2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】许可证标注事项总结与介绍1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
(药品经营许可证管理办法) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。
2020新版 药事管理与法规 高频考点
第1章执业药师与药品安全考点1：执业药师报考条件：中国公民或在中国工作的外国人；本专业年限（0135，博士随时考硕1本3大5）相关专业再加一年；免试：高级职称；考点2：执业药师注册管理：拿证-注册-执业，全国执业药师注册管理工作（国家药品监督管理局），本行政区域内的执业药师注册管理工作（省级药品监督管理部门）。
考点3：不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构考点4：1、不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年；2、延续注册（注册证5年30天）；3、注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不在岗超半年）考点5：执业药师监督管理：挂证（1）执业药师注销《注册证》并记录；（2）药店：撤销《GSP》认证考点6：药品：特指人用。
（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
诊断药品：①体内诊断+②体外放+血。
考点7：药品安全风险分类：（1）自然风险：是客观存在的，不可避免；（2）人为风险：主要来源不合理药品供应保障体系）考点2：国家基药的遴选原则：基基防安、价使临中考点3：独家生产纳入基药单独论证，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。
考点4：基药分类采购：①用量大、金额高：搞批发；②专利、独家：谈价格③短缺药：定点生产；④基础、用量小：医院自己采购第3章药品监督管理体制与法律体系考点1：药品管理工作相关部门的职责（①卫健委:国民健康、基本药物制度；②中医药管理部门:中医药、民族医药；③医疗保障部门：医疗、生育保险；④发展和改革宏观调控部门:宏观经济；⑤人力资源和社会保障部门:养老、失业、工伤保险；⑥市场监督管理部门：广告；⑦工业和信息化管理部门：生物医药；中药材、药品储备；⑧商务管理部门：流通；⑨公安部门：犯罪）考点2：药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）考点3：药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”④地方性法规：…省….条例⑤地方政府规章:…省….规范、办法;）考点4：法律效力：①上位法的效力高于下位法②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决考点5：行政处罚的种类：①人身罚：人身自由；②资格罚：资格；③声誉罚：警告、通报批评；④财产罚：钱考点6:法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任考点7:简易程序（罚款警告简易，公民<50，法人组织<1000）和听证程序（①责令停产停业、②吊销许可证或者执照、③较大数额罚款，行政处罚决定之前3天时间）考点8:行政复议：（1）时限：复议60日；（2）不可申请复议的事项：行政处分、民事纠纷的调解；（3）法定行政复议机关：①本级人民政府申请行政复议，②上一级行政主管部门申请行政复议。
执业药师药事管理与法规复习笔记
执业药师药事管理与法规复习笔记执业药师药事管理与法规复习笔记药品监督管理体制与法律体系(6-7分)药品监管体制(1.5-2分)药品管理立法(1-1.5分)药品监督管理行政法律制度(3-4分)一、药品监管体制(1.5-2分)国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规速记笔记
药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。
但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。
而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。
咱先来说说药品的研发。
这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。
研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。
您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。
这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。
要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。
从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。
不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。
而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。
您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。
也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。
还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。
总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。
执业药师考试药事管理与法规知识点归纳
药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。
（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。
（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。
（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记药学领域的道德要求一、药品生产中的道德要求1.用户至上,以患者为中心2.质量第一,自觉遵守规范3.保护环境,保护药品生产者的健康4.规范包装,如实宣传二、药品经营中的道德要求1.诚实守信,确保药品质量2.依法促销,诚信推广3.指导用药,做好药学服务三、医院药学工作中的道德要求1.精心调剂,耐心解释2.精益求精,确保质量3.合法采购,规范进药4.维护患者利益,提高生命质量药品供应与管理(一)药品采购的规定1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。
同时,做好药品成本核算和帐务管理。
2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。
3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
(二)药品保管、养护的规定药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。
药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。
化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。
定期对库存药品进行养护,防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。
中医药科室设备的配置(一)基本设备办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。
(二)中医设备针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。
(三)中药房设备中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。
(四)配置原则1.基本设备按照诊室数量配置;2.中医设备按照中医科室设置情况配置;3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。
XX执业药师《药事管理与法规》笔记
XX执业药师《药事管理与法规》笔记1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规那么前置性审查规那么(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告规那么(未取得药品广告批准文号的，不得)、媒介限制规那么(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上广告，但不得在群众媒介上。
)、内容限制规那么《中华人民共和国广告法》规定广告不得有以下情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;使用国家机关和国家机关工作人员的名义;使用国家级、最高级、最正确等用语;阻碍社会安定和危害人身、财产平安，损害社会公共利益;阻碍社会公共秩序和违背社会良好风气;含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;阻碍环境和自然资源保护;法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监视管理药品广告监视管理机关-工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。
药品广告监视规那么-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处分。
并由药品监视管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为标准方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
下面是本为你收集的2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇),供大家复习参考。
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