新增验证确认的计划
新项目方法验证能力确认报告的测定-HJ-505-2024)

新项目方法验证能力确认报告的测定-HJ-505-2024)
一、概述
本计划是为了确认五日生物需氧量(BOD5)测定的能力,这一水质测
定程序通过卫生部HJ505-2023标准实施。
二、计划目的
1、本次能力确认计划的主要目的是验证本实验室在五日生化需氧量(BOD5)测定中的能力。
2、根据本能力确认计划的结果,对本实验室五日生化需氧量(BOD5)测量能力进行评价,为进行相关水质分析提供依据。
三、样品
1、测试样品:从现场采集的水样,对比测定样品(稳定和有效性验证)。
2、对照样品:根据《水质检测大纲》(GB/T5750-2023)规定,五日
生化需氧量(BOD5)的对照样品应为中药物BOD培养液,微生物活性大于80%。
四、仪器
1、标准装置:放入气孔的半孔板,包括气室和气室之间的饱和度表;
2、水洗光度计:测定固态物质(SS)的发光度;
3、荧光比色计:测定液态物质(COD)的发光度;
4、酚酞测定仪:测定总氮含量;
5、氧气分析仪:测定溶解氧;
6、热带测定仪:测定水温;
7、可编程温控仪:分析时控制仪器的温度;
8、台式微处理机:记录仪器的采样数据;
9、质量分析系统:定比率仪;
10、低温冰箱:水样的保存。
五、测试方法。
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证

浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日,欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)的附录15 确认和验证的最终稿(简称新修订附录15),将于2015年10月1日生效。
与当前现行版本相比,在部分章节里有相当显著的变化。
本文将采取新修订版本附录15与现行版本进行对比的方式,来浅析新修订附录15。
一.概述新修订附录15共有16页的内容,比当前版本的11页更加全面。
新修订附录15综合参考了欧洲药事法第四卷的第一部分和第二部分,以及附录11计算机化系统、ICH Q8 制药开发、ICH Q9 质量风险管理、ICH Q10 制药质量体系、ICH Q11 原料药开发与生产的相关概念和指南要求,也可用作活性物质的可选补充指南。
由此可以看出,国际范围内的各GMP规定的联系将越来越紧密。
新修订附录15的核心是药品与工艺的生命周期。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证,其中提到所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。
同时,明确提出了“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。
另外,最近制药行业内的热点话题“数据完整性”理念也多次出现在其中。
其整体思路融合了科学监管、风险管理和QBD(质量源于设计)等关键要素。
二.新修订版本与当前版本的对比和分析原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证;重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。
通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。
值得注意的是,本章特别提到“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”,更倾向于生命周期范围内的持续确认和日常监控来保持验证状态,同时认可使用外部资源支持企业内部的确认和验证活动。
确认与验证的组织与计划本章强调所有确认和验证活动都应进行计划,并考虑其生命周期。
新增品种的验证计划

2. 范围
本计划适用于所有新增的产品品种,包括原材料、半成品和成品。
3.职责
- 研发部门负责提供新品种的技术资料和样品
- 质量部门负责制定测试方案并组织实施
- 生产部门负责小批量试生产和验证
- 营销部门负责客户反馈的收集和评估
5. 验证记录
所有测试和验证活动均需保留完整记录,作为新品种质量评审的依据。
6. 批准投产
只有通过上述全面验证,并经总结评审批准后,新品种才能正式投产。
4. 验证流程
- 研发阶段:完成产品设计和工艺路线,提供初步技术资料
- 实验室测试:根据技术要求对样品进行理化测试,确认符合标准
- 小批量试生产:生产小批量产品,评估工艺可行性和产品质量
- 加工性能测试:对半成品和成品进行加工性能测试
- 客户评审:向重点客户发放样品,征求反馈意见
- 总结评审:各相关部门总结评审,确认是否批准投产
生产计划确认和验证记录

生产计划确认和验证记录1. 背景生产计划确认和验证是生产过程中的重要环节,旨在确保生产计划的准确性和可行性。
该记录旨在记录确认和验证的结果,以供参考和追溯。
2. 确认过程生产计划的确认应包括以下步骤:- 确认生产需求:根据客户订单、销售预测和库存情况,确认生产所需数量和时间。
- 确认资源可用性:评估所需的人力、设备、原材料和供应链,确保可满足生产需求。
- 确认生产能力:根据现有生产线和工艺能力,确认所需数量是否可在规定时间内完成。
- 确认风险管理计划:评估潜在风险因素,制定相应的应对措施和紧急预案。
3. 验证过程生产计划的验证应包括以下步骤:- 验证生产试制:根据计划的生产数量,进行小批量试制,验证生产过程的可行性和产品质量。
- 验证生产效率:对试制阶段的生产数据进行分析,评估生产效率和成本,确保符合预期目标。
- 验证生产能力:根据试制阶段的实际生产情况,评估生产能力是否满足要求,如需调整,及时进行优化。
- 验证风险控制措施:监测生产过程中的潜在风险,确保采取的控制措施和预案有效可行。
4. 记录内容生产计划确认和验证记录应包括以下内容:- 生产计划编号和日期- 确认过程的步骤和结果- 验证过程的步骤和结果- 风险管理措施和应对措施- 生产效率和成本分析结果5. 保存和追溯生产计划确认和验证记录应妥善保存,以备参考和追溯。
可以使用电子记录或纸质档案进行存档,并在必要时提供给相关人员查阅。
6. 结论生产计划确认和验证是生产过程中的关键环节,能够确保生产计划的准确性和有效性。
通过记录确认和验证过程的结果,可以提高生产过程的透明度和追溯能力,为生产管理和决策提供有力支持。
总验证计划验证主计划

5.验证文件
• 1)总验证计划 • 2)验证主计划:六个现有剂型或车间VMP及四
个新建项目VMP,MVP简述了VMP的格式。 • 3)验证项目计划 • 4)验证/确认文件:包括URS、IQ/OQ/PQ/PV
按验证分类对验证文件进行编码:厂房与设 施(BF)、设备系统(ES)、水系统(WW)、 空气净化系统(AP)、工艺验证(PV)、检验 方法(IM)、清洁验证(CV)、其他验证 (OV)
3.文件格式
• 因各车间验证情不一样,对文件编码和格 式要求在遵循MVP和《验证标准程序》的 前提上,可能会有进一步的要求。
11 新建瓶装二车间验证主计划
SMP-QVM.011
12 新建中药提取三车间验证主计划 SMP-QVM.012
13 新建质检中心验证主计划
SMP-QVM.013
14 新建高架仓验证主计划
SMP-QVM.014
二、总验证计划 VS 验证主计划
二、总验证计划与验证主计划
• 总验证计划(MVP):是一个对我厂确认和验 证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性 验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件, 为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验 证活动提供指导,确保这些对象得到适宜的验 证。
• 组长:验证工作小组承担验证项目的具体实施 工作,组长由项目组长或车间主任指定验证工 作小组的某一成员担任。
• 组员:来自各职能部门,主要来自被验证对象 (设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数 个不同的验证工作小组共同实施完成,不同的 验证工作小组负责不同的子系统或设备。
验证总计划确认或验证方案项目的概述

验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述:确认或验证方案项目验证总计划(VMP)是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
软件开发过程_验证和确认过程

验证和确认过程Verification & Validation Process【目录】1概述 (3)1.1 编写目的 (3)1.2 适用范围 (3)1.3 术语和缩写 (3)1.4 参考资料 (3)2输入 (3)3输出 (4)4角色和职责 (4)5验证和确认概述 (5)6过程定义 (5)6.1 入口条件 (5)6.2 出口条件 (5)6.3 过程流程图 (5)6.4 过程活动描述 (5)6.4.1建立验证和确认计划 (5)6.4.2建立验证和确认环境 (6)6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7)6.4.4执行同行评审 (7)6.4.5进行验证和确认 (7)6.4.6分析验证和确认的结果 (8)7验证和确认的工作产品 (9)8过程度量 (14)9过程剪裁准则 (14)1概述1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。
定义及规范软件产品的验证和确认过程,以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求,同时证明,产品或产品构件当被置于其预定环境中时,适合于其预定用途。
通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。
1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。
1.3 术语和缩写1.4 参考资料2输入3输出(具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录)4角色和职责5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求,包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。
从需求开始验证直到最终产品完成的验证,该过程贯穿于整个软件生产过程中,是渐进式的过程;确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。
确认和验证经常同时执行,确认一般会包括使用者。
“验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似,但是它们处理的问题不同。
“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其预计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
验证实施计划方案

验证实施计划方案简介验证实施计划方案是为了确保某个项目或计划的顺利进行而制定的一系列步骤和方法。
通过验证实施计划方案,我们可以评估项目的进展情况,确认项目的可行性,以及发现和解决可能出现的问题。
目标本文档的目标是提供一个验证实施计划方案的框架,帮助组织或个人制定、实施和管理他们的项目。
步骤1. 定义项目目标和目的在制定验证实施计划方案之前,需要明确项目的目标和目的。
这有助于确定验证实施计划的重点和所需的资源。
2. 确定验证方法和测量指标根据项目的目标和目的,确定适合的验证方法和测量指标。
验证方法可以包括实地考察、数据分析、问卷调查等。
测量指标可以是关键绩效指标、质量指标等。
3. 制定验证计划和时间表制定验证计划,确定验证活动的时间表和排期。
根据项目的大小和复杂程度,合理安排验证活动的顺序和时间分配。
4. 分配资源和责任确定所需的资源,并分配给相关的团队成员或个人。
明确每个成员的责任和角色,确保他们能够按时完成任务。
5. 实施验证活动按照验证计划和时间表,执行验证活动。
确保按照事先确定的验证方法和测量指标进行验证,并记录相应数据和结果。
6. 数据分析和结果评估对验证所得到的数据进行分析和整理,评估项目的进展情况和目标达成程度。
根据评估结果,及时调整和优化验证实施计划。
7. 解决问题和改进根据数据分析和结果评估,发现并解决项目中可能存在的问题。
及时调整验证实施计划,改进项目的进展和结果。
8. 监督和控制持续监督和控制项目的验证实施过程,确保项目按照计划进行,并及时调整和改进。
总结验证实施计划方案是确保项目顺利进行的重要工具。
通过明确项目目标和目的,确定合适的验证方法和测量指标,制定验证计划和时间表,分配资源和责任,实施验证活动,数据分析和结果评估,解决问题和改进,以及持续监督和控制,可以提高项目的成功率和效果。
希望本文档的内容对您有所帮助。
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新增验证/确认的计划
1.目的:
随着安全生产的需要,为使设备更好的服务于安全生产,同时进一步推进降耗工作和设备管理现代化工作,依靠技术进步提高装备水平,选用新设备、新技术,提高设备综合效益,将根据设备的使用情况,有计划的逐步对其更新改造,使之达到标准化建设的要求。
2.范围:
适用于本公司的新增验证/确认工作。
3.职责:
1、编制年度新增设备设施、设备维修或工艺变更更新计划,并组织实施验证确认。
2、筹集所需更新设备的资金,并建立专款帐户和专款使用情况记录;做到专款专用。
3、每月组织一次设备更新工作进展情况专题会议,总结上一阶段工作,布置下一阶段工作任务。
4、对于国家明令淘汰禁止使用的设备必须立即更换。
4.程序:
4.1具体要求:
1、各更新改造项目负责人接到通知后,组织有关技术人员到现场核实按期落实改造更新项目,并验证确认。
2、设备进行大的维修,由技术经理进行设备检查评估,报告技术总监,并新增验证确认。
3、设备更新改造的原则是用技术性能先进的设备更换技术性能落后的设备,或无法修复改造的设备。
4.2新增设备验证要求
设备更新就是用新的设备更换失去使用价值的老设备。
通过设番更新使设备安全、高效、技术先进,更好地发挥功能。
决定设备是否更新主要考虑下面三个寿命因素:
(1)物质寿命设备安装投入使用后,由于使用磨损及水份、阳光、空气等的侵蚀作用形成老化,性能衰退,不能继续正常使用,行将报废。
(2)经济寿命设备物质寿命后期,运行效率降低,运行故障增多,运行和修理费用大大增加,投入产出关系恶化,设备使用经济效益降低,靠增加维持费用延长设备物质寿命,经济寿命即到极限。
(3)技术寿命由于科学技术的发展,更先进、更高效、运行维护更简便、费用低廉的设备出现而使旧的性能落后的设备被淘汰,用技术先进、安全可靠、质量好、效率高的新型设备替换物质寿命尚未终结的设备是正常合理的。
根据以上三点原因分析出需要设备更新的,先根据相关设备报废的章节规定执行,然后由项目处向技术总监提交申报,经总经理批准后方可配置新设备。
4.3新增设备维修验证要求
准时化生产管理要求故障率最低。
第1,要做好预防维修,还要对设备存在的缺陷进行改进;第2,改进设备的维修方法,提高设备可靠性能,这是降低故障率的重要手段;第3,改进维修工具等。
具体做法是:
(1)改进零部件材质,重点是对那些易损件,提高零部件的使用寿命。
(2)改进零部件结构、尺寸,提高其载荷能力。
(3)对设计不合理的部件进行重新安排,以利于维修。
(4)采用先进的修复方式,现场修复,节约时间。
(5)采用新材料、新工艺、新技术,提高设备的运转性能。
(6)对设备故障发生的时间、现象、原因、所需工时、停台时间等,做好记录并做成分析表。
通过分析,找出故障的次数、间隔时间长短、维修工作量的大小,对影响生产的设备和部件,要重点监控,并作为维修保养的重要对象,以保证生产过程中机器设备故障率最低。
4.4新增工艺变更验证要求
(1)设计和工艺更改,不得降低产品质量标准,不得违背有关国家标准和企业标准;
(2)若变更涉及其他工艺的变更时,应同时进行相应的变更;
(3)工艺变更时,应考虑以下因素:
1.己制品和在制品的数量;
2.配套工艺装备的适用性;
3.外购物资的库存和供应情况。
5.新增完成情况统计表。