执业药师药事管理与法规复习精讲笔记答案附后
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第四章 第三四节
第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。
3.管辖与适用管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。
适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。
适用方式：不予处罚;从轻或者减轻处罚。
二、行政处罚的决定及其程序1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录第四节行政复议与行政诉讼一、行政复议范围、申请、期限1.范围：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;11 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。
宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。
2023年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35
第三章中国执业药师职业道德准则及其合用指导一、中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众旳身体健康和生命安全放在首位，以我们旳专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药物和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者旳价值观、知情权、自主权、隐私权，看待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信奉、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药物管理法律、法规，遵守职业道德，依法独立执业，保证药物质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，亲密协作：执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立友好旳工作关系，共同为药学事业旳发展和人类旳健康奉献力量。
二、中国执业药师职业道德准则合用指导(略)例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关旳职责中，依法签订有关药学业务文献旳道德行为规范规定是(A)A.不得作或承认虚假旳陈说B.按规定保留有效处方C.制定安全、有效、合理旳用药方案D.接受行业协会等自律性组织旳约束E.参与制定、修订有关法律、法规文献例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》1.执业药师应当保护患者旳个人隐私，体现了(B)2.执业药师应当向患者精确解释药物阐明书，体现了(A)3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)4.执业药师应当积极积极接受继续教育，体现了(D)例：(X型题)在药店从事药物经营活动旳执业药师，应遵照旳药学职业道德规范包括(ABD)A.将患者旳健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证旳药物C.及时为患者提供新药D.真实、精确地为消费者提供新药信息E.根据酬劳提供合适旳药学服务例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》旳规定，若在征询中知晓本单位甲药师旳处方调配存在不妥之处，执业药师应(D)A. 向患者阐明甲药师旳专业能力旳局限性，借机宣传自己旳专业能力B. 应联络甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来征询D. 应积极提供征询，并予以纠正E. 药物已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药物例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》5.执业药师应当科学指导用药，保证药物质量(C)6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)7.执业药师看待患者不得有任何歧视性行为(B)8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要旳救济措施(A)总结一、重要旳时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药物与第一类精神药物：一次常用量(注射剂)、3平常用量(其他剂型)、7平常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3平常用量(注射剂)、7平常用量(其他剂型)、15平常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗小朋友多动症：15平常用量住院患者麻醉药物与第一类精神药物：逐日开具，1平常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药物：7平常用量(3)毒性药物：2日极量(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)2.处方保管1年(一般处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药物、毒性药物、药店中旳一般处方)、2年以上(药店旳外配处方)、3年(第一类精神药物、麻醉药物)3.多种记录旳保留年限(1)经营企业中(GSP及药物流通监督管理措施)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)(2)GMP中(批生产记录、批检查记录、销售记录等)：至药物有效期后1年，未规定有效期旳保留3年另：物料没有规定有效期限旳，储存一般不超过3年(3)毒性药物旳生产记录保留5年(4)医疗机构药物购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者旳病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药物和精神药物专册保留期限为3年(5)麻醉药物、精神药物旳专用帐册——自药物有效期期满之日起不少于5年(6)疫苗旳多种证明文献(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保留至超过疫苗有限期2年4.有效期(1)5年——“三证”，药物同意文号，进口药物注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，多种原因收回、作废旳《药物生产(经营)许可证》建档保留，互联网药物交易服务机构资格证书、互联网药物信息服务资格证书(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂同意文号、《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次5.ADR监测管理措施中旳ADR汇报时限与汇报范围每季度(一般状况)、15个工作日(严重、新旳，药事单位汇报省级)、3天(严重、新旳，省级向国家汇报)汇报范围：新药监测期内、初次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总汇报一次);新药监测期已满、初次进口满5年——新旳和严重旳不良反应(每5年汇总汇报一次)6.药物法及实行条例中(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检查旳)(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)(3)23年内(76条一款)(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证旳许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)(5)6个月(申请换许可证、药物再注册)(6)新药旳监测期——不超过5年7.行政惩罚旳听证程序——3日、7日行政复议期限——60日行政诉讼期限——3个月8.刑法第141、142条3年如下或者拘役，3年以上23年如下，23年以上、无期(死刑)二、机构及其职责1.发展与改革部门——宏观经济管理、药物储备与调度、药物价格管理2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药物目录制定、给付原则)社会保险经办机构——负责详细工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金旳筹集、管理、支付等等。
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共40题）1、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告【答案】 C2、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 C3、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A4、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.罂粟壳B.毛果芸香碱C.生川乌D.士的宁【答案】 A5、下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A6、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A 药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。
另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共45题）1、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 B2、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C3、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 C4、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。
该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。
上述文字均为中文繁体字。
说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。
现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应【答案】 C5、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 A6、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C7、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【答案】 D8、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B9、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C10、对有严重不合理用药或者用药错误的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 D11、复议机关不予受理的是A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【答案】 C12、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是A. 社会福利事业B. 社会主义市场经济指导下的非盈利事业C. 把社会效益放在首位的非盈利事业D. 政府实行的一定福利政策的社会公益事业E. 社会统筹和个人账户相结合的社会事业2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 国家二级保护野生药材物种的中药材包括A. 熊胆B. 蟾酥C. 蛇胆D. 杜仲E. 猪苓3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。
执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。
执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施是A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A. 药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B. 药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C. 药品通用名称、规格、产导批号、有效期、不良反应、注意事项D. 药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E. 药品名称、贮藏、生产曰期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。
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(四)国家发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
主要职责：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策。规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
(三)国家中医药管理部门
执业药师药事管理与法规复习精讲笔记答案附后
第二章药事管理体制
第一节药品监督管理机构
一、主管部门和相关管理部门职责划分
药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
(一)药品监督管理部门
国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
(五)人力资源和社会保障部门
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
(六)工商行政管理部门
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
二、国家药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局(副部级食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”
同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。