全自动生化分析仪校准规范
自动生化分析仪的校准
1.校准品 含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的测量值。 作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差
2.质控品 只用于和待测标本同时测定，目的是为了控制标本的测 定误差，要求保存期间十分稳定
3.区别 前者是为了校准测量值（系统误差） ，后者是为了控制 分析误差（随机误差）
❖ 采用配套检测系统校准品校准 ❖ 采用非配套检测系统校准品校准 ❖ 采用新鲜人血清作为校准品校准
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自动生化分析仪的校准
一、校准和检定的概念
1.校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或 实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值 之间关系的一组操作
2.检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加 标记和（或）出具检定证书
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二 、校准品和质控品
全自动生化仪管理制度
全自动生化仪管理制度第一章总则第一条为规范全自动生化仪管理工作，提高检验质量，保障检验结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构内所有全自动生化仪的管理工作，包括设备保养、维修、清洁和日常操作等内容。
第三条全自动生化仪管理工作应当遵循科学性、规范性、合法性、安全性、可行性的原则。
第四条医疗机构应当设立全自动生化仪管理工作组织机构，明确工作责任人员，并建立全自动生化仪档案。
第五条医疗机构应当配备专业的全自动生化仪技术人员，并提供相应的培训和教育，确保人员熟练掌握全自动生化仪操作技术和相关知识。
第六条医疗机构应当配备全自动生化仪所需的相关耗材和试剂，保证设备正常使用。
第七条医疗机构应当建立全自动生化仪管理台账，对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备长期稳定、可靠、安全地运行。
第八条医疗机构应当建立全自动生化仪故障处理程序，没有经过专业维修人员许可的情况下，禁止私自进行维修，以免给设备带来损坏，影响正常检验工作。
第九条医疗机构应当建立全自动生化仪使用安全制度，规范人员操作行为，确保设备的安全使用。
第十条医疗机构应当建立全自动生化仪数据备份和文件保管制度，确保检验结果数据可靠性和机密性。
第二章全自动生化仪设备管理第十一条医疗机构应当按照生化仪使用说明书和技术规范要求，设置专门检验间或检验室，保证环境干净整洁、通风良好、温度适宜，确保全自动生化仪的正常运行。
第十二条医疗机构应当规范全自动生化仪的供电环境，按照设备要求安装稳压电源，消除干扰信号。
第十三条医疗机构应当配备相应的清洁设备和消毒药剂，对全自动生化仪进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁卫生。
第十四条医疗机构应当建立全自动生化仪使用日志，记录设备的运行状况、维护情况和日常操作情况，定期复核。
第十五条医疗机构应当建立全自动生化仪维护和保养制度，对设备进行定期检查、更换易损件、油封和滤芯维护，保证设备常新。
第十六条医疗机构应当建立全自动生化仪备品备件管理制度，配备相应的备品备件，保证设备维护正常进行。
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的日立 008AS全自动生化分析仪操作程序2.范围适用于生化室经授权的检验专业技术人员3.职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生免组组长负责技术指导和质量监督4.仪器检验项目4.1仪器对标本的要求原始标本采集、处理、检验和储存见生化标本的采集和处理程序4.2仪器试剂变质、超过有效期的所有试剂不能使用4.3仪器性能参数日立 008AS生化分析仪性能指标见仪器使用说明书4.4环境与安全4.5运行环境4.5.1灰尘少、换气良好的环境4.5.2避免阳光直接照射4.5.3地面水平良好(斜度1/200以下)4.5.4地面强度要能够承受仪器的重量4.5.5室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。
4.5.6室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。
4.5.7不能有身体可觉察的振动。
4.5.8仪器周围5m以内有配电盘。
4.5.9电源电压变动在220±10V之内4.5.10在仪器附近没有发射高频的机械(离心机、放电装置等)4.5.11有保护性接地4.5.12离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内4.6仪器安全4.6.1在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸4.6.2本仪器以血清、尿及脑脊液为样品供临床化学分析、免疫学检验使用4.6.3遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器4.6.4禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路4.6.5仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方4.7人员安全4.7.1仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害4.7.2在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。
全自动生化分析仪校准规范
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
DXC800标准操作文件讲解
DXC800标准操作⽂件讲解Beckman Coulter Synchron DXC800全⾃动⽣化分析仪标准操作⽂件⼀、⽬的：规范Synchron DXC800的操作程序，确保临床⽣化检验结果准确⼆、适⽤范围：适⽤于标本的临床⽣化测定三、⽅法原理：3．1 电解质各项⽬反应原理3．1．1 Na K CL Ca 间接离⼦选择电极法3．1．2 CO2 PH电极法3．2 MC部分反应原理3．２.１GLU 氧电极法3．２.２BUN 尿素酶电导法3．２.３CO2 PH电极法3．２.４TP 双缩脲法3．２.１CREA 苦味酸法3．3 CC部分反应原理分光光度法分光光度法依据的原理为某样品，如：病⼈样品，质控品，或定标液，和⼀个或多个化学试剂混和后，产⽣某物质，该物质具有对特定波长吸收光的能⼒。
该物质称为发⾊团（CHROMOPHORE）。
⽐尔定律依据⽐尔定律，有发⾊团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈⽐例。
仪器以⽣成的终点法或速率法进⾏测定。
A = abc式中 A = 发⾊团的吸光度a = 在特定测定波长下吸收物质的吸收率b = ⽐⾊杯光径（cm） c = 欲测定成分浓度（M ）终点测定在终点反应中，样品要求测定的分析物之未知浓度，由化学反应完成后产⽣的最终光吸收改变来确定。
反应完成时，发⾊团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。
样品加⼊后达到恒稳态，说明反应完成，能产⽣较⼤的吸光度改变。
这样的项⽬定为终点法项⽬。
许多项⽬，其最终发⾊团吸光度和样品加⼊前，⽐⾊杯中初始基础吸光度（亦称为试剂空⽩）作⽐较。
最终吸光度和试剂空⽩吸光差⽤于最终作浓度计算。
速率测定在速率项⽬中，反应进⾏时的某特定时间间隙内，进⾏⼀系列测定记录。
在某时间间隔内有效测定其吸光度变化速率是分析浓度的函数。
特别是在测定时间间隙内，记录下表现出反应中最佳线性部分的吸光度读数。
四、检测项⽬：请参考检测项⽬SOP五、运⾏条件：5．1 运⾏环境为保证仪器的正常运⾏，仪器必须在满⾜下列条件和维持相应环境的情况下使⽤：5．１．１灰尘少、换⽓良好的环境。
小心生化项目“单点定标”作校准有误区
目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪，甚至沿海县区的中心卫生院也配备了，绝大部分为自建检测系统。
问及校准他们会拿出来的是K值记录，问及K值怎么得来的？都说用一个校准品的标示值来定标，K值自动显示。
把一点定标作为校准对待，这样做对吗？另一方面，使用校准品也有问题，这些都值得深思。
一、校准与定标有无区别？校准与定标均来自英文“Calibrate”一词，似乎没有什么区别。
让我们首先复习一下校准的定义和内涵。
我们查阅和温习了《临床实验室质量控制（QC）》的要求，上面对“校准”是这样描述的：“在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
”接下来必需做“校准验证”，“就是要求按标本方式对校准品进步分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
”这才是规范化的校准过程。
同时文件指出自己建立的检测系统必须建立校准方法：①选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；②如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；③确定校准的频度。
同时建立校准验证方法：①如有可能，方法应追溯到参考方法或己知值的参考品；②确定校（标）准品的数目类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；③确定检验诘的报告范围，确定时必须包括一个最小值，中间值和此范围的上限的最大值。
同时还规定六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验，如仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件；质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
最后特别强调所有进行过的校准和校准验证工作时必须记录并写成文件。
冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告中也论及校准和校准验证(确认)：“要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认(验证)。
全自动生化分析仪操作流程
全自动生化分析仪操作流程一、仪器准备在使用全自动生化分析仪进行实验前，首先需要进行仪器准备工作。
具体操作如下：1. 检查仪器状况：检查仪器是否处于正常状态，包括电源连接是否正常，仪器外部是否有明显损坏等。
2. 准备试剂：根据实验的需求，准备好所需的试剂，并按照仪器相关说明书的指导进行稀释或配置。
3. 清洁仪器表面：使用干净的软布或纸巾擦拭仪器表面，确保仪器表面清洁无尘。
二、样品处理在进行全自动生化分析仪实验前，需要对样品进行适当的处理。
具体操作如下：1. 样品采集：根据实验要求，采集所需样品，并确保样品采集过程符合相关规范和要求。
2. 样品标记：对每个样品进行标记，包括样品编号、采样时间等信息，确保样品的可追溯性。
3. 样品制备：根据实验要求和仪器的样品处理方法，对样品进行预处理，如离心、过滤、稀释等。
三、仪器设置在进入实验阶段前，需要对全自动生化分析仪进行一些基本设置。
具体操作如下：1. 打开仪器：按照仪器说明书的指导，打开全自动生化分析仪的电源，确保仪器正常启动。
2. 仪器校准：根据仪器要求，进行仪器的校准操作，包括调整光路、校准浓度等。
3. 选择实验方法：根据实验要求，在仪器界面上选择合适的实验方法，并输入相关参数。
四、样品装载在仪器设置完成后，开始将样品装载到全自动生化分析仪中。
具体操作如下：1. 样品架准备：根据样品数量和样品架的容量选择合适的样品架，并确保样品架干净无污染。
2. 样品分配：按照实验方法的要求，将处理好的样品分配到相应的样品架中。
3. 样品装载：将装有样品的样品架放入全自动生化分析仪的样品架托盘中，并按照仪器说明书的指导将托盘推入仪器内。
五、实验运行样品装载完成后，开始进行实验运行。
具体操作如下：1. 实验启动：在仪器界面上按下启动按钮，开始实验运行。
2. 实验观察：实验运行过程中，及时观察示波图、实时数据等信息，确保实验的进行正常。
3. 实验结束：实验完成后，根据仪器界面上的提示，停止实验运行。
糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪标准操作规程
糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪标准操作规程1 目的建立规范标准的全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪操作程序。
2 范围适用于全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪。
3 职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生化组组长负责技术指导和质量监督。
4 仪器检验项目HbA1c5 仪器对标本的要求5.1 EDTA抗凝全血2ml，如果样本量不足2ml，需要手工进行样本预稀释。
5.2 室温稳定3天，2-8oC可保存7天。
6 仪器试剂6.1 清洗缓冲液1 ：2瓶×2000ml。
6.2 清洗缓冲液2 ：1瓶×2000ml。
6.3 洗液/稀释液：1瓶×1600ml。
6.4 分析柱：1个。
6.5 软盘：1个。
6.6 校准品/校准品稀释液：校准品一3瓶×7ml；校准品二3瓶×7ml；校准品稀释液1瓶×100ml。
6.7 全血灌注液：4瓶×1ml。
6.8 样本管：100个。
7 仪器性能参数全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪性能指标见仪器使用说明书。
8 环境与安全8.1 运行环境8.1.1 灰尘少、换气良好的环境。
8.1.2 避免阳光直接照射。
8.1.3 室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。
8.1.4 室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。
8.1.5 不能有身体可觉察的振动。
8.1.6 电源电压变动在220±10V之内。
8.1.7 有保护性接地。
8.2 仪器安全8.2.1 在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。
8.2.2 遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。
8.2.3 仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。
8.3 人员安全8.3.1 仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害。
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全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
3吸光度稳定性的试验方法3.1设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂量+样本量的总和为全自动生化分析仪的最小总反应体积,反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒3.2以340nm吸光度为0.5(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，查看反应曲线或反应数据，得到试剂和样本均加入后的多个吸光度值;3.3计算所有次吸光度的最大与最小值之差。
3.4应符合标准的要求:吸光度的最大与最小值之差小于0.005。
14吸光度重复性的试验方法4.1设定一个单试剂项目:波长为340nm，试剂量为全自动生化分析仪标称的最小试剂量、样本量全自动生化分析仪标称的最小样本量、反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒;4.2以340nm吸光度为1.0(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，连续申请20个测试，查看反应曲线或反应数据，最后一点的吸光度值为该溶液的吸光度值，共得到20个吸光度值; 4.3计算吸光度值变异系数CV，4.4应符合标准的要求:吸光度值变异系数CV小于1%。
5温度准确度与温度波动的试验方法5.1在任意一反应杯(或比色池)中注入最大反应体积的蒸馏水，开机升温30分钟后，将精度高(不低于0.05?)的温度检测仪的探头插入该反应杯(或比色池)中，在温度计稳定后开始测定，每隔一个测定周期或30秒测定一次温度值，测定时间为全自动生化仪标称的最长反应时间或10分钟。
5.2计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。
5.3平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值差值的一半为温度波动。
5.4应符合标准的要求:设定温度值之差为温度准确度?0.3?内，最大值与最小值差值温度波动不大于?0.1? 。
6交叉污染率的试验方法6.1 用0.05mol/L的硫酸配制饱和重铬酸钾溶液;6.2 设定一双试剂项目，其中波长为340nm，第一试剂量为允许的最大第一试剂量，第二试剂量为允许的最大第二试剂量，样本量为允许的最大样本量，反应时间为允许的最长反应时间; 6.3 按照设定的项目参数，以0.05mol/L的硫酸同时为试剂和样本，连续申请20个测试，从反应曲线上最后一点得到该溶液的吸光度。
计算20次吸光度的平均值A均和标准差s; 6.4 将饱和重铬酸钾溶液用0.05mol/L 硫酸准确稀释500倍，按照设定的项目参数，以该稀释液同时为试剂和样本，连续申请20个测试，从反应曲线上最后一点得到该溶液的吸光度。
计算20次吸光度的平均值，乘以500即为饱和重铬酸钾的理论吸光度A饱;6.5 制造商应提供专门的测试软件，可以任意指定测试开始时的起始反应杯号。
按照设定的项目参数，连续申请3个测试，指定起始的反应杯号，测试的试剂和样本为饱和重铬酸钾溶液。
测试完毕后再连续申请3个测试，测试的试剂和样本为0.05mol/L的硫酸，指定与前面相同的起始反应杯号，以保证0.05mol/L的硫酸与饱和重铬酸钾溶液用相同的反应杯。
从反应曲线上最后一点得到所测溶液的吸光度。
6.6 0.05mol/L的硫酸的三次测定结果中，第一次的吸光度为A1，第三次的吸光度为A3。
如果A1小于第6.3条中的平均值加2倍标准差，交叉污染测不出，可认为交叉污染满足要求;如果A1大于第6.3条中的平均值加2倍标准差，按照上面公式计算交叉污染率;6.7 重复上述实验五次，得到五个交叉污染率，计算五个交叉污染率的均值。
6.8 结果应符合标准的规定:五个交叉污染率的均值小于0.1,。
7加样准确度与重复性实验的试验方法27.1将全自动生化仪、蒸馏水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验，准备一微量样本杯，先盛有约适量蒸馏水和1薄层石蜡油(石蜡油的作用是防止水分挥发)，并在分度值为0.01mg的电子天平上调零。
分别控制试剂针和样本针往微量管中加入规定量蒸馏水，再在电子天平上称量其重量。
7.2每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入蒸馏水的重量除以当时温度下蒸馏水的密度，不同温度下蒸馏水的密度见附表。
7.3按公式计算变异系数cv。
7.4按公式计算加样误差，7.5结果应符合标准的要求:应满足表1要求表 1加样误差与重复性要求加样器类别加入体积误差重复性最小加入体积不超过,4, CV%?2,样品加样器最大加入体积不超过,3, CV%?1,最小加入体积不超过,3, CV%?2,试剂加样器最大加入体积不超过,2, CV%?1, 7.6附表:不同温度下蒸馏水的密度表t? γ T? γ t? γ T? γ T? γ 10 0(99841 14 0(99806 18 0(99751 220(99679 26 0(99591 11 0(99834 15 0(99794 19 0(99735 23 0(99659 270(99566 12 0(99826 16 0(99781 20 0(99717 24 0(99637 28 0(99541 130(99817 17 0(99767 21 0(99699 25 0(99614 29 0(99515 8测试速度的试验方法8.1满足全自动生化仪测试速度条件，申请一批测试(测试数不小于100个)，待第一个测试结束后开始计时，待所有测试结束时停止计时，测试数(单位:个)除以所计时的时间(单位:小时)即为测试速度。
8.2结果应符合标准的要求:达到全自动生化仪规定条件下的测试速度。
9临床项目的批内精密度的试验方法9.1用全自动生化仪配套的试剂、校准品及相应的测定程序，对表2中规定的项目和浓度范围，使用新鲜病人血清或质控血清进行重复性检测;9.2每个项目重复测定20次;9.3按公式计算变异系数,9.4结果应符合标准的要求:变异系数应满足表2的要求。
3表 2 临床项目批内精密度要求项目名称浓度范围要求ALT(谷氨酸氨基转移酶) 60,70 U/L CV?5,UREA(尿素) 9.0,10.0 mmol/L CV?2.5,TP(总蛋白) 60.0,65.0 g/L CV?2.5, 10临床项目准确度的试验方法10.1用全自动生化仪配套的试剂、校准品及相应的测定程序，对表3中规定的项目，测定新鲜病人血清(内含分析物浓度应分布于整个病人结果可报告范围，样品不少于20例); 10.2其每个浓度的测定结果与对比的检测系统比较(完整检查系统);10.3结果应符合标准的要求:临床项目准确度应满足表3的要求。
表3临床项目准确度要求项目名称可报告范围要求ALT(谷氨酸氨基转移酶) 所用的试剂的线性相对偏倚不大于?10,范围(查试剂说明UREA(尿素) 相对偏倚不大于?5,书) TP(总蛋白) 相对偏倚不大于?5, 10临床项目可报告范围的试验方法10.1临床收集外观澄清的项目ALT、UREA、TP的血清，其浓度接近所用的试剂的线性范围的最高及低值，可几分混合离心或过滤，使待测项目浓度接近预期的高限(H)和低限(L)，每个样品作5次重复测定，得实测值X。
10.2将H和L样品按:5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合，形成系列评价样品，内含的分析物浓度由低到高。
配制的各实验样品必须在4小时内使用。
10.3检测系统经校准后，将这些样品随机排列，再经检测系统检测，每个样品作5次重复测定，得5个实测值，它们和预期值形成5对预期值、实测值。
10.4计算各个样品5个预期值的均值和变异系数，变异系数在10.5规定的范围内时，才可以使用实测值的均值来估计可报告范围。
计算预期值和实测值的相对偏倚，相对偏倚在5,之内的样品最低和最高分析物浓度(或活力)的范围，即为全自动生化仪和使用的试剂具有的可报告范围， 10.5结果应符合标准的要求: 对谷氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、和总蛋白(TP)3个项目的可报告范围评估，实验的可报告范围和使用的试剂盒可报告范围的差异在,10,内。
11参考文献11.1 YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪11.2 BW2025 生化分析仪检定用溶液标准物质套北京恒元启天化工技术研究院电话: ? 全国免费热线:800-717-1234 ? 全国免费传真:800-859-0000转3131 11.3 DTI-1000数字温度测试仪温度范围: -164到750? 分辨率: 0.001? 测量单位山东德鲁泰计量科技有限公司电话:传真:4。