中药制剂单元操作简介
中药制剂操作规范
中药制剂操作规范1、汤剂⑴制备处方调剂一一药味复核一一编号一一下罐（砂罐）加水超过药面3-5厘米——浸泡（20-30分钟或更长）——加热煎煮一一过滤去渣（一般）一一合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶。
（2）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。
②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烂化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。
2、煎膏剂（1）制备配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3次合并滤液）——浓液（不断搅拌）一一收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。
（2）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。
②所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。
③如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。
3、散剂⑴制备配料(复核)一一干燥(芳香药料不能高温处理)一一粉碎一一过筛一一混合一一分剂量一一质检一一包装。
(2)注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。
②散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。
③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。
④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。
4、丸剂水丸(1)制备配料一一复核一一干燥一一粉碎一一起模一一盖面一一干燥一一过筛一一包衣一一打光一一质检一一分装。
(2)注意事项：①药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。
②干燥温度一般不能超过80℃,含挥发性或多量深粉成份者应在60℃以下进行干燥。
蜜丸（1）制备备料一一干燥、粉碎、混合一一和药一一制丸粒——包衣及包装。
（2）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。
②除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时,炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。
5、冲剂（1）制备配料（复核）一一提取一一制料一一干燥一一包装。
现代中药制剂单元操作规程
现代中药制剂单元操作规程现代中药制剂单元操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范现代中药制剂的生产过程，确保药品质量安全、一致性和有效性，适用于中药制剂的生产过程中各个单元操作环节。
二、工作环境与设备1. 生产车间应保持干净、整洁，有良好的通风设备和照明设备。
2. 所使用的设备应符合《药品生产质量管理规范》的要求，并定期进行检验、校准和维护。
3. 生产车间应配备必要的温湿度监测设备，以确保生产条件符合要求。
三、人员要求1. 所有从事中药制剂生产的人员应接受相关培训，了解本操作规程的内容和要求，并严格按照规程执行。
2. 每个环节应有专人负责，严格执行相应的操作流程，并做好记录和报告。
四、原辅料的接收与入库1. 原辅料的接收应由专人验收，并填写相关的检验记录，确保原辅料符合要求。
2. 原辅料应按照规定的分类进行存放，避免混淆和交叉污染。
五、原辅料的检验与分类1. 原辅料的检验应根据相应的标准和要求进行，包括外观、性状、指标、微生物限度等。
2. 检验合格的原辅料应按照类别和性质进行分类，以便于后续的使用和管理。
六、制剂的配料和混合1. 根据处方和药典的要求，准确称取所需原辅料，并进行必要的混合和搅拌。
2. 配料和混合的过程应记录相关信息，包括配料比例、搅拌时间、混合方法等。
七、制剂的制粒和压制1. 制剂的制粒应根据制剂的要求和工艺流程进行，包括制粒机的选择、制粒剂量的控制等。
2. 制剂的压制应根据药品的特性和要求进行，确保制剂的均匀、准确和稳定。
八、制剂的包装和贮存1. 制剂包装应符合药典和相应的要求，包括包装材料的选择、封装方式的规定等。
2. 制剂的贮存应符合相应的贮存条件和要求，包括温度、湿度等，以保证制剂的质量和稳定性。
九、制剂的质量控制1. 生产过程中应进行必要的质量控制检验，包括制剂的外观、含量、微生物限度等。
2. 进行质量控制的结果应记录，并进行相应的分析和判断，以确保制剂的质量符合要求。
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作CATALOGUE目录•中药制剂技术概述•中药制剂基本单元操作总论•中药制剂基本单元操作各论•中药制剂基本单元操作在生产实践中的应用•中药制剂基本单元操作的前沿进展与展望01中药制剂技术概述中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用现代科学技术和方法，将中药制成具有一定形状和规格的药品，实现中药的工业化生产。
中药制剂技术的定义中药制剂技术具有针对性强、疗效确切、使用方便、不良反应小等特点，同时具有多学科交叉、理论与实践并重等特点。
中药制剂技术的特点中药制剂技术的定义与特点1中药制剂技术的重要性23中药制剂技术是中医药的重要组成部分，对于传承和发扬中医药理论和实践有着重要的意义。
传承和发扬中医药中药制剂技术在临床上的应用，为保障人民健康做出了重要的贡献。
保障人民健康中药制剂技术的发展也促进了中医药产业的发展，推动了中药现代化和国际化进程。
促进中医药产业发展中药制剂技术有着悠久的历史，起源于古代，经过历代不断发展和完善，形成了完整的中药制剂体系。
随着现代科学技术的发展，中药制剂技术也在不断发展和创新，不断引入新技术、新工艺、新设备，提高中药制剂的质量和效率。
历史发展中药制剂技术的历史与发展02中药制剂基本单元操作总论物料粉碎将中药物料通过破碎、撞击、研磨等方式进行粉碎，以达到工艺要求的细度和粒度。
粉碎设备包括锤式粉碎机、研磨机、球磨机等，根据不同物料和工艺要求选用合适的设备。
粉碎技术浸提原理利用适当的溶剂将中药材中的可溶性成分提取出来。
浸提设备包括多功能提取罐、渗漉桶、索氏提取器等，根据工艺要求选用合适的设备。
浸提技术03离心分离利用离心力的不同，将固液、液液分离。
分离技术01沉降分离利用物质重力的不同，将固液分离。
02过滤分离通过滤材将液体中的悬浮固体分离出来。
沉淀法利用沉淀反应将杂质沉淀下来，达到纯化的目的。
萃取法利用不同物质在两种不同溶剂中的溶解度不同，将所需物质转移到另一种溶剂中。
第2章 制剂生产中基本的单元操作
4. 粉碎常见故障发生原因及排除方法
常见故障发生原因及排除方法 故障 主轴转向相反 操作中有胶臭味 钢齿、钢锤磨损严 重 粉碎时声音沉闷、 卡死 热敏物料粉碎声音 沉闷 故障原因
电源线相位联接不正确
排除方法 检查并重新接线 调紧或更换皮带 更换钢锤或钢 加料速度不可过快、 调紧或更换皮带 用水冷式粉碎或间歇 粉碎
牢固的基础； 2、工作效率低，能耗大； 3、研磨体与衬板的损耗很大。
冲击式粉碎机：
作用力以冲击力为主，应用广泛，有“万能粉 碎机”之称。
锤 击式
冲击柱式
锤击式：依靠高速旋转的锤头粉碎物料，粉碎
粒度可由锤头的形状、大小、转速以及筛网的目
数来调节（P11图2-5）。
锤击式粉碎机是一种中碎和细碎设备。它由
皮带过松或损坏 物料硬度过大或使用 过久 加料过快或皮带松 物料遇热发生变化
实例解析
某药厂粉碎车间需要临时粉碎少
量物料，操作工人用塑料袋代替物料 收集器，结果造成粉碎车间内粉尘飞 扬。请分析原因，并提出预防措施。
提示： 1. 解析：塑料袋不透气，使袋中气压 过大，药粉从入料口飞出。 2. 预防措施：应选用细密并具有良好 透气性的物料收集器。细密可防止细粉透 出；良好透气性可保证粉碎机内气流通畅。
气流式粉碎机：
粉碎动力来源于高速气 流。依靠压缩空气带动， 粒子与粒子间、粒子与 器壁间发生强烈撞击、 冲击、研磨而进行粉碎。
流能磨是一种超细碎设备，系利用高速气体使
药物颗粒之间以及颗粒与器壁之间碰撞而产生粉碎
作用。在空气室内装有数个喷嘴，高压气体由喷嘴
以超音速喷入粉碎室，药物由加料口经高压气体引
水飞法：不溶于水的药物如珍珠在水 中利用粉粒的重量不同，细粒悬浮而粗粒 下沉分离，可得极细粉。
第五节 中药制剂单元操作
工作原理
渗漉时，溶剂渗入药材细胞中溶解可溶性成分后浓度增加，密度增大由于重力作用而向 下流动，上层的浸取溶剂或稀浸出液置换其位置，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数 次浸渍，是一个动态过程，可连续操作，浸出效率高。
工作过程
渗漉前：60-70%浸出溶剂润胀药材后，将药材分装进渗漉容器压固，排气后浸渍24-48 h。 渗漉时： 流出速度：慢速1-3mL/min，快速3-5mL/min【1000g药材】； 溶剂用量：1：（4-8）【药材粉末：浸出溶剂】
第一节 固体口服制剂
第二章
第二节 灭菌制剂 第三节 外用制剂 第四节 其他制剂
制剂各单元操作
第五节 中药制剂单元操作简介
2016/10/10
（一）概述
中药材中的化学成分十分复杂，其中有效成分及有效部位起主要治疗作用， 而无效成分和组织物质无治疗作用。若直接将药材粉碎制成一定的剂型应用， 则服用量大、起效慢、生物利用度低微生物易超标。
一 制备前处理
（4）回流提取法及设备
在加热浸提工艺中，为了减少溶剂蒸发后的损失，常将溶剂蒸汽引入 到冷凝器中冷凝成液体，并再次返回到容器中浸取目的产物。
溶剂循环使用，浸取更加完全彻底。缺点是由于加热时 间长，故不适用于热敏性物料和挥发性物料的提取。
一 制备前处理
（5）水蒸气蒸馏法
定义
将含挥发性成分药材的粗粉或碎片，浸泡湿润后，直火加热蒸馏或通入水蒸汽蒸 馏，也可在多功能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发性成分随 水蒸气蒸馏而带出，经冷凝后收集馏出液。 道尔顿分压定律（混合液的沸点低于各组分的沸点），避免挥发性物质单独蒸馏 时因高温分解。
一 制备前处理
3）减压蒸发或蒸馏
优点：
制剂生产中的单元操作
• 防止粉末飞扬和器壁上黏附。
• 调整堆密度，改善溶解性能。 • 使压片过程中压力的传递均匀。 • 便于服用，携带方便。
制粒方法
湿法制粒 制粒方法 干法制粒 喷雾制粒
二、湿法制粒及其设备 在原材料粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的粘结作用使 粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨 性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为 广泛。 挤压制粒 旋转制粒
全部通过6 号筛，能 全部通过8 通过7号筛 号筛，能 不少于95% 通过9号筛 不少于95%
最粗粉筛不超 过20%
细粉
全部通过2 号筛，能 通过4号筛 不超过40% 全部通过4 号筛，能 通过5号筛 不超过20%
最细粉
极细粉
3、筛分设备 • 筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种 或二种以上粒级的操作。 • 根据筛网面的运动方式分为：旋转筛、摇动筛、旋动筛 以及振动筛。
一号筛
二号筛
2000±70
850 ±29
目号 10 24
三号筛
四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛
355 ±13
250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6
50
65 80 100 120 150
九号筛
75 ±4.1
200
粉末的分等级
全部通过5 号筛，能 通过6号筛 不少于95%
剪切
弯曲
研磨
☆以撞击作用为主的粉碎器械：如万能粉碎机、锤击式粉碎机。
锤击式粉碎机
万能粉碎机
• 物料性质与粉碎难易（介绍）： 1）极性晶形：具脆性，沿晶体结合面碎裂。较易粉碎， 如生石膏 2）非极性晶体：脆性差，粉碎时易变形。如樟脑、冰片的粉碎方法？
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作中药制剂技术是指利用现代科技手段对中药进行提取、纯化和制剂的
过程，其中基本单元操作是中药制剂技术中重要的环节之一、基本单元操
作指的是中药制剂过程中的基本操作步骤，包括原料处理、提取、纯化和
制剂等过程。
首先，原料处理是中药制剂的第一步，主要是将中药原材料进行初步
处理，去除杂质、粉碎和干燥等。
原料处理的目的是为了提高中药的提取
率和纯度，提高制剂的质量和药效。
其次，提取是中药制剂的重要环节之一，是将中药原料中的有效成分
提取出来的过程。
常用的提取方法包括水提、乙醇提、超声波提取等。
提
取的目的是将中药中的有效成分转移到提取液中，并去除其中的杂质。
第三，纯化是指对提取液进行进一步处理，去除其中的杂质和不需要
的成分。
纯化方法包括溶剂结晶、沉淀法、过滤等。
纯化的目的是提高中
药制剂的纯度和药效，去除其中的有害成分，使制剂更加安全有效。
最后，制剂是中药制剂技术的最后一步，是将纯化后的中药有效成分
制成最终的中药制剂。
常见的制剂形式有丸剂、散剂、片剂、膏剂等。
制
剂的目的是方便患者服用，提高中药的稳定性和疗效。
总之，中药制剂技术中的基本单元操作是中药制剂过程中的基本步骤，包括原料处理、提取、纯化和制剂等。
通过这些基本单元操作，可以提高
中药制剂的质量和药效，使其更加安全有效，为临床治疗提供有力支持。
中药制剂单元操作
一 制备前处理
（4）回流提取法及设备
在加热浸提工艺中，为了减少溶剂蒸发后的损失，常将溶剂蒸汽引入 到冷凝器中冷凝成液体，并再次返回到容器中浸取目的产物。
溶剂循环使用，浸取更加完全彻底。缺点是由于加热时 间长，故不适用于热敏性物料和挥发性物料的提取。
一 制备前处理
（5）水蒸气蒸馏法
定义
将含挥发性成分药材的粗粉或碎片，浸泡湿润后，直火加热蒸馏或通入水蒸汽蒸 馏，也可在多功能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发性成分随 水蒸气蒸馏而带出，经冷凝后收集馏出液。 道尔顿分压定律（混合液的沸点低于各组分的沸点），避免挥发性物质单独蒸馏 时因高温分解。
一 制备前处理
2）浸提溶剂 （1）要求
溶解范围广；选择性高；安全无毒；化学性质稳定；黏性小；价廉易得
（2）常用溶剂
✓ 水： 价廉易得，溶解范围广；但选择性差、浸提杂质较多，易霉变。
✓ 乙醇： 溶解范围广，选择性高；不同浓度乙醇可提取不同类成分。 成本较高，易燃易爆，有一定的药理作用，妊娠用药、泻下类、安神类等药物 不宜采用。 ✓ 酒： 溶解范围广，选择性高；可增强散风寒、风湿、活血化瘀、跌打损伤类药物的 疗效，矫臭矫味。 成本较高，易燃易爆。
1、浸出的定义
浸出（也称提取或浸提，或者液-固萃取）：采用适当的溶剂（水、乙醇、酒 等）和方法，将药材中的有效成分提取出来的过程。
2、浸出的目的
✓降低服用量
✓提高生物利用度，增强疗效 ✓拓宽给药途径
✓降低毒副作用 ✓满足药品的现代化管理
浸提原则：最大限度的浸出有效成分或有效部位，最低限度的浸出无效成分 及组织物质。
第二章 制剂各单元操作
第一节 固体口服制剂 第二节 灭菌制剂 第三节 外用制剂 第四节 其他制剂 第五节 中药制剂单元操作简介
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2.影响浸出的因素
（1）浸出溶液剂 （2）药材的粉碎粒度 （3）浸出温度 温度升高 （4）浓度差 （5）操作压力 （6）药材与溶剂的相对运动 （7）新技术的应用
3.浸出方法
（1）煎煮法 （2）浸渍法 （3）渗漉法 （4）回流法 （5）水蒸气蒸馏法 （6）超临界流体提取法院 （7）离子交换与大孔树脂吸附
（二）中药注射剂
中药注射剂是指以中医药理论为指导， 从中药药材单方或复方中提取有效物质 制成的可供注入人体的灭菌制剂。
1、中药注射剂的分类 ①溶液型注射剂 ②注射用粉针 ③冻干制品
2、注射剂的制备
（1）药材的浸出和纯化 可以用水醇法、蒸馏法、透析法和反渗透法、 超滤法等方法。
（2）配液和滤过
3.提高中药注射剂质量的措施 在注射剂制备工艺上应注意下面几个问题。
中药制剂单元操作简介
中药制剂是指将中国的中药（包括中药材或饮片及其 方剂）制成用一防病、治病目的并适合于患者应用的 制剂。 中药是指以中医药传统理论体系表述药物性、功效和 使用规律，按其理论指导应用的药物，所以也称传统 （中）药。 中药制剂一般是先从中药材或饮片中提取有效成分后， 将提取物用适当方法不经处理或处理制成。中药材浸 提后产品可直接伯为内服或外用的液体药物，用此法 制得的制剂称为浸出制剂；提取物也可作为原料制备 其他制剂，中药注射剂、片剂等中药新剂型就是用后 一种方法制得的，中药制剂的制备过程包括中药制剂 的前处理和制剂制备成型。
（1）澄明度 （2）刺激性问题 （3）剂量与疗效 （4）质量标准
（三）片剂 中药片剂系指将药材细粉和提取物与
辅料混合压制而成的圆片状或其他形状 的固体制剂。
1.片剂的制备 （1）药材的处理与提取 （2）中药片剂的制粒法与压片
2.中药片剂制备中存在的问题 ①提高药效； ②解决吸湿问题； ③解决硬度、崩解时限和溶出问题； ④制定质量标准，质量标准是衡量质量的
客或蒸馏 （2）减压蒸发或蒸馏 （3）薄膜蒸发 （4）水蒸气蒸馏 （5）精馏
（五）干燥
干燥方法有常压干燥、减压干燥、喷雾 干燥、冷冻干燥等。
二、制剂制备操作特点
（一）浸出制剂 特点： ①具有原药材所含各种成分，有利于发挥药材 成分的多效性。 ②浸出制剂药效比较和缓持久、毒性较低。 ③药材提取除去大部分组织和部分无效成分后 增加了有交成分的含量，减少了剂量体积，并 可增加制剂的稳定性。
一、制备前处理
（一）药材品质检查 1.药材的来源与品种的鉴定 2.有效成分或总浸出物测定 3.含水量测定
（二）粉碎、筛分、混合
（三）原药材提取
提取（又称浸出）是从原料药材中分离 有效成分的单元操作，是利用适当的溶 剂和方法，从药材中将可溶性有效成分 进行提取的过程，也是两相之间的传质 过程。
1.浸出过程