临床试验中经常遇到的100个问题
药物临床试验检查中常见问题
伦理委员会运行管理方面
制度与标准操作规程
格式不规范 编写或审核人均为打印，没有签名 版本更新不及时 制度与SOP不完善、可操作性差 实际工作未按制度/SOP规定的程序开展 SOP的颁布后未培训就执行
伦理委员会运行管理方面
项目审查与跟踪审查
伦理审查到会人数不符合要求
委员培训不到位导致人员素质、审查程序和
药物临床试验现场 检查中常见问题
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常见问题
1
机构办公室管理方面 伦理委员会管理方面 专业组及项目运行管理方面
2
3
现场检查常见问题一
• 机构办公室管理方面
机构办公室管理方面
机构管理人员方面
人员过少，不足以满足机构管理工作需要 无专职人员（机构办公室主任、秘书、质量
管理员） 机构管理人员对GCP知识、本机构文件系统 不熟悉 没有任命文件 机构主任、机构办公室主任兼任伦理委员会 正副主委
入）
×启动会资料不齐或未及时归档
18
项目药物管理方面
×药物接收、发放、回收记录不全（漏记、漏签名，
数量不符）
×药物存储条件温湿度记录可疑（三个一，劳模）
×发现温度/湿度异常，未处理、记录
×缺乏合法的药检报告（新批号、出具报告的单位）
×未保留药品运输过程中持续温度记录
×未保留到药、退药时快递单及其复印件 ×破坏随机 ×未依从方案给药（如研究护士未培训到位）
20
受试者知情同意方面
×知情同意书上签名是研究者的，但获取知情
同意过程主要由未经授权的人员进行
×两份知情同意书均保留在研究者处 ×只有入组的受试者有知情同意书，筛选失败
的受试者没有知情同意书
×知情同意书版本错误 ×同意书改版，而未结束随访的受试者未重新
临床试验研究实操进阶500问 -回复
临床试验研究实操进阶500问-回复《临床试验研究实操进阶500问》是一本系统介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，本文将以书中所提到的主题为基础，逐步解答其中的500个问题，让读者能够更好地了解临床试验研究的实际操作和技巧。
第一部分：前期准备工作（问题1-100）在进行临床试验研究之前，有许多重要的前期准备工作需要完成。
这包括：1.了解临床试验的定义和目的（问题1）2.明白临床试验所涉及的伦理和法律要求（问题2-10）3.制定研究计划和研究问题（问题11-20）4.获得资金支持和研究许可（问题21-40）5.招募临床试验参与者（问题41-60）6.建立数据管理和监测机制（问题61-80）7.选择合适的研究方法和设计（问题81-100）第二部分：试验过程的操作和技巧（问题101-300）在临床试验的实际操作中，有许多需要注意和掌握的技巧。
这包括：1.随机分组和双盲设计（问题101-120）2.制定试验方案和操作程序（问题121-150）3.收集和记录研究数据（问题151-180）4.处理和存储研究数据（问题181-200）5.监测试验进展和安全性（问题201-220）6.进行相关统计分析（问题221-240）7.评估和解释研究结果（问题241-260）8.撰写研究报告和论文（问题261-280）9.保护数据安全和隐私（问题281-300）第三部分：试验结果的解读和应用（问题301-500）经过临床试验的实际操作，我们可以得到一系列宝贵的研究结果。
这包括：1.正确解读研究结果和效应量（问题301-320）2.评估研究的内外部有效性（问题321-340）3.将研究结果应用于临床实践（问题341-360）4.制定指导性临床指南和政策（问题361-380）5.进行继续研究和后续观察（问题381-400）6.利用研究结果改善健康护理（问题401-420）7.沟通和传播研究成果（问题421-440）8.参与跨学科合作和联合研究（问题441-460）9.培养临床试验研究人才（问题461-480）10.前瞻性规划和临床试验研究发展（问题481-500）综上所述，《临床试验研究实操进阶500问》是一本全面介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，在临床试验研究的各个阶段都提供了详细的操作建议和技巧。
临床试验中常见问题及解决办法ppt课件
二、监查时未查看试验用药的情况，容易 出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。 没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范； 试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监 查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否 随机，还有入组的实际进度；
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及 时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
03
每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料； 过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现； 试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或 直系亲属签名，并签署日期。研究者 也必须签名和填写日期。日期应与入 组时间相对应，更新的知情同意书也 需要受试者与研究者签署。研究者不 能代替受试者签名。
研究病例和CRF中 填写的数据前后存 在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试
临床试验中经常遇到的100个问题
临床试验中经常遇到的100个问题一、前言临床试验作为一种科学方法，是评价新药或新治疗方法安全性和有效性的关键环节之一。
然而，在临床试验的过程中，研究人员会遇到各种各样的问题。
这些问题有时难以预料，有时对研究的进行产生了重要影响。
本文将针对临床试验中常见的100个问题进行探讨，以期帮助研究人员更好地面对挑战和解决问题。
二、伦理和审批问题1. 如何保证临床试验的伦理性和科学性？2. 临床试验是否需要经过审查委员会的审批？3. 审查委员会的作用是什么？如何选择合适的审查委员会？4. 临床试验是否需要取得受试者的知情同意？5. 受试者知情同意的要求有哪些？如何确保知情同意的有效性和真实性？三、受试者招募和入组问题1. 如何保证受试者的代表性和样本的外推性？2. 受试者的招募应该从哪些渠道进行？3. 受试者在招募过程中可能遇到的困难和挑战有哪些？4. 如何合理安排受试者入组，以保证试验组和对照组的均衡性？四、试验设计和方法问题1. 临床试验如何合理选择试验设计和对照组设置？2. 如何确定试验的主要观察指标和次要观察指标？3. 临床试验中如何进行试验组和对照组的随机分组？4. 试验中出现不可抗力因素如何处理？5. 临床试验中如何合理选择样本量和统计方法？五、数据采集和分析问题1. 临床试验中如何采集和记录数据？2. 如何确保数据的准确性和完整性？3. 临床试验中如何进行数据分析和结果评估？4. 如何解读试验结果和判断数据的可靠性？六、试验结束和结果发布问题1. 试验结束后如何撰写试验报告？2. 如何明确试验结果的科学意义和临床应用前景？3. 如何合理发布试验结果，并向相关群体传播试验成果？七、安全和风险管理问题1. 试验过程中如何保障受试者的安全？2. 如何评估试验可能的风险和副作用？3. 如果受试者出现不良反应或副作用，应该如何处理？4. 临床试验中如何规避未知风险的可能性？八、试验效果评价问题1. 如何评估试验药物或治疗方法的疗效和有效性？2. 试验结果存在不显著性差异如何解释？3. 如何避免伪阳性和伪阴性等偏差？九、试验过程管理和执行问题1. 如何合理安排试验进程和管理试验进度？2. 试验中如何确保受试者的合规性和数据的准确性？3. 如何保障试验的质量和可靠性？十、费用和预算问题1. 试验所需经费如何安排和申请？2. 如何制定合理的试验预算和经费计划？3. 如何有效控制试验费用和避免不必要的开支？十一、试验结果的后续分析和推广问题1. 试验结果如何进行后续分析和校验？2. 如何推广试验结果并提高其影响力？结语临床试验是科学研究中的重要环节，但同时也面临着众多问题和挑战。
临床试验中常见问题及解决办法
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有 试验药物的记录，日期和疗程必须和研究 病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物 ，如手术前后用药必须与住院病历记录手 术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用 药必须与住院病例一致。监查时应仔细合 肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确 定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE记 录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床研究中可能碰到的问题及解决方案1目录：1.进度慢1.1没有病人1.2抢病人(没有病人的假话)2.进度不平衡。
即有的中心快，有的中心慢临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
2018年GCP及临床试验中常见的100个问题
《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验——学习与实践中常见的100个问题1．药物临床研究包含哪些研究？(1.临床试验:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，随机对照试验；2.生物等效性试验)2．一个化学2类新药，需要进行哪几期临床试验？(1、2、3、4期)3．一个化学3类新药，需要做什么临床试验？（人体药代动力学、随机对照试验，例>=100对,多个适应症>=60对/个）4．推行GCP的目的是什么？(1.将受试者的风险降到了最低2.达到了预期的试验目的3.得到了准确可靠的数据4.得到了试验药物充分的信息5.按计划的进度和时间完成了试验6.试验的过程符合GCP及其他先行法规7.试验数据及结果被官方认可)5．IV期临床试验是否需要执行GCP？6．人体生物利用度的研究是否需要执行GCP？7．《世界医学大会赫尔辛基宣言》的宗旨是什么？（保障受试者的权益）8．试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？9．SFDA批件的有效期有多长？（3年）10．保障受试者权益的主要措施？11．伦理委员会应由哪些人员组成？12．如何保证伦理委员会独立运作？13．研究者应准备好哪些资料送伦理委员会审议？14．伦理委员会主要审议哪些项目？15．CRF和知情同意书一般一式几份？16．请列出知情同意书中须向受试者说明的5条重要情况？17．哪些情况下，需要再次请伦理委员会审议？18．谁制订试验方案？19．主要研究者必须在哪些材料上签名？20．多中心研究前,召开研究者会议解决哪些主要问题？21．哪些文件的原件应保存在临床研究机构？请说出5项22．交叉设计是如何进行？23．药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？24．什么是分层随机？25．单盲和双盲是怎么回事？26．请解释“双盲双模拟”？27．什么是“一级设盲”、“二级揭盲”？什么时候一级揭盲？什么时候二级揭盲？28．哪些情况下应紧急揭盲？29．入选标准中，年龄范围一般是多少？30．“剔除标准”一般包括哪些情况？是否应纳入ITT分析？31．什么是ITT分析？什么是PP分析？32．一个受试者在疗程进行到一半（服药量50%）的时候痊愈，该病例是否纳入PP分析？33．一名受试者第一次用药前皮试即出现过敏反应，该病例是否纳入ITT分析？是否纳入不良反应的分析？34．I期、II期、III期和IV期临床试验的目的有何不同？35．各期试验的最低例数是多少？36．受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药以中止试验？37．试验用药品的管理中应注意哪些问题？38．试验用药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？39．试验中，受试者是如何被随机分到试验组和对照组的？40．试验用药品是按什么顺序发给受试者？41．在哪些情况下，可考虑中止整个试验？42．发生不良事件，应填报哪些内容？43．不良事件和不良反应有何区别？44．如何判断不良事件与试验用药物的关系？45．什么是严重不良事件？46．发生严重不良事件后，研究者如何处理？47．发生严重不良事件，应在什么时候向哪些部门报告？48．一名受试者筛选合格，签署知情同意书后，第一步、次去门诊领药，由于地滑摔交，造成上臂骨折，是否是不良事件？严重不良事件？不良反应？49．试验中患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是严重不良事件？是否是不良反应？50．一位受试者在试验中，突然出现昏迷送神经科住院，后紧急揭盲，该患者为服用安慰剂，是否为严重不良事件，是否有可能为不良反应？51．进修医生能否作为研究者参加药物临床试验？52．监查员和医药代表有何区别？53．监查员能否查阅受试者的住院病历？54．监查员主要的工作有哪些？55．监查和稽查有何不同？56．病例报告表中，出现填写错误，应如何更正？57．什么叫记录的可溯源性？58．临床试验资料应至少保存多少年？59．保证临床试验的质量的主要措施是什么？60．试验过程中，如何保护受试者的隐私？61．CRO是什么意思？是做什么的？62．机构主任的职责是什么？63．作为机构主任，谈谈你单位如何进行药物临床试验管理（应与“药物临床试验运作管理制度”一致）？64．机构办公室主任的职责？65．获悉发生严重不良事件，你作为办公室主任，如何应对？你有熟悉有关“预案”吗？66．机构办公室秘书的职责？67．将来你作为PI，如何保证研究的过程和结果符合GCP的要求？68．如何保证试验的数据真实、可靠？常见问题69．医院领导对“药物临床试验”工作不熟悉，对检查不重视，以为检查只是“走马观花”，容易应付，好好招待就行了。
临床试验常见问题问答
临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
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中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题目录1、什么是 GCP？ (1)2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1)3、什么是 ICH？目的是什么？ (1)4、ICH GCP 是如何定义的？ (2)5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2)6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2)7、哪些人应了解 GCP？ (3)8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3)9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3)10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4)11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4)12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4)13、谁是合格的研究者？ (5)14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5)15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5)16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5)17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5)18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6)19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6)20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6)21、什么是受试者入组/筛选表？ (6)22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6)23、什么是不良事件？ (7)24、什么是严重不良事件？ (7)25、如何收集不良事件？ (7)26、如何报告严重不良事件？ (8)27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8)28、对试验用药品的标签有何规定？ (8)29、什么是盲法试验？ (8)30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9)31、谁应负责试验的统计分析？ (9)32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9)33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9)34、常见的稽查对象是谁？ (9)35、什么是视察？ (9)36、什么是 SOP？ (10)37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10)38、在临床试验中如何保护受试者？ (10)39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11)40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11)41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11)42、如何对试验用药品计数？ (11)43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12)44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12)45、试验方案的目的是什么？ (12)46、为什么严格遵守试验方案非常重要？ (13)47、试验方案可以更改吗？ (13)48、试验方案应备案在何处，谁应有备份？ (13)49、如何处理旧版试验方案？ (13)50、协调研究者应在 CRF 上核对哪些内容？ (13)51、什么是原始资料？ (14)52、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)？ (14)53、试验文件应在何处保管？ (14)54、试验相关资料应保存多长时间？ (15)55、什么是协调研究者？ (15)56、CRO 是什么组织？ (15)57、CRO 的责任是什么？ (15)58、谁是申办者？ (15)59、申办者的职责有哪些？ (15)60、什么是监查员？ (16)61、监查员的职责是什么？ (16)62、谁是主要研究者？ (17)63、协调研究者的角色是什么？ (17)64、试验协调员的角色是什么？ (17)65、试验协调员将如何为监查员的访视做准备？ (17)66、什么是研究人员登记表？ (18)67、一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ (18)68、如何判断一个中心是否适合开展临床试验？ (18)69、什么是多中心研究？ (18)70、人体临床试验通常分为几期？ (19)71、每期临床试验中包括什么类型的试验？ (19)72、各期试验应由哪些人员来主持？ (19)73、什么是随机？ (19)74、什么是平行组试验？ (20)75、什么是交叉试验设计？ (20)76、什么是双盲双模拟技术？ (20)77、什么是导入期和清洗期？ (20)78、什么叫急救药品(Rescue medication)？ (21)79、为什么要检查受试者的依从性？ (21)80、如何检查受试者的依从性？ (21)81、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？ (21)82、如何将试验用药品发给受试者？ (22)83、如何入组受试者？ (22)84、为什么有时会出现受试者入组因难？ (23)85、受试者是否可自愿退出试验？ (23)86、研究者是否可终止某一受试者参加试验？ (23)87、什么是研究者通报？ (24)88、如何储存试验用药品？ (24)89、什么是中心实验室？ (24)90、试验中如何采集血样？ (24)91、对中心实验室有关资料有哪些要求？ (25)92、实验室样品应储存在何处？ (25)93、什么是问题查询表？ (25)94、什么是研究者会议？ (25)95、如何将按 GCP 完成的临床试验资料呈送 CFDA？ (26)96、视察中的常见问题有哪些？ (26)97、CFDA 对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？ (26)98、中国 GCP 中，伦理委员会的答复意见可有几种？ (26)99、什么是 EDC？ (26)100、什么是 IVRS？ (27)附录英文缩写 (28)1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。
无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。
GCP 不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
目前美国、欧盟及日本实施的是 ICH GCP。
2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。
如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。
为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP，Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。
但在七十年代中期，一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节，临床试验质量管理中的一些问题。
如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验)，于是在 1964 年第 18 届世界医疗协会(world Medical Association)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》，该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康，它可被看作是GCP 的雏形。
同时，美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后，于 20 世纪 70 年代末颁布了临床试验管理规范细则。
新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。
80 年代 FDA又修订了新药审评规定，并以法律形式在美国加以实施。
此后，欧共体亦在1990 年制定了“医药产品的临床试验”管理规范，即现在所称的 GCP。
在随后的几年中，英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的 GCP。
中国也在 1998 年首次颁布 GCP。
各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。
因此，ICH 应运而生，其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。
迄今为止，有关 GCP 方面最显著的进步就是 ICH GCP 的诞生。
3、什么是 ICH？目的是什么？ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将 ICH 译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。
ICH 在 1990 年启动， 1991 年召开第一届会议，至今已召开五届。
该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。
此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员身份参加会议．亦开始遵循 ICH GCP，以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。
ICH 的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，按照 ICH、的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。
最新的 ICH5 有关对国外临床资料可接受性的人种因素考虑，更全面地考虑到人种因素。
如果 ICH 目标达到，制药企业可以在世界各国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。
4、ICH GCP 是如何定义的？ICH GCP 是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国现行的 GCP 所制定的药品临床试验标难而定义的。
1996年5月1 日欧盟批准了 ICH GCP 指南，并于 1997年1月 17 日开始实施，美国 FDA 将 ICH GCP 列入其出版的 1997 年联邦注册法规中。
日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于 1997 年 4 月开始执行。
ICH GCP 序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。
依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。
ICH GCP 与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致，并保证了试验资料的可信性。
5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？随着我国近年经济的腾飞，制药企业在改革开放后也有了长足的发展。
中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。
为规范我国的新药临床研究，使之尽快与国际接轨，卫生部于 1998 年 3 月颁布了中国的GCP。
新成立的国家药品监督管理局将其修改并于 1999 年9月1 日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。
中国 GCP 参照 ICH GCP，内容主要包括对临床试验前的准备，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者和监查员的职责，试验数据的记录报告、统计分析与数据处理，试验用药品的管理，质量保证及有关多中心试验的规定。
6、实施 GCP 的利弊有哪些？（1）利受试者可得到更好的保护；只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；试验数据更准确、真实、可信；GCP 可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；GCP 和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；—套完整的试验文档保证了试验的透明度和可靠的质量；管理当局对一贯严格遵守 GCP 的申办者的信任程度增强；如按 ICH GCP 的要求，资料可用于全球注册；节约研发及申报时间，产品可尽快上市；良好的开端会收到事半功倍的效果。