盐黄柏工艺规程
黄柏工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL515801 黄柏生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄柏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
黄柏饮片炮制规范化研究
黄柏饮片炮制规范化研究2山东省烟台市招远市大秦家卫生院265400[摘要]从黄柏炮制前后发生的成分变化入手，以提高临床功能主治为目标，通过与黄柏化学成分、药理药效、毒性等方面的系统比较和分析黄柏饮片规范化的质量标准。
[关键词]中药；黄柏；盐黄柏；规范化研究在中药材种植规范化(GAP)的前提下,实现中药饮片生产规范化(GMP)，中药饮片质量的可控化在中药走向世界的进程中尤为重要。
因此,必须增强中药饮片炮制规范化研究力度,尽快按GMP要求建立中药饮片规范化生产示范基地,制定高水平的饮片质量标准。
同时应加强传统饮片炮制工艺革新。
现行《中药饮片炮制规范》中记载的炮制方法,基本上继承了传统的炮制工艺,有些炮制工艺的技术参数无法做到客观可控,因此给饮片炮制规范化生产带来不利因素。
当务之急是通过对传统炮制品种生产工艺的研究，制定客观、稳定、可控的工艺质量标准，从而可以保证炮制品的优良质量。
这对于中医临床和中药制剂的生产的重要性是不言而喻的。
为保证厂家投料准确，人民用药的安全有效，黄柏饮片炮制工艺及质量标准规范化研究势在必行。
这样，不但可以带动多种含黄柏制剂的质量标准的提高，也为中药饮片和中成药走向世界打下基础。
1课题相关领域的国内外技术现状和发展趋势黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮，习称“川黄柏”。
亦名檗木（《本经》）、檗皮（《伤寒论》）、黄檗（《本草经集注》）等．味苦, 性寒．入肾、膀胱经．功能: 清热燥湿、泻火解毒、退虚热．主治: 热痢、泄泻、消渴、黄疸、痿躄、梦遗、淋浊、痔疮、便血、赤白带下、骨蒸劳热、目赤肿痛、口舌生疮、疮疡肿毒．内服: 煎汤；或入丸、散．外用: 研末调敷或煎水浸渍，是中医临床常用中药。
黄柏在历史上出现过多种辅料制备的炮制品，亦有几种辅料共制的，现在沿用较多的是生黄柏，盐黄柏。
盐黄柏长于清相火，坚肾阴，是治疗肾阴虚相火妄动证的要药，为《中国药典》2005版一部收载。
黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄柏、盐黄柏、黄柏炭5.1.2规格：丝5.1.3性状：黄柏：本品呈丝条状。
外表面黄揭色或黄棕色。
内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。
切面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。
味极苦。
盐黄柏：本品形如黄柏丝，表面深黄色，偶有焦斑。
味极苦，微咸。
黄柏炭：本品形如黄柏丝，表面焦黑色，内部深褐色或棕黑色。
体轻，质脆，易折断。
味苦涩。
5.1.4企业内部代码：黄柏C168 盐黄柏C675 黄柏炭C6765.1 5性味与归经：苦，寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，5.1.7用法与用量：3～12g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。
每100kg黄柏用食盐2kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 黄柏生产工艺流程图：6.4生产操作过程与工艺条件： 6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄柏原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.4.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
黄柏提取工艺的均匀设计优选
黄柏提取工艺的均匀设计优选
王振华;杜勤;许晓峰;苏丽静;罗平苏;夏念海
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2000(022)007
【摘要】目的:以黄柏中小檗碱含量为指标,考察了粉碎度、提取次数、提取时间、溶媒量对黄柏提取工艺的影响.方法:采用均匀设计试验方法.结果:黄柏药材切成长5cm的丝,提取20 min,加水8倍量提取4次.结论:该方法提取效率高.
【总页数】3页(P466-468)
【作者】王振华;杜勤;许晓峰;苏丽静;罗平苏;夏念海
【作者单位】广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广
州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407;广州中医药大学,广东,广州,510407
【正文语种】中文
【中图分类】R944
【相关文献】
1.优选黄柏多糖超声波辅助提取工艺的研究 [J], 甄铧;罗傲雪;罗傲霜;马明东;蒲尚饶;苏芳;严毅;王泽英;范益军
2.采用正交试验法优选黄柏的提取工艺探析 [J], 鲁沁
3.黄金分割法结合动态设计优选盐黄柏提取工艺 [J], 程中琴;施崇精;刘小妹;王姗姗;盛蓉;袁强华;宋英
4.正交试验法优选双黄巴布剂中黄连和黄柏的提取工艺 [J], 李玲慧
5.黄柏中小檗碱乙醇提取工艺优选 [J], 孙静;张俏;杜文娟;曹爱兰
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
炮制黄柏实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握黄柏的炮制方法及过程。
2. 了解不同炮制方法对黄柏药效的影响。
3. 比较不同炮制方法所得黄柏饮片的质量。
二、实验材料1. 黄柏药材：取自四川雅安荥经县，经辽宁中医药大学王冰教授鉴定为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的树皮。
2. 食盐、黄酒、清水等炮制所需材料。
3. 研钵、筛子、炒锅、烘箱等实验设备。
三、实验方法1. 生黄柏炮制（1）将黄柏药材洗净，润透，切丝，宽约3～5mm。
（2）将切好的黄柏丝置于炒锅中，用文火炒至无水蒸汽冒出为止。
（3）取出炒好的黄柏丝，放凉备用。
2. 盐黄柏炮制（1）将黄柏丝用食盐水拌匀，稍润，用文火炒至干。
（2）取出炒好的盐黄柏丝，放凉备用。
3. 酒黄柏炮制（1）将黄柏丝用黄酒拌匀，稍润，用文火炒至干。
（2）取出炒好的酒黄柏丝，放凉备用。
4. 黄柏炭炮制（1）将黄柏丝置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦褐色。
（2）喷淋清水少许，灭尽火星，取出，及时摊晾，凉透。
四、实验结果与分析1. 生黄柏炮制炮制后的生黄柏饮片呈黄褐色，表面有纵裂纹，质地坚硬。
与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的生黄柏饮片外观无明显变化。
2. 盐黄柏炮制炮制后的盐黄柏饮片呈黄棕色，表面有盐霜，质地较生黄柏饮片略软。
与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的盐黄柏饮片外观、质地均有所改变。
3. 酒黄柏炮制炮制后的酒黄柏饮片呈黄棕色，表面有酒迹，质地较生黄柏饮片略软。
与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的酒黄柏饮片外观、质地均有所改变。
4. 黄柏炭炮制炮制后的黄柏炭饮片呈焦黑色，表面有焦斑，质地坚硬。
与炮制前的黄柏药材相比，炮制后的黄柏炭饮片外观、质地均有显著变化。
五、实验结论1. 生黄柏炮制过程中，炒制时间不宜过长，以免药材焦糊，影响药效。
2. 盐黄柏炮制过程中，食盐用量不宜过多，以免影响药材的药效。
3. 酒黄柏炮制过程中，黄酒用量不宜过多，以免影响药材的药效。
盐续断工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537301 盐续断生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 盐续断原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 盐续断中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 盐续断成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐续断规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
盐炙生产操作规程
文件制修订记录程。
2 范围：盐炙的各种药材。
3 责任：炮炙工序操作人员。
4 内容：4.1检查：4.1.1工作区是否存在与本次生产无关的物料、标签等；换批时检查上批清场合格证。
4.1.2空白批生产记录、标记标签是否准备完毕。
4.1.3检查电源是否接通，检查炒药机是否正常。
4.1.4检查称量工具是否准确，校正调零待用。
4.1.5核对所领饮片、辅料的品名、重量、件数、标签等，无误后根据下达的生产工艺指令进行操作。
4.2 操作：4.2.1姜汁的制备：先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1：1。
厚朴（姜制）、姜厚朴：取厚朴，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg厚朴用生姜10kg。
(收率：93.0—95.0%) 4.2.2厚朴（姜制）、姜厚朴4.2.2.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.2.2将厚朴倒入可倾式搅拌配料筒内加加姜汁拌匀，每次放25-30kg置炒药锅内。
4.2.2.3用文火炒至姜汁被吸尽，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.3补骨脂（盐制）、盐补骨脂4.2.3.1将补骨脂倒入可倾式搅拌配料筒内，将盐水倒入药材中拌匀。
每次投料200kg。
每100kg补骨脂，用食盐2kg。
4.2.3.2闷润2小时至盐水被吸尽。
4.2.3.3按照炒药机操作规程开启炒药机，将吸尽食盐水的药材每次放20-25kg置炒药锅内，用文火炒至微鼓起，有香气逸出时，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.4菟丝子（盐水制）4.2.4.1将净菟丝子倒入可倾式搅拌配料筒内，将盐水倒入药材中拌匀。
每次投料200kg。
每100kg补骨脂，用食盐2kg。
4.2.4.2闷润2小时至盐水被吸尽。
4.2.4.3按照炒药机操作规程开启炒药机，将吸尽食盐水的药材每次放20-25kg置炒药锅内，用文火炒至微鼓起，有香气逸出时，取出，在不锈钢料斗内放凉。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL536901 盐黄柏生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 盐黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 盐黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：盐黄柏
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，
7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备
工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。