药物临床试验常见问题共24页

药物临床试验检查中常见问题

伦理委员会运行管理方面
制度与标准操作规程
格式不规范编写或审核人均为打印，没有签名版本更新不及时制度与SOP不完善、可操作性差实际工作未按制度/SOP规定的程序开展 SOP的颁布后未培训就执行
伦理委员会运行管理方面
项目审查与跟踪审查
伦理审查到会人数不符合要求
委员培训不到位导致人员素质、审查程序和
药物临床试验现场检查中常见问题
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常见问题
1
机构办公室管理方面伦理委员会管理方面专业组及项目运行管理方面
2
3
现场检查常见问题一
• 机构办公室管理方面
机构办公室管理方面
机构管理人员方面
人员过少，不足以满足机构管理工作需要无专职人员（机构办公室主任、秘书、质量
管理员）机构管理人员对GCP知识、本机构文件系统不熟悉没有任命文件机构主任、机构办公室主任兼任伦理委员会正副主委
入）
×启动会资料不齐或未及时归档
18
项目药物管理方面
×药物接收、发放、回收记录不全（漏记、漏签名，
数量不符）
×药物存储条件温湿度记录可疑（三个一，劳模）
×发现温度/湿度异常，未处理、记录
×缺乏合法的药检报告（新批号、出具报告的单位）
×未保留药品运输过程中持续温度记录
×未保留到药、退药时快递单及其复印件 ×破坏随机 ×未依从方案给药（如研究护士未培训到位）
20
受试者知情同意方面
×知情同意书上签名是研究者的，但获取知情
同意过程主要由未经授权的人员进行
×两份知情同意书均保留在研究者处 ×只有入组的受试者有知情同意书，筛选失败
的受试者没有知情同意书
×知情同意书版本错误 ×同意书改版，而未结束随访的受试者未重新

药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｊｅｃｔ
ＺＨＡ０ＴｏｎｇｘｉａｎｇＭＡＬｉｐｉｎｇＷＡＮＧＨａｉｙｉｎｇＸＩＡＮＧＰｉｎｇｃｈａｏ
ＤｒｕｇＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓＯｆｆｉｃｅ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｈｏｕｇａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１４４，Ｃｈｉｎａ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｒｅｖｉｅｗａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｃｏｕｒｓｅｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ，ａｎｄｔｏａｃｃｕｍｕｌａｔｅｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｌａｔｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒ￣ｅｃｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａ１．ＭｅｔｈｏｄｓＰｒｏｊｅｃｔｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｗａｓ
ｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｏｎ２７ｄｕｇｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｈｉｃｈｈａｄｂｅｅｎｉｎｆｉｓｈｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａ１．Ａｆｔｅｒｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｅｒｅｆ０ｕｎｄ．ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓｗｅｒｅｃｌａｓｓｉｉｆｅｄａｎｄｔｈｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｆｏｒｖａｒｉｏｕｓｐｒｏｂｌｅｍｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｗｅｒｅｍａｉｎｌｙｆｏｃｕｓｅｄｏｎｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗ，ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ，ｐｒｏｇｒａｍｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ，ｄａｔａｒｅｃｏｒｄ，ｄｕｇｒｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＳｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｃｅｓｓｉｓｔｈｅｋｅｙｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)009【总页数】4页(P1210-1213)【关键词】药物临床试验;质量控制;对策【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433【正文语种】中文0 引言药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。

临床试验中常见问题及解决办法1

研究病例和CRF 中填写的数据前后存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已入组病例的研究病例、 CRF 、化验单原件，保证数据的一致性，督促研究者及时准确填写和及时收集化验单，因为不及时填写就不可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试验，特别是安慰剂对照临床结果的真实性影响巨大，容易导致研究失败；
过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现；
试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。基本要求与解决办法：
01 02
03
研究过程中如研究资料有修改过更新应及时将相关说明和修改更新后的资料提交研究单位机构保存；在召开完临床研究启动会后，应向研究单位机构提交需保存文件目录和相关表格文件，在试验过程中协助整理和及时归档；任何试验物资的交接均需出具书面的交接记录，由交接人签名及注明日期，并及时归档保存。
一．对被监查项目的研究方案（诊、入、排、脱、剔标准）不熟悉，导致脱落剔除率高，甚至项目结束合格病例数不够。
研究者使用的方案为旧的版本，非通过伦理委员会审核的最新版本；看是否严格对照研究方案的诊断、纳入及排除标准，看是否有脱落或剔除的不合格病例；未关注在研究过程中，研究者是否因入组困难等原因，随意放宽入组条件。
基本要求与解决办法： 1. 给各中心的研究资料必须使经伦理会批准的最新的版本，监查时确定研究者手中的方案为最新； 2. 监查时每份病例均应按诊、入、排、脱、剔除的标准进行复核，并进行登记（监查及溯源情况一览表）凡是不符合入组条件的病例需告知研究者尽早剔除，且后续研究中不能再出现同类问题。对于不符合入选条件的病例，只支付实际发生的检查费，不符合入选条件的病例如发生SAE申办方将不承担赔偿责任。此点需在签订合同时一并约定； 3. 可通过检查资料和与研究者沟通了解研究者是否有放宽入组条件的情况；监查员只能严格按照方案执行，不能擅自更改方案（监查员发现问题，必须上报PM和PI。如果必须修改方案，应报伦理委员会通过之后按新方案执行）。

临床试验中常见问题及解决办法

进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常加重的。如已知异常情况有明确的原因引起（如合并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的，应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是合并疾病）和合理的；如已知异常情况由试验药和对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致无法评价，病例不合格检查时间超窗，导致无法评价，病例不合格有数据雷同或偏离，可能为造假

临床试验研究实操进阶500问 -回复

临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。

临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。

然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。

本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。

一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。

2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。

3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。

二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。

2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。

3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。

三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。

2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。

3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。

四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。

2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。

药物临床试验的常见问题PPT课件

中的表现。
02
常见问题解析
试验设计问题
样本量不足
随机化和盲法实施问题
样本量过小可能导致结果不稳定，无法准确反映药物效果。
随机化和盲法是保证试验结果客观性的关键，实施不当可能影响结果。
对照组设置不当
对照组的选择和设置对试验结果的影响至关重要，需谨慎考虑。
伦理与法规问题
伦理审查不严
未通过伦理审查的研究可能侵犯受试者权益，引发伦理问题。
谢谢观看
总结词
规范数据管理，提高分析准确性
详细描述
数据管理与统计分析是药物临床试验的关键环节。应建立完善的数据管理制度，确保数据的真实、准确和完整。同时，应采用科学的统计分析方法，对数据进行深入挖掘和解读，为研究结论提供有力支持。此外，应注重数据安全与保密工作，防止数据泄露和滥用。
04
案例分享与经验教训

加强伦理与法规意识
总结词
遵循伦理原则，确保受试者权益
详细描述
药物临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。研究人员应熟悉相关伦理法规，严格遵守操作规程，对受试者进行充分告知和知情同意。同时，应建立完善的伦理审查机制，对试验方案进行严格审核，确保符合伦理要求。
提高数据管理与统计分析水平
总结词
药物临床试验通常分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
详细描述
药物临床试验通常分为四个阶段，每个阶段的目的和试验对象不同。I期试验是小规模
、短期的人体研究，主要评估药物的安全性和耐受性。II期试验是初步有效性研究，主要评估药物的疗效和安全性。III期试验是大型、长期的人体研究，主要评估药物的疗效和安全性，为注册审批提供充分依据。IV期试验是在药物上市后进行的研究，主要评估药物的长期疗效和安全性，以及在不同人群

药物临床试验存在的问题及对策

药物临床试验存在的问题及对策陈月芹;闫欣;王洪奇【摘要】During the globalization process of new drug research, there are some shortcomings in the quality management of drugs clinical trials. This paper briefly introduced the quality management development of foreign and domestic drug clinical trials and found out the problems from the aspects of sponsors, researchers, drug clinical trials institutions as well as ethics committee. In order to solve these problems, three suggestions were figured out: strengthening the training of GCP, strengthening the management of drug clinical trial institutions as well as strengthening ethics committee’s regulatory role in the drug clinical trials.%在新药研发的全球化进程中，药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。

简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程，阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。

并且针对这些问题，提出加强 GCP 的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。