医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程
医学装备管理制度
医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本办法.依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能. 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程.负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证;4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。
属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
急救设备齐全完好，满足急救工作需要。
医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作.1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理，严格使用登记.认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
医学装备工作流程图
医学装备工作流程图
1、医学设备全程管理流程
2、大型医疗设备购置计划论证和审批程序
3、固定资产报废流程图
4、设备到货验收流程图
5、设备使用保养流程图
6、医疗设备采购使用流程图
7、医疗设备临床使用安全控制与风险管理流程
8、医疗设备购置计划论证和审批程序
9、医疗设备维修工作流程图
10、医用高值耗材采购流程图
11、植入性医疗器械使用流程图
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医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度一、前言医学装备在日常临床工作中扮演着至关紧要的角色。
它们能够帮忙医护人员进行高效、精准的临床诊疗，保障患者的健康和生命安全。
但是，医学装备的异常情况也时有发生，有时甚至会导致不良后果。
因此，严格的临床安全掌控和风险管理制度以及健全的安全监测报告制度特别紧要。
二、临床安全掌控与风险管理制度（一）安全管理机构的设立和职责医疗机构应当设立严格的安全管理机构，建立安全管理体系。
安全管理机构负责订立和完善该机构的安全管理制度，贯彻和落实国家和地方有关安全管理制度和规范，开展安全教育培训，布置进行事故调查和安全核查，并适时向有关部门报告医疗设备使用的不安全性事件和不良反应。
（二）临床设备的采购与验收医疗机构应当由专业的采购人员组织采购临床装备，招标采购是常见的采购方式。
在临床设备验收时，应当依照严格的标准进行验收。
担负验收任务的专技人员应当具备相应的资格和证书，并且验收人员应当评估设备的安全性、有效性和性能，并确定设备是否符合应用标准。
（三）临床设备的安装和维护设备的安装应当由专业人员进行，确保安装完成后设备符合应用标准，安装设备时，应依照设备的使用说明书和维护和修理手册严格操作。
对于生命紧急情况下的设备，例如呼吸机、体外循环机等，应当实行测定、校准、调试、验证等工作，以确保设备的安全、牢靠、高效使用。
维护管理应当实行计划维护和定期维护。
在维护和修理人员没有到达之前，设备维护和修理不能干涉已经开始的诊疗工作，只有在安全措施达到了要求之后，可以连续进行相关操作。
（四）临床设备使用的技术要求1. 合法有效的临床可用程序：医疗机构应编写适当和充足实际应用要求的使用说明书和操作程序，包括严格依照使用说明书和操作要求培训医务人员。
2. 使用者对临床设备的娴熟程度：为了确保患者得到合适的诊疗，医务人员必需具备合适的技术水平以使用临床设备。
3. 人员培训：使用设备的医务人员必需有充足的培训和实践的临床阅历，以便在发生危机或其他意外的事故情况时能够快速、精准地识别和解决问题。
医学装备临床使用安全控制与风险监测管理制度
医学装备临床使用安全控制与风险监测管理制度为了加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，保障医疗质量，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》的规定和要求，结合本院实际，制定本制度。
第一条医学装备临床使用安全管理是指我院在医疗服务中涉及的医学装备产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第二条对首次进入我院使用的医学装备应严格履行准入制度；对医学装备的供方要建立资质审核制度，做到采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内外公开。
第三条依据《医学装备安装验收制度》、《医学装备使用管理制度》、《仪器设备维修与保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》等要求，做好医学装备的安装验收、出入库、维护保养及报废工作。
第四条应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所，有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第五条在大型甲乙类医用设备使用科室的明显位置，悬挂《大型医用设备配置许可证》。
公示有关医用设备的主要信息，包括设备名称、规格型号、生产厂商、启用日期等内容。
第六条对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医学装备临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，组织考核并建立培训档案。
对应急类、生命支持类设备、使用要求较高操作较复杂的设备等实行使用后再培训和考核制度。
邀请厂家的应用工程师和设备科工程师共同参加，就使用中出现的问题进行讨论，持续提高设备操作、应用能力。
第七条装备的使用应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程，对禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第八条大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息在临床使用时应记录到病历中。
保障医学装备安全使用管理制度范文(4篇)
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为了保障医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内各类医学装备的管理和使用。
第三条医学装备管理的基本原则：安全、合理、有效、规范。
第四条本管理制度的主要目标是：确保医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，减少医疗事故的发生。
第五条医学装备应当按照国家法律法规的要求进行选购、验收、安装、维修、保养、退役等工作。
第六条本单位应当建立医学装备管理的组织机构，配备医学装备管理人员，负责医学装备的统一管理和监督。
第七条涉及医学装备的培训和维护保养工作，本单位应当建立健全相应的培训制度和维修保养制度。
第八条本单位应当保证医学装备的安全、正常使用环境，确保设备运行稳定可靠。
第九条医学装备的选购和配备应当符合相关的技术标准和医疗质量控制要求。
第十条医学装备的使用、维修保养、备件配备等工作要记录并建立档案，方便管理和查询。
第二章医学装备的选购与验收第十一条医学装备选购的原则：根据临床需要和科学评估，确保设备的科学合理性和经济性。
第十二条医学装备选购时，应当考虑设备的性能、适用范围、使用要求等因素，确保设备能满足临床需要。
第十三条医学装备的验收应当按照国家的相关规定进行，保证设备质量，并做好验收记录和档案。
第十四条医学装备属于特种设备的，应当按照特种设备安全法和相关法规进行验收。
第三章医学装备的安装与调试第十五条医学装备的安装和调试应当由具备相应资质的专业技术人员进行，并按照国家相关的标准进行操作。
第十六条医学装备安装时，应当考虑设备的使用环境、放置位置、通风、水电设施等因素，确保设备安全运行。
第十七条医学装备安装和调试完成后，应当进行综合性能测试和安全检测，确保设备正常运行。
第四章医学装备的维修与保养第十八条医学装备的维修保养应当按照设备使用说明书和生产厂家要求进行，确保设备的安全和正常运行。
第十九条维修保养人员应当具备相应的专业知识和技能，定期参加维修保养培训，保证技术能力和素质。
医学装备状态管理制度
医学装备状态管理制度一、引言医学装备管理是医疗机构管理体系的重要组成部分，直接关系到医疗质量、安全和效率。
医学装备状态管理制度是指对医学装备进行全过程管理的一系列规章制度，旨在确保医学装备的正常运转，保障患者的诊疗安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
二、医学装备状态管理的重要性医学装备是医疗活动中必不可少的工具，直接关系到医生的诊疗效果和患者的生命安全。
因此，对医学装备进行有效的管理是至关重要的。
医学装备状态管理制度的建立和实施，可以有效提高医学装备的使用寿命，降低维修成本，保障患者的安全，提高医疗服务的可靠性和稳定性。
三、医学装备状态管理制度的内容1.医学装备采购管理医学装备采购是医学装备状态管理的第一步，采购环节的合理规划和严格管理可以有效避免因选购不当导致装备无法正常运转的情况。
医疗机构应建立完善的医学装备采购管理规定，明确采购程序和标准，规范采购流程，确保医学装备的品质和性能符合医疗需求。
2.医学装备验收管理医学装备验收是医学装备状态管理中的重要环节，验收不合格的医学装备将严重影响医疗质量和安全。
医疗机构应建立严格的医学装备验收制度，明确验收标准和流程，确保医学装备的性能和安全性符合要求。
3.医学装备贮存管理医学装备的贮存是关键的环节，合理的贮存管理可以延长医学装备的使用寿命，减少损坏和丢失的可能性。
医疗机构应建立健全的医学装备贮存管理制度，规范贮存标准和要求，保障医学装备的安全和完好。
4.医学装备维护管理医学装备的维护管理是医学装备状态管理的重要环节，定期维护保养可以确保医学装备的正常运转和长久使用。
医疗机构应建立科学的医学装备维护管理制度，明确维护周期和内容，保障医学装备的长期稳定运行。
5.医学装备保养管理医学装备的保养是维护管理的延伸，合理的保养管理可以减少故障发生率，提高医学装备的使用效率。
医疗机构应建立全面的医学装备保养管理制度，规范保养周期和方法，确保医学装备的性能和功能持续稳定。
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程医学装备临床使用安全控制与风险管理是保障患者和医务人员安全的重要工作。
为了确保医学装备在临床使用过程中的质量和安全性，需要建立相关的工作制度和流程。
本文将围绕医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度和流程展开讨论。
一、工作制度1.装备管理制度医疗机构应制定医学装备管理制度，明确各类医学装备的管理要求，包括购买、验收、维护、保养、更新、处置等各个环节的规定。
制度应当规定装备的分类管理，区分常备、备用和特定用途装备，并明确各类装备的存放位置、使用流程和维护要求。
2.装备采购制度医疗机构应建立装备采购制度，规范医学装备的采购流程。
制度中应明确采购程序、采购委员会的组成和职责、采购合同审核和签订等要求。
采购过程应公开透明，确保采购的装备符合质量和安全标准。
3.装备验收制度医疗机构应建立装备验收制度，确保采购的装备质量和安全性。
每次采购后，应从技术、功能、安全三个方面对装备进行验收，验收结果应做成书面记录。
不合格装备应及时退换或修复，并记录在装备档案中。
4.装备维护与保养制度医疗机构应建立装备维护与保养制度，确保装备在使用中的正常运行和安全性。
制度中应明确装备的定期维护和保养要求，包括清洁、检查、校准、维修等内容。
维护记录应及时更新，并进行定期的维护和保养培训，提高医务人员的操作技能。
5.装备更新与淘汰制度医疗机构应建立装备更新与淘汰制度，确保装备的技术水平和安全性能符合要求。
制度中应明确装备更新和淘汰的程序和标准，包括装备更新的时间周期、评估方法及更新方案、淘汰的条件和程序等。
二、流程管理1.装备购置流程医疗机构在购置装备前，应明确购置流程和责任人。
流程包括需求调研、招标采购、评审、合同签订等环节。
责任人应严格按照流程进行操作，保证采购的装备符合要求。
2.装备验收流程购置的装备在交付使用前，应进行验收。
验收流程包括检查装备是否符合规格、功能是否完备、是否存在损坏等。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度一、总则1.1 为保障医疗设备的质量与安全，提高医疗服务水平，保护患者和医务人员的健康与安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医学设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程。
1.3 医院应建立医学设备质量与安全管理组织，负责医学设备质量与安全工作的组织实施、监督和检查。
二、采购与验收2.1 医学设备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
2.2 采购部门应根据医疗需求和技术要求，制定医学设备采购计划，并报医学设备质量与安全管理组织审批。
2.3 采购的医学设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证和生产许可证。
2.4 医学设备到货后，应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机文件等。
验收合格后方可投入使用。
三、使用与维护3.1 医学设备的使用应由经过培训的专业人员进行，确保设备的安全、准确、有效。
3.2 使用人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改设备设置和参数。
3.3 使用过程中应定期对医学设备进行维护保养，确保设备的性能稳定。
3.4 医学设备出现故障时，应立即停止使用，并通知医学设备质量与安全管理组织，由专业人员进行维修。
四、质量控制与监测4.1 医院应建立医学设备质量控制与监测体系，定期对医学设备进行质量控制与监测。
4.2 医学设备质量控制与监测的内容包括设备的性能、精度、稳定性等。
4.3 医学设备质量控制与监测应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
五、风险管理5.1 医院应建立医学设备风险管理制度，对医学设备的风险进行识别、评估、控制和监测。
5.2 医学设备风险管理应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
5.3 医学设备风险管理应包括设备的安全性能、使用风险、维护保养等方面的内容。
六、培训与教育6.1 医院应建立医学设备培训与教育制度，定期对使用人员进行医学设备的使用、维护、质量控制等方面的培训与教育。
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XXX医院
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程
第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。
第三条、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作。
对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。
第八条、医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。
经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。
第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。
第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒
器械和一次性使用
耗材相关资质进行审核。
一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。
按规定可以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。
第十一条、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第十二条、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。
第十三条、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。
第十四条、在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第十五条、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。
第十六条、对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。
第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序
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