13实验十三 装量差异检查
装量差异检查程序
装量差异检查程序1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。
2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。
3.职责：检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。
4.2操作：4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。
4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。
4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。
4.2.4计算：4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（ΣG）/54.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：装量差异=（G-G0）/G0×100%4.2.5结果判定：4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。
4.2.5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。
4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。
复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。
5.注意事项5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。
5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。
5.3空瓶的干燥，一般可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。
6.本文件编制依据为《中国药典》（2010版二部附录）及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）。
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
模块五 药物制剂检查——装量差异检查
任务 胶囊剂的装量差异检查
3.数据处理与检验报告 ·处理检验数据判断检验结果 ·书写检验报告书 ·组内同学相互间复核 ·指导教师审核，提交原始记录单及检验报告书
任务 胶囊剂的装量差异检查
四、注意事项
·前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 ·称量过程中，应避免用手直接接触内容物。 ·倾出内容物时必须倒干净，以减少误差。
二、任务资料
（一）检验药品 名称：诺氟沙星胶囊 （二）质量标准 2015版《中国药典》第二部第1198页第四部第6页 诺氟沙星胶囊 Nuofushaxing Jiaonang Norfloxacin Capsules 本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
任务 胶囊剂的装量差异检查来自平均装量或标示片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%（中药±10%）
任务 胶囊剂的装量差异检查
2.结果与判定 ·合格 （二项符合任一项即可） ①均未超出装量差异限度 ②超出装量差异限度的药片不多于两片，且均未超出限度1倍。 ·不合格 （二项符合任一项即可） ①超出装量差异限度的药片多于2片。 ②超出装量差异限度的药片虽不多于两片，但其中1片超出限度1倍。
任务 胶囊剂的装量差异检查
一、任务内容与目标 ·任务一、查找胶囊剂装量差异检查方法与标准。 ·任务二、依据《中华人民共和国药典》2015版进行重量差异检查。 ·任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断。 ·任务目标：通过本实训，要求掌握胶囊剂的装量差异检查测定的程序、方法 与操作技能。
任务 胶囊剂的重量差异检查
装量差异检查
胶囊剂
任务 装量差异检查测定
基本知识 什么是装量差异？
片剂装量差异检查实验报告
片剂装量差异检查实验报告片剂装量差异检查实验报告一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，其装量差异对于药物的治疗效果和安全性具有重要影响。
进行片剂装量差异检查实验是确保药物质量合格的重要步骤。
本报告旨在详细描述片剂装量差异检查实验的方法、结果和讨论。
二、实验目的本实验的目的是通过测定不同批次片剂的装量，评估其装量差异，并分析可能导致差异的因素。
三、实验方法1. 实验仪器和试剂准备a. 仪器：电子天平、显微镜。
b. 试剂：待测片剂样品。
2. 样品准备a. 随机选择不同批次的片剂样品，每批次选择10个样品。
b. 将样品放置在密封容器中，避光保存。
3. 实验步骤a. 打开电子天平，将称量盘清洁干燥。
b. 将待测片剂样品取出并放置在称量盘上。
c. 使用电子天平测定每个样品的质量，并记录下来。
d. 将测定的质量数据进行统计分析。
四、实验结果本次实验共选择了5个不同批次的片剂样品，每个批次选取10个样品进行测定。
测得的片剂质量数据如下表所示：批次样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10A 50.2 49.8 50.0 49.9 50.1 49.7 50.3 50.049.9 50.1B 49.5 49.6 49.8 49.7 49.9 50.1 49.6 49.850.0 50.2C 50.3 50.2 50.0 49.9 49。
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胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
实验十三硬胶囊剂的制备
实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。
制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。
三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。
2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。
（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。
刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。
使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。
二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。
用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。
三、往体板上填充粉剂。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
重量(装量)差异 PPT课件
5 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。 5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶 重之差，求算每瓶(支)内容物重量。 5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以 5(复试时除以10)，即得平均装量 (面)，保留3位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度， 求出允许装量范围(m士m×装量 差异限度)。
三.栓剂重量差异检查法
栓剂：系指药物与适宜的基质制成供腔道 给药的固体制剂，分为直肠栓﹑阴道栓﹑ 尿道栓。检查重量差异的目的在于控制各 粒重量的一致性，保证用药剂量的准确。 ﹑
1 简述 1.1 本法适用于栓剂的重量 差异检查。
2 仪器与用具
2.1同片剂重量差异检查法项 下。
3 操作方法
6 结果与判定
6.1 每丸重量与平均丸重相比较，均 未超出重量差异限度，或超出重量差 异限度的药丸不多于2丸，且均未超出 限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每丸重量与平均丸重相比较，超 出重量差异限度的药丸多于2丸，或超 出重量差异限度的药丸虽不多于2丸， 但有1丸超出限度的1倍，均判为不符 合规定。
5 记录与计算
5.1 记录每包(瓶)内容物的重量。 5.2 每包(瓶)内容物重量之和除以10， 得每包(瓶)的平均装量(m)，准确至平 均装量的千分之一。凡无含量测定的 颗粒剂，则以其标示装量作为平均装 量。 5.3 按下表规定的装量差异限度，求 出允许装量范围(m土m×装量差异限 度)。
五.丸剂重量差异检查法
1 简述 1.1 本法适用于丸剂的重量 差异检查。
2 仪器与用具
2.1同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下。
3 操作方法
3.1同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下
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实验十一装量差异检查
一、实验目的
1. 掌握注射用无菌粉末装量差异检查的步骤、结果和判断标准。
2. 熟练使用分析天平。
二、实验原理
控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
《中国药典》规定，注射用无菌粉末平均装量0.30g以下时，需做装量差异检查。
注射用无菌粉末装量差异限度规定
三、实验仪器与试剂
1. 仪器：分析天平、
2. 试剂：注射用青霉素钠（0.48g）
四、实验内容
1、注射用无菌粉末装量差异检查
（1）实验内容及步骤
取注射用青霉素钠（0.48g）5瓶，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，等干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
（2）记录与计算：
1）记录每次称量数据。
2）计算
a. 每瓶的内容物重量
根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
b. 平均装量
每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，
保留3位有效数字。
c. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
d. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数字修约的影响）。
3) 结果与判定：
a. 每瓶中的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其每1瓶中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
b. 每1瓶中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
c. 初试结果仅有1瓶的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
复试结果每1瓶的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶或1瓶以上超过时，判为不符合规定。
五、实验结果与讨论
六、注意事项
a. 平均装量0.15g及其以下的粉针剂用感量0.1mg分析天平；平均装量0.15g以上的粉针剂用感量1mg分析天平；
b. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。
c. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免
影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
d. 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥
较长时间。
e. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。
七、思考题
装量差异检查时应注意哪些问题？。