纯化水日常检验记录

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纯化水微生物限度检查记录

纯化水微生物限度检查记录

RF-08-099 A/0
第 1 页 共 1 页
微生物限度检查记录
检验日期 报告日期 检 验 项 目
□菌落总数 □大肠菌群 □霉菌和酵母菌数
检验环境条件 室 温 0
C , 相 对 湿 度 %
□细菌菌落数 霉菌和酵母计数 样品 名称 不同稀释度 细菌菌落数
不同稀释度 霉菌和酵母菌数 检验结果
原液 10-1 10-2 10-3 对照 原液
10-1 10-2 10-3 对照
菌落总数cfu/ml 霉菌和酵母菌计数个/ml
平均 平均 平均 平均 平均 平均
平均
平均
大肠菌群
样品编号 初发酵实验
复发酵或确证实验 检验结果
原液
1ml (g) 3 0.1ml (g) 3 0.01ml (g) 3 原液 1ml (g) 3 0.1ml (g) 3 0.01ml (g) 3 大肠菌群MPN /100ml(g)
平均
平均
平均
平均
结论:本品经按“微生物限度检查法”进行检验,结果 《中国药典》2010年版之规定。

复核人: 检验人:。

纯化水理化检验原始记录

纯化水理化检验原始记录

组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
5
氨 NH3
≤0.00003%
6
电导率
<5.0µS/cm(25℃)
7
易氧化物
酸化后,加KMnO4煮沸 10min,粉红色不得完全消失
8 重金属Pb2+
≤0.00001%
W空: 9 不挥发物 遗留残渣≤1mg
W样:
W样-W空
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
XXX有限公司
纯化水理化检验原始记录
检验记录号: 序号 检验项目
采样日期: 标准要求 (2015年版中国药典)
年月日
检验日期:
年月日 纯化水出水口
完色的澄清液体、无臭
2
酸碱度
加甲基红不显红色,加溴麝 香草酚蓝不显蓝色
3 硝酸盐NO3-
≤0.000006%
4 亚硝酸盐NO2-
≤0.000002%
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
结果判定
□合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格

39、纯化水系统运行水质监测记录

39、纯化水系统运行水质监测记录
纯化水系统运行水质监测记录
年月日JL-SB-039-A
监测项目
检验记录
酸碱度
取本品ml,加甲基红指示液滴,结果;另取ml,加溴麝香草酚蓝指示液滴,结果。(应不得显红色、蓝色)。
结论:
氯化物
取本品,分置三支试管中,每管各ml。第一管中加硝酸滴与硝酸银试液ml,溶液,第二管中加氯化钡试液ml,溶液;
第三管中加草酸铵试液ml,溶液。(应不得发生浑浊)
结论:

取本品ml,加碱性碘化汞钾试液ml,放置分钟;如显色,与氯化铵溶液ml,加无氨水ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较,。(应不得过0.00003%)
结论:
备注
结果判定
检测人
纯化水系统运行水质监测记录
年月日JL-SB-047-A
监测项目
检验记录Biblioteka 酸碱度取本品ml,加甲基红指示液滴,结果;另取ml,加溴麝香草酚蓝指示液滴,结果。(应不得显红色、蓝色)。
结论:
备注
结果判定
检测人
结论:
氯化物
取本品,分置三支试管中,每管各ml。第一管中加硝酸滴与硝酸银试液ml,溶液,第二管中加氯化钡试液ml,溶液;
第三管中加草酸铵试液ml,溶液。(应不得发生浑浊)
结论:

取本品ml,加碱性碘化汞钾试液ml,放置分钟;如显色,与氯化铵溶液ml,加无氨水ml与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较,。(应不得过0.00003%)

医疗器械质量管理体系-纯化水化学性能检测记录

医疗器械质量管理体系-纯化水化学性能检测记录
LOGO
XXXX器械有限公司
编号:XXXX
纯化水化学性能检测记录
NO.:
产品名称
纯化水
取样日期
取水点
采样量
500ml
检验日期
检验依据
纯化水(化学)标准测试方法
文件编号:XXXX
检验项目
技术要求
检验结果
外观状态
本品为无色、无味、无臭澄明液体。
□合格□不合格
酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;
□合格□不合格
亚硝酸盐
取本品10ml,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
□合格□不合格

取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,与氯化铵溶液1.5ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
□合格□不合格
不挥发物
空蒸发皿重
残渣不得过1mg
□合格□不合格
空蒸发皿+残渣
结论:□合格□不合格
备注:“在结果判断”一栏,若合格,打“√”,若不合格“X”。
检验人/日期:
复核人/日期:
□合格□不合格
另取10 ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
□合格□不合格
硝酸盐
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀,缓缓滴加硫酸5ml摇匀,将试管置于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mБайду номын сангаас,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)

纯化水微生物限度检查记录表

纯化水微生物限度检查记录表
纯化水微生物限度检查记录
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据 《中国药典》2015 年版二部、四部通则微生物检查法
需氧菌总数检查:取纯化水 50ml,用薄膜过滤器(0.45±0.02um,50MM 直径)过滤,减
压抽干。取出滤膜,将滤膜放入制备好的 R2A 培养基平板上,在 30~35℃培养 3 天,计数。
需氧菌阴性对照:取 50ml 已灭菌的纯化水按供试品同法处理,作为阴性 对照 。
R2A 琼脂培养基配制批号
培养温度
放入培养时间 年 月日时 培养 / 时间
取出培养时间 年 月 日时
取样点编号
累计培养时间 h
阴性对照
1 24h
2
□长菌 □未长菌
1 48h
2
□长菌 □未长菌
1 72h
2 菌数报告 CFU/ml
标准规定
项目结论
检验人:
□符合规 定
□不符合 规定
□长菌 □未长菌
/
需氧菌总数每 1ml 不得过 100CFU。
□符合规 □符合规 □符合规 □符合规 □符合规




ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ

/
□不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合
规定
规定
规定
规定
规定
复核人:

纯化水检验记录表

纯化水检验记录表
结论:_____________
氨:取本品_____ ml,加碱性碘化汞钾试液____ml,放置_____分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)_____ml,加无氨水_______ml与碱性碘化汞钾试液____ml制成的对照溶液比较。
结论:______________
电导率依制药用水电导率测定法(附录Ⅷ S)检查。
水温℃ 电导率kt (μscm-1)
结论:______________
易氧化物:取本品_____ml,加稀硫酸_____ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,
再煮沸10分钟,粉红色。
结论:_____________
不挥发物:取本品_____ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在____℃干燥至恒重,遗留残
结论:_____________
亚硝酸盐:取本品_____ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)____ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)____ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO2)]____ml,加无亚硝酸盐的水______ml,用同一方法处理后的颜色比较,。
检查:
酸碱度:取本品_____ml,加甲基红指示液____滴,红色产生。
另取本品_____ml,加溴麝香草酚蓝指示液_____滴,蓝色产生。
结论:____________
硝酸盐:取本品_____ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液_____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液_____ml,摇匀,缓缓滴加硫酸_____ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置____分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液,[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释成100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO3)]______ml,加无硝酸盐的水________ml,用同一方法处理后的颜色比较,。

纯化水微生物限度检验记录

纯化水微生物限度检验记录

生产单位:水系统编号:
取样日期:检验日期:
「微生物限度」(需氧菌总数):
1.1培养基和设备室温:℃;相对湿度:%RH
A.R2A培养基供应商:配制批号:有效期至:
B.生化培养箱型号:编号:有效期至:
C.立式蒸汽灭菌器型号:编号:有效期至:
D.净化工作台型号:编号:
E.集菌仪型号:编号:
F.滤膜孔径:直径:
1.2供试液的制备
取纯化水10ml,加至50ml已灭菌的纯化水中,混匀,用薄膜过滤器(0.45±0.02um,50MM直径)过滤,减压抽干。

1.3需氧菌总数检查
1.3.1需氧菌总数:取出滤膜,将滤膜放入制备好的R2A培养基平板上,在30~35℃培养5天,计数。

1.3.3阴性对照
1.3.3.1需氧菌阴性对照:取50ml已灭菌的纯化水按供试品同法处理,作为阴性对照。

1.4结果记录
1.4.1需氧菌培养
检验者/日期:校对者/日期:
审核结论:该检验记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰,所有检测项目全部符合规定。

□是□否审核者/日期:。

纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单

纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxx有限公司
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次:
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml,用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
(纯化水)
不得显红色
取本品10ml,加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
(0.000002%)
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较。

颜色不得更深
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2 ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(□1.0ml注射用水<0.00002%,□1.5ml纯化水<0.00003%),加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度:25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水:≤5.1uS/cm,读数。
注射用水:①≤1.3 uS/cm,读数。
②≤2.1 uS/cm,读数。
③>2.1 uS/cm,读数。
易氧化物
(纯化水)
粉红色不得完全消失
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,观察结果。
不得显蓝色
另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
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□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
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□不浑浊
□浊
□合格
□不合格
SMP-SB-1018-12
检测
时间
取样点编号
酸碱度
氯化物
硫酸盐
钙盐
电导率
<2μs/cm
结论
检测人
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
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□不浑浊
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□不显红色
□显红色
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□合格
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□不显蓝色
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□不浑浊
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□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
□显蓝色
纯化水日常检验记录
年月日
检测要点:
1、取水前打开取样阀排放5分钟,用纯化水清洗干净的量杯取样。2、取纯化水10ml,加甲基红2滴,不得显红色;另取纯化水10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。3、取纯化水,分置三支试管中,每管各50ml。第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,每二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。4、检测电导率前,先开机预热电导率仪15分钟,取纯化水电导率仪自动检测,电导率。5、检验取样点为纯水箱进水(编号CZ01)和纯水箱(编号CZ02)。6、生产时每二小时检测一次
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