临床使用中药监督评价
临床使用中药监督评价指导报告
临床使用中药监督评价指导报告一、背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在临床上应用广泛。
然而，由于中药的质量和安全性存在一定的问题，临床使用中药需要进行监督评价，以确保其疗效和安全性。
二、监督评价的目的1.评估中药的质量：对中药进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，以评估其质量是否符合标准要求。
2.评估中药的安全性：对中药的毒性和副作用进行评估，确保中药使用过程中不会给患者带来不良反应。
3.评估中药的疗效：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药的疗效和有效性。
三、监督评价的步骤1.收集中药制剂样品：从市场上收集中药制剂样品，确保样品的多样性和代表性。
2.进行质量评估：对中药制剂样品进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，评估其质量是否符合标准要求。
3.进行安全性评估：通过实验室动物试验和临床观察等方法，评估中药制剂的毒性和副作用。
4.进行疗效评估：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药制剂的疗效和有效性。
5.结果分析和评价：对评估结果进行统计和分析，评价中药制剂的质量、安全性和疗效。
四、监督评价的意义1.保障中药的质量和安全性：监督评价可以提高中药的质量标准，减少不合格产品流入市场，确保中药的安全性和有效性。
2.促进中药的研发和创新：通过监督评价，可以发现中药的问题和不足，并提出改进措施，推动中药的研发和创新。
3.促进中药的国际化发展：通过监督评价，可以提高中药的国际竞争力，加强中药的国际合作，促进中药的国际化发展。
五、监督评价的挑战与对策1.缺乏标准化方法：中药制剂的评价标准尚不完善，缺乏标准化的评价方法。
应加强研究和制定中药制剂的评价标准和方法。
2.管理监督体系不健全：中药制剂的监管管理体系需要进一步完善，加强对中药制剂生产和销售环节的监督和管理。
3.人力资源和技术水平不足：中药监督评价需要一支专业的队伍和高水平的技术支持。
应加强中药监督评价的人才培养和技术交流。
六、结论与建议中药的质量和安全性是临床使用中药的重要问题，为了确保中药的疗效和安全性，需要进行临床使用中药的监督评价。
中药质量评估实施方案
中药质量评估实施方案中药质量评估是保障中药质量安全的重要环节，也是中药产业发展的关键。
为了规范中药质量评估工作，制定科学有效的实施方案是至关重要的。
本文将就中药质量评估实施方案进行详细阐述，以期为中药质量评估工作提供指导和参考。
一、制定评估标准。
中药质量评估的第一步是制定评估标准。
评估标准应当包括中药的质量指标、评估方法、评估程序等内容。
质量指标应当充分考虑中药的药材性状、理化指标、微生物指标等，评估方法应当科学可行，评估程序应当清晰明了。
同时，评估标准的制定应当充分考虑国家相关法律法规和行业标准，保证评估工作的合法性和规范性。
二、建立评估体系。
建立完善的中药质量评估体系是中药质量评估工作的重要保障。
评估体系应当包括评估机构、评估人员、评估设备等方面的建设。
评估机构应当具备一定的资质和实力，评估人员应当具备专业的知识和技能，评估设备应当先进可靠。
只有建立完善的评估体系，才能保证中药质量评估工作的科学性和可靠性。
三、开展评估工作。
在评估标准和评估体系的基础上，开展中药质量评估工作。
评估工作应当严格按照评估标准和程序进行，确保评估的科学性和客观性。
评估过程中应当充分尊重中药的特性和生产实际，综合考虑各方面因素，做出客观公正的评价。
同时，评估工作应当注重数据的真实性和准确性，确保评估结果的可信度和可靠性。
四、完善评估报告。
评估工作完成后，应当及时编制评估报告。
评估报告应当包括评估的目的、方法、结果、结论等内容，全面客观地反映评估工作的全貌和结果。
评估报告还应当提出评估中存在的问题和不足，并提出改进措施和建议，为中药质量的提升和改进提供参考。
五、加强监督管理。
中药质量评估工作的最后一步是加强监督管理。
只有加强监督管理，才能确保评估工作的规范性和有效性。
监督管理应当包括对评估标准的修订和完善、对评估机构和人员的考核和培训、对评估结果的复核和验证等内容。
只有加强监督管理，才能不断提升中药质量评估工作的水平和效果。
一级医院临床合理用药综合评价标准
现场考核
签名与签名留样或者专用签章不符，减0.2分/张
1
2-2-4发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
现场核查
不符合不得分。
2
2-2-5完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。
现场核查
有一项不符合扣0.2分，直至本项分数扣完。
3
2-2-6医师签名与药房留样符合率100%；门诊处方复核率100%；普通处方调配合格率≥95%；调配药品的出门差错率0.1‰；中药饮片配方总量误差±5%；调配药品用法用量标识率100%。
查住院病历和门诊处方
无权限不得分，现场抽取10张门诊处方和10份病案越级使用扣0.3分/张（份）
1
3-1-4建立抗菌药物临床用量动态监测、超常预警和干预机制，有抗菌药物临床使用监督管理措施。
查阅资料、现场考查
无制度不得分，无记录扣0.5分
3-2执行情况
1
3-2-1开展抗菌药物临床应用监测，定期（至少每季度一次）开展抗菌药物临床应用情况分析（病案分析与处方调查），并将分析结果及时公示与通报。
查阅资料
任职不符合要求每项扣0.5分
1-2工作职责
1
1-2-8有主管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，定期组织检查特殊药品的使用和管理情况，要求≥4次/年。
中药使用监督、评价与指导
上半年中药使用情况的分析再评价和控制其使用的建议
自2009年我院开始使用中药颗粒剂以来，已有两年有余，我们曾经地对其进行过分析、评价，在经过一段时间使用以后。
我们对2011年上半年中药颗粒剂使用情况调查统计。
结果显示，内科使用率较高，外科使用率较低。
总体水平和2009年下半年持平。
中药颗粒剂是中药剂型的一种改革尝试。
虽然是通过高科技手段提取，但是中药材的成分及其复杂，由于溶剂的限制，不可能将其成分全部提出。
另外，中药颗粒剂的包装也限制了中药配方的量的加减。
使医师不能得心应手。
祖国医学博大精深，中药汤剂的辩证施治及其煎煮过程中的复杂的变化，这些都是中药颗粒剂所不能达到的。
在患者的治疗过程中汤剂和颗粒剂的疗效就有区别，且费用明显高于汤剂。
鉴于国家对中药颗粒剂使用还是处于试用阶段，从医学报导也可看出，吕药颗粒剂还不能代替中药饮片的使用。
所以，我院药事委员会通过慎重考虑，建议广大医师尽量少用中药颗粒剂，除少数病人要求外，应该还是以中药饮片为主。
希望各科主任把这次会议精神传达给临床各位医师。
中药定期监督评价制度范本
中药定期监督评价制度范本一、总则第一条为了加强对临床使用中药的监督管理，提高中药使用的安全性、有效性和经济性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对临床使用中药的监督、评价和指导。
第三条医疗机构应当建立完善的中药管理制度，明确中药使用的管理职责、工作流程和操作规范，保证中药使用的质量和安全。
第四条医疗机构应当加强对临床药师的管理，临床药师应当具备相应的专业知识和技能，参与中药的选药、用药和药学服务。
二、中药监督评价的组织与实施第五条医疗机构应当设立药事管理组织，负责定期对临床使用中药进行监督、评价和指导。
第六条药事管理组织应当制定中药监督评价的工作计划和实施方案，明确监督评价的内容、方法和时间安排。
第七条药事管理组织应当指导临床药师对中药处方进行审核，监督中药的调配、使用和用药监护。
第八条药事管理组织应当定期对中药使用情况进行检查，对中药处方、用药记录、药品库存等进行统计分析，评估中药使用的合理性和安全性。
第九条药事管理组织应当对中药不良反应进行监测和分析，及时采取措施控制风险，并向相关部门报告。
第十条药事管理组织应当对中药使用过程中的问题进行指导和纠正，提出改进措施和建议，促进中药使用的规范化和科学化。
三、中药监督评价的内容与方法第十一条中药监督评价应当包括以下内容：（一）中药处方审核：审查处方的合理性、用药的适应症、药物的相互作用等；（二）中药调配管理：检查调配过程的规范性、药品的质量和数量、特殊药品的管理等；（三）中药使用监护：评估用药的疗效和安全性，监测不良反应和药物相互作用；（四）中药不良反应监测：收集和分析不良反应信息，制定应对措施；（五）中药药品库存管理：检查药品的储存条件、有效期管理和过期药品的处理等。
第十二条中药监督评价可以采用以下方法：（一）定期检查：设定固定的时间周期，对中药的使用情况进行全面检查；（二）随机抽查：随时对中药的使用情况进行抽查，发现问题及时纠正；（三）数据分析：收集和分析中药处方、用药记录和药品库存数据，评估中药使用的合理性和经济性；（四）满意度调查：调查患者对中药服务的满意度，了解中药使用的效果和存在的问题；（五）培训和指导：组织中药知识培训和技能指导，提高临床药师的专业水平。
中药监督评价指导
（14）检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录
（15）检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收
7、中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
现场随机抽查10种中药饮片的调剂给付
8、中药临床药学工作。
（1）是否提供中药咨询服务。查用药咨询记录。
（5）查是否有符规定购进记录，内容完善。
（6）查是否对购进药品进行质量评审。
2、质量验收和中药验收管理制度、中药验收操作规程
（1）查是否按要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范；
（2）查仓管员是否凭验收员签字的入库单收货；对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；
（5）检查是否每剂药品煎煮2次
（6）检查药品煎煮时间是否根据方剂功能和药物功效确定
（7）查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操作
（8）检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、无硬心）
（9）查内服药与外用药标识区分
（10）检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装剂量准确
（11）查是否煎药室专人负责
（12）检查工作人员是否严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程
（8）是否按规定对药品储存条件、陈列条件进行检查。
4 、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理
（6）查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。
（7）查是否凭有资格的医生处方调配，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。
（3）查首营品种是否按要求，索取了检验报告或送检检验；
（4）查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。
三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。
四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。
2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。
3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。
六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。
2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。
3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。
临床使用中药监督评价指导报告
药品时应
O程
无硬心）
接记录不
做好记录，
（9）
杳内服药与外用药标识区分
及时
交待患者
（10）
检查煎出药液量与方剂剂数相符、
服药事宜。
分装剂量准确
（11）
查是否煎药室专人负责
（12）
检杳工作人员是否严格执行煎药室
工作制度及中药煎煮操作规程
（13）
检杳工作人员领取待煎药品时是否
核对处方并分类记录
（14）
杞县中医院药剂科
临床使用中药监督评价指导报告
日期:2014年12月10日监督评测人:
项目
对象
监督检杳内容
存在冋题
及评价
指导意见
及整改措
施
备
注
1、中药
采购
(1)杳是否有符合规定的购进计划。
未及时对
采购员及
购进管
员
(2)杳是否审核供货企业的合法资格，质
供货企业
药事部应
理制度
质管
量信誉，审核购进药品的合法性。
进药品的
合法性。
2、质量
验
收
（1）
查是否按要求逐批进行了入库验收，
首营品种
对首营药
验收和
员
记录是否完整规范；
未按要求
品工艺改
中药验
（2）
查仓管员是否凭验收员签字的入库
索取检验
变、包装或 包装方式改
收管理
单收货；对货与单不符、质量异常、
报告，
变、长期停 产后恢复生
制度、
包装不牢或破损，标志模糊等情况，
需回称，做
到剂量准
确
6、中药
操作
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临床使用中药监督评价报告
日期：监督评测人：
项目
对象
监督检查内容
存在问题及评价
指导意见及整改措施
备注
1、中药购进管理制度
采购员
质管员
（1）查是否有符合规定的购进计划。
（2）查是否审核供货企业的合法资格，质量信誉，审核购进药品的合法性。
（3）查是否审核供货企业销售人员合格资格。
（4）查是否签订符合规定的合同，质量条款明确。
（3）查首营品种是Biblioteka 按要求，索取了检验报告或送检检验；
（4）查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；
（5）查是否有中药饮片检验报告。
3、中药储存管理，中药入库储存程序。中药养护的管理制度，中药在库养护操作规程
仓管员
（1）查库房是否按要求按季进行养护检查，记录是否完整。
（2）查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出规定者，是否及时采取了措施。
（2）检查环境卫生程度
（3）检查煎药用水情况
（4）检查是否做到代煎药品浸泡时间：30～60分钟
（5）检查是否每剂药品煎煮2次
（6）检查药品煎煮时间是否根据方剂功能和药物功效确定
（7）查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操作
（8）检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、无硬心）
（9）查内服药与外用药标识区分
（10）检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装剂量准确
（11）查是否煎药室专人负责
（12）检查工作人员是否严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程
（13）检查工作人员领取待煎药品时是否核对处方并分类记录
（14）检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录
（15）检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收
8、
（1）
9、中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
5、中药调配、处方管理制度和操作规程。
调剂员
（1）处方是否经药师审核后调配；
（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；
（3）查处方的审核，调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方复核率100%，处方按规定保存备查；
（5）查是否有符规定购进记录，内容完善。
（6）查是否对购进药品进行质量评审。
2、质量验收和中药验收管理制度、中药验收操作规程
验收员
（1）查是否按要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范；
（2）查仓管员是否凭验收员签字的入库单收货；对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；
（3）库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规范，近效期商品是否按要求进行了标示和填报表。
（4）是否与进货进行了核对，确认是否属药库购进药品。
（5）是否按药品储存要求收于相应的待验区中。
（6）对货单不符、包装严重破损、严重污染的药品是否有记录、有签字；是否进行了相应处理。
（7）查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定进行管理。
监督评测情况总结
药剂科负责人：院领导：
（3）处方（用药医嘱）开具、审核、调配、核发、用药指导是否规范。
（4）
12、药品不良反应报告制度
调剂员
质管员
（1）查对药品不良反应进行了及时调查、了解、处理、记录，按规定上报。
13、对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育。
（1）查中药合理用药知识宣传单。
（2）查公共电子显示屏广告中药合理用药知识。
（8）是否按规定对药品储存条件、陈列条件进行检查。
4、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理
药库
药房
（6）查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。
（7）查是否凭有资格的医生处方调配，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。
中药房调剂员
现场随机抽查10种中药饮片的调剂给付
10、中药制剂的配制管理规范。
操作员
药检员
负责人
(1)是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行操作。
（2）是否有配制记录。
（3）是否有药检记录
11、中药临床药学工作。
临床药师
（1）是否提供中药咨询服务。查用药咨询记录。
（2）是否定期开展处方点评工作。
（4）处方调配必须做到“四查十对”；
（5）中药处方调配应称量准确，不得估量取药，不得出现以生品代替炮制品配方入药的现象。
6、中药传统工艺加工。
操作员
（1）加工设备保养是否完好
（2）操作记录是否完整
7、中药煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序。中药煎药室清洁规程。
操作员
负责人
（1）检查设施及设备状况