JSZL02-151 麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程
麦芽饮片中药工艺规程
目的制定麦芽饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麦芽饮片的全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麦芽。
1.2产品代码：1.3来源：本品为禾本科植物大麦Hordeurn vulgare L．的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。
1.4性状1.4.1大麦：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
1.4.2麦芽饮片：本品呈梭形，长8-12mm，直径3-4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉，伸长面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1纵沟，基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性，。
气微，味微甘。
1.5性味与归经：甘，平。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。
用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。
生麦芽健脾和胃，疏肝行气。
用于脾虚食少，乳汁郁积。
炒麦芽行气消食回乳。
用于食积不消，妇女断乳。
焦麦芽消食化滞。
用于食积不消，脘腹胀痛。
1.7饮片规格：整粒。
1.8包装规格：1.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第156 页。
3.工艺流程图检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya2 代码：麦芽炒麦芽焦麦芽3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1麦芽7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。
麦芽质量标准控制的正确理解
一些含硫化合物的风味特征与风味阈值
甲硫醇
乙硫醇
丙硫醇
二基甲硫
二甲基二硫
二甲基三硫
甲基硫代乙酸酯
二乙基硫
蛋氨酸
二氧化硫
硫化氢
3-甲基 2-丁烯1-硫醇
臭鸡蛋味
燃烧火柴的气味
腐烂的蔬菜味
腐烂的蔬菜味
洋葱味
甜玉米味
腐烂的蔬菜味
腐烂的洋葱味
煮熟的卷心菜味
煮熟的大蒜味
纤维二糖昆布二糖
外切型葡聚糖酶
小分子葡聚糖
嘌呤 嘧啶
核酸酶核苷酸酶核苷酶
蛋白酶肽酶
类脂
α-淀粉酶β-淀粉酶R-酶磷酸酯酶
α-淀粉酶β-淀粉酶磷酸酯酶
类脂酶磷酸类脂酶
类脂物质
麦芽制造过程和糖化过程中水解酶的作用
麦芽的水解酶类目前常用的测定方法是： “DP值”（糖化酵素力，Diastatic Power） “DU值”（糊精单位，Dextrin Unit）测定淀粉分解酶 “45℃哈同值”（VZ45℃ Hartong’s Index）判断蛋白酶活性； 协定麦汁与65℃哈同值麦汁的葡聚糖含量之差判断葡聚糖酶活性； 65℃哈同值测定对水解酶活性水平的鉴定很有代表性。 DP值表示的是麦芽的糖化力（Diastatic Power），是α-淀粉酶、β-淀粉酶、界限糊精酶和α-淀粉葡萄糖苷酶等几种主要淀粉水解酶的综合水解能力的体现 DU值表示的是麦芽的液化力，主要反映α-淀粉酶的活性， α-淀粉酶的作用是淀粉成糖作用的基础。
酿造大麦品种的选择 不存在进口大麦与国产大麦必然的等级差别， 只存在不同进口大麦的品种差异 只存在不同国产大麦的品种差异 只存在进口大麦品种与国产大麦品种的差异。 我国啤酒工业在快速发展的同时忽略了国产大麦基地的建立，也忽略了国产大麦品种经常性的育种与改良（八十年代到九十年代曾经专门进行过大麦的育种与改良）。因此，有一些国产大麦品种严重退化或变异，已经不能适应啤酒酿造对大麦芽质量的要求； 我国大麦的种植、田间管理存在比较分散，种植面积不集中和单位种植面积偏小的情况，导致同品种的大麦在收获、采购时出现一定的差异，这些情况加大了国产大麦与进口大麦之间的差别，
麦芽检测
脆度检测仪器：德国PFEUFFER麦芽脆度仪，主要用于麦芽脆度的 测定 α-氨基氮检测仪器：北京普析通用仪器有限责任公司生产的T6新 世纪紫外可见分光光度仪，波长范围在190nm-1100nm,仪器可以自 动波长校准，内装自动多联池，波长重复性≤0.2nm，该仪器主要 用于氨基氮和葡聚糖的测定。 库尔巴哈值检测仪器：1.上海纤检仪器有限公司生产的HYP-10型 消化装置，可同时消化8个试样，温度采用数显无触点控制，设定 温度和实际温度双重显示，可以在室温-500℃任意调节，在不需 要通风橱的情况下，有害气体可以通过毒气罩溶于水中排入下水 道。2.上海纤检仪器有限公司生产的KDN型蒸馏装置，采用了电热 蒸汽发生器，能满足不同地区不同水质的安全使用，测定速度快， 每个蒸馏时间6分钟，回收率≥99.5%，该仪器主要和HYP-10型消 化装置配套进行麦芽总氮和可溶性氮的测定。
麦芽生产验证方案
麦芽生产验证方案文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。
2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 概述：4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了《麦芽工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。
麦芽基源鉴别及鉴别炮制
麦芽MaiyaHORDEI FRUCTUS GERMINATUS一、来源：本品为禾本科植物大麦Hordeumvulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。
二、基源鉴别：1、麦芽（为和本科植物大麦的成熟果实经发芽后的干燥品。
）性状：本品呈梭形，长8-12毫米，直径3-4毫米。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
2：附非正品a、小麦（为禾本科植物小麦的成熟果实经发芽后的干燥品。
）性状：颖果呈矩形或卵形，长约6毫米，腹面有一深沟，外稃膜质，具条纵脉，内稃与外稃等长。
三、鉴别：(1)本品粉末灰白色。
淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。
稃片外表皮表面观长细胞与2个短细胞（栓化细胞、硅质细胞）交互排列；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。
麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30-110μm。
(2)取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚(30～60℃)振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
麦芽的鉴别
麦芽的鉴别麦芽MaiyaHORDEI FRUCTUS GERMINATUS本品为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。
【性状】本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
标准来源：中国药典2010年版一部鉴定误区：误区一将大麦外面众多的须根当成大麦的芽；误区二顾名思义，麦芽是大麦的芽，而市售商品麦芽看不到麦稃外有芽，看到的只是乱蓬蓬的一堆须根，所以就错误的将麦稃外没有芽的麦芽判定为不符合药典规定。
我在误区二里面打转儿了五六年，直至前些天，我自己进行发芽试验，又仔细查看药典，才发现药典规定麦芽的芽长约5mm是在剥去麦稃之后量的，是从大麦基部开始算的。
一般大麦的长度是8-12mm,发芽后如果麦稃不破裂麦芽将会从大麦的顶端长出，而5mm左右的麦芽只有大麦长度的一半左右，在麦芽生产过程中，大麦的芽尚未露出麦稃就已经停止让其生长了。
（在此告诫大家在进行中药鉴定时不要形成思维定势，让自己陷入思维误区，更重要的是看书得时候要细心，不要武断，这样我们才不会做出错误的判断。
前车之鉴啊）所以我们检查麦芽发芽率的时候，一定要将麦稃打开来看，不要一看麦稃外面没有芽就认为其不符合规定，更不要把为数众多的须根等成芽来看待。
1、↓大麦腹面观2、↓大麦背面观3、↓大麦内外稃剥离麦粒后4、↓除去麦稃的大麦腹面观5、↓除去麦稃的大麦背面观6、↓大麦发芽后芽没有钻出麦稃7、↓破损的麦稃难以抵挡力量强劲的芽8、↓破损的麦稃难以抵挡力量强劲的芽9、↓鉴定大麦是否发芽要打开外稃10、↓除去内外稃的麦芽11、↓大麦的芽钻出麦稃，长度远远大于5mm,不符合药典规定上面讲了麦芽的理论形态，我们知道了麦芽的芽是在麦稃里面裹着的，不打开麦稃很难看见麦芽，那我们在验收过程中不能一粒一粒的去剥麦稃，那样太麻烦，快速的鉴别方法是什么呢？快速鉴别法：一、大麦要是长有须根就说明是经过发芽处理的。
52麦芽检验标准操作规程
52麦芽检验标准操作规程文件编号：LT0205200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.水浴锅.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药加无水乙醇.氢氧化钾溶液.石油醚.乙酸乙酯.甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：2).甲苯三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：1).硝酸乙醇溶液3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别4.2.1 麦芽（1）本品粉末灰白色。
淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。
稃片外表皮表面观栓细胞.硅细胞与长细胞.短细胞交互排列；栓细胞新月形，硅细胞扁圆形；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。
麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形.壁稍厚.长30～110μm。
（2）取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40 分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15 分钟，置冰浴中冷却5 分钟，用石油醚(30～60℃)振摇提取3 次，每文件编号：LT0205200部门：质量管理部题目：麦芽成品检验标准操作规程第2 页共2 页次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，使成条状，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯三氯甲烷一乙酸乙酯(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
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XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽
1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展
开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1麦芽
7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。
不得少于85％。
7.5.1.4黄曲霉毒素：照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定本品每l000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。
7.5.1.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5.2炒麦芽
7.5.2.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5.3焦麦芽
7.5.3.1水分：不得过10.0％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。
7.5.3.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。