中试申请单
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
产品中试管理流程
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
院内制剂申报表
项目类别申报学科项目编号
中日友好医院院内制剂课题
申请书制剂名称
课题负责人
申请科室
电话
申请日期年月日
中日友好医院医务部、科教部
二○○八年制
填报说明
一、填写申请书前，请认真阅读《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》（可登录中日友好医院网站-科室设置-医技科室-药学部项下相关文章中）。
二、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。
表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词，须注出全称。
三、申请书为十六开本，复印时用B5复印纸，于左侧装订成册。
第二页起各栏空格不够时，请自行加页。
由所在科室审查签署意见后，报送中日友好医院医务部中医办公室（联系电话：84205700）。
一、简表
一．立题依据
（包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等，并附主要参考文献及出处）
注1：预算支支出科目按下列顺序填写：1．科研业务费2．实验材料费3．动物费4．协作费5．其它
注2：是否有其他课题经费来源：
注：如为参加请注明为第几参加人。
六、申请者承诺
我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助，我与本项目成员将严格遵守中日友好医院科研项目管理的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。
申请者（签字）
年月日。
中试部(组)管理办法(工艺、中试岗位职责)
产品中试部〔组〕管理方法〔试行〕为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时，产品质量不稳定，生产工艺不成熟，成品率低，市场返修率高；或者，缺乏有效的工艺工装，生产效率低，制造本钱高，无法商品化，同时为了提高产品质量、加快商品化进程，特成立产品中试部〔组〕。
为很好的完成产品产品中试如下使命：验证与完善产品设计，提高产品质量〔质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷，也包括由于设计原因引起的可制造性差，可维修性/可效劳性达不到要求〕，为生产和市场效劳，加快研发成果商品化的进程。
特制定本方法。
一、主要任务首先，建设好中试业务流程体系，以保证复杂的中试过程有条不紊，并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中，而且要尽可能实现并行操作，而非开发-中试的串行操作，以便加快新产品上市周期。
其次，使新产品到达预定的质量水平，其主要手段是通过实验室测试、试制，发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三，中试阶段要使新产品具有可制造性，即在研发过程结束后，新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中，完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作，甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四，中试阶段要使新产品做好批量销售、售后效劳的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产，以验证生产工艺及产品品质，同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成，企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试标准，对工程样机及试制产品进行充分的测试，发现功能、性能、外观等方面的缺陷，保证产品质量。
比方，可包括软、硬件、系统测试，以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计，保证可生产性，提高工效及质量〔如成品率、直通率〕。
4. 〔测试〕装备开发主要是生产线使用的测试装备开发，对于很多IT产品，由于测试的内容很多，工作量大，其中测试装备开发是非常重要的，如自动测试软件、ICT工装。
中试验证流程
03 清单上网
项目组
在产品开发基本定型，器件清单基本确定 的情况下，项目组将器件清单正式发布。为保 证中试部及时准备中试公用物料，一般在产品 正样评审一个月前（产品计划部门对清单上网 进行计划监控），清单必须上网，并提请中试 计划处备料。
04 转中试申请
项目组
在清单上网后，项目组提交新产品转中试准备申请，根据验证需求和商务需求 预测，提出中试验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的 依据。
A
结束
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中 试 小 组
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05
转 中 试 申 请 评 审
项 目 管 理 部
23
05 通过？ NO
项目管理部
YES 09 成立中试小组 06 07 08 物料齐套 性准备 中试 计划 项目组
中试验证流程
编制：李政跃 审核：孟国海
2
中试就是中间产品试验，中试是 研发型企业的至关重要的环节。
在流程上，中试位于研发与 生产之间，起着承上启下的作用。 中试是一个具有独立职能的 部分。中试既不是研发的一部分， 也不是生产的一部分。
3
中试从研发手中接到的是 一个健康聪明的婴儿，中试送 给生产的是一个健壮的、具有 一定素质的成人。
中试验收报告模板（范文）
中试验收报告模板中试验收报告模板填写说明一、格式要求文字简练；报告的密级与课题规定的密级相同；报告文本第一次出现外文名称时要写清全称和缩写，再出现时可以使用缩写；二、编制程序及时间要求课题完成后一个月内，由课题组根据课题的完成情况编制本报告，按照填报课题任务合同书时的用户名和密码，登陆国家科技计划项目申报中心（:program.most.go v.n）在线填写课题自验收报告及课题验收申请表，经单位管理员审核并提交科技部审核确认后，在线进行打印，用A4幅面纸打印和复印，用普通订书针装订，勿用其他装订材料。
涉密课题自验收报告请在国家科技计划项目申报中心网站下载ord模板进行填写和打印，不得在线填写。
打印后由课题组长签字、财务部门负责人签章、课题依托单位盖章后作为正式验收材料。
国拨经费1000万元及以下的课题，应在科技部认定的会计师事务所范围内自行选择一家会计师事务所对课题经费的使用情况进行审计，并将审计报告与自验收报告（一式二份）一并报至课题任务合同书中注明的甲方联系地址。
— 3— 863计划课题自验收报告（编写提纲）一、课题任务完成情况1. 课题任务合同规定的任务、考核目标及主要技术与经济指标。
对课题考核目标调整情况的说明— 5—篇五：项目验收报告材料汇编附件1：“十五”国家科技攻关计划项目验收报告材料汇编项目编号：项目名称：组织单位：起止验收项目验收报告材料汇编一、项目验收申请表二、项目执行情况验收自评价报告三、项目课题一览表四、项目经费决算表五、项目试验基地、中试线、示范点等一览表六、项目购置仪器、设备等固定资产一览表七、项目验收信息表八、项目验收专家委员会意见九、项目验收专家委员会名单十、专家综合评审意见十一、项目成果登记表一、项目验收申请表二、项目执行情况验收自评价报告项目编号：项目名称：组织单位：起止验收_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 主要内容一、攻关的任务、考核目标及主要技术经济指标二、项目执行情况评价（包括目标、任务完成情况、解决的关键技术、取得的重大科技成果、培养人才情况、制定或采用技术标准情况、专利情况、整体水平及配套性、技术成果应用等情况以及项目完成后建成的试验基地、中试线、生产线等）；三、成果转化、产业化情况以及所取得的直接效益和间接效益（经济、社会和环境效益），成果推广应用前景的评价。
新产品中试程序
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.新产品中试程序New Product Pilot Run Procedure 编号：NT-TQ3TE-006 版次：1.0实施日期：2011年2月15日第 1 页，共 5 页编制：李海涛审核：陈家辉批准：杨建伟1目的：1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证，为批量生产做准备。
2适用范围：2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责：3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
4定义：4.1PMC：生产物料计划部4.2PFMEA： Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析4.3CP： Control Plan 控制计划4.4SOP： Standard Operation Procedure 标准作业指导书4.5BOM： Bill of Material 产品物料清单4.6FC： Flow Chart 流程图4.7FAI： First Article Inspection 首件检验4.8TO： Transfer Order 转移订单4.9ECN：Engineering Change Notice 工程变更通知4.10SQE： Supplier Quality Engineer 供应商质量管理工程师4.11IQA：Incoming Quality Assurance 来料质量保证4.12Cycle Time：工时4.13技术文档：有关中试产品的一切设计文档，包含BOM，PCB图纸，结构图纸，监控软件等。
产品开发管理办法
产品开发管理办法(2016试行版)为加强对公司产品管理,使公司产品管理制度化、规范化，为产品开发和管理提供依据，提高工作效率，明确责任主体,建立标准化的产品开发管理体系，特制定本办法。
第一条产品开发管理办法总则一、适用范围本办法适用于公司级产品开发的流程管理，以及专销产品开发中试、定产阶段的流程管理.二、名词解释1、本管理办法中的“产品”，按产品类别可分为公司级产品和专销产品。
公司级产品：由公司根据市场销售需求统一规划、开发、生产，并对销售区域或渠道进行统一管理的产品。
该类别又可细分为主销产品、辅销产品、辅销定制产品和品赠产品。
专销产品:由业务部门根据专销商需求提出规划，公司审批管理，专销商和公司共同开发（专销商提供设计和打样，公司审核、中试、定产),并仅由该专销商在公司指定区域或渠道内销售的产品.2、本管理办法中的“产品开发"，按开发类型可分为全新产品、改良产品和品赠产品。
具体定义如下：（1）全新产品：为满足新业务、新客户或新规划需要，全新定位、设计并开发的产品。
（2）改良产品：为满足市场需求变化或经营规划需要,对原产品进行升级改良,包括更换酒体、包装、改变产品规格、净含量等。
升级改良产品是否淘汰原产品视产品规划情况而定。
(3)品赠产品：用于辅助销售活动开展、促进销售达成的品鉴、赠送产品，此类产品无条形码，不可进行市场销售.第二条产品开发管理的决策机构1、产品决策委员会：所有产品开发管理的最高决策机构产品决策委员会成员组成及分工(排序不分先后)：董事长〈汇总审批〉副总经理(销售） <综合审核>产品部 <开发策划〉质量管理部〈质量评估〉维权部 <防伪技术〉2、产品设计、打样评审小组:负责对设计稿件的确认，并对参与设计打样厂家的小样进行评审选择和确定。
产品设计、打样评审小组成员：董事长、副总经理（销售）、设计公司、产品部、质量管理部、采购供应部、检测分析部、成品生产部、维权部、办公室、技术研发中心、(维权部、采购部、检测分析部、成品生产部仅参与打样评审；办公室、技术研发中心仅参与设计评审）。