治疗肠易激综合征药物的评价要点
逍遥丸治疗肠易激综合征的临床疗效及生存质量的作用评价
琼 组与其 他３ 组比较 ：△ ＜Ｏ０ ， ＿ ＜０ １ Ｐ ． ＾ ２． ５ ｊ 尸 ０
杂志，９６１（） １ １９，２４： ． ３
临 床 研 究
逍遥丸治疗肠 易激综合征的临床疗效及 生存质量 的作用评价
陈海 标 王 旭 黄 燕 玲 陈 福 生 刘 有 泉
【 要 】 目的 观 察逍 遥 丸治疗 肠 易激 综合征 的疗 效 。方 法 观 察 组 ３ 例 采用逍 遥 丸治疗 ，对 照 组 ３ 摘 ０ ０例 采用 盐酸 氟西 汀 治疗 ，观 察 ８周 。
琼 ，Ｐ ＜０Ｏ ；在５ Ｈ 方面 与之相 当，Ｐ＞０ ５ ．１ 一Ｔ ． 。说 明小半夏 汤有 明 ０ 显对抗顺 铂导致小 鼠脑组织 ５ Ｔ 一 、Ｄ 含量分 泌增高的作 用 ，且作用 Ｈ Ａ 效果优于格拉司琼 。 由此可推 断生姜泻心汤对抗化疗药 物顺铂所致呕 吐的作用机 制主要 是影响５Ｈ 、Ｄ ． Ｔ Ａ分泌 而起作用 。Ｅ Ｆ Ｇ 存在 于颌下 腺 、十二指肠腺和 胰腺 中 ，是一种 多效生长 因子 ，它 的主 要功能是促
著性 ；生姜泻心汤组与格拉司琼组相 比有差异 ，Ｐ ． 。造模 组与格 ＜０ ５ ０
拉司琼组Ｐ Ｎ 阳性表达率有明显的差异Ｐ ． 、 Ｃ Ａ ＜０ ５ Ｐ＜０ ｌ ０ ．。 ０
表３ 各 组Ｐ Ｎ ｃ Ａ阳性率 表达 情 况的比较 （ 单位％， Ｘ±Ｓ ）
之 一 ，具有 实用性 和可 行性 。本实 验结 果表 明 ，生 姜泻心 汤能提 高 ＰＮ Ｃ Ａ的阳性表 达率 ， Ｌ ｊ 造模组 比较 ，具有 明显 的统计学意义 。 参考 文 献
膜有一 定 的修复 作用 。 与造 模组 比较 ，有着 明显 的统计 学意 义。增 殖 细胞核抗 原 （Ｃ Ａ）是 一种酸性核 蛋白 （ ＰＮ 相对 分子质量３ ０ ）， ６０ 为Ｄ Ａ 聚酶的 种 辅助 蛋 白，直 接参 与Ｄ 的合 成 ，仅在增 殖的 Ｎ 多 ＮＡ 细胞 中合成与 表达 。因． Ｐ Ｎ 常作 为测定组织细 胞增殖水平 的指标 ￣ Ｃ Ａ Ｌ
坦度螺酮治疗肠易激综合征疗效观察
坦度螺酮治疗肠易激综合征疗效观
察
肠易激综合征（IBS）是一种常见的肠道疾病，其症状包括腹痛、腹胀、便秘和腹泻等。
这种疾病不仅对患者的身体健康产生影响，还会对他们的生活质量造成不良影响。
尽管症状可以通过饮食改变、药物治疗和行为疗法等缓解，但是可用于治疗IBS的药物选项还是有限的。
坦度螺酮是一种新型的治疗IBS 的药物，本文就对其治疗疗效进行了观察。
1、研究概述
研究范围是指在我国某康复医院进行的一项关于坦度螺酮治疗IBS疗效的观察研究。
选取了50位IBS患者，男性和女性各半，分别按照坦度螺酮治疗方案或者安慰剂治疗方案进行了为期12周的治疗。
2、方法
本研究使用广泛接受的双盲随机试验方法，患者和医生都不知道每个患者的治疗方案。
研究参与者每周填写腹痛和腹泻等症状的评分表，每个月还会接受一个完整的评估。
3、结果
结果显示，坦度螺酮治疗组中的患者，在治疗12周后症
状得到了显著改善，腹痛和腹泻的评分均较安慰剂组显著降低。
而安慰剂组的患者则没有明显的症状改善。
4、讨论
坦度螺酮在治疗IBS方面的疗效是较为明显的。
尽管这项
研究结果显示的是临床观察结果，并没有直接证明它的治疗机理，不过它仍然可以为IBS患者提供一种新的治疗选择。
本研
究的数据也可以为医生选择治疗疾病时提供重要的信息。
5、结论
在治疗肠易激综合征的过程中，坦度螺酮在缓解其症状方面显示出了良好的疗效。
治疗过程中需要密切监测患者的病情，以确保治疗的成功。
总体来说，本项研究的结果使坦度螺酮这种新型药物成了一种令人期待的治疗选项。
肠易激综合征的诊断标准和治疗效果评估
肠易激综合征的诊断标准和治疗效果评估摘要：肠易激综合征（irritable bowel syndrome, IBS）是一种以腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状改变为特征的功能性胃肠疾病，是最常见的肠病之一。
治疗效果评估可以从几个方面进行，例如腹痛、腹泻、便秘等症状的缓解情况，生活质量提高的程度以及副作用情况等。
具体的评估指标可能需要根据患者的具体情况来确定。
肠易激综合征患者通常起病缓慢，病程较长，临床上主要表现为腹痛、腹胀、大便性状异常等。
临床上对于 IBS的诊断主要依靠症状学诊断，而对于 IBS的治疗则以药物治疗为主，并且随着对 IBS机制的深入研究，目前对IBS的治疗主要集中在对症治疗上。
关键词：肠易激综合征；诊断；治疗；评估一、症状学诊断IBS的诊断主要依靠症状学诊断，主要包括症状评估和临床检查两部分。
症状评估的标准主要依据患者的主观感受，而临床检查则是通过对患者的直肠或结肠进行相关的生理检查，以明确患者是否存在相关的器质性病变。
临床上主要使用以下3种评估工具： Fecunda标准是目前国际上广泛应用的评估 IBS症状的标准，是目前世界上公认的 IBS诊断标准。
该标准包括腹痛、腹胀、排便异常和排便习惯改变4个方面，可用于评估患者是否存在 IBS症状。
欧洲腹泻型肠易激综合征（EABTS）诊断和治疗指南：欧洲腹泻型肠易激综合征（EABTS）诊断和治疗指南是一套较为详细的 IBS症状诊断和治疗指南，该指南主要包括腹痛、腹胀、排便异常和排便习惯改变4个方面。
二、症状学诊断标准IBS的诊断主要是通过临床症状进行的，目前 IBS的症状学诊断标准有多种，包括症状学诊断标准、肠道功能检查指标、生物标记物等。
（1）症状学诊断标准：具有至少一个符合以下3条的症状：①腹部或盆腔疼痛；②排便后腹痛缓解；③排便习惯或大便性状异常。
（2）肠道功能检查指标：①粪便常规：包括粪便显微形态和微生物学检查。
②粪便培养：主要用于诊断细菌感染或寄生虫病。
肠易激综合征治疗药物的评价_孙忠实
2 治疗 IBS 的药物
目前 IBS 尚无确切的治疗方法 , 主要是对症治疗和综合 治 疗 , 包括患者教 育、 心理疗法、 饮食调整等 , 而 药物治疗 主要在 于改善胃肠道动力 , 解除肠管痉挛 , 减轻肠管 扩张以及 抗菌消 炎等 , 并且尽可能实施个体化治疗方案。
141
2 1
传统药物 ( 1) 植物药 , 如生姜、 芦荟、 薄荷油 , 对 IBS 的疗效优 于安慰 剂 ; ( 2) 容积性泻药 , 主要用 于便秘型 IBS, 如聚乙二 醇 4000( 福 松) 、 镁乳、 乳果糖 ( 杜 秘克 ) 、 山梨 醇 ( 普复 舒 ) 等 , 替加 色 罗和 普加必利也有一定作用 [ 1, 9] ; ( 3) 止泻 剂 , 主 要用于腹 泻型 IBS, 如阿片类制剂 , 可 增加 结肠节 段性 收缩 , 延迟 粪 便通 过 , 此外 还可增加肛门压力和减少直肠的感 觉 , 常用 的是洛 派丁胺、 地 芬诺酯以及蒙脱石等 , 均可减少 便急和排便 次数 , 改善粪 便硬 度 , 减少腹鸣。 对某 些疗 效 不佳 的患 者 也可 使用 NSAID。此 外 , 新的 阿片受体激动 剂非多 托嗪 ( Fedotozine ) 以及 H2 受体
肠易激综合征治疗药物的评价
孙忠实 , 朱 100730)
中图分类号 R975 文献标识码 A 文 章编号 1672- 2124( 2003) 03- 141- 03
1
珠 ( 1. 北 京海军 总医院 , 北京 市
2
100037; 2. 中国 医学科 学院附 属北 京协和 医院, 北京市
摘 要 目的 : 评价肠易激综合征药物治疗的 疗效 、 不良反应和药物经济学 , 以供 临床用药 参考 。 方法 : 通过查 阅近期国内 、 外相 关文献总结 、 分析 。 结果与结论 : 目前肠易激综合征尚无确切的治疗方法 , 主要是对症治疗和综合治疗 , 包括患者教育 、 心理疗法 、 饮食调整等 , 而药物治疗主要在于改善胃肠道 动力 , 解除肠管痉挛 , 减轻肠管扩张以及抗菌消炎等 , 并且尽可 能实施个体化治疗方 案。 关键词 肠易激综合征 ; 抗抑郁药物 ; 5- HT 能药物 ; 临床评价
微生态制剂在肠易激综合症治疗中的疗效评价
孕 药及 终 止 妊娠 等 外 ，主 要 采 用 血 管 内溶 栓 治 疗 和 内科 保 守 治 疗 如 肝 素抗 凝 治 疗 。 果 条 件 允 许 ， 颅 内静 脉 窦 患 者 应 首选 血 管 内 如 对
溶 栓 治疗 ， 疗 效 明 显优 于保 守 治 疗 。 其
产 褥 期 是 妇 女经 历 的 一个 特 殊 时 期 ， 随着 产 褥 期 结 束 ． 项 凝 各
医 学 信 息
临 床 研 究
ＭＥ ＩＡ Ｏ Ｉ１０ Ｄ Ｃ ＬＩ ＮＦ Ａ １ Ｎ 表 １ 两 组 临床 症 状 改 善 的 比 较
Ｎ ． ２ １ ｏ４ ０ ０
・２ ・ ８ ５
泌 和抗 癫 痫 治疗 为 主 ： 因 治疗 除 常规 的 抗感 染 治疗 、 止 口服 避 对 停
￣ ，ｊ ２３
．
激 动 剂 （ 沙 必 利 ）钙 通 道 阻 滞 剂 （ 维 溴 铵 ） 疗 同 时 加 用 双 歧 西 、 匹 治 杆菌 三联 活菌 胶 囊 或 酪 酸梭 菌 活 菌 片 ，对 照组 为 本 病 的 常规 治疗 在 粘 液 便 、 秘 、 便 次数 增 加 的症 状 缓 解 明 显 优 于 对 照 组 ； 疗 便 大 治
表 ２ 两 组一 个 月 后 腰 穿 脑 脊 液 压 力恢 复正 常 率 比较
血 机 制 回归 正 常 ， 血 发 热 等 情 况 自动 改 善 ， 动 增 多 ， 治疗 创 失 活 为 造 了 很 好 的基 础 ， 女 在 产 褥 期 也 受 到重 视 ， 状 容 易早 期 发 现 ， 妇 症 就 诊 时 间往 往 较 早 ， 易 引起 神 经 科 医 生 重 视 ． 疗 往 往及 时 。 且 治
［】 刘 树 群 ， 健 莉 ． 内 静 脉 窦 血 栓 形 成 形 成 的诊 断 与 治疗 ［ ． 医 药 ， ２ 孙 颅 ＪＩ东 】ｌ Ｊ
丁螺环酮治疗肠易激综合征的临床观察
丁螺环酮治疗肠易激综合征的临床观察作为一名患有肠易激综合征(IBS)的患者,我深知这种疾病的痛苦和不适。
在经过多次医生的诊断和治疗后,我最终尝试了丁螺环酮这种药物,并对其治疗效果进行了观察。
丁螺环酮是一种抗焦虑药,也被用于治疗IBS。
根据研究,IBS患者常常伴随着焦虑和抑郁情绪,而丁螺环酮可以通过调节神经递质平衡,缓解这些情绪症状。
除此之外,丁螺环酮还可以改善肠道平滑肌的收缩情况,从而减轻IBS患者的腹痛、腹胀等不适症状。
在我开始使用丁螺环酮之前,我曾经历过许多IBS症状的发作,包括腹痛、腹胀、便秘和腹泻等。
这些症状让我感到非常不适,并影响了我的日常生活和工作。
我按照医生的建议开始使用丁螺环酮,开始时每天服用10毫克,然后逐渐增加到每天20毫克。
在服用丁螺环酮的过程中,我注意观察了自己的身体反应和症状变化。
经过几周的服用,我发现我的IBS症状有所缓解。
我的腹痛和腹胀情况减轻了,而且我的便秘和腹泻也有所改善。
,我也感觉到自己的情绪变得更加稳定,焦虑和抑郁情绪也有所缓解。
在服用丁螺环酮的过程中,我也注意到了一些可能的副作用。
我有时会感到轻微的头晕和嗜睡,但在继续服用药物后,这些副作用逐渐减轻。
,我也注意到在服用丁螺环酮期间,我对咖啡因的敏感度增加了,容易感到兴奋和失眠。
在经过数月的治疗后,我停止了丁螺环酮的服用。
虽然我的IBS症状有所缓解,但我发现停药后症状又开始反复出现。
因此,我决定继续服用丁螺环酮,并定期与医生沟通,调整药物剂量和治疗方案。
通过我的临床观察,我认识到丁螺环酮对于治疗IBS具有一定的疗效。
它可以缓解IBS患者的腹痛、腹胀等不适症状,并改善情绪症状。
然而,需要注意的是,丁螺环酮可能会产生一些副作用,因此患者需要在医生的指导下使用,并定期进行评估和调整治疗方案。
作为一名患有肠易激综合征(IBS)的患者，我深知这种疾病的痛苦和不适。
在过去的一年里，我经历了无数次腹痛、腹胀、便秘和腹泻的折磨，这些症状让我感到痛苦不堪，甚至影响了我的日常生活和工作。
2014年9月用于治疗肠易激综合征药物的疗效评价指南
2014年9月25日CPMP/EWP/785/97 Rev. 1人用药品委员会(CHMP)用于治疗肠易激综合征药物的评价指南疗效工作组讨论2000年11月-2002年4月提交至CPMP 2002年4月征求意见2002年4月截至征求意见2002年7月疗效工作组讨论2003年1月提交至CPMP 2003年3月CPMP采纳2003年3月开始实施2003年9月CHMP胃肠起草工作组通过修订版1草案2013年1月CHMP允许公开征求意见2013年6月27日公开征求意见2013年7月19日征求意见结束（提出建议的最后期限）2014年1月15日CHMP胃肠起草工作组通过最终修订版1 2014年9月CHMP采纳2014年9月25日生效日期2015年4月1日本指南将取代“评估治疗肠易激综合征药品的考虑要点”(CPMP/EWP/785/97)。
关键词肠易激综合征，罗马标准，患者报告的结果（PRO），健康相关生活质量（HrQoL）用于治疗肠易激综合征药物的评价指南目录执行概要 (4)1. 引言(背景) (4)2. 适用范围 (5)3. 法律依据与相关指南 (5)4. 疾病分类/可能声明 (5)5. 临床研究设计 (6)5.1. 患者选择 (6)5.2. 合并用药.............................................................................. (7)5.3. 早期探索性延吉 (8)5.4. 主要临床研究 (8)5.5. 终点................................................................................................... .. (10)6. 特殊患者群体研究.................................................................. .. (12)6.1. 儿童患者..................................................................................................... (12)6.2. 高龄患者 (14)6.3. 性别....................................................................................................... (14)6.4. 地理区域 (15)7. 安全性 (16)参考文献 (17)执行概要该指南旨在明确欧盟在治疗肠易激综合征（IBS ）患者的新药临床开发相关主要议题中的监管地位。
利福昔明治疗36例肠易激综合征的临床疗效评价
［4］ 张彩红 , 朱柏桂 . 应用双歧杆菌治疗急性肠炎 40 例临床疗效 分析 . 医学理论与实践 , 2015, 28(4):473-475.
［5］ 杨静 . 应用双歧杆菌治疗急性肠炎 46 例的效果探讨 . 世界最 新医学信息文摘 ( 连续型电子期刊 ), 2016, 16(68):139-140.
李青云 肖鹏
【摘要】 目的 评价利福昔明治疗肠易激综合征的临床疗效和安全性。方法 72 例肠易激综合征 患者 , 根据患者就诊顺序与治疗意愿进行分组 , 将奇数号作为对照组 , 将偶数号作为实验组 , 各 36 例。对 照组给予常规治疗 , 实验组则在对照组基础上应用利福昔明治疗。比较两组治疗效果。结果 实验组 临床总有效率为 91.7%, 高于对照组的 72.2%, 差异有统计学意义 (P<0.05)。治疗前两组患者焦虑自评量 表 (SAS)、抑郁自评量表 (SDS) 评分比较差异无统计学意义 (P>0.05) ；治疗后 , 实验组 SAS 评分为 (20.5± 1.8) 分 , SDS 评分为 (31.3±2.8) 分 , 对照组 SAS 评分为 (27.5±2.2) 分 , SDS 评分为 (36.5±2.1) 分 , 实验组 SAS、SDS 评分均低于对照组 , 差异有统计学意义 (P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学 意义 (P>0.05)。结论 运用利福昔明治疗肠易激综合征疗效显著 , 该治疗方法值得在临床上推广和使用。
双歧杆菌是一个细菌属名 , 也是一种重要的肠道有益微 生物 , 作为一种生理性有益菌 , 对人体健康具有营养、免疫 增强、改善胃肠道功能等多方面的作用。实验选用双歧杆菌 治疗急性肠炎 , 是由于该药物属于微生物制剂 , 其作用机制 是 ：纠正肠内菌群失调情况 , 增强机体微生物定植抗力、抑 制肠道内的炎症 , 同时 , 对致病菌和条件致病菌的定植也具 有拮抗作用［6-10］。诺氟沙星主要具有广谱抗菌作用 , 药物进 入人体后 , 可有效抑制脱氧核糖核酸 (DNA) 的合成和复制 , 使得细菌死亡。二者联合应用在治疗急性肠炎方面的效果显 著优于单纯药物治疗的效果。
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发布日期20070112
栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价
标题治疗肠易激综合征药物的评价要点
作者卓宏
部门
正文内容
审评五部审评十室卓宏
肠易激综合征（irritable bowel syndrom，IBS）是常见的消化系统疾病，以
腹痛或腹部不适，伴有大便性状改变和排便习惯改变为特征的症候群。
在西
方，流行病学调查显示健康人群中的15－20％曾罹患此病。
我国关于该病的
流行率尚无确切数据1997年曾有北京协和医院的一项调查结果，北京地区
其流行率约在7％左右。
IBS的病因尚不明确，已经提出的有肠道动力异常、
内脏感觉异常、炎症、脑肠相互作用、遗传因素、食物因素以及近几年提出
的肠道神经内分泌网络调控失常等。
此病的年龄分布较广，但40％患病者在
35－50岁。
男女比例为1：1至1：2，在寻求治疗的人群中以女性为主。
IBS
虽然不是威胁生命的疾病，但他确实影响到病人的生活质量而且会需要后续
治疗的医药花费。
IBS治疗的目的为消除患者顾虑，改善症状，提高生活质量。
治疗原则是在
建立良好医患关系基础上，根据症状严重程度进行分级治疗和根据症状类型进行对症治疗，注意治疗措施的个体化和综合运用。
IBS的目前治疗措施包括：首先排除具有相同表现的各种器质性疾病，随后进行适宜的非药物治疗和药物治疗。
目前可选择的药物治疗是有限的、其疗效也较差，在一些临床试验中显示有较高的安慰剂效应可高达70％，因此很难评价一些药物治疗的有效性。
非药物治疗包括：有效的心理治疗，教育病人建立良好的生活习惯，饮食上避免诱发症状的食物，避免产气的食物如奶制品、大豆等，高纤维食物有助改善便秘。
一般不推荐采用药物治疗，除非以上非药物治疗措施无效，才选择药物治疗。
当前药物治疗的目标在于：通过调整肠道动力、降低内脏的敏感性或治疗相关的焦虑或抑郁来治疗症状。
本文提出针对IBS治疗药物的关键的三期临床试验中短期治疗和长期治疗的试验设计以及相关治疗领域的安全性考虑要点。
一、治疗IBS的试验设计
短期治疗
试验设计和疗程应足以评价重复用药的疗效和停止治疗后的效果。
证明有效性的试验应采用安慰剂对照、随机双盲、平行组设计，疗程应不低于4周。
要有预期的基线观察期来确定疾病的活动度，并使病人熟悉数据的采集方法。
要仔细考虑开始治疗的时间，尽量避免在随机后立即进行可能与症状改善有关的诊断性或其他试验。
为证明重复用药的有效性，在试验设计中应包括至少两个治疗周期的短期治
疗的设计。
可以接受进行不同设计的几个试验，综合起来看要提供以下有效性数据：
l 量效关系研究
l 首次用药的有效性（约4周疗程的随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计）l 停药/疾病反弹效应（可以在首次用药的双盲、安慰剂延长期疗效观察试验中检测）
l 重复用药的有效性（可以采用几种不同设计，如：先进行4周非对照治疗，随后进行随机、安慰剂对照的第二次治疗试验。
还可选择进行约4周的随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，当症状允许再次治疗时，随后在第二周期进行不同停药周期的随机安慰剂或阳性药物对照的试验。
）
长期的连续治疗
对于拟定长期连续治疗的药物，需要在明确IBS诊断的病人中进行大型的、随机双盲、安慰剂对照、平行组设计的临床试验。
同短期治疗设计一样，需要有预期的基线观察期来确定疾病的活动度，并使病人熟悉数据的采集方法。
要仔细考虑给予治疗的时间，尽量避免在随机后立即进行可能与症状改善有关的诊断性或其他试验。
二、 IBS临床试验的入选和排除标准
试验人群应该是广谱的IBS病人，入选者中男女性的样本量应足以进行亚组分析以评价疗效的一致性。
病人必须符合目前国际上认同的罗马Ⅱ标准才能入选。
需要有：
过去12个月至少累计有12周腹痛或腹部不适，并伴有如下3项症状中的两项：
1）腹痛或腹部不适在排便后缓解；
2）腹痛或腹部不适发生伴排便次数改变；
3）腹痛或腹部不适发生伴粪便性状改变。
以下症状越多越支持IBS的诊断：
l 排便频率异常（每天排便>3次或每周排便<3次）；
l 粪便性状异常（块状/硬便或水样便）；
l 粪便排除过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）；
l 粘液便；
l 腹部胀气或腹胀感。
在进入临床试验时，这些症状可以用来细分病人是以腹泻为主还是以便秘为主：
支持IBS的症状：
1. 每周排便<3次
2. 每天排便>3次
3. 块状或硬便
4. 水样便
5. 粪便排除过程费力
6. 急迫感
7. 排便不尽感
8. 粘液便
9. 腹部胀气或腹胀感
腹泻为主型：
2，4或6中的一项或多项和1，3或5中缺少一项
便秘为主型：
1，3或5中的一项或多项和2，4或6中缺少一项
在病人入选时，研究者应该对病人进行适当的教育和训练，使病人在临床试验期间能够维持他们通常的饮食和生活习惯。
不符合罗马Ⅱ标准的病人应排除。
另外，以下病人也应该排除。
l 乳糖不耐受的病人。
l 实验室检查异常病人：以腹泻为主型的病人粪便培养阳性或直肠镜检查异常/超声波检查异常需要进一步检查的病人。
根据目前最新的筛选策略，对于有结肠直肠癌家族史的病人需要适当地进行评价。
三、推荐的主要/次要疗效指标
主要疗效指标：
病人症状的总体评价和腹痛或腹部不适的评价应该作为两个主要疗效指标。
这两个参数必须都具有统计学的显著性改变。
统计学的显著性结果必须根据临床相关性判断，目前尚没有可以被广泛接受的、经过验证的测量结果来评价IBS的临床终点。
然而，申请人应该提供选择这些结果测量的合理性，这些应该是易于解释和病人理解的，并且对病人状况的变化应该是敏感的。
腹
痛或腹部不适的测量应该采用被确证的量表。
次要疗效指标：
申请人应该证明其次要疗效指标的选择是合理的，应包括胃肠道症状如：腹部胀气或腹胀感、排便频率、急迫感和生活质量参数。
与健康相关的生活质量必须是最主要的次要疗效指标。
应答的定义：
在方案中，应事先根据有临床意义的变化对主要疗效指标的应答做出定义。
试验中应该比较达到应答病人的比例，而不是比较平均分值。
四、统计学考虑
统计学考虑应遵循ICH E9指导原则。
结果分析时，估测的安慰剂的效果及其可信限应该与最小的临床效果相关。
急症缓解治疗用药的调整应在方案中事先规定，在有效性分析时也要谨慎地处理停药的病人。
五、相关问题
合并治疗
所有止痛药和改变排便功能的药物在临床试验期间都应该排除，非甾体抗炎药最好不用，抗抑郁药可以应用，但在病人入选前应该已经在稳定的剂量维持一段时间。
急症缓解治疗（如：泻药和抗腹泻药）应该事先规定。
针对治疗IBS的生活方式和饮食措施应该在试验入选前就已稳定，并在临床试验期间维持不变。
对照药的选择：
由于一般不推荐采用药物治疗IBS，除非非药物治疗措施无效，才选择药物
治疗。
当前药物治疗的目标在于治疗症状，因此以安慰剂为对照的、随机双盲、平行组试验设计是最适宜的。
特殊安全性考虑：
由于IBS并不是威胁生命的疾病，所以任何治疗干预的安全性都是极为重要的。
同样，由于IBS的有效的治疗是需要长期用药的，因此需要得到足够病例的长期（12个月）安全性数据以准确评价药物的安全性。
在IBS亚组人群中得到的安全性数据不能支持在更宽范围的人群上市应用。