提供排定每天的生产计划；监控生产计划的完成的情况,当不能完 成生产计划时，有哪些应急措施； d. 移除过多在制品，保持生产现场的整洁有序；维持生产现场的整 齐与清洁。 当天使用的生产物料应沿生产线存放，而不是在好几个库存区分開 存储。 e . 提供生产过程中产生的不合格品流程；如果有返工的作业，是否 有返工作业指导书来指导； f. 提供制造过程中的机器设备进行预防性保养计划及记录； g. 目视化管理,看板；传达组织长期的管理理念，更能反映一个工厂 的管理水平和能力。 着重 5S , FIFO 控制，目视化管理： a. 审核前一天打扫除； b. 确保各物料标识清楚，成品摆放有序，账卡物一致； c. 防护符合环境要求、出入库记录齐全、库房区域划分/布局、出货 检查记录等； d. 除 ERP 系统外, 有目视化管理控制先进先出，防止人员犯错误； f. 不良品/废品仓是否上锁； 判断一家工厂的好坏可以从现场车间、仓库和洗手间这三个方面来 观察，由此可见仓库、管理的重要性。 a. 制定三年经营计划、统计本年度的达成情况是否到位；质量体系 的运行效果以及改进的建议。 b. 组织内部审核、产品审核、过程审核，做好计划表、检查表、不 符合报告、总结报告是否到位；规定了审核的准则，范围，频次和 方法,并涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次。 c. 组织管理评审，做好总结报告、改善措施报告、管理评审记录是 否到位。
三体系审核时需要准备哪些材料(一)2024
三体系审核时需要准备哪些材料（一）引言概述：在进行企业三体系审核时，准备充分的相关材料是非常重要的。
这些材料能够有效地展示企业在质量管理、环境管理和职业健康安全管理方面的整体情况，对于审核的顺利进行至关重要。
本文将详细介绍在进行三体系审核前，需要准备哪些材料，以及这些材料的作用。
正文内容：一、质量管理体系相关材料1.质量手册：包括企业的质量方针、目标，以及相关的质量管理程序。
2.流程文件：包括各个部门的工作流程文件，展示各个部门在质量管理方面的工作流程和控制措施。
3.标准操作程序（SOP）：记录了各个操作环节的标准化要求和工作指导。
4.培训记录：记录了员工接受的各种质量相关培训的情况。
5.检测报告和记录：展示产品质量控制和检测的结果。
二、环境管理体系相关材料1.环境管理手册：包括企业的环境方针、目标，以及相关的环境管理程序。
2.环境方面的法规与法律文件：包括适用于企业的环境保护法规和法律文件。
3.环境影响评估报告：对企业的生产活动进行环境影响评估，并记录评估结果和改进措施。
4.废物管理记录：记录了企业废物的产生、处理和处置情况。
5.环境培训记录：记录了员工接受的各种环境保护相关培训的情况。
三、职业健康安全管理体系相关材料1.职业健康安全管理手册：包括企业的职业健康安全方针、目标，以及相关的职业健康安全管理程序。
2.安全生产许可证和安全生产标准化证书：企业需提供相应的证照和证书，证明企业在安全生产方面的合法性和规范性。
3.职业健康安全风险评估报告：对企业的工作环境和操作风险进行评估，并记录评估结果和相应的风险控制措施。
4.事故和职业病危害防范措施记录：记录了企业事故和职业病危害防范的措施和效果。
5.员工职业健康安全培训记录：记录了员工接受的各种职业健康安全培训的情况。
四、相关管理层参与的材料1.管理层会议纪要：记录了企业高层管理层会议的议题和决策结果。
2.经营计划和目标规划：展示了企业的经营计划和对质量、环境和职业健康安全管理的目标规划。
ISO体系认证审核前各部门准备资料清单【最新版】
ISO体系认证审核前各部门准备资料清单ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。
下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时各部门都需要准备哪些资料，以供大家参考，大家可以根据自己公司的实际情况再加以调整。
ISO9001: 2015 质量管理体系一、人事行政部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2. 公司去年与今年培训计划表3. 新进人员培训记录要齐全4. 人事档案花名册5. 劳动合同的签订及工伤保险6. 人员流失率的统计分析7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证二、品质部1. 部门组织结构图及工作职责。
2. 客户投诉履历表3. 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单4. 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】5. 内部审核计划表6. 内部审核报告7.管理评审报告8. 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）9. 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10. 重大客诉8D回复处理11. 质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13. 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14. 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三、生产部1.部门组织结构图及工作职责2. 生产工艺流程图3. 生产报表4. 车间管理制度5. 相关工序加工或测试记录6. 维修记录、报废申请单、报废率控制7. 订单交付达成情况8. 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9. 设备点检表四、采购部1. 部门组织结构图及工作职责2. 合格供应商名单3. 供应商调查表4. 供应商评估表5. 月度、年度供应商考评表6. 采购计划7. 关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五、仓库部1. 部门组织结构及工作职责2. 如何实施先进先出管理3. 库存物资管理4. 盘点记录5. 物料收发管理台帐6. 账、物、卡一致7. 消防安全8. 仓库管理规定9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表六、技术、研发、工程、设备部1. 部门组织结构及工作职责2. 设计开发任务书3. 新产品评审会议及记录4. 试产报告5. 设计变更管理6. 设计开发项目计划书7. 技术资料图纸管理8. 相关产品作业指导书SOP9. 设备管理台帐10. 今年年度设备保养计划表七、销售部1. 合同订单评审记录2. 顾客满意度调查表3. 客诉信息反馈表4. 新一年销售计划八、PMC部1. 生产周/月计划表，计划及交期达成率九、管理者代表1. 新一年质量目标的设定2. 管理评审3. 公司质量策划4. 重大质量事故处理决策十、总经办1. 资源管理2. 董事会重大人事任命决议3. 公司发展规划及方向ISO14001: 2015 环境管理体系一、各部门1. 各部门按照《废弃物管理规定》，对本部门的废弃物收集容器进行标识，并严格按照废弃物分类，进行存放，并对员工实施教育培训，使其充分了解和明白。
质量管理体系的审核流程
质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。
一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。
一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。
首先，确定审核的目的和范围。
这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。
其次，确定审核小组的成员。
审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。
最后，制定审核计划。
审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。
二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。
文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。
通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。
三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。
实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。
实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。
审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。
四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。
审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。
在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。
审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。
五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。
整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。
同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。
跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。
六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。
质量管理体系审核流程
引言：质量管理体系是组织实现和提供符合质量要求的产品和服务的关键工具。
为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，进行审核是必不可少的一环。
本文将详细介绍质量管理体系审核流程的各个步骤和关键点，帮助读者全面了解质量管理体系审核的过程。
概述：质量管理体系审核是一种评估、验证和审查质量管理体系的实施情况的过程。
通过审核，可以保证质量管理体系符合相关的标准和要求，并为组织提供改进的机会。
本文将从审前准备、审核执行、审核报告、审核跟踪和审核后评价等五个大点来详细阐述质量管理体系审核的流程。
正文内容：一、审前准备1. 确定审核范围和目标：在审前准备阶段，确定需要审核的范围和目标，明确要评估的质量管理体系的关键要素。
2. 选派审核员：根据审核范围和目标，选择合适的审核员。
审核员应具备专业的知识和经验，能够准确评估质量管理体系的有效性。
3. 制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等信息。
确保审核过程有序进行。
二、审核执行1. 召开入场会议：审核开始前，召开入场会议，向被审核方介绍审核过程和目标。
协商确认审核计划和时间表，并解答被审核方的问题。
2. 收集审核证据：审核员根据审核计划，收集必要的审核证据，包括文件、记录、数据等。
通过检查这些证据，评估质量管理体系的有效性。
3. 进行现场审核：审核员进行现场勘查和实地访谈，与关键人员交流并确认质量管理体系的运行情况。
通过观察和访谈，审核员可以对质量管理体系的执行情况进行评估。
5. 召开关闭会议：审核结束后，召开关闭会议，向被审核方总结审核结果和发现的问题。
讨论改进机会，并达成一致意见。
关闭会议应有相关的文件记录。
三、审核报告1. 编写审核报告：审核员根据收集到的证据和评估结果，编写详细的审核报告。
报告应包括对各个要素的评价、发现的问题、改进建议等内容。
2. 审核报告的审核：审核报告应由有关方面进行评审，以确保其准确性和可靠性。
相关方面应提出评论和建议，并在报告中进行记录。
质量管理体系的内部审核技巧
质量管理体系的内部审核技巧在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想保持竞争力并持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而内部审核作为质量管理体系自我监督和改进的重要手段，其作用不可小觑。
有效的内部审核可以帮助企业发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保产品和服务的质量符合要求。
那么，如何进行有效的质量管理体系内部审核呢？下面就为大家介绍一些实用的技巧。
一、做好审核前的准备工作1、熟悉审核标准和相关文件审核人员应深入理解质量管理体系的标准，如 ISO 9001 等，以及企业内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书等。
明确审核的依据和要求，确保审核的准确性和一致性。
2、制定审核计划审核计划应包括审核的目的、范围、时间安排、审核组成员的分工等。
要根据企业的实际情况，合理安排审核的重点区域和关键流程，确保审核的全面性和针对性。
3、收集相关信息在审核前，审核人员应收集被审核部门的相关信息，如业务流程、质量目标完成情况、以往的审核结果等。
这有助于提前了解被审核部门的情况，为审核工作的顺利开展打下基础。
4、准备审核检查表审核检查表是审核工作的重要工具，它可以帮助审核人员按照预定的审核思路进行审核，确保审核内容不遗漏。
审核检查表应根据审核标准和相关文件制定，明确审核的要点和方法。
二、审核过程中的技巧1、善于倾听和观察在审核过程中，审核人员要善于倾听被审核人员的陈述，理解他们的工作流程和方法。
同时，要注意观察现场的实际情况，如设备的运行状态、工作环境的整洁度、标识的清晰度等，从中发现可能存在的问题。
2、提问的技巧提问是获取审核证据的重要方式。
审核人员应采用开放式、封闭式和引导式等不同类型的问题，以获取全面、准确的信息。
例如，“请您介绍一下这个流程的具体操作步骤”是开放式问题，可以让被审核人员详细阐述；“这个设备是否定期进行维护？”是封闭式问题，可以得到明确的回答；“您认为这个问题可能是什么原因造成的？”是引导式问题，可以启发被审核人员的思考。
质量管理体系审核方法和技巧
质量管理体系审核方法和技巧质量管理体系审核是一种评估机构在实施质量管理体系时是否符合相关标准和要求的过程。
它可以帮助组织识别和解决潜在的质量问题，并提供改进建议，以确保组织的质量管理体系能够运行有效和稳定。
以下是几种质量管理体系审核的方法和技巧，以确保其有效性和绩效。
一、审核准备阶段1.确定审核范围和目标：确定审核的范围，以及需要审核的质量管理体系标准和要求，明确审核的目标和期望的结果。
2.制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核的时间表、地点、审核员和被审核人员的名单，以及审核所需的文件和资料。
3.审核人员选择：选择具有丰富的质量管理体系知识和经验的审核人员，以确保他们能够有效地执行审核任务。
二、审核执行阶段1.审核文件和资料的准备：收集审核所需的文件和资料，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件，以便审核人员能够对质量管理体系的设计和实施进行透彻的了解。
2.面谈和观察：与被审核人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
观察质量管理体系的运作和实施情况，确保其符合相关标准和要求。
3.风险评估：识别质量管理体系的潜在风险和非符合项，评估其对组织运行和质量目标的影响，并提供相应的改进和预防措施建议。
三、审核报告和跟踪阶段1.编写审核报告：根据审核结果，编写详细的审核报告，包括发现的非符合项、建议的改进和预防措施，并将其提交给被审核组织。
2.跟踪和验证：跟踪和验证被审核组织的改进和预防措施的实施情况，确保其有效性和持续性。
3.持续改进：根据审核结果和反馈意见，帮助组织进行持续改进，建立和维护一个有效的质量管理体系。
在执行质量管理体系审核时，还有一些技巧和注意事项需要注意：1.专业知识和技巧：审核人员需要具备专业的质量管理知识和技巧，以便能够准确评估质量管理体系的有效性和绩效。
2.审核沟通：与被审核人员进行有效的沟通，理解他们的观点和解释，有助于发现问题和改进机会。
3.审核记录和证据：确保对审核过程的记录和证据的准确性和完整性，以便在编写审核报告时使用。
企业质量管理体系认证审核前需要准备的资料
企业质量管理体系认证审核前需要准备的资料一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面：15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面：25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面：29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，广州市信能企业管理咨询有限公司是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部门：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。
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电镀、处理、焊接等
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文件准备
产品定位与市场方向 产能需求 生产线产能评估结果 设备验收过程数据记录 生产线布局图、价值流程图 重要设备管理一览表 重要生产设备易损耗品管理一览表 供应商管理一览表 工程图纸 作业指导书与检验指导书 作业者教育记录 质量要求 样品检测报告 质量控制计划 FMEA 零部件进料检验记录 过程及成品检查记录 设备测试标准样品 不良缺陷名称的标准化 返修作业标准化 防混料及漏工程管理 特别工程管理 销售 生产 生产
准备部门
生产/设备 生产 生产 采购 采购 技术 技术 生产 质量 质量/技术 质量 质量 质量 质量 质量 质量 质量 质量 质量
前文件准备一览表 说明
市场定位与价格定位（竞争对手） 产品预测 产能预计结果、IE目标 设备验收合格文件及验证记录
含采购周期、紧急联络人 关键零部件供应商PPEP
质量目标（PRR、MDR等)、特别技术要求（OEM客户、终端客户） 3C报告，全项目试验报告，定期确认记录 关键质量控制点 潜在失效是否控制 关键零部件