麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程
麦芽饮片中药工艺规程
目的制定麦芽饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麦芽饮片的全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麦芽。
1.2产品代码：1.3来源：本品为禾本科植物大麦Hordeurn vulgare L．的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。
1.4性状1.4.1大麦：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
1.4.2麦芽饮片：本品呈梭形，长8-12mm，直径3-4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉，伸长面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1纵沟，基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性，。
气微，味微甘。
1.5性味与归经：甘，平。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。
用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。
生麦芽健脾和胃，疏肝行气。
用于脾虚食少，乳汁郁积。
炒麦芽行气消食回乳。
用于食积不消，妇女断乳。
焦麦芽消食化滞。
用于食积不消，脘腹胀痛。
1.7饮片规格：整粒。
1.8包装规格：1.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第156 页。
3.工艺流程图检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya2 代码：麦芽炒麦芽焦麦芽3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1麦芽7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。
JSZL02-151 麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1麦芽7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。
麦芽炮制方法与标准中药饮片炮制
麦芽炮制方法与标准中药饮片炮制麦芽炮制方法与标准【药材来源】麦芽为禾本科植物大麦Hordeum uulgareL的成熟果实经发芽干燥而得。
【古代炮制方法】晋代有熬(炒)令黄香(《肘后》)的方法。
唐代用微炒(《千金》)、炒黄(《外台》)等法。
宋代亦微炒黄(《圣惠方》)。
元代有焙法(《活幼》)。
明代有巴豆炒(《普济方》)、发芽(《品汇》)、炒熟(《宋氏》)、煨(《景岳》)等炮制方法。
清代有炒黑(《得配》)、炒焦(《害利》)的方法。
【现代炮制方法】1、麦芽：取成熟饱满的净大麦，用水浸泡六七成透，置能排水容器内，盖好，每日淋水2～3次，保持湿润，待叶芽长至0.5厘米时，取出干燥。
本品出芽率不得少于85%。
2、炒麦芽：取净麦芽，置炒制容器内，用文火加热，炒至表面棕黄色，取出晾凉，筛去灰屑。
3、焦麦芽：取净麦芽，置炒制容器内，用中火加热，炒至有爆声，表面呈焦褐色，取出晾凉，筛去灰屑。
【饮片性状】麦芽呈梭形，长8～12毫米，宽3～4毫米；表面淡黄色。
一端有幼芽淡黄色，皱缩或脱落，下端有纤细而弯曲的须根数条；质硬，破开内有黄白色大麦米一粒，粉质；气微，味微甘。
炒麦芽表面棕黄色或深黄色，偶见焦斑，有香气。
焦麦芽表面焦褐色或焦黄色，有焦香气。
【质量标准】麦芽水分不得过13.0%，总灰分不得过5.0%，出芽率不得少于85%。
炒麦芽水分不得过12.0%，总灰分不得过4.0%。
焦麦芽水分不得过10.0%。
【炮制目的】麦芽味甘，性平。
归脾经、胃经。
具有行气消食，健脾开胃，回乳消胀的功能。
生麦芽消食和胃，通乳。
用于消化不良，乳汁郁积，乳癖。
炒麦芽性偏温而气香，行气消食回乳，用于食积不消，妇女断乳。
焦麦芽性偏温而味甘微涩，消食化滞，止泻，用于食积不消，脘腹胀痛，泄泻。
【应用选择】1、生用(1)消化不良：可与谷芽、山楂、白术、陈皮等同用，治一般消化不良，对米、面积滞或果积(食水果过多而致消化不良)有化积开胃作用，如小儿消食方(《中药临床应用》)。
麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产工艺规
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：本规程适用于麦芽、炒麦芽、焦麦芽生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：麦芽、炒麦芽、焦麦芽5.1.2规格：统5.1.3性状：麦芽：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。
表面淡黄色，背面为外桴包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
炒麦芽：本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑。
有香气，味微苦。
焦麦芽：本品形如麦芽，表面焦褐色，有焦斑。
有焦香气，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、胃经。
5.1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。
用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。
生麦芽健脾和胃，疏肝行气。
用于脾虚食少，乳汁郁积。
炒麦芽行气消食回乳。
用于食积不消，妇女断乳。
焦麦芽消食化滞。
用于食积不消，脘腹胀痛。
5.1.7用法与用量：10～15g；回乳炒用60g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 麦芽生产工艺流程图：6.2 炒麦芽、焦麦芽生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取麦芽原料。
52麦芽检验标准操作规程
52麦芽检验标准操作规程文件编号：LT0205200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.水浴锅.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药加无水乙醇.氢氧化钾溶液.石油醚.乙酸乙酯.甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：2).甲苯三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：1).硝酸乙醇溶液3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别4.2.1 麦芽（1）本品粉末灰白色。
淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。
稃片外表皮表面观栓细胞.硅细胞与长细胞.短细胞交互排列；栓细胞新月形，硅细胞扁圆形；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。
麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形.壁稍厚.长30～110μm。
（2）取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40 分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15 分钟，置冰浴中冷却5 分钟，用石油醚(30～60℃)振摇提取3 次，每文件编号：LT0205200部门：质量管理部题目：麦芽成品检验标准操作规程第2 页共2 页次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，使成条状，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
中药炮制麦芽实验报告书
一、实验目的1. 了解麦芽的炮制方法及其原理；2. 掌握麦芽炒黄、炒焦、炒炭的炮制技术；3. 分析炮制过程中麦芽的性状变化；4. 评估炮制效果，为临床应用提供参考。
二、实验材料1. 试剂与仪器：大麦、炒制容器、炒制锅、炒制工具、电子天平、温度计、筛子、干燥箱等；2. 麦芽炮制辅料：麦麸、水等。
三、实验方法1. 麦芽炮制前的处理：将大麦洗净，浸泡于清水中，保持水温在20℃左右，浸泡时间为6-8小时，待大麦发芽至约0.5cm时，取出晾干。
2. 炒黄麦芽：（1）将炒制锅置于炉子上，预热至150℃；（2）将麦芽置于炒制锅中，用中火翻炒，炒至麦芽表面呈棕黄色，有香气逸出，取出晾凉；（3）筛去灰屑，装入密封容器中备用。
3. 炒焦麦芽：（1）将炒制锅置于炉子上，预热至200℃；（2）将麦芽置于炒制锅中，用中火翻炒，炒至麦芽表面呈焦褐色，有爆裂声，取出晾凉；（3）筛去灰屑，装入密封容器中备用。
4. 炒炭麦芽：（1）将炒制锅置于炉子上，预热至300℃；（2）将麦芽置于炒制锅中，用武火翻炒，炒至麦芽表面呈焦黑色，无白心，取出晾凉；（3）筛去灰屑，装入密封容器中备用。
四、实验结果与分析1. 炒黄麦芽：炮制后麦芽呈棕黄色，有香气，炒制过程中麦芽的发芽率降低，部分麦芽表面出现裂纹。
2. 炒焦麦芽：炮制后麦芽呈焦褐色，有爆裂声，炒制过程中麦芽的发芽率明显降低，部分麦芽表面出现焦斑。
3. 炒炭麦芽：炮制后麦芽呈焦黑色，无白心，炒制过程中麦芽的发芽率几乎为零。
通过对比分析，炒黄、炒焦、炒炭三种炮制方法对麦芽发芽率的影响逐渐增大，炮制程度越深，发芽率越低。
这表明炮制过程中，麦芽的有效成分逐渐减少，炮制程度越深，药效越低。
五、结论1. 麦芽的炮制方法包括炒黄、炒焦、炒炭，不同炮制方法对麦芽的性状和药效有显著影响；2. 炒黄、炒焦、炒炭三种炮制方法均能降低麦芽的发芽率，炮制程度越深，发芽率越低；3. 炒黄麦芽适用于临床应用，炒焦、炒炭麦芽药效较低，需谨慎使用。
麦芽的炮制实验报告
一、实验目的1. 了解麦芽炮制的原理和意义。
2. 掌握麦芽炮制的不同方法和步骤。
3. 观察炮制前后麦芽的性状变化。
4. 分析炮制对麦芽药效的影响。
二、实验原理麦芽，又名大麦芽，是禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得。
麦芽具有消食健胃、回乳消胀等功效。
炮制麦芽的目的在于改变其药性，提高疗效，降低毒性，便于制剂。
三、实验材料1. 大麦：新鲜成熟饱满。
2. 清水：用于浸泡大麦。
3. 炒制容器：铁锅。
4. 温度计：用于测量炒制温度。
5. 筛子：用于筛选炮制品。
四、实验方法1. 生麦芽的制备（1）将新鲜成熟饱满的大麦用清水浸泡至六七成透，捞出。
（2）将大麦置于能排水容器内，盖好，每日淋水2～3次，保持湿润。
（3）待叶芽长至0.5cm时，取出干燥。
2. 炒麦芽的制备（1）取净麦芽，置炒制容器内。
（2）用文火加热，炒至表面棕黄色，偶见焦斑。
（3）取出晾凉，筛去灰屑。
3. 焦麦芽的制备（1）取净麦芽，置炒制容器内。
（2）用中火加热，炒至有爆声，表面呈焦褐色。
（3）取出晾凉，筛去灰屑。
五、实验结果1. 生麦芽外观：呈梭形，长8～12mm，宽3～4mm；表面淡黄色。
一端有幼芽淡黄色，皱缩或脱落，下端有纤细而弯曲的须根数条；质硬，破开内有黄白色大麦米一粒，粉质；气微，味微甘。
2. 炒麦芽外观：呈梭形，表面棕黄色。
一端有幼芽淡黄色，皱缩或脱落，下端有纤细而弯曲的须根数条；质硬，破开内有黄白色大麦米一粒，粉质；气微，味微甘。
3. 焦麦芽外观：呈梭形，表面焦褐色。
一端有幼芽淡黄色，皱缩或脱落，下端有纤细而弯曲的须根数条；质脆，破开内有焦褐色大麦米一粒，粉质；气香，味苦。
六、实验分析1. 麦芽炮制过程中，生麦芽、炒麦芽和焦麦芽的外观、气味和味道均有所不同。
这是因为炮制过程中，麦芽的成分发生了变化。
2. 炒麦芽和焦麦芽的炮制可以提高其药效，降低毒性。
炒麦芽主要用于消食健胃，焦麦芽主要用于回乳消胀。
3. 麦芽炮制过程中，火候的掌握非常重要。
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XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽
1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya
2 代码：麦芽炒麦芽焦麦芽
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展
开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1麦芽
7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。
不得少于85％。
7.5.1.4黄曲霉毒素：照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定本品每l000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。
7.5.1.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5.2炒麦芽
7.5.2.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5.3焦麦芽
7.5.3.1水分：不得过10.0％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。
7.5.3.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。