食品药品安全监管法规汇编(保健品化妆品)
保健品管理规定
保健品管理规定主要涵盖了保健品的生产、销售、使用及监管等方面，旨在确保保健品的质量安全，保护消费者的权益。
本文将详细介绍保健品管理规定的相关内容。
一、保健品的定义和分类保健品是指具有调节机体功能、补充营养素或改善人体健康状况等功效的食品，按照其功能可以分为增加营养素供给类、保持营养平衡类、改善机体功能类、提高抵御疾病能力类和特殊人群保健类等。
二、保健品的生产规定1. 生产许可：保健品生产企业需取得国家食品药品监督管理局颁发的保健品生产许可证。
2. 质量控制：保健品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
3. 原材料使用：保健品应使用经过检验合格的原材料，禁止使用国家规定的药品和食品添加剂。
4. 生产工艺流程：保健品生产企业应制定并严格执行生产工序和操作规程，确保产品的质量稳定可靠。
5. 生产环境卫生：保健品生产企业应建立健全生产环境卫生管理制度，定期进行设备和场地的清洁消毒。
三、保健品的销售规定1. 销售许可：销售保健品的经营者需取得国家食品药品监督管理局颁发的保健品经营许可证。
2. 标签和包装：保健品的标签和包装应明确标明产品的名称、成分、规格、生产日期、有效期、保质期、生产企业名称和地址等信息，并符合国家标准。
3. 保健品广告：保健品广告应符合国家相关法律法规的规定，不得夸大产品的功效和效果，避免误导消费者。
4. 保健品销售场所：保健品应在正规的药店、保健品专卖店和超市等合法销售场所销售，不得在其他非法经营场所销售。
四、保健品的使用规定1. 用途和服用方法：保健品的用途和服用方法应明确标示在产品的标签和说明书上，消费者应按照说明正确使用。
2. 服用时间和剂量：保健品的服用时间和剂量应按照产品的说明进行，不得超过建议的剂量。
3. 特殊人群使用：保健品对于特定的人群可能存在一定的禁用或限制使用的情况，消费者需注意产品的适用对象范围。
五、保健品的监管1. 监督抽检：相关监管部门将对市场上的保健品进行抽检，确保产品的质量和安全。
化妆品监督管理条例(中华人民共和国国务院令第727号)
法 规
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
法 规
功效评价资料的摘要，接受社会监督。
第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
法 规
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及
倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备
年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍
法 规
部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足
3万元以下罚款；货值金额
以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部
第七十三条 化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
保健食品化妆品法律法规及基本知识宣传单
保健食品化妆品基本知识宣传单一、什么叫“保健食品”？保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品又称为“功能性食品”、“健康食品”。
二、保健食品具有哪些功能？经国家食品药品监督管理局核准的有27种：1.增强免疫力 2.抗氧化 3.辅助改善记忆 4.缓解体力疲劳 5.减肥 6.改善生长发育 7.提高缺氧耐受力 8.对辐射危害有辅助保护功能 9.辅助降血脂 10.辅助降血糖 11.改善睡眠12.改善营养性贫血 13.对化学性肝损伤有辅助保护功能 14.促进泌乳 15.缓解视疲劳 16.促进排铅 17.清咽 18.辅助降血压 19.增加骨密度 20. 调节肠道菌群21. 促进消化22. 通便23. 对胃粘膜有辅助保护功能24. 祛痤疮25. 祛黄褐斑26. 改善皮肤水分27. 改善皮肤油分三、保健食品与普通食品、药品有哪些区别？保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。
保健食品，是指具有特定保健功能的食品。
作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。
但是，保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。
保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。
消费者选用保健食品应遵循以下原则：1、标志和批号：保健食品预包装食品容器上（食品标签）应有批准文号和保健食品标志。
2、保健食品不是药品，是表明其具有特定保健功能的食品。
保健食品的功能种类共计27种，凡是超过27种保健功能范围的宣传都是违法的。
3、保健食品的标签应注有生产日期、保质期等，还应注明适宜人群，食用量及食用方法。
保健品行业保健品法规
保健品行业保健品法规随着人们健康意识的不断提高，保健品市场逐渐兴起并呈现出蓬勃发展的态势。
然而，由于市场乱象众多，消费者对于保健品的质量和安全问题遭遇挑战，因此，对保健品行业进行规范和监管显得尤为重要。
本文将从法规的角度出发，讨论保健品行业的规范措施，旨在为保健品行业提供法规的指导和参考。
一、保健品的定义和分类保健品是指对人体健康具有保健功效，通过口服、涂抹等方式供人食用或应用于肌肤，并以补充营养、改善机能为主要功能的产品。
根据其成分和适应症的不同，保健品可分为以下几类：膳食补充剂、传统中药保健品、功能性食品等。
二、保健品行业的监管机构和法规1. 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是我国保健品行业的主要监管机构，负责制定和实施保健品的相关法规政策，监督和管理保健品的生产、流通和消费环节。
2. 《保健食品卫生管理办法》《保健食品卫生管理办法》是我国保健品行业的核心法规之一，该法规明确了保健食品的定义、分类、生产许可、标签、包装等方面的要求，保障了消费者的合法权益。
3. 《保健食品注册管理办法》《保健食品注册管理办法》规定了保健食品的注册制度，明确了保健食品注册的条件、程序和管理办法，确保了保健食品的质量和安全。
4. 《保健食品标签和标识》保健食品标签和标识是保健品行业的重要法规之一，规定了保健食品标签的内容、格式和规范，目的在于向消费者提供准确、明确的信息，确保消费者权益的保护。
三、保健品行业的生产和管理要求1. 生产环境和设备要求保健品生产企业必须符合卫生标准，建立卫生管理制度，制定相关的生产工艺和质量控制措施，确保产品的质量和安全。
2. 原料和配方要求保健品生产企业必须选择符合国家规定的原料，确保原料的质量和安全，禁止使用违禁药品或有毒物质。
3. 生产工艺和工艺流程要求保健品生产企业必须制定相应的工艺流程，并进行验证和确认，确保产品的安全和有效性。
4. 质量控制和检测要求保健品生产企业必须建立完善的质量控制体系，采取相应的检测方法和措施，确保产品的质量稳定。
化妆品监督管理条例(三)
化妆品监督管理条例（三）化妆品监督管理条例第一章总则第一条为保障公民健康，保证化妆品安全，加强对化妆品的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称化妆品，是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲等）修饰、清洁、防护和保养的各种化学或物理制剂，包括化妆品原料。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责对本条例实施进行监督管理。
各地方人民政府食品药品监督管理部门负责在本辖区内对化妆品的监督管理工作。
第四条生产、流通化妆品的生产企业、分销企业、网络销售企业等均应当遵守本条例的规定。
第二章化妆品的生产和流通第五条化妆品生产企业应向生产加工工艺与产品质量相适应的设施、设备和检测手段，进行规范化生产，并按照质量标准进行检测。
第六条化妆品生产企业应当依据生产需要和有关规定，采用符合标准化的原料。
原料和添加剂应当符合有关法律、法规、标准和规范的规定，并经过检验合格。
第七条化妆品生产企业应当对其生产的化妆品进行实时监控，对部分化妆品进行抽检，并将结果向有关部门报告。
第八条化妆品的流通企业应当按照法定程序取得销售许可证，并保证销售的化妆品符合法定质量标准，无虚假宣传和欺骗性缺陷。
第九条化妆品生产企业和流通企业应当保留原始备案材料、检验报告、检验记录等非质量事宜比复印件的备份，以便于监督管理工作的开展。
第三章化妆品质量的监督和管理第十条化妆品应当符合国家标准，符合有关标准的质量电等害目的。
第十一条化妆品生产企业和流通企业应当按照责任到人的原则负责化妆品的质量，对销售化妆品的销售人员进行营销和知识教育，引导消费者正确使用，并在购买时提供相关知识。
第十二条化妆品生产企业和流通企业应当加强对国内外相关法律、法规和标准的了解，认真履行相关义务，严格按照法律、法规和标准要求进行生产和销售。
第十三条化妆品生产企业应当将其各个生产段的质量控制情况进行记录，保存至少五年，并及时向公共专业机构等有关部门报告质量问题。
化妆品卫生相关法律法规标准简介
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产 含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间， 应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产 车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化 妆品是指用 于育发、染 发、烫发、 脱毛、美乳、 健美、除臭、 怯斑、防晒 的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地 、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及 消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半 成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级 洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消 毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所 与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通 风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用 水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不 得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
食品药品监管工作中的法规与政策解读
食品药品监管工作中的法规与政策解读在保障人民身体健康与安全的大前提下，食品药品监管工作显得尤为重要。
为了使全民吃得放心、用得安心，相关部门制定了一系列法规与政策，以规范和管理食品药品市场。
本文将深入解读食品药品监管工作中的法规与政策，以期更好地了解相关内容并推动监管工作的顺利实施。
一、《食品安全法》《食品安全法》是保障我国食品安全的基础法律，于2009年颁布实施，逐步完善。
该法律明确了食品安全的基本要求，规定了食品生产、经营、监管等环节的责任和义务，同时也对违反法律行为进行了处罚。
作为食品药品监管的基础，该法规的实施为我国的食品安全问题提供了有力的保障。
二、《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》主要针对化妆品行业的监管进行了规范。
该条例明确了化妆品标志和标签的要求，规定了化妆品生产企业的质量管理和安全控制，同时也加强了对进口化妆品的监管。
通过该条例的实施，可以保证消费者使用的化妆品质量和安全，减少化妆品行业的不正当竞争和虚假宣传。
三、《药品管理法》《药品管理法》是我国药品监管的核心法律，对药品生产、流通、销售等方面进行了全面规范。
该法律规定了药品的质量要求、临床试验和不良反应的报告，以及药品广告监管等。
通过严格监管，可以确保患者获得质量合格的药品，有效避免药品安全风险。
四、《食品安全法实施条例》《食品安全法实施条例》是对《食品安全法》的具体细化和补充，旨在为食品安全管理提供具体操作指导。
该条例对食品安全监督抽检和风险评估方法提出了具体要求，加强了对食品添加剂、农药残留等方面的管理。
同时也规定了食品药品监督管理部门的职责和权限，为食品药品监管提供了法律保障。
五、《进口食品安全监管办法》《进口食品安全监管办法》是为了加强对进口食品的监管而制定的政策。
该办法规定了进口食品的检验、审批和许可程序，明确了进口食品生产企业的责任和义务。
同时，该办法还规定了对进口食品中的污染物、残留物等进行限制，确保进口食品的安全性。
食品药品安全监督管理法律法规汇编
理局听证规则 国家药品监督管理局 行政复议暂行办法 药品生产质量管理规
范 中药材生产质量管理
规范 药品广告审查办法
83（刑法） 9 届 83 11 届 41 301
国家药品监督管理局行政立法 程序规定
药品监督行政处罚程序规定 药品生产质量管理规范
药品注册管理办法
药品召回管理办法 医疗器械召回管理规
年 10 月）
药品不良反应报告和监测管理 办法
处方药与非处方药分类 管理办法
医疗器械分类规则
医疗器械标准管理办法 麻醉药品和精神药品管理办法
血液制品管理条例
药品易制毒化学品管理办法
易制毒化学品管理办法
医疗用毒性药品管理办 法
放射性药品管理办法
医疗器械经营企业许可证管理 办法
医疗器械注册管理办法
反兴奋剂条例 艾滋病防治条例
无证经营查处取缔办法
保健食品管理办法
医疗器械监督管理条例（2014 年）
医疗机构制剂配制监督管理办 法
医疗机构制剂配制质量管理规 范
医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定
直接接触药品的包装材料和容 器管理办法
疫苗流通和预防接种管理办法
生物制品批签发管理办法 药品说明书盒标签管理规定
一次性使用无菌医疗器 械监督管理办法（2000
保健食品注册管理办法 中药品种保护条例
野生药材资源保护管理条例 药品监督管理统计管理办法 国务院对确需保留的行政审批
项目设定行政许可的决定
药品行政保护条例实 施细则
药品行政保护条例
医疗器械生产企业质 量体系考核办法
医疗器械广告审查办 法
医疗器械广告审查发 布标准
医疗机构制剂注册管 理办法
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一、保健食品文件汇编
部门规章
《保健食品注册与备案管理办法》
（国家食品药品监督管理总局令第 22 号）
发布部门：国家食品药品监督管理总局；发布日期：2016 年 2 月 26 日；实施日期：2016 年 7 月 1 日
4《. 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》（食药 监办保化〔2012〕33 号） …………………………………… （50）
5《. 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查 工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88 号） …………… （52）
二、化妆品
部门规章
1《. 化妆品卫生监督条例》（卫生部令第 3 号） ……… （70） 2《. 化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局
2007 年第 100 号令）………………………………………… （76） 3《. 化妆品卫生监督条例实施细则（2005 年修改）》（卫生部
令第 13 号） ………………………………………………… （82）
规范性文件及相关工作文件
1. 卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十 九条、第五十条的通知（卫监督发〔2005〕190 号）………… （98）
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关 保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称 审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担 相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验 机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应 的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术 要求。
第二条 ห้องสมุดไป่ตู้中华人民共和国境内保健食品的注册与备案 及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据 注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保 健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行
—1—
系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区 域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开 展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和 备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委 托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下 简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食 品备案材料。
5. 关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的 通知（食药监办许〔2010〕89 号） ………………………… （118）
6. 关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 的通知 （国食药监保化〔2012〕9 号）…………………… （131）
7《. 关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》（国食 药监许〔2011〕241 号） …………………………………… （134）
2《. 化 妆 品 生 产 企 业 卫 生 规 范（2007 年 版）》（卫 监 督 发 〔2007〕177 号）……………………………………………… （99）
3《. 化妆品卫生规范》（第一部分总则 2007 版，卫监督发 ﹝2007﹞1 号） ……………………………………………… （111）
4. 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监 许〔2010〕72 号）…………………………………………… （114）
件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料 提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循 科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册 管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真
—2—
实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律 责任。
1. 保健食品命名规定和命名指南（国食药监保化〔2012〕78 号） ………………………………………………………… （38）
2. 关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规 定的公告（国家食品药品监督管理局第 67 号） ………… （43）
3. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法 监发〔2002〕51 号） ………………………………………… （47）
食品药品安全监管法规汇编 （保健食品化妆品）
二○一六年五月
目录
一、保健食品
部门规章
1《. 保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第 22 号） ………………………………………… （1）
2《. 保健食品良好生产规范（2011 年修订稿）》 ……… （18）
规范性文件及相关工作文件
8《. 关于印发机构改革期间江苏省化妆品生产企业卫生许 可申请指南的通知》 ……………………………………… （137）
9《. 转发国家食品药品监管总局关于调整化妆品注册备案 管理有关事宜通告的通知》（苏食药监保化〔2014〕11 号） （141）
10《. 关于加强美白化妆品安全监管的通知》（苏食药监保化 〔2014〕371 号） …………………………………………… （148）
《保健食品注册与备案管理办法》已于 2016 年 2 月 4 日经国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ，现 予 公 布 ，自 2016 年 7 月 1 日起施行。
局 长 毕井泉 2016 年 2 月 26 日
保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民 共和国食品安全法》，制定本办法。