亦玄馆洁净室日常行为规范
洁净室良好的行为规范
洁净室良好的行为规范---由沈阳药大雷允上药业杨颖提供在药品生产过程中，洁净室中人员几乎是唯一的细菌污染来源。
人通过呼吸、讲话散布细菌，人的皮肤带有大量细菌（其中约1%为病原性的），一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）。
而人做为生产操作的主体，具有不能灭菌、除菌，也不能消毒的特质，成为污染洁净室环境的主要威胁。
细菌污染带来的可能危害（风险），让人类付出了惨痛的代价，2006年安徽华源的“欣弗事件”、2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加事件”等等均是药品污染细菌导致的。
而对于针剂药品生产的无菌控制更为工作重点和生产风险点。
小编认为人的良好的行为规范对洁净室环境及控制污染是有效的保证。
小编认为主要应从以下几个方面规范洁净室人员的行为。
一、控制进入洁净区人数（控制人）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数，以满足以下要求为准则：1、工作需要最低人数；2、检查和控制尽可能在无菌区外进行；3、进入无菌生产洁净区的人数验证确定；二、控制进入洁净区人的质量（穿好衣）进入洁净区的人员应按标准更衣程序进行更衣，按以下要求执行：1、从上至下顺序2、戴好口罩3、全部包裹4、人员更衣定期验证三、进入洁净区的人员要管理好自己的一双手（管好手）1、进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域（首次更衣后，应将所戴的无菌手套消毒或更换）2、每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。
（1）即使双手未触碰任何物品，也应10-20分钟消毒一次；（2）如在进入高风险区操作前进行了其他操作，应退出该区域重新更换手套并消毒后方可进入该区域进行关键操作。
3、在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。
如不小心接触地面应及时消毒。
在洁净室中双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过头部，应放在胸前（包括静止时）。
4、无菌生产洁净区内所有开门、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。
为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。
本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。
一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。
2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。
二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。
（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。
（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。
2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。
（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。
3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。
（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。
4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。
（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。
（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。
三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。
2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。
洁净室日常管理规范
洁净室日常管理规范一：洁净室日常管理的主要内容（1）保证洁净室要求的洁净度等级对于洁净室来说，要求进入洁净室的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值；要求进入洁净室内的人和物品经过必要的净化处理，以尽量减少人和物的带尘量。
保证洁净室内洁净度的主要措施是：保证人净的措施，保证进入洁净室物料的净化，保证进入洁净室内的空气是清洁的，保证洁净空调系统的送风量，按要求保证洁净室内的正静压值，尽量减少洁净室的产尘量，保证对洁净室内的定期清扫。
（2）保证洁净室要求的室内空气状态参数洁净室内的空气状态参数都是根据某种工艺条件要求或某项工作要求确定的，因此除了要保证洁净室内的洁净度，还需要满足室内空气的温度和湿度的要求。
在洁净室内，如果空气温度过低，不利于工作的正常进行；反之，如果温度过高，会使室内工作人员产生过多的汗液，汗液挥发成微小粒子进入空气中，会增加洁净室内空气中的含尘粒子数，使洁净度级别有所下降，无法保证工艺条件的要求。
（3）制定严格的管理规章制度洁净室日常管理过程中应制定严格、有效的制度，并要严格认真地执行。
洁净室的运行规章管理制度包括日常应注意的事项、对进入洁净室人员的规定、人室人员的登记制度、人员出入的规定、对进入洁净室物品的规定、对洁净室内用具和设备的选择与管理制度、洁净室专用服装的规定和管理制度、洁净室卫生和安全制度、洁净室工作人员的教育培训制度和卫生措施等规章制度。
二：洁净室日常管理采取的主要措施（1）保证人净的措施人净的具体措施主要包括水洗、换准和衣服及空气吹淋三个方面。
1）水洗。
用水洗手、洗脸，必要时洗全身，以去除表皮临时附着物和积存的体表排出物。
工业洁净室一般要求洗手和洗脸。
无菌洁净室要求更高，一般要求洗澡。
2）换衣和换鞋。
为了减少从室外带入清净室的污染物，一般要求进人洁净室内的人员换衣和换鞋。
换掉外出的鞋和衣服，穿上洁净工作服或无菌室工作服进入洁净室。
这样附着在衣服和鞋上的室外灰尘或污染物不会随人员带入洁净室内。
洁净室人员行为规范
清洁消毒程序
不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置， 防止挥发和污染。 每月交替使用消毒剂。 设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需 使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消 毒剂。 物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。 清洁时需常换水和清洗抹布。
清洁消毒程序
直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水 的规格相同。 洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。 洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。 消毒周期是每季度一次。 若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、 空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进 行表面和空间消毒。
清场（状态标识） 清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场 合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产 记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产 前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生 产。
清场记录
清场记录需清场负责人及复核人签名，QA确 认。 纳入批生产、批包装记录中。 清场效期为三天，从第一天算起，若超过效期， 需重新进行清场工作。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。 个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意 将门掩上。 更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。 洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必 须使用烘干机将手烘开。
更衣程序
未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。 未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外 来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。 生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。 进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。 手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净室工作人员行为守则规范
洁净室工作人员行为守则规范(总5页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--洁净室工作人员行为守则规范每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。
下面提到的一般性规定，适用于所有的洁净室，而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。
这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。
1、洁净室内只能有必要人员。
室内人员越多，污染水平越高。
2、只允许经过培训的人员在洁净室工作，只有那些具备特定工作所需技能的人员，才允许进入洁净室。
3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。
只有洁净室内工作所必须的物品，才允许带入并且准备这些时，要采取防污染措施。
洁净室内不允许有下述物品：A、食品、饮料、糖果、口香糖B、瓶瓶罐罐（非用品）C、香烟、烟斗、鼻烟D、收音机、唱片机、袖珍录音机E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品，比如纤维笔4、须随手关门。
开门会使室内压力降低，这会造成洁净室气流的不良运动。
5、开关门的动作都要慢。
快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。
为控制开关门的速度，可以在门上安装闭门器或弹簧。
6、通过气闸的两扇门时，只有在第一道门完全关闭后，再打开第二道门。
所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。
7、不通过更衣室就无法进入更衣室。
更衣不仅仅用于更衣，它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。
不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口，这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。
8、洁净室应永远保持清洁整齐。
不整齐的洁净室绝不会洁净。
9、相对生产工艺而言，人员应处在正确的位置。
比如，斜靠在产品上是不好的习惯，因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。
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亦玄馆洁净室日常行为规范
洁净室的进入准则 - 24小时门禁制
本院工程技术人员拥有常年有效进入权限。
本院教师、其他科研人员和硕、博研究生根据科研项目开展需要,可获得阶段性进入权限。
院外其他用户根据科研项目开展需要,可获得阶段性进入权限，项目结束时,进入权限即终止。
访客进入洁净室参观，需提前向研究院领导申请，获批后方可进入，进入人数不得超过5人/次。
无权限人员未经研究院领导核准一律不得进入洁净室。
一人一卡，刷卡进入，严禁跟随。
洁净室的进入程序 - 录像教学, 严格把关
1、拟使用洁净室的人员通过网络注册申请，研究院审核通过申请。
2、申请人员通过相关规章、安全培训和考试后，可开通进入洁净室权限。
3、使用洁净室内仪器设备，须通过网络预约系统预先申请，申请通过后按时到达工作区域，刷卡计时开始实验，实验结束后刷卡停止计时。
4、按时缴纳贵重仪器设备使用费用。
洁净室工作注意事项–减少污染，保证安全
1、进入洁净实验室人员不得化妆，佩戴首饰，必须穿着规定的全套洁净服（衣、帽、鞋、口罩、手套），佩戴专用共用校园卡卡袋，经风淋后进入。
2、身体不适的人员，特别是腹部、鼻、咽喉不适者，禁止进入洁净室。
3、因实验需要带入洁净室的物品需经过除尘处理后方可带入。
化学品需填写《携带化学品进入亦玄馆洁净室使用申请表》，获批后经过除尘处理方可带入。
4、手袋、书包、文具盒、书本、雨伞、包装食品、饮料等物品禁止带入。
5、严禁独自一人在洁净室工作，必须至少有一人陪伴。
违反上述规定者警告一次, 第二次违规者将取消三个月进入权限, 视违规程度可长期取消其进入超净室权利。