临床研究常用设计方案
常用临床科研设计方案课件
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常用的临床科研设计方案有以下几种
前瞻性研究:
回顾性研究： 描述性研究：
随机对照试验(RCT) 一级设计方案 交叉对照试验
前-后对照研究 队列研究
二级设计方案
病例对照研究 横断面研究
三级设计方案
叙述性研究：
病例分析 个案报告
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四级设计方案
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常用的临床科研设计方案有以下几种
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随机对照试验
• 2.RCT还可应用于疾病的预防和群体干预性研究中从方法学角 度来看，RCT是前瞻性研究的一个特例，是群体研究方法中 的一种科学性很强的试验性研究。
• 3.在特定的条件下，随机对照试验也可以用于病因学因果关 系的研究。应用的前提是：拟研究的可能致病因素，对人体 尚无确切的危险性证据，但它又不能排除与疾病的发生有关。 如果从实验中证明了某一因素对人体有害的话，就不能允许 将该因素做人体致病效应的随机对照试验。
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注意事项
1、试验组与对照组执行观察的同步性 2、试验观察指标与判断标准的同一性 3、试验期限的一致性 4、试验期间的确定要合适
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二、交叉试验
（一）概述
临床试验常用的RCT试验是选用两组病例，使用两种不 同的处理措施，然后在两组病例之间进行疗效的比较，每 一个病例只接受一种处理措施，这属于患者间的比较 (between patients comparison)。但是，在某些情况下，为了 更确切地进行处理措施的比较，而又不增加样本数量，可 对同一患者分别使用两种或两种以上的处理措施，除了有 患者间的比较外，还让患者作自身比较，这就是交叉对照 (intersection control)的基本出发点。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研是医学领域中的重要环节，通过科学的设计方案能够更好地指导研究过程，并得到准确、可靠的结果。
以下是常用的临床科研设计方案：1.随机对照试验（RCT）：RCT是一种在临床研究中常用的设计方案，通过随机分配受试者到两个或多个组别，并对不同组别施予相应的干预措施，然后比较各组之间的治疗效果。
RCT能够最大限度地减少偏倚，提高研究的内部有效性。
2.前瞻性队列研究：这种研究设计收集和记录一组人群在一段时间内的信息，包括暴露因素和结果变量。
研究者可以监测暴露因素与结果变量之间的关系，并得出相关结论。
这种设计能够提供临床决策的证据。
3.回顾性研究：回顾性研究通过回顾医疗记录或数据库来收集和分析数据，评估特定干预措施对其中一种结果变量的影响。
虽然这种设计可以节省时间和成本，但存在信息获取不全和选择性报告的风险。
4.实验研究：实验研究是一种评估特定干预措施效果的临床科研设计。
这种设计通过对干预组和对照组之间的比较，确定干预的效果。
实验研究通常通过随机或非随机分组方式进行。
5.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究设计，通过比较患者和非患者之间的暴露因素来评估其中一种疾病与潜在因素之间的关系。
在这种研究中，研究人员回顾性地选择一组有特定结果变量的患者，并与一组类似但没有该结果变量的非患者进行对比。
6.横断面研究：横断面研究是一种评估其中一种因素和特定结果变量之间关系的研究，通过在一个时间点上收集数据来描述现象。
这种设计常用于调查疾病的患病率、医疗服务利用情况等。
7. 系统评价和Meta分析：系统评价和Meta分析是综合评价研究结果的方法。
通过收集和总结所有相关的研究，系统评价能够提供更为准确和可靠的结果，并通过Meta分析对研究结果进行定量合并。
以上是常用的临床科研设计方案，每种设计都有其特定的优势和限制。
在具体应用时，需要根据研究问题、资源可用性和可行性等进行选择和调整。
第四章 临床研究的常用设计方案
即试验的假阳性错误，确定该类误差越小，所需要的样本量越大，通常限 定为0.05 。
（二）样本量估计
（3）把握度 (1-β) β即试验的假阴性错误(Ⅱ类误差) ，1-β为把握度，又称检验效能
(power)。要求把握度越高，所需样本量越大。通常限定为 0.1。 （4）单侧或双侧检验
1. 选用公认合理的纳入和排除标准 2. 选择干预对其无害的人群 3. 选择干预措施有反应且可获益的人群 4. 选择有代表性的人群 5. 选择预期能完成试验的人群
（二）样本量估计
为了控制Ⅰ、Ⅱ型错误率，在试验设计阶段，就应对所需的样本量加以估 计。一般情况下，样本量越大， Ⅰ、Ⅱ型错误率就越低；但样本量过大，不仅 导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且会给试验的质量控制带来诸多困难。 1. 影响样本量大小的主要因素 （1）干预措施的效应大小
单侧检验比双侧检验所需样本量小。 （5）研究对象分组数量
分组数量越多，则所需样本量越大。
2.样本量计算 （1）计数资料的样本大小的估计：如果结局变量是计数指标，如发病率、感染率、病死 率和治愈率等，则可按下列公式计算样本量：
n
p1：对照组某结局的发生率；p2：试验组某结局的发生率[（估计值）]； p：（ p1 + p2 ）/2。 Zα：为 α 水平相应的Z值；Zβ：为 β 水平相应的Z值。 N：为计算所得一个组的样本大小。
随机化分组
分层随机分组 是指按照对实验效果影响较大的某种特征（如性别、病情、年龄、临床分型等） 进行分层（一般按影响试验效果的大小对影响因素进行分层），再运用简单随机化方法将每 层内的研究对象分到试验组和对照组。分层不可太多，太多容易出现影响因素分布和例数的 不均衡，这时所需要更大的样本量。 例：对某试验结果有重要影响的三种因素，即年龄（<40，>40）、吸烟史（不吸烟、现在吸 烟、曾经吸烟）、性别（男、女）。三种因素可以分成2×3×2=12层。
XX临床医学研究常用设计方案
XX临床医学研究常用设计方案近年来，随着医学技术的不断发展和临床研究的深入开展，越来越多的临床医学研究方案被广泛运用。
这些设计方案旨在提高研究的科学性和可靠性，从而为临床实践提供更准确的指导。
本文将介绍几种常用的XX临床医学研究设计方案，探讨其特点和使用情况。
一、前瞻性随机对照试验设计前瞻性随机对照试验是临床医学研究中最常见的设计方案之一。
这种设计方案在试验开始前就确定了研究的目标和方法，并通过随机分组的方式将患者分为治疗组和对照组。
治疗组接受特定治疗措施，对照组接受常规治疗或安慰剂。
通过比较两组患者的疗效和不良反应，评估新治疗措施的效果和安全性。
该设计方案的优点是能够有效控制干预措施对结局的影响，减少干预因素的干扰。
同时，通过随机分组可以确保两组患者在基线特征上的均衡，减少混杂因素的影响。
然而，前瞻性随机对照试验的时间、费用和人力成本较高，需要严格的研究设计和操作，以及大样本量的研究对象。
二、回顾性队列研究设计回顾性队列研究是一种通过回顾资料进行观察的研究设计方案。
研究者选择一个特定的暴露因素（如某种药物使用）作为研究对象，通过回顾患者病历或数据库资料，收集相关数据，并进行统计分析。
该设计方案可用于研究罕见病例、长期观察结果或确定暴露因素与结局之间的关联性。
回顾性队列研究的优点在于研究成本相对较低，可利用现有的资料进行分析。
同时，由于是回顾性研究，所以数据收集相对比较容易。
然而，这种设计方案往往受到回顾性研究的局限性，如信息偏倚、记忆偏倚等，因此结论的可靠性有待进一步验证。
三、交叉研究设计交叉研究设计是一种将患者随机分为两组，两组患者依次接受不同的治疗方案。
这种设计方案的目的是比较不同治疗方案的疗效和安全性，在短期内获取更多数据。
交叉研究设计通常用于比较两种药物、疗法或治疗方案的有效性。
交叉研究设计的优点是通过同一患者的比较，减少了混杂因素的影响。
同时，该设计方案也能够提供个体化治疗的依据，为临床实践提供更具体的指导。
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临床医学研究常用设计方案
（3）分层抽样（stratified sampling）是先将调查总体按不同特 征分层，然后分别在各层中进行随机抽样或系统抽样，最后各 层集合组成一个样本
考虑了各层次间的影响，代表性好 如：拟调查某县农村地区高血压的患病率，首先将该县农村地
研究论证强度差，研究质量较低
临床医学研究常用设计方案
二、横断面研究种类
➢ 普查（census）
➢ 抽样调查（sampling survey）
临床医学研究常用设计方案
（一）普查
➢指在特定时间对特定范围内的全部人群进行调查。 ➢时间：较短（1～2天或1～2周） ➢范围：某个地区或具有某种特征的人群 ➢目的：疾病的早期发现和早期治疗；
➢特点：以小测大、以少窥多、以部分估计总体 ➢被抽查的人群称为总体，抽出的部分称为样本
临床医学研究常用设计方案
1.抽样方法
（1）单纯随机抽样（simple random sampling）是采用随机数字 表、抽签、抓阄等方法确定每一研究对象
➢使每个抽样单位被选入样本的机会相等 ➢较少单独使用，特别是当研究样本量较大时更少独立应用 （2）系统抽样（systematic sampling）指对全部试验对象每隔若
➢临床医生较常用，特别是基层医院的医生 ➢用于分析某种疾病的临床表现和治疗效果 ➢回顾性研究，不设立对照组 ➢论证强度较弱，难以获得真正的因果关系，属于低级别证据
临床医学研究常用设计方案
（二）病例分析的内容 病例分析在临床上应用较为广泛，几乎可以应用到临床
各个方面，主要包括： 治疗措施效果的评价； 预后结局观察； 诊断与鉴别诊断结果的描述； 主要的临床表现，即症状、体征阳性率的描述； 主要的检查结果，如心电图、彩超、CT、各项生化指标
临床医学常见科研设计方案
临床医学常见科研设计方案临床医学是医学领域中与人类健康直接相关的科学研究分支，其重要性不言而喻。
而在临床医学的研究过程中，科研设计方案的合理性和有效性非常关键。
本文将以临床医学常见科研设计方案为主题，探讨其基本概念、常见类型以及设计要点，希望能为临床医学工作者提供一些有益的参考。
在临床医学研究中，科研设计方案是研究者规划和实施科学实验的框架，旨在解答特定研究问题或验证特定假设。
科研设计方案的合理性和有效性直接影响研究结果的可靠性和相关实际应用的可行性。
因此，科研设计方案的制定要基于对研究目标、问题和方法的深入理解，并符合科学研究的基本原则和规范。
首先，常见的临床医学科研设计方案包括前瞻性研究、回顾性研究、实验研究和观察研究等。
前瞻性研究即所谓的队列研究，它是在一定时间范围内跟踪观察一组人群或患者，收集相关数据并分析研究结果，以验证或推测研究问题的答案。
回顾性研究不同于前瞻性研究，它采用的是回顾数据，即利用已有的数据进行回顾性分析和论证。
实验研究则是通过人工或自然引起的干预（如给药、手术等），观察和测量研究对象的反应，进而得出结论。
观察研究则是通过观察和测量一组个体或样本的特定行为，如疾病发生率、生物标志物等，以寻找其与某种变量之间的相关关系。
不同类型的临床医学研究设计方案在设计上有一些共同的要点和原则。
首先，研究目标和问题要明确。
研究目标是研究者期望达到的具体目的，研究问题则是为了解决或验证的核心问题。
明确的研究目标和问题是设计一个良好方案的前提，有助于确定研究的范围和方法。
其次，样本筛选和样本量计算是科研设计方案中不可忽视的环节。
样本的选取要考虑到实际的可行性和代表性，通过合理的样本量计算和样本的分层设计，可以提高研究的可靠性和适用性。
另外，对研究变量和测量工具的选择要科学合理。
研究变量是用来描述和衡量研究对象或样本的特征和变化的指标，选择合适的变量是保证研究目标和问题的有效衡量的前提。
测量工具则是用来测量和记录研究变量的工具或方法，需要经过科学验证和标准化，以确保测量结果的准确性和可比性。
临床医学研究常用设计方案
临床医学研究常用设计方案
1.随机对照试验：将患者按照一定的随机方法分为两组，一组接受新
的治疗方法，另一组接受常规治疗方法，比较两组的疗效和安全性。
2.前瞻性队列研究：选择一组患者进行观察，收集他们的暴露信息和
结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
3.病例对照研究：选择一组已经发病的患者作为病例组，再选择一组
没有发病的患者作为对照组，比较两组暴露因素的分布情况，以及暴露因
素与发病风险之间的关系。
4.横断面研究：在一定的时间点上，选择一组患者进行观察，收集他
们的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
5.回顾性队列研究：选择一组已经存在的队列，通过回顾性的方式收
集队列成员的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
6.资料库研究：利用已经存在的医疗资料库进行研究，通过检索和分
析已有的医疗记录来寻找暴露因素和结果之间的关系。
7.交叉研究：在一段时间内，将患者分为两组，一组先接受新的治疗
方法，然后再接受常规治疗方法，另一组则相反，比较两种治疗方法的疗
效和安全性。
8.综合研究：将多种研究方法结合起来，比如将随机对照试验与前瞻
性队列研究相结合，以获得更准确和全面的研究结果。
除了以上常见的设计方案，临床医学研究还可以根据具体研究目的和
研究对象的特点，采用更为复杂和灵活的设计方案，以满足研究的需要。
无论采用何种设计方案，都需要严格遵循科学的研究方法和伦理原则，以
确保研究的可靠性和可信度。
临床医学研究设计方案的选择应根据具体研究问题的特点和需要，结合实际情况进行灵活调整。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研设计方案是指在医学临床领域中进行研究的设计方案。
临床科研设计方案的目的是解决临床问题，验证治疗效果或者探索新的治疗方法。
以下是几种常用的临床科研设计方案。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验是一种严谨的研究设计，被广泛用于评估药物或其他治疗干预的治疗效果。
该设计将研究对象随机分配到不同的治疗组和对照组，研究人员对两组进行比较，以确定干预对治疗效果的影响。
RCT的优点是具有高度内部有效性和可靠性，能够减少偏倚和其他干扰变量的影响。
二、横断面研究横断面研究是对一群个体在特定时间点进行调查和观察的研究设计。
该设计通过对人口横截面上的数据进行收集和分析来评估疾病的发生率、流行病学特征和风险因素。
横断面研究的优点是可快速获得数据，具有较低的成本和时间要求，但其结果不能确定因果关系。
三、纵向研究纵向研究是对特定个体或一组个体进行长时间跟踪和观察的研究设计。
该设计可用于评估疾病的发展、进展和预后，以及探索潜在的追踪变量和因素。
纵向研究的优点是可以获取个体变化的详细信息，有助于确定因果关系，但其成本和时间要求较高。
四、队列研究队列研究是选择一个健康人群，对其进行长期的观察并追踪，观察其是否发生疾病或其他特定事件的研究设计。
队列研究的优点是可以评估风险因素和疾病的关系，确定疾病发生的概率，但由于长时间的追踪要求，成本较高。
五、病例对照研究病例对照研究是从已患疾病的个体（病例组）和未患疾病的个体（对照组）中收集数据，通过比较两组数据来评估风险因素和疾病的关系。
该设计的优点是适用于研究罕见疾病，成本较低并且时间要求相对较短，但结果可能受到回忆偏差的影响。
六、系统评价与荟萃分析系统评价是对特定领域的多个研究进行搜集、筛选和综合的方法，以回答特定的研究问题。
荟萃分析是将多个研究的结果进行统计分析，以提供更具有统计学意义的结果。
系统评价和荟萃分析的优点是综合了多个研究的证据，提供更可靠和基于证据的结论。
临床研究方案设计案例范文(精选3篇)
临床研究方案设计案例范文第1篇临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。
科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。
必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
临床研究方案设计案例范文第2篇医学科研课题设计与论文撰写医学科学研究探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学科学研究。
具有如下特点：（一）研究对象特殊（二）研究方法困难（三）研究内容复杂医学科学研究的类型一、根据研究性质分：基础研究应用研究二、根据研究对象与场地分实验研究临床研究调查研究三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。
医学科学研究的一般方法选题定题建立假说科研设计实验观察数据处理论文形成成果应用科研设计(research design)一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。
临床科研实验设计方法
临床科研实验设计方法在医学领域中，无论是新药的研发还是治疗方法的验证，都需要进行临床科研实验。
而临床科研实验的设计方法则显得尤为重要。
本文将介绍一些常用的临床科研实验设计方法，以期帮助医学研究者更好地开展科研工作。
一、随机对照试验随机对照试验是临床科研实验设计中最常见的方法之一。
其基本原理是将参与者随机分配到实验组和对照组，以消除其他因素的影响，有效地评估干预措施的效果。
随机对照试验的特点在于其严格的随机分组原则，可减少实验者的主观干预。
二、交叉试验交叉试验在某些情况下是一种较为有效的实验设计方法。
其特点是参与者在实验过程中接受不同的干预措施，从而减少了干预措施之间的个体差异。
例如，在药物研究中，参与者可以先接受药物A，过一段时间后再接受药物B，这样可以消除个体差异对实验结果的影响。
三、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种根据观察对象的暴露情况追踪观察其发生疾病或结果的研究方法。
它可以用于探究一种特定暴露因素与某种疾病之间的关系。
在前瞻性队列研究中，观察对象在研究开始时没有发生疾病，然后根据暴露情况分组，并通过长期的观察记录疾病的发生情况。
四、回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是一种常用的研究方法，特别适用于疾病发病率较低或需要很长时间才能观察到结果的情况。
在回顾性病例对照研究中，研究者首先选择已经发生疾病的病例（暴露组）和未发生疾病的对照组，然后回顾性地比较两组的暴露情况，探究暴露因素与疾病之间的关系。
五、系统评价与荟萃分析系统评价与荟萃分析是一种综合评估研究结果的方法。
它通过收集、筛选和分析已有研究的数据，得出更为可靠的结论。
系统评价和荟萃分析的优势在于能够系统地整合大量的研究结果，减少偶然性和个别研究的干扰，从而提高研究的可信度和可靠性。
综上所述，临床科研实验设计方法有很多种。
不同的研究问题和目标需要采用不同的设计方法。
随机对照试验、交叉试验、前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究以及系统评价与荟萃分析等方法都具有各自的特点与应用场景。
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非特异性干预措 施(%)
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疾病自然缓解或 痊愈(%)
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选择性偏倚示意图
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10 40 20 30 干预措施A组
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干预措施B组
临床治疗性研究
一般临床治疗工作
目的
治疗疾病，减轻患者痛苦。 治疗疾病，减轻患者 探讨干预措施的真实效果 痛苦。 （有前期基础、法规限制）
诊断标准
明确
明确或不明确
纳入和排除
有
无
标准
判效标准
明确、细致
可明确亦可模糊
治疗方案
有严格规定
无严格规定
患者/医者 对治疗药物
可知情亦可不知情
知情
观察期
有严格规医定学PPT
随机抽样：系统随机抽样法、多级抽样法
医学PPT
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• 随机分配的概念：研究对象从总体中任意抽取 时，使每一个观察单位都有同等机会被分配到 试验组或对照组。
• 目的：①消除选择性偏倚。 ②增加组间的可比性。使试验组和对照组中的 某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能 测量的因素达到基本相似。 ③经统计学处理，可得到客观、可靠、真实的 结果。
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人具有社会属性， 直接影响治疗性研究质量的因素有哪些？
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影响治疗性研究质量的偏倚因素(1)
1.选择性偏倚（selection bias） 研究对象的选择和分组时，由于人为的干
预而导致的偏倚。
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疾病无效或加重 (%)
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0% 干预措施A组 干预措施B组
疾病无效或加重 （%）
特异干预措施效果 （%）
非特异干预措施效 果（%）
疾病自然缓解或痊 愈（%）
扩大了非特异措施的效果
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• 6.安慰剂效应（placebo effect） 是指受试对象使用了与有效药物在外形、颜
色、味道和气味上难以区别的安慰剂后，产 生一些类似于治疗措施的作用，包括治疗效 应或不良反应。 • 7.机遇（chance）
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临床科研设计的基本原则 随机 对照 盲法 (重复 伦理)
医学PPT随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一 个个体都有同等的机会被抽取进入样本，以及样本 中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组 中去。
• 目的：消除选择性偏倚
• 类型：随机抽样 随机分配。
选择性偏倚医示学PP意T 图
疾病无效或加重（%） 特异干预措施效果（%） 非特异干预措施效果（%） 疾病自然缓解或痊愈（%）
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影响治疗性研究质量的偏倚因素(2)
• 2.测量性偏倚（measurement bias） 主要是测试研究结果时，受人为倾向因
素的影响而造成的偏倚，从而歪曲真实 性。
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区组随机的分组方法
• （1）选择一合适的区组数（block size）： 区组数即每个区组的病例数，一般区组数 为研究措施数的倍数，如果研究措施为2种， 区组数可选择为2，4，6……，但区组数越 多越难控制组间例数的平衡且增加操作操 度。
随机误差或抽样误差所致的偏倚。
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• 8.混乱（noise）
是指“研究”工作杂乱无章，以致造成研究 的结果十分不科学和不可靠。
• 9.依从性（compliance） 是指病人执行医嘱的客观应答反应的程度。 患者的依从性肯定会影响研究质量，不依从
率应力争控制在10%范围内。
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第二节 临床科研设计的 原则与方法
临床研究常用设计方案
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第一节 概 述
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• 研究内容：
– 病因与危险因素的研究 – 诊断性实验的研究 – 治疗措施的研究 – 预防研究 – 卫生经济学研究 – 生存质量研究
• 研究方法：
– 试验性研究 – 观察性研究
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观察性研究
观察性研究不能人为地控制试验条件，只 能在自然情况下，尽量地控制非研究性 因素，以得到真实性结果。
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（一）随机分配方案的产生方法
1.简单随机法 随机数字表、计算机随机编码、抛硬币、
抽签、掷骰子等方法。
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2.区组随机法
• 能保证组间的病例数平衡，增加组间可 比性
• 如果临时要中止试验进行结果分析，不 会造成组间例数相差太大而导致偏倚， 组间例数最多相差1/2个区组数。
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• 3.干扰（co-intervention） 试验组的对象额外地接受了类似试验药物
的某种有效制剂，从而人为地造成一种 夸大试验组疗效的一种假象。 • 4.沾染（contamination） 对照组的患者额外地接受了试验组的药物， 从而人为地造成一种夸大对照组疗效的 虚假现象。
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• 5.霍桑效应（Howthorne effect）
无严格规定 8
治疗性临床研究方案的设计
• 选题(申报课题)
1．诊断标准
2．病例选择 （纳入标准 、
排除标准 ）
• 制定临床研究方案
3．患者知情同意
4．分组
5 ．治疗方案（各组使用的
• 临床治疗与观察
药物及干预措施、剂型、 给药途径和剂量、病情变
化处理方案、疗程等）
•
总结分析，撰写报告……
6．观察项目、观察时间、 疗效评定及观察记录方法
在治疗性研究中，研究者对自己感兴趣的 研究对象较对照者往往更为关照和仔细； 而被关照的患者对研究人员又极可能报 以过份地热情，从而对治疗反应报喜不 报忧。这种人为地引起夸大客观效果的 现象，谓为“霍桑效应” 。
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床
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效
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疾病无效或加重 （%）
特异干预措施效果 （%）
非特异干预措施效 果（%）
疾病自然缓解或痊 愈（%）
临床疗效统医学计PPT 示意图
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临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表
观察性研究有描述性研究、横断面研究、 病例对照研究与队列研究。
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试验性研究
试验性研究可以人为地控制条件，随机分组， 有目的地设置各种对照，直接探讨某个（些） 被研究因素与疾病或事件之间的联系。
常用的试验性研究是临床试验，即随机对照试 验、前后对照试验、交叉对照试验等。
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临床研究不同于一般临床工作