鱼腥草注射液说明书
鱼腥草注射液法定质量标准
鱼腥草注射液Yuxingcao Zhusheye本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
（2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放臵片刻，即显粉红色或红紫色。
【检查】pH值应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G)异常毒性取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。
热原取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。
不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。
应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适应性试验OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。
校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 含0.3mg的溶液，作为内标溶液。
另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。
精密量取1ml，臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，摇匀，吸取2µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定精密量取本品25ml，通过C8小柱（100mg：1ml）【注】，用醋酸乙酯－乙醇（70：30）混合液洗脱；收集洗脱液约1ml 臵具塞试管中，精密加入内标溶液50µg，作为供试品溶液。
鱼腥草注射液治疗临床型乳房炎的效果观察1
组别 组乳管灌注 组乳管灌注 ! 组肌肉注射 乳区数 ( 个) 15 15 15 治愈数 ( 个) 4 7 12 治愈率 (%) 26. 7* 46. 7* 80. 0* 好转数 ( 个) 11 8 3 总有效率 (%) 100 100 100
注 : * 表示差异极显著 ( P < 0. 01)
中国兽医杂志 2008 年 ( 第 44 卷 ) 第 6 期
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鱼腥草注射液治疗临床型乳房炎的效果观察
吕淑荣1 , 李瑞斌2 , 李春杰1 , 李博楠3
( 1. 烟台绿叶动物保健品有限公司 , 山东 烟台 264003; 2. 广州市华美良种奶牛场 , 广东 广州 510663; 3. 烟台市畜牧兽医站 , 山东 烟台 264003) 中图分类号 : S857. 2 文献标识码 : B 文章编号 : 0529 6005( 2008) 06 0000 00
由以上试验结果可观察到, 鱼腥草注射液用于 治疗临床型奶牛乳房炎 , 无论是单独乳管灌注还是 结合肌肉注射, 乳区炎症均有一定好转, 但乳管灌注 给药的治愈率很低, 乳管灌注给药剂量与治愈率呈 一定正相关性; 三组治愈率经卡方检验, 三组差异极 显著( P < 0. 01) 。 3 评估与讨论 3. 1 从试验结果可以看出 , 单纯乳房灌注的治愈率 很低, 但采用灌注结合肌肉注射 , 治愈率达 80% 以 上 , 其治疗效果更确切, 尤其对乳房有硬块、 水肿并 有大量坏奶的病例。 3. 2 在临床治疗中可观察到, 肉眼微观发现的乳房 炎及早治疗与治愈效果呈正相关 , 即发现 , 用药治疗 越早, 治愈率越高。 3. 3 对一个疗程有好转 的病例, 改用 青霉素治疗 1~ 3 次后很快治愈 , 可大大地减少抗生素 ( 使用量) 药残进入人类的食物链 , 从而发挥中西药结合的长 处。但经青、 链霉素治疗无效的乳房炎病例, 用鱼腥 草注射液治疗无效。 3. 4 本试验病例中, 试治头数不够多 , 病肉注射的方式给药 , 对急性乳房炎应有一定治疗 效果, 有待今后继续探讨。 3. 5 本药相对于环保及人类食物链 , 都是安全可行 的 , 在临床上具有一定的推广使用价值。
鱼腥草注射液致人死亡事件
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金 注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射 剂常见的不良反应多为B型 不良反应，主要包括：皮 肤和全身过敏反应，临床 表现为，皮疹、剥脱皮炎 ；咳嗽、口干、气促、呼 吸困难、急性肺水肿；恶 心、呕吐；过敏性休克、
►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
• 还存在临床使用中的其他一些影响因素， 如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不 当、患者的个体差异或机体免疫因素，静 脉滴注速度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
• 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名 侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之 一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排 脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也 是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等 七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射 后引起的过敏性反应，它的不良反应不等 于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤 剂或食用。
• 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致 死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病 史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注 射剂。
• 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到 有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR ）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
• 鱼腥草注射液为中药制剂 ，是鱼腥草蒸馏提取的灭 菌水溶液，具有清热、解 毒、利湿的作用，临床用 于肺脓疡，痰热咳嗽，白 带，尿路感染，痈疖(yong jie)。
常见中药注射剂的作用与不良反应
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。
近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。
根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。
1 鱼腥草注射液鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。
药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。
其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。
不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。
2 葛根素注射液本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。
葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。
尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。
临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。
不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。
3 黄芪注射液黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。
黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。
研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。
鱼腥草注射液致人死亡事件
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
还存在临床使用中的其他一些影响因素，如超大剂量使用、滴注速 度、加药方法不当、患者的个体差异或机体免疫因素，静脉滴注速 度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药 食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、 利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注 射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反 应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂 或食用。 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草 的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。
不良反应的可能原因
►有效成分可能引起不良反应 鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草 素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分
1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草中甲基正壬酮含量。气相色 谱-质谱联用仪,以正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细管色谱柱 (30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正己烷萃取,采用选择离子监测法定量。
该事件引发的思考
鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药 制剂行业敲响了警钟，突出反应了我国 目前中药安全性研究较为薄弱，反应了 注射剂质量标准仍然有待完善，但是， 中药制剂前景仍然是不可估量的，因此， 提高产品质量及标准，才会拥有更加广 阔的市场空间。企业药物做的安心，人 们用的才会安心。
事件始末
2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸 道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、 昏迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危 险。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草 注射液。 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导 致死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏 病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草 类注射剂。 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到有 关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR） 5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
鱼腥草注射液用于急性发热120例
痊 愈（ ） 例
有 效 率 ％ 趴 加 踮 ｛ ∞ ∞ 踮 窨
上 呼 吸 道 感 染
６ ２
急 性 气 管 、 气 管 炎 支
１ ７
肺 炎
１ ３
１
急性 肾盂 肾炎
１ １
Ｏ Ｏ
３ 讨论
鱼腥 草 注 射液 是 三 白草 植 物 蕺菜 新鲜 地 上部 分
［ 稿 日期 ］２ ０ —１２ ［ 订 日期 ］２ ０ —６２ 收 ０ ０１ —０ 修 ０ １０ —８ 【 者 简 介 ］邓 亮 （ ９ ８一） 女 ， 西 省 萍 乡 市 人 。 主 治 医 师 。 作 １６ ， 江
腥 草 注 射 液 于疖 肿周 围。
６ ５ ５ ６
性 发热 １ ０例 ， 得 了较 好 的疗 效 。 ２ 获
Ｉ 临 床 资 料
Ｈ Ｈ ｍ ４ ３ ２ ３
疗 效 评 定 标 准 ： 据 人 民卫 生 出 版 社 的 第 九 版 依
本组 共 １ ０例 ， 中男 性 ６ ２ 其 ５例 ， 性 ５ 女 ５例 ； 年
龄最 大 ７ ６岁 ， 最小 ２岁 。本 组病 人 门诊 ７ ５例 ， 院 住
《 实用 内科 学 》 关 内 容 拟 定 的 疗 效 标 准 确 定 。 痊 相 愈 ： 温 恢 复正 常 ， 床 症 状 消 失 ， 常 的理 化 检 验 体 临 异 指 标恢 复 正常 ； 效 ： 温 下 降 接 近 正 常 ， 床 症 状 显 体 临 大 多 消 失 ， 常理 化 检 验 指 标 已 近 于 正 常 ； 效 ： 异 有 体 温 有所 下降 ， 有 的反 复 ， 床 症 状 部 分 消 失 ， 常 但 临 异 理 化检 验指 标 有所 好 转 ； 效 ： 温 不 退 ， 床症 状 无 体 临 无 改善 ， 常理 化 检验 指 标无 好 转 。 异
鱼腥草注射液与临床常用药物的配伍考察
３ ． ４ 按 照 鱼 腥 草 注 射 液 的 说 明 书规 定 “ 本 品 不 宜 在 同一 容 器 中与 其 它 药 物 混 用 ” ，而 根 据 我 们 对 配 伍 后 的Ｐ Ｈ值 和不 溶 性 微 粒 的 观 察 情 况 而看 ，它 与 某 些 药 物 配 伍 ，并 不 会 发 生 十 分 明 显 的 反 应 ， 希 望 今 后 能 对 配伍 后 的 药 物 含 量 、 内 毒 素 或 热 原 等 变 化情 况 再 进 行
关 键 词 鱼 腥 草 注 射 液 常 用 药 物 配伍 微粒 Ｐ Ｈ
鱼腥 草 注 射 液 具 有 清 热 、 解毒、 利 湿 的功 效 ， 现 在
临 床 上 广 泛 用 于抗 菌 消 炎 及 抗 病 毒 感 染 ， 但 由 于大 家 都认为 “ 中药 注 射 剂 成 份 复 杂 ，与 其 它 药 品配 伍 时 容 易引起药 品 Ｐ Ｈ改 变 、 色泽加 深 、 发生沉淀等变化 ， 从 而 引 起 不 良反 应 ” ［ １ ，所 以 临 床上 不 仅 规 定 中药 注 射 液 要 用 某 种 特 定 的输 液 稀 释 ， 而且 还 常 常 要 求 它 们 不 要 与 其 它 药 物 在 同一 容 器 中混 用 。 鱼 腥 草 注 射 液 的 说 明书 中就 有 类 似 的 规定 。 为 了 考 察 鱼 腥 草 注 射 液 与 某 些 临 床 常 用 药 物 配 伍 后 的性 状 变化 情 况 ，作 者 进 行 了如 下 实 验 ，主 要 观 察 了其 Ｐ Ｈ和 微 粒 的变 化 情 况 ， 现报 告如下 。
毕 。但 药 典 的规 定 并 不 是 针对 配 伍 好 的输 液 的 ， 对 于 配 伍 好 的输 液 ， 其 不 溶 性 微 粒 没 有 明确 的 规 定 ，因此 只 能 建 议 对 于 配 伍 后 的 输 液 中不 溶 性 微 粒 明 显 增 加 的， 应 慎用 或 禁 用 。 ３ ． ２ 在 不 溶 性 微 粒 测 定 时 ，为 了减 少 泡 沫 对 测 定 结
鱼腥草注射液的功效与作用宠物
鱼腥草注射液的功效与作用宠物鱼腥草注射液是一种常见的宠物药物，其主要成分为鱼腥草提取物。
鱼腥草注射液具有多种功效和作用，对宠物的健康非常有益。
接下来，我们将详细介绍鱼腥草注射液的功效与作用。
首先，鱼腥草注射液具有抗炎作用。
宠物在生活中经常会受到外界环境的影响，如受伤、寄生虫感染等，这些都会导致宠物身体发炎。
鱼腥草注射液中的有效成分可以抑制炎症反应，减轻宠物的发炎症状，加快伤口愈合和病情恢复。
其次，鱼腥草注射液具有杀菌作用。
宠物在生活中容易感染一些细菌、病毒等病原体，导致各种疾病的发生。
鱼腥草注射液中的有效成分具有较强的杀菌作用，能够有效抑制病原体的生长和繁殖，清除宠物体内的病原菌，减少感染并加速康复。
第三，鱼腥草注射液具有增强免疫力的作用。
宠物的免疫系统在抵抗疾病和保护身体健康方面起着重要作用。
鱼腥草注射液中的有效成分可以增强宠物的免疫力，提高其抵抗力，使其更加健康和抵御疾病的能力。
第四，鱼腥草注射液还具有解毒作用。
宠物生活在外部环境中，难免会接触到一些有毒物质，如农药、化学品等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以起到解毒作用，能够减轻宠物身体对毒素的损害，保护宠物的健康。
第五，鱼腥草注射液还具有调节肠道功能的作用。
宠物的肠道功能对其整体健康至关重要，而鱼腥草注射液可以通过调整肠道菌群、增加益生菌的数量，促进宠物肠道蠕动，改善消化吸收功能，减少肠胃病的发生。
第六，鱼腥草注射液还具有舒缓神经的作用。
宠物在生活中常常会受到各种外部因素的刺激，如噪音、恐惧等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以调节宠物的神经系统功能，舒缓宠物的精神压力，使其更加稳定和放松。
最后，鱼腥草注射液还具有抗过敏作用。
宠物在生活中也容易出现过敏反应，如皮肤瘙痒、呼吸困难等。
鱼腥草注射液中的有效成分可以抑制过敏反应，减轻宠物过敏症状，改善宠物的生活质量。
总结起来，鱼腥草注射液具有抗炎、杀菌、增强免疫力、解毒、调节肠道功能、舒缓神经和抗过敏等多种功效与作用。
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鱼腥草注射液说明书
兽用非处方药
正面：主治：家畜乳腺炎、肺炎、血便、血尿及排尿不畅等证。
【兽用名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【主要成分】鱼腥草，含癸酰乙醛、总黄酮等。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。
【功能】清热解毒，消肿排脓，利尿通淋。
【主治】肺痈（肺炎、肺脓肿），痢疾，乳痈（乳腺炎），淋浊。
肺痈：证见高热不退、咳喘频繁、鼻流脓涕或带血丝、舌红苔黄、脉数。
痢疾：证见下痢脓血、里急后重、泻粪黏腻、时有腹痛、口色红、苔黄、脉数。
乳痈：证见乳房胀痛、乳汁变性、混有凝乳块或血丝。
淋浊：证见尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、淋漓不尽，或者尿中有血丝或砂石。
【用法用量】肌内注射：马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬2～5ml；猫0.5～2ml。
【不良反应】可出现恶心、呕吐、呼吸困难、皮疹、寒颤、高热、过敏性休克、局部静脉炎等。
【注意事项】暂无规定。
【规格】10ml（相当于原生药20g)
【包装】10ml×10支
【贮藏】避光，密封。
【有效期】二年
【批准文号】兽药字(2011)140065211
【执行标准】农业部公告1960号
【生产企业】江西博莱大药厂。