2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)完整篇.doc

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记

(1)

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True2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)

True药学领域的道德要求

True一、药品生产中的道德要求

True1.用户至上,以患者为中心

True2.质量第一,自觉遵守规范

True3.保护环境,保护药品生产者的健康

True4.规范包装,如实宣传

True二、药品经营中的道德要求

True1.诚实守信,确保药品质量

True2.依法促销,诚信推广

True3.指导用药,做好药学服务

True三、医院药学工作中的道德要求

True1.精心调剂,耐心解释

True2.精益求精,确保质量

True3.合法采购,规范进药

True4.维护患者利益,提高生命质量

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记

(2)

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True2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(2)

True药品供应与管理

传播学笔记

一、传播学的起源达尔文弗洛伊德马克思二、传播学的建立 1.斯拉姆：在伊利诺伊任传播学教授，开创传播学，创办传播研究所。他意识到了在国际传播中，意识形态的巨大影响。并随之转向这个领域。同时传播学的集大成者。在《我们的儿童对生活中的电视》一文中，他说过这样的话：或许考察电视岁儿童的影响的更重要的方法不在于电视对儿童做了什么，而在于儿童对电视做了什么。斯拉姆实际上是为传播学设置了议程。斯拉姆与奥斯古德提出了传播过程的循环模式。这个模式强调社会传播的互动性，把传播双方都看做是传播行为的主体。但是，实际上，在社会生活中，传播双方的地位是很难达到真正的完全平等的。绿眼罩与卡方人之争：传播学成立之初，有过一场激烈的争论。它成了有关人类传播的认识论知识基础的一场根本性的争论。“绿眼罩人”的象征是一度由报纸编辑佩戴的赛璐珞护目镜，以便于在强光下进行删改。这个术语含有这样的意思：绿眼罩教授以新闻职业为方向，而不是以新的传播科学为方向。“绿眼罩人”认为，新闻教育的主要功能是培养学生在报道、写作和编辑方面的实践技能，他们嘲笑年轻的传播学学者，认为他们与培养未来的新闻记者毫无关联。至于“卡方人”，对“绿眼罩人”也几乎没有什么尊重。争论直延续到现在，与其说卡方人取得了最终胜利，不如说二者之间互相做出了让步。与他联系紧密的人物：英尼斯，著有《帝国与传播》一书，他认为传播媒介有控制时间和空间的偏向。麦克卢汉，认为媒介是人体的延伸。奥斯古德，对于传播学的主要贡献在于他的语义分化观点。伯洛，使传播学朝着斯拉姆的模式发展。三、传播学的发展 1.布莱尔：认为新闻是一门科学，而不是一种职业教育。 2.库利 3.拉斯韦尔：在政治学中首次运用精神分析理论。宣传的内容分析：在二战中他从事对于宣传的内容分析。他不仅分析了宣传也促进了宣传的产生。他讲弗洛伊德的精神分析理论也运用到了传播学领域。五个W模式：谁，说什么，对谁说，通过什么途径，取得什么效果三功能说：他将传播的基本功能分为三个：环境监视、社会协调和社会遗产传承。 4.李普曼：伪事件伪环境概念的提出：他认为，在大众传播高度发达的社会里，人们的行为与三种意义上的“现实”发生着联系，一个是实际存在的“现实”，一个是人们头脑中呈现的关于外部世界的图像，一个是媒介为人们构造的一个“现实”。媒体为人们构造的那个“现实”就是一个伪造的环境。议程设置理论。培养理论：社会要作为一个统一的整体存在和发展下去，就需要社会成员对该社会有一种“共识”，也就是对客观存在的事物，重要的事物以及社会的各种事物各个部分及其相互关系要有大体的一致的认识。只有在这个基础上，人们的认识、判断和行为才会有共通的基础，社会生活才能实现协调。

如何做文献阅读笔记

研究生如何做文献阅读笔记？说实在的，我自己也不是很会读书。读书的速度也不快，只是喜欢读书罢了。阅读文献，对于开题期间的研究生和写论文期间的研究生是很重要的功课，不可忽视，这种能力是需要训练的。关于做读书和文献阅读笔记，这里谈点个人的看法，算是跟年轻朋友们的交流，也希望得到专家们的指教。如何选择和阅读文献？ 1. 阅读文献，要力求对一个方面或一个主题，或者一个概念的历史发展都要搞清楚，清楚来龙去脉。文献有新有旧，有些学科或专题文献的半衰期很长，经典文献的阅读是很重要的，只下载几篇新文献是很难理解全貌的。 2. 要有意识阅读大家的文献，阅读某个领域或专题中程碑式的文献或文献综述。这些文献对于初学者了解一个学科或领域的发展很有帮助，对于某个阶段的重要文献提供了一个查找的捷径。从中可以很快了解一些相关理论和学说、重要结果的进展。 3. 要善于分析自己研究领域中一些国内外代表性实验室的论文，通过分析一个实验室的论文目录，可以了解这个实验室的发展过程和研究兴趣的发展、拓展。 4. 要善于分析本领域一些代表性学者的论文，通过分析这些引领学科或领域发展的科学家的论文目录，同样可以看到他（她）个人研究兴趣和研究生涯的发展，以及他（她）所领导的研究团队的发展过程。如何做阅读笔记呢？ 5. 在广泛阅读的基础上，要善于总结和整合，类似Minireview 的方式。如果能将类似相近的一些重要文献（如10-20 篇），进行整合和归纳，理出最新的几个专题的进展，无疑会加深对所阅读的文献的理解。那么笔记记什么？记录新进展。哪些是新进展？需要广泛阅读才能知晓。 6. 阅读任何文献或专著，一定要记录清楚文献题目、出处、作者、发表年代、期卷、页码等等信息，这些信息是以后引文时必须的，不要嫌麻烦，如作者栏目是需要将所有作者都要记录全的。 7. 有些重要文献需要精读，读几遍是不行的，要很熟悉。这类文献在不同时期读有不同时期的理解，如开题阶段，可能比较注重某个方向或领域的理论和观点、实验方法和技术手段；在实验阶段，可能比较注意进行结果之间的比较，根据文献结果和变化规律，对自己的结果进行一些趋势预测；在论文写作阶段，可能会比较关注结果分析、理论学说的验证等等。与之相应，多数文献是需要泛读的，可能只需要读读题目，可能只看看摘要，也可能只浏览一下图表等等。 8. 要重视论文的题目和摘要，这是很重要和简洁、精炼的信息。一篇论文的精华部分都在这里了。同样文章中的一些重要信息也是需要特别关注的，如生态生理学特别关注物种对环境的适应，那么环境条件就是很重要的信息了，如物种的分类地位、生物学习性、地理分布，以及分布区的海拔、气候和植被等等。 9. 阅读文献和专著是需要积累的，要坚持不懈，多研究和教学工作恐怕一生都要坚持阅读新文献和著作。读文献有个量变到质变的过程，阅读量大了，积累多了，需要总结的方面就多了。这样日久天长，通过知识的整合，知识框架会逐渐完善，自己肚子里的“货”就会感觉逐渐充实起来了，用和取的时候就会很自如。 10. 从初学者到专家的转变，只要有心，只是一个时间问题。信息就是资源，知识就是信息的积累和过滤、整合。无论参加学术会议，还是讨论会，有些人说了

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？答案：应按第二种意见执行。首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。请问：本案该采取哪一条意见？为什么？答案：应采取第二种意见。首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。请问：医院的辩称有道理吗？为什么？答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？如何处罚？其处罚依据？答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形：依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。对“喷鼻药”性质的界定假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

2019药事管理与法规形考任务四

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1 还未回答满分4.00 标记题目题干医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。选择一项： A. 药品经营 B. 药品生产 C. 服务病人 D. 药品注册题目2 还未回答满分4.00

标记题目题干我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。选择一项： A. 2名 B. 1名 C. 3名 D. 4名题目3 还未回答满分4.00 标记题目题干（）是医疗机构药品管理的首要环节。选择一项：

A. 采购合格的药品 B. 合理用药 C. 自配制剂 D. 采购药品题目4 还未回答满分4.00 标记题目题干（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。选择一项： A. 《药品流通监督管理办法》 B. 《处方管理办法》 C. 《药品管理法实施条例》 D. 《药品管理法》题目5 还未回答满分4.00

标记题目题干（）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。选择一项： A. 医师处方 B. 秘方 C. 协定处方 D. 法定处方题目6 还未回答满分4.00 标记题目题干处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（）。选择一项： A. 审查处方

B. 配方 C. 包装与贴标签 D. 核对处方题目7 还未回答满分4.00 标记题目题干（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。选择一项： A. 药剂学 B. 药理学 C. 临床药学 D. 治疗学题目8 还未回答满分4.00

大众传播学笔记

二、媒体分析麦克卢汉的媒介观P118-121 关于媒介技术的历史和社会影响的著名理论，由加拿大学者麦克卢汉提出。著作：《理解媒介：人的延伸》、《媒介即讯息》、《地球村》等。（1）“媒介即讯息”、“媒介是人的延伸”、“‘热媒介’与‘冷媒介’”，这三个观点构成了麦克卢汉媒介学说的主要内容。 ①媒介即讯息。这是麦克卢汉对传播媒介在人类社会发展中的地位和作用的高度概括。其含义是：媒介本身才是真正有意义的讯息。真正有意义、有价值的讯息不是各个时代的传播内容，而是这个时代所使用的传播工具的性质、它们所开创的可能性及其带来的社会变革。媒介是社会发展的基本动力,每一种新的媒介的诞生,都开创了人类感知和认识世界的方式. ②媒介是人的延伸。媒介是人的感官能力的延伸或扩展。印刷媒介是视觉的延伸，广播是听觉的延伸，电视则是视听觉综合的延伸。每种媒介的使用都会改变人的感觉平衡状态，产生不同的心理作用和对外部世界的认知和反应方式。 ③“热媒介”和“冷媒介”。麦克卢汉关于媒介分类提出的两个概念。“热媒介”传递的信息比较清晰明确，接受者不需动员更多的感官和思维活动就能理解。“冷媒介”则相反，传递的信息少而模糊，在理解时需要更多的感官和思维活动的配合。这个观点，在于说明不同媒介作用于人的方式不同，引起的心理和行为反应也不同。把关理论（结合实际）P131-134 （1）“把关人”又称守门人，即在大众传媒中可以决定什么性质的信息可被传播、传播多少及怎样传播的人或机构。最早是卢因1947年在《群体生活的渠道》一书中提出的，认为在群体传播过程中出现一些把关人，只有符合群体规范或把关人价值标准的信息内容才能进入传播的渠道。 1950年，怀特将其引入新闻研究领域，明确提出了新闻筛选过程的“把关（gate-keeping）”模式。但怀特的“把关”模式只强调编辑的“把关”作用，而没有意识到把关是一种组织行为，是一个整体过程。（2）“把关”过程的实质：大众传播对新闻”把关”活动是一个复杂的过程,不仅要考虑新闻价值或新闻要素分析,而是应该把政治/经济和意识形态因素考虑进来. ①依据传媒的一定立场、方针和价值标准所进行的一种有目的的取舍选择和加工活动； ②与媒介的方针和利益一致或相符的内容更容易优先入选、优先得到传播； ③传媒的“把关”在总体上是传媒组织的立场和方针的体现。（3）“把关”标准时间跨度、强度、明晰性、文化接近性、预期性、出乎意料、连续性、组合性、社会文化价值把关标准：新闻信息由两个本质属性： (一)新闻信息必须有真实性，它传达的是客观的事实而不是虚构或捏造的事物 (二)新闻信息必须具有及时性和新意，这时的事件、历史的回忆等等，不能成为

英文文献阅读笔记精编版

英文文献阅读笔记 Title：Distributed Virtual Inertia Based Control of Multiple Photovoltaic Systems in Autonomous Microgrid Author：Won-Sang Im, Member, IEEE, Cheng Wang, Student Member, IEEE, Wenxin Liu, Senior Member, IEEE, Liming Liu, Senior Member, IEEE, and Jang-Mok Kim, Member, IEEE Source：IEEE/CAA JOURNAL OF AUTOMATICA SINICA, VOL. 4, NO. 3, JULY 2017 Research question： Since an autonomous renewable microgrid usually has much smaller inertia, the control system must be very fast and accurate to fight against the small inertia and uncertainties. To reduce the demanding requirements on control, this paper proposes to increase the inertia of photovoltaic (PV) system through inertia emulation. 在摘要中作者简要叙述了本文研究内容即：寻找一种方法来增加PV系统的惯性以降低系统的控制要求。同时，在Introduction部分，作者进一步对研究问题进行了详细的描述。 Methods： The inertia emulation is realized by controlling the

药事管理与法规概述

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药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

药事管理与法规形考答案2

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。新药研发新药研发的内容总体上包括（）。临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 GLP认证的程序是（）。报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。：“反应停”事件临床试验方案应当请（）进行审查。临床试验机构伦理委员会我国在药品注册管理上遵照（）。WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。天然药物复方制剂新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。：《药物临床试验批件》以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。设立单一途径进行补充资料以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理以下允许在国内进行分装的是（）。国外进口的胶囊、片剂补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。改变、增加或者取消申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）。标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。 2年新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）。临床研究 GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。药物安全性评价试验临床试验所需要的费用由（）承担。申请人（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。伦理委员会

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

国际新闻报道理论与实务的笔记

第一讲记者的专业素养与欧美新闻报道风格一、专业素养——优秀记者的内涵优秀记者：职业水准、职业道德职业水准：专业素养之根本 1、广博的知识面1、独家报道意识 2、强烈的好奇心2、追求个人风格 3、突出的思辨性3、时时讲究细节职业道德：专业操守、敬业精神新闻伦理：新闻报道诸伦理原则：生命至上原则，最小伤害原则，善良原则，良知原则二、欧美新闻报道的话语特色 1、英国（全职记者15000人，其中女性占1/3，60%记者年龄超40）英国媒体传统，八卦风格街头小报：Tabloid 狗仔队：Paparazzi 拐点：戴妃之死一、公众迁怒八卦报纸和狗仔队二、八卦对舆论影响甚微三、严肃报纸的广告收入和发行量上升 2、法国（1）记者6万，专业记者略过半数（2）近年趋势：年轻化，专业化（模特、运动员），女性化，自由记者（3）风格：批评见长（政府的咨询者）受社会责难（历史）思辨力强，分析透彻（现在）影响舆论评头论足 3、德国（1）记者6万，女性1/3，半数未婚

（2）风格：白描写实（更关注政治、社会）公营大于私营受政府影响 4、美国（1）记者38岁（平均年龄）1/3女性驻外女性增加（2）风格：深度调查水门事件：传统记者和调查记者 Munkvaker 揭露性记者（3）调查记者：自己的发现将隐之于众的消息报道出来的目的：秘密方法：与传统不同第二讲新闻是什么 “什么是......？”（事实判断形式）“......是什么？”（价值判断形式）一、什么是新闻 1、国内著名的新闻定义 “新闻者，乃多数阅者所注意的最近事实也。” *新闻是“新近发生的事实的报道。”——陆定一 “新闻是新近变动的事实的传播。——王中（复旦大学新闻学教授） 2、国外著名的新闻定义 *“新闻是已经发生或正在发生的事情的报道。”——约斯特（美《新闻学原理》）“反常的事情就是新闻。——威尔.艾尔温（美国杂志作家）二、新闻是什么 1、新闻与信息 2、揭露性报道 3、普利策新闻奖，坏消息传统（黄色新闻、硬新闻、软新闻） 4、新闻要素/新闻价值三、国际新闻与国际传播 1、国际新闻报道的对象（1）国际上发生的重要事件

科研文献阅读笔记模板(word版)(个人版本2.0)(1)

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文献1：编号：时间：标题：来源（期刊/书籍名称）：年，卷（期）：页作者：国家或组织名称：文献价值：高中低无阅读内容：文摘、前言、方法、结果、讨论、结论要点：（可以是好的问题、好的语言表达、好的文章结构、好的方法。实习的同学可以写一天中遇到的专业问题）思考：（文章的不足，有没有办法解决等）

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

传播学基础笔记

传播学基础笔记绪论：传播学概说一、传播学的起源、形成与发展 1.传播学诞生的条件从主观条件看，人类的认识能力空前提高——伴随着封建专制时代的终结，自然科学社会科学均面目一新，并且趋“整体化”，人类对物质世界和精神世界的了解越来越正确，各种新理论，新学说大量涌现。在此背景下，对传播现象、传播活动的全面把握和系统、科学的认识，终于成为可能。从客观条件看，传播的作用和影响极端突出——工业化整个世界连成一片，其必然结果之一是，传播活动日益频繁化和复杂化。特删是传播的相对独立化和职业化，给人类带来一种全新的、重大的冲击。这种冲击，终于引起全社会对传播现象，传播活动的高度重视。换言之，可能（可称之为“学科背景”）与需要（可称之为“媒介背景”）的结合，催生了作为20世纪众多新学科之一的传播学。 2.传播学的美国诞生的原因（p2）伴随着工业化、都市化的巨大成功，至19世纪中期，美国孕育了世界上最早的大众化报纸。进入20世纪，又创立了最早的广播电台。第二次世界大战后的发展更为迅猛，在雄厚的经济和科技基础上，建成了全世最发达的大众传播事业。这种状况对美国的政治、经济、社会等各个方面，都产生了前所未有的巨大冲击和影响。于是，对大众传播媒介的利用和研究，就成为各界的急迫而重大的课题。从政治角度看，报纸的作用愈来愈大。平时，每个政治家都不能不依赖媒介引导舆论，争取民心，以获得选票或维持既有权力。战时，则更离不开媒介对民众的发动，对士气的鼓舞。特删是两次世界大战的相继爆发，使得对媒介的研究更具紧迫性重要性。此外，政治家还发现，无论是平时还是战时，欲向四内外大众宣扬自身的价值观念、生活方式等，媒介都是很合适的工具。从经济角度看，媒介的作用主要有：一方面，以其传播的大量经济信息特删是广告，构成社会化大生产的一个不可缺少的环节。另一方面，为各种企事业服务的媒介本身也变成了一种企业，为媒介资本家创造出丰厚的利润。因此，美国传播学也一贯受到商界的青睐。从社会角度看，媒介给大众带来的利弊，都得到了充分的显露，特删是媒介给社会带来的负面影响日益突出，这就形成了一种强大的舆论压力，逼迫学术界给出正确认识和解决问题的方案。 3.传播学史上的主要人物哈罗德?拉斯韦尔（Harold Dwight Lasswell，1902-1980）美国著名的政治家，传播学奠基人之一，他对传播学研究的贡献集中在宣传分析和传播过程研究。1927年他的博士论文《世界大战中的宣传技巧》出版轰动一时，成为传播学的经典著作。1948年，发表《传播在社会中的结构与功能》，这是他对传播过程，结构及功能作的一个较全面的论述，成为早期传播研究的经典成果之一，文章明确提出传播过程其五个基本构成要素，即:谁(who)、说了什么(says what)、通过什么渠道(in which channel)、向谁(to whom)和取得了效果怎样