上市诊断工作注意事项
体外诊断试剂临床试验存在的问题研究

体外诊断试剂临床试验存在的问题研究摘要:临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段,试验准确性和科学性关系重大,务必要予以保障。
基于此,本文经过对临床试验存在问题展开分析,并提出解决对策。
通过提高临床试验质量水平,提高临床试验的准确性,保证试验数据支持诊断试剂的上市应用,为临床医疗提供支持。
关键词:体外诊断试剂;临床试验;试验问题;解决对策引言:体外诊断试剂主要用于评价健康状态,预测、诊断、监测、观察疾病,可以和仪器联合或单独使用,具有较高临床价值。
第二、三类体外诊断试剂需要经过临床试验,才能在临床环境中得到广泛应用。
临床试验数据作为试剂申请上市的依据,其真实可靠性关系到试剂上市后的有效性和安全性,和医疗安全关系密切。
因此针对临床试验问题的研究具有现实意义。
一、体外诊断试剂临床试验存在的问题(一)试剂和样本管理问题试验使用的样本和试剂管理均需要做好记录,按照试验方案管理。
同一份试剂要求保留两份储存记录,但常出现数量和日期不一致的问题。
试剂记录中常出现缺少质控记录和接收记录,或记录上信息不完整的问题。
试剂运输记录中日期和温度多已经提前打印好或按照经验填写,并未对实际运输温度进行填写。
试验样本的使用和保存记录相对完整,但是销毁记录存在缺失。
(二)数据管理问题临床试验要求试验报告和实际检测记录保持一致,但经常出现两部分数据不一致的问题,如临床报告中标注为血清、检测报告为血浆。
还存在申请方名称的差异,如科研科、科研处的差异。
试验报告的细微差异都影响到报告的准确性,甚至可能造成试验结果无法应用。
另一方面对于原始数据的溯源经常出现问题,临床试验样本由申请方提供,无法进行溯源。
由于申请方提供检测样本,进行同源对比,使用全自动发免疫分析仪进行检测,不存在源数据。
试验使用样本很难在诊疗记录、HIS、LIS系统内溯源。
若出现数据问题很难进行更正。
(三)试验规范性问题试验前做好充足的准备工作是试验的基础工作,若由于准备不充分可能影响到试验的质量,申请方在试验前未能及时做好备案工作,在试验中出现备案未通过,只能中断试验,违反临床试验的规定。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则

化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料,并为技术审评部门提供参考。
申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用,并在不适用时提供相应的科学依据。
本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一,包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。
同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品,还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二)技术资料技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。
其中,性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。
使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三)生物安全性资料生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。
其中,人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四)质量控制资料质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。
其中,质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。
质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。
质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五)临床试验资料临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。
其中,临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要:在体外诊断(InVitroDiagnostic, IVD)试剂全生命周期的质量管理中,成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施,留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。
文章基于现行法规要求,总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求,旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
关键词:体外诊断(IVD)试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动,通过监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
其目标在于确保产品或服务质量能满足要求(包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定)以达到质量要求,获取经济效益。
对于体外诊断(In VitroDiagnostic, IVD)试剂产品来说,包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证;注册申报阶段批量的样品试生产;最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节,均影响到产品上市后的安全性和有效性。
以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。
如何保证待上市的IVD试剂产品的质量?如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控?拟解决以上问题,企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。
其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。
这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标,影响诊断结果的准确性和可靠性,进而影响临床辅助诊断质量,同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。
L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)[1]己于2021年6月1日起实施。
《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求,如:“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备:(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”;“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。
生物制品临床申报法规要求及注意事项

7. 杂质谱分析
对存在于药物制剂中的所有已鉴定和未鉴定的杂质的描述。 说清哪些是原材料、工艺带来的,杂质稳定后,再做动物试验
以表格形式列出已鉴定的杂质结构,说明其来源及相对保留时间,并结合工艺说明是否存在潜在 的遗传毒性杂质。
杂质名称或代号
杂质结构
杂质来源 相对保留时间
——ICH Q3
8. 稳定性
《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号) 2020年7月1日实施
分类及资料要求: • 生物制品注册分类及申报资料要求 (2020年第43号,国家药监局)2020年10月1日实施
《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》
《M4模块一行政文件和药品信息》 (2020第6号,CDE)2020年7月1日实施
尽量选择同一家供应商;
不同风险等级的原材料质量控制要求
原材料风险等级,
5. 标准品/参比物质
标准物质:指检测、工艺、杂质等涉及到的参考品;
要说明来源,制造或纯化方法,质量特性分析、贮存条件等信息;
生产:新城疫病毒标准品 检测:蛋白质标准品、鲎试剂标准品
6. 质量研究
结构确证: 研发早期,应对样品进行初步结构确证,提交研究数据,包括一级结构、二级结构等; 申报新药上市,需完整的结构确证,包括高级结构; 不能完全参考文献,要仪器检测 结构鉴定和确定:氨基酸序列、氨基酸组成、肽图、糖结构、分子量及分子大小、异构体、消光 系数、电泳图谱等;
申报资料的关注点、痛点:法规要求是否清楚?各审评员的尺度?Biblioteka 中外法规、指南审评员
其他公司
申报注意事项
申报临床不需要生产许可证、生产上市需要生产许可证,申报临床:规范管理,亚GMP,GMP-like
国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.25•【文号】国药监办[2001]357号•【施行日期】2001.07.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注:本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》(发布日期:2007年3月22日实施日期:2007年3月22日)宣布失效或废止(原因:已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)代替)国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知(国药监办[2001]357号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过,现印发你们。
请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用药安全有效。
特此通知国家药品监督管理局二00一年七月二十五日关于规范体外诊断试剂管理的意见一、规范体外诊断试剂管理的原则意见体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。
体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。
当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。
但是,体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。
体外诊断试剂的政策法规

体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品,其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等,对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性,各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA(美国食品药品监督管理局)对体外诊断试剂的监管在美国,FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》,所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时,必须提供充分的临床数据和试验报告,以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督,确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南,规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》(21 CFR Part 809)、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定,确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟,体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》(98/79/EC)对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规,体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评,并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国,体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规,体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)一、前言伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测,其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息,包括:确定最有可能从药物中受益的患者;确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者;确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
针对治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品,不作为伴随诊断试剂管理。
近年来,随着精准医学的发展,肿瘤精准治疗药物及伴随诊断体外诊断试剂在临床广泛应用,相关产业蓬勃发展。
目前,伴随诊断试剂的注册申报逐年增多且情况较为复杂,在产品开发形式上,有些产品与相关抗肿瘤药物共同开发,有些产品则在抗肿瘤药物上市后进行开发。
在我国,针对同一个抗肿瘤药物开发多个伴随诊断试剂的现状尤为突出,本指导原则旨在充分考虑我国国情的前提下,为申请人提供伴随诊断试剂的临床评价方式。
本指导原则是针对已有抗肿瘤药物上市的伴随诊断试剂临床评价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本文件相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点,相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法(CTA)进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。
以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法(CTA)称为“原研伴随诊断试剂”。
原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中,针对药物临床试验中采用临床试验分析方法(CTA),药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法(CTA)等效的试剂。
三类医疗器械上市流程
三类医疗器械上市流程1.引言概述部分的内容可按照以下方式编写:1.1 概述医疗器械的上市流程是指为了确保医疗器械的安全性和有效性,使其可以合法地在市场上销售和使用而需要经过的一系列程序和审批。
对于不同类型的医疗器械,其上市流程可能存在一些差异。
本文将主要介绍三类医疗器械的上市流程。
第一类医疗器械指的是风险较低、安全性较高的器械,其上市流程相对简化。
第二类医疗器械是介于第一类和第三类之间的中等风险器械,其上市流程相对较为复杂。
第三类医疗器械则属于高风险、对人体有潜在威胁的器械,其上市流程相对最为严格。
文章将依次介绍每一类医疗器械的上市流程,并详细阐述每个环节的主要内容和要求。
对于第一类医疗器械,我们将关注其资料准备和申报材料的要点。
对于第二类医疗器械,则将介绍其临床试验和审批流程的具体要求。
第三类医疗器械的上市流程将涉及技术评审和质量控制的重点内容。
通过本文的阅读,读者将对三类医疗器械的上市流程有一个较为全面的了解,对于相关从业人员或对医疗器械上市有兴趣的读者来说,本文将提供有价值的参考信息。
接下来,我们将开始具体介绍每个部分的内容。
文章结构部分的内容可以如下所示:1.2 文章结构本文主要围绕三类医疗器械的上市流程展开讨论,文章分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分概述了本文的整体内容,其中包括对医疗器械上市流程的概述、文章结构的介绍以及撰写本文的目的。
正文部分详细介绍了第一类、第二类和第三类医疗器械上市的流程和要求。
在第一类医疗器械上市流程中,主要包括资料准备和申报材料两个方面。
在第二类医疗器械上市流程中,涉及到临床试验和审批流程两个环节。
第三类医疗器械上市流程主要包括技术评审和质量控制两个方面。
每个流程将详细介绍需要进行的步骤和所需的材料。
结论部分对每类医疗器械的上市流程进行了总结。
对第一类、第二类和第三类医疗器械上市流程的关键要点进行归纳和概括,提供了对每类流程的简要总结。
本文通过对三类医疗器械上市流程的全面介绍,旨在帮助读者了解医疗器械上市的流程及相关要求,为医疗器械生产企业和相关从业人员提供参考和指导。
体外诊断试剂注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.07.30•【文号】国家食品药品监督管理总局令第5号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局令(第5号)《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
工作计划的问题诊断和解决方案有哪些
工作计划的问题诊断和解决方案有哪些在工作中,制定一份清晰、合理且有效的工作计划是至关重要的。
然而,很多时候我们制定的工作计划可能会存在各种问题,影响工作的顺利推进和目标的实现。
接下来,让我们一起探讨工作计划中常见的问题,并寻找相应的解决方案。
一、工作计划常见的问题1、目标不明确工作计划的首要问题往往是目标不够明确。
如果目标模糊不清,就无法为后续的工作提供明确的方向和重点。
例如,目标设定为“提高工作效率”,但没有具体说明提高多少,通过何种方式提高,这样的目标就缺乏可操作性。
2、缺乏具体步骤和时间安排即使有了明确的目标,但如果没有将其分解为具体的步骤和合理的时间安排,工作计划也难以有效执行。
比如,只是简单地说“完成项目报告”,却没有规定每天需要完成的内容和截止日期,容易导致工作拖延。
3、没有考虑资源和限制条件在制定工作计划时,如果没有充分考虑到所需的人力、物力、财力等资源以及可能存在的限制条件,很可能会在执行过程中遇到阻碍。
比如,计划在短时间内完成一个大型项目,但没有足够的人手和资金支持。
4、缺乏灵活性有些工作计划制定得过于死板,没有预留一定的弹性空间来应对突发情况或变化。
一旦出现意外事件,整个工作计划就可能被打乱,无法及时调整。
5、沟通不畅工作计划往往需要涉及多个部门或团队成员之间的协作,如果沟通不畅,信息传递不准确或不及时,就会导致工作衔接出现问题,影响工作进度。
6、缺乏监督和评估机制如果没有对工作计划的执行情况进行有效的监督和评估,就无法及时发现问题并采取措施加以解决,也无法对工作成果进行客观的评价和总结。
二、针对以上问题的解决方案1、明确目标(1)确保目标具体、可衡量、可实现、相关且有时限(SMART 原则)。
例如,将“提高工作效率”的目标具体化为“在本月内通过优化工作流程,使工作效率提高20%”。
(2)与上级领导和相关团队成员充分沟通,确保目标的一致性和合理性。
2、细化步骤和时间安排(1)将大目标分解为小的、可管理的任务,并为每个任务分配具体的时间和责任人。
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企业上市诊断工作中常见主要问题分析判断一、基本情况方面(一)关于主体资格问题1、持续经营时间(1)有限公司或股份有限公司连续经营时间3年或2年(新三板2年);(2)2或3年指完整的会计年度;(3)目前合伙企业、个人独资企业不可以改制:因为在法律上其普通合伙人(或出资人)承担无限连带责任,因此,合伙企业和个人独资企业不可以改制为有限公司或者股份公司。
2、主体是否合法合规(1)国企、外资企业、2006年前改制的股份公司须有相关批复文件1)国有企业需提供相应的国有资产监督管理机构或国务院、地方政府授权的其他部门、机构关于国有股权设置的批复文件。
2)外商投资企业须提供商务主管部门出具的设立批复文件。
3)《公司法》修改(2006年1月1日)前设立的股份公司,须取得国务院授权部门或者省级人民政府的批准文件。
(2)国企参股的合法性历史沿革中曾有国企投资及退出的情形,需要特别关注其投资、退出时是否履行了国有股权投资、退出的法律程序: 1)投资时,是否经有权部门履行了决策程序,是否对拟投资的公司进行过评估、备案,是否需要国有资产监督管理部门批准。
2)增资扩股时,是否同比例增资,如未同比例增资,是否履行评估、备案手续。
3)国有股退出时是否履行了评估、备案,是否在产权交易所进行了交易,是否需要国有资产监督管理部门批准。
(3)公司股东的出资合法、合规1)以实物、知识产权、土地使用权等非货币财产出资的,应当评估作价,核实财产,明确权属,财产权转移手续办理完毕。
高新技术企业是否存在股东以无形资产评估出资的情况,如有,需要特别关注以下几个问题:A、无形资产是否属于职务成果或职务发明如果属于股东在公司任职的时候形成的,无论是否以专利技术或者非专利技术出资,股东都有可能涉嫌利用公司提供物质或者其他条件完成的该等职务成果(职务发明),该等专利技术或者非专利技术应当属于职务成果(职务发明),应当归属于公司。
解决办法:一般的做法是通过减资程序规范,财务上将已经减掉的无形资产做专项处理,并将通过减资置换出来的无形资产无偿赠送给公司使用,但是此种情况下,该等无形资产摊销不能计提。
有些地方工商登记部门允许企业通过现金替换无形资产出资处理无形资产出资不规范问题。
注意事项:大部分工商登记部门因为法律上没有相关规定的原因,拒绝公司通过现金置换无形资产出资的方案,但是减资是公司法允许的方案,工商登记部门容易接受,但是不能进行专项减资,即专项减掉无形资产,但是会计师可以在减资的验资报告进行专项说明公司本次减资的标的是无形资产。
B、无形资产出资是否与主营业务相关有些企业为了申报高新技术企业,创始股东与大学合作,购买与公司主营业务无关的无形资产通过评估出资至公司,或者股东自己拥有的专利技术或者非专利技术后来因为种种原因,虽然评估出资至公司,但是公司后来主营业务发生变化或者其他原因,公司从来没有使用过这些无形资产,这种行为涉嫌出资不实,需要通过减资程序予以规范。
C、无形资产出资是否已经到位有些企业股东以无形资产出资至公司,但是后续并未办理资产过户手续,应要求其在股改前整改规范。
2)以国有资产出资的,如果是费货币资金出资,应有资产评估报告(报经国有资产管理部门批准的)。
3)公司出资不实有些公司在创业初期存在找中介公司进行代验资的情形,也有一些从事特殊行业的公司,相关法律规定注册资本达到一定的标准才可以从事某些行业或者可以参与某些项目的招投标而找中介公司进行代验资的情形。
该等情形涉嫌虚假出资,大部分企业在财务上处理该等问题时,验资进来的现金很快转给中介公司提供的关联公司,而拟挂牌公司在财务报表上以应收账款长期挂账处理。
应要求公司股东找到相关代验资的中介,由股东将曾经代验资的款项归还给该中介,并要求中介机构将公司目前挂的应收账款收回,或通过三方协议代收代付结清。
如果公司已经将代验资进来的注册资本通过虚构合同以预付货款或服务费等方式支付出去(未取得合法票据),或者在账面做坏账消掉的,则构成虚假出资,必须要求相关股东补足被抽逃的资本。
关于抽逃注册资本,2013年新的注册登记政策出台后不适用。
(4)股改折股问题有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的,整体变更不应改变历史成本计价原则,不应根据资产评估结果进行账务调整,应以改制基准日经审计的净资产额为依据折合为股份有限公司股本。
申报财务报表最近一期截止日不得早于改制基准日。
需要特别注意的事项:A、改制时所得税缴纳问题改制时,资本公积、盈余公积及未分配利润转增股本按以下情况区别纳税:1)自然人股东资本公积转增股本时不征收个人所得税;盈余公积及未分配利润转增股本时应当缴纳个人所得税;2)法人股东资本公积转增股本时不缴纳企业所得税;盈余公积及未分配利润转增股本时不需要缴纳企业所得税;但是如果法人股东适用的所得税率高于公司所适用的所得税率时,法人股东需要补缴所得税的差额部分。
B、处于亏损阶段的企业改制在新三板挂牌注意事项:根据《公司法》第九十六条“有限责任公司变更为股份有限公司时,折合的实收股本总额不得高于公司净资产额”。
因此,一般都是以公司净资产进行折股,需要注意的是公司股改时,股东出资已经全部缴纳,即注册资本和实收资本是一致的。
因此,不能亏损到审计后的净资产低于实收资本(注册资本),如果审计后的净资产低于实收资本,那只有一种方式就是进行减资,将实收资本减少到低于公司的净资产。
如果企业是因为过去亏损造成的,但是报告期持续盈利,能够解释清楚的,此问题不会对公司挂牌造成实质性障碍。
关于公司应当如何按照净资产折股,除了公司法第九十六条的规定,相关法规并没有对净资产折股比例做出规定,一般情况下,折股比例不能低于1:1,即1元净资产折1股。
但是大多数情况下,出于谨慎的财务处理企业会留一部分净资产进入资本公积,即一般情况下都是按照1元以上的净资产折1股的方式折股的。
(二)关于业务明确,持续经营能力问题1、业务明确业务明确是指公司能够明确、具体地阐述其经营的业务、产品或服务、用途及其商业模式等信息。
公司可同时经营一种或多种业务,每种业务应具有相应的关键资源要素,该要素组成应具有投入、处理和产出能力,能够与商业合同、收入或成本费用等相匹配。
创业板上市前最好经营单一;中小板可以1-2个主营业务;新三板可以多种经营;注意事项:可预计未来成长性不高的企业,持续处于亏损状态,申请新三板挂牌的意义不大;如果企业为了申请政府补贴或者银行授信提示企业形象可以去申请新三板挂牌,但最终目的必须是取得未来持续盈利。
2、持续经营能力是指公司基于报告期内的生产经营状况,在可预见的将来,有能力按照既定目标持续经营下去。
(1)公司业务在报告期内应有持续的营运记录,不应仅存在偶发性交易或事项。
营运记录包括现金流量、营业收入、交易客户、研发费用支出等。
(2)公司应按照《企业会计准则》的规定编制并披露报告期内的财务报表,公司不存在《中国注册会计师审计准则第1324号——持续经营》中列举的影响其持续经营能力的相关事项,并由具有证券期货相关业务资格的会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告。
需要注意的事项:A、关于核定征税问题税务上核定征收问题,核定征税的依据是企业规模小,财务不规范,鉴于上新三板的企业只需要两个完整的会计年度,建议公司应当尽快向税务机关申请调整为查账征收,并运行两个完整的会计年度后再挂牌转让。
B、关于补税的问题拟上市企业在计划上市前,常出现隐藏一部分收入,企业挂牌上市前必须进行税务规范,补交增值税或者所得税。
这种情况下,企业一般不希望补交税,需要说服企业权衡挂牌利弊,规避潜在风险。
企业迟早要规范、诚信、守法经营,企业主动规范财务问题,补缴税收,税务机关一般不会给予行政处罚,但是如果被税务机关在核查过程发现该等问题,轻则给予行政处罚,重则构成偷税、漏税,触犯刑法,移交司法机关处理。
C、申请新三板挂牌公司持续盈利能力相关问题根据《全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)》相关规定:1)申请挂牌公司应披露是否存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业从事相同、相似业务的情况。
对存在相同、相似业务的,应对是否存在同业竞争做出合理解释。
申请挂牌公司应披露控股股东、实际控制人为避免同业竞争采取的措施及做出的承诺。
2)申请挂牌公司应披露最近两年内是否存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用,或者为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保,以及为防止股东及其关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源的行为发生所采取的具体安排。
3)申请挂牌公司应根据《公司法》和《企业会计准则》的相关规定披露关联方、关联关系、关联交易,并说明相应的决策权限、决策程序、定价机制、交易的合规性和公允性、减少和规范关联交易的具体安排等。
申请挂牌公司应披露最近两年股利分配政策、实际股利分配情况以及公开转让后的股利分配政策。
(四)关于治理机制健全问题公司治理机制健全,是指公司按规定建立股东大会、董事会、监事会和高级管理层(以下简称“三会一层”)组成的公司治理架构,制定相应的公司治理制度,并能证明有效运行,保护股东权益。
基本要求:1、公司依法建立“三会一层”,并按照《公司法》、《非上市公众公司监督管理办法》及《非上市公众公司监管指引第3号—章程必备条款》等规定建立公司治理制度。
2、公司“三会一层”应按照公司治理制度进行规范运作。
在报告期内的有限公司阶段应遵守《公司法》的相关规定。
3、公司董事会应对报告期内公司治理机制执行情况进行讨论、评估。
注意事项:拟挂牌新三板的企业公司治理相对较弱,部分企业尚未建立董事会,部分企业董事会成员主要为家族成员。
应建议:A、在股改时规范公司的三会一层,存在家族成员控制董事会情形的,适当引进公司管理层或者外部董事。
在公司经营状况较好的情况下也可以考虑引入独立董事。
B、重视公司三会治理制度实际应用,公司经营应当严格按照公司章程等公司制度执行,提早适应挂牌后的信息披露要求。
(五)关于合法合规经营问题是指公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员须依法开展经营活动,经营行为合法、合规,不存在重大违法违规行为。
1、公司重大违法违规的判断公司的重大违法违规行为是指公司最近24个月(或36个月)内因违犯国家法律、行政法规、规章的行为,受到刑事处罚或适用重大违法违规情形的行政处罚。
(1)行政处罚是指经济管理部门对涉及公司经营活动的违法违规行为给予的行政处罚。
(2)重大违法违规情形是指,凡被行政处罚的实施机关给予没收违法所得、没收非法财物以上行政处罚的行为,属于重大违法违规情形,但处罚机关依法认定不属于的除外;被行政处罚的实施机关给予罚款的行为,除主办券商和律师能依法合理说明或处罚机关认定该行为不属于重大违法违规行为的外,都视为重大违法违规情形。