临床使用中药监督评价指导 报告
临床使用中药监督评价指导报告
临床使用中药监督评价指导报告一、背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在临床上应用广泛。
然而，由于中药的质量和安全性存在一定的问题，临床使用中药需要进行监督评价，以确保其疗效和安全性。
二、监督评价的目的1.评估中药的质量：对中药进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，以评估其质量是否符合标准要求。
2.评估中药的安全性：对中药的毒性和副作用进行评估，确保中药使用过程中不会给患者带来不良反应。
3.评估中药的疗效：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药的疗效和有效性。
三、监督评价的步骤1.收集中药制剂样品：从市场上收集中药制剂样品，确保样品的多样性和代表性。
2.进行质量评估：对中药制剂样品进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，评估其质量是否符合标准要求。
3.进行安全性评估：通过实验室动物试验和临床观察等方法，评估中药制剂的毒性和副作用。
4.进行疗效评估：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药制剂的疗效和有效性。
5.结果分析和评价：对评估结果进行统计和分析，评价中药制剂的质量、安全性和疗效。
四、监督评价的意义1.保障中药的质量和安全性：监督评价可以提高中药的质量标准，减少不合格产品流入市场，确保中药的安全性和有效性。
2.促进中药的研发和创新：通过监督评价，可以发现中药的问题和不足，并提出改进措施，推动中药的研发和创新。
3.促进中药的国际化发展：通过监督评价，可以提高中药的国际竞争力，加强中药的国际合作，促进中药的国际化发展。
五、监督评价的挑战与对策1.缺乏标准化方法：中药制剂的评价标准尚不完善，缺乏标准化的评价方法。
应加强研究和制定中药制剂的评价标准和方法。
2.管理监督体系不健全：中药制剂的监管管理体系需要进一步完善，加强对中药制剂生产和销售环节的监督和管理。
3.人力资源和技术水平不足：中药监督评价需要一支专业的队伍和高水平的技术支持。
应加强中药监督评价的人才培养和技术交流。
六、结论与建议中药的质量和安全性是临床使用中药的重要问题，为了确保中药的疗效和安全性，需要进行临床使用中药的监督评价。
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。
我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。
第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。
第二章机构和职责第五条（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。
（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。
（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。
临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室年度绩效考核。
第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。
包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。
制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。
（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。
中药使用监督、评价与指导
上半年中药使用情况的分析再评价和控制其使用的建议
自2009年我院开始使用中药颗粒剂以来，已有两年有余，我们曾经地对其进行过分析、评价，在经过一段时间使用以后。
我们对2011年上半年中药颗粒剂使用情况调查统计。
结果显示，内科使用率较高，外科使用率较低。
总体水平和2009年下半年持平。
中药颗粒剂是中药剂型的一种改革尝试。
虽然是通过高科技手段提取，但是中药材的成分及其复杂，由于溶剂的限制，不可能将其成分全部提出。
另外，中药颗粒剂的包装也限制了中药配方的量的加减。
使医师不能得心应手。
祖国医学博大精深，中药汤剂的辩证施治及其煎煮过程中的复杂的变化，这些都是中药颗粒剂所不能达到的。
在患者的治疗过程中汤剂和颗粒剂的疗效就有区别，且费用明显高于汤剂。
鉴于国家对中药颗粒剂使用还是处于试用阶段，从医学报导也可看出，吕药颗粒剂还不能代替中药饮片的使用。
所以，我院药事委员会通过慎重考虑，建议广大医师尽量少用中药颗粒剂，除少数病人要求外，应该还是以中药饮片为主。
希望各科主任把这次会议精神传达给临床各位医师。
中药定期监督评价制度范本
中药定期监督评价制度范本一、总则第一条为了加强对临床使用中药的监督管理，提高中药使用的安全性、有效性和经济性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对临床使用中药的监督、评价和指导。
第三条医疗机构应当建立完善的中药管理制度，明确中药使用的管理职责、工作流程和操作规范，保证中药使用的质量和安全。
第四条医疗机构应当加强对临床药师的管理，临床药师应当具备相应的专业知识和技能，参与中药的选药、用药和药学服务。
二、中药监督评价的组织与实施第五条医疗机构应当设立药事管理组织，负责定期对临床使用中药进行监督、评价和指导。
第六条药事管理组织应当制定中药监督评价的工作计划和实施方案，明确监督评价的内容、方法和时间安排。
第七条药事管理组织应当指导临床药师对中药处方进行审核，监督中药的调配、使用和用药监护。
第八条药事管理组织应当定期对中药使用情况进行检查，对中药处方、用药记录、药品库存等进行统计分析，评估中药使用的合理性和安全性。
第九条药事管理组织应当对中药不良反应进行监测和分析，及时采取措施控制风险，并向相关部门报告。
第十条药事管理组织应当对中药使用过程中的问题进行指导和纠正，提出改进措施和建议，促进中药使用的规范化和科学化。
三、中药监督评价的内容与方法第十一条中药监督评价应当包括以下内容：（一）中药处方审核：审查处方的合理性、用药的适应症、药物的相互作用等；（二）中药调配管理：检查调配过程的规范性、药品的质量和数量、特殊药品的管理等；（三）中药使用监护：评估用药的疗效和安全性，监测不良反应和药物相互作用；（四）中药不良反应监测：收集和分析不良反应信息，制定应对措施；（五）中药药品库存管理：检查药品的储存条件、有效期管理和过期药品的处理等。
第十二条中药监督评价可以采用以下方法：（一）定期检查：设定固定的时间周期，对中药的使用情况进行全面检查；（二）随机抽查：随时对中药的使用情况进行抽查，发现问题及时纠正；（三）数据分析：收集和分析中药处方、用药记录和药品库存数据，评估中药使用的合理性和经济性；（四）满意度调查：调查患者对中药服务的满意度，了解中药使用的效果和存在的问题；（五）培训和指导：组织中药知识培训和技能指导，提高临床药师的专业水平。
医院中药饮片管理情况汇报
医院中药饮片管理情况汇报尊敬的**市中药饮片管理专项检查组各位领导、大家上午好！**医院创建于1959年，1998年与**医院合并重组，现已成长为一所集医疗、教学、科研、保健、康复为一体的综合性二级甲等中医医院。
全院职工***人，其中在职人员***人。
医院开放床位***张，设有7个临床住院科室、3个医技科室和一个门诊部。
2015年医院住院患者***人次，门诊患者***人次，手术***人次，药品比率26%，业务收入***万元。
2016年1-6月，医院住院患者***人次，门诊患者***人次，业务收入***万元，药品比例26.3%，其中中药药比24.12%。
中药饮片管理是药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。
为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，促进我院中医药特色优势的发挥，我院一直高度重视中药药事管理工作。
为认真落实**市卫计局《关于开展**市中药饮片管理专项检查》的工作要求，我院积极自查，现将有关情况汇报如下：一、健全机构，不断强化中药药事管理一直以来，我院切实把中药药事管理以及中药饮片管理作为日常一项重要任务来抓，严格执业准入，强化管理职责。
一是根据《医疗机构药事管理办法》，成立了医院药事管理委员会，负责对中药药事和中药饮片管理进行监督指导，由院长任组长，主管药事的副院长任副组长，相关部门及科室负责人为成员，中药药事日常管理由医务股负责，药剂科具体落实，药事委员会定期召开专题会议，研究部署中药饮片管理工作。
二是建立健全了医院中药饮片质量管理责任制度，定期对临床使用中药进行监督、评价、指导，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定，配备好中药专业技术人员，全院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例为63%，确保医院中药药事工作落实到位。
（一）健全机构，规范中医药事管理。
医院建立健全了中药采购验收制度、中药饮片调剂制度、药房管理制度、中药处方调配操作规程、中药煎药室管理制度及中药煎药操作规程等20多个管理制度和多个操作规程并规范执行。
中医中药临床使用评价
02
中医中药基本理论及临床应用
中医中药基本理论
阴阳五行学说
阐述事物间的对立统一及相互 转化关系，是中医认识和解释 人体生理现象、病理变化的基
础。
脏腑经络学说
研究人体脏腑、经络的生理功 能、病理变化及其相互关系， 是中医诊断和治疗的重要依据 。
病因病机学说
探讨疾病发生、发展、变化的 规律及内在机制，为中医辨证 施治提供理论指导。
养生保健理论
强调预防为主，通过调养精神 、饮食起居、锻炼身体等方法 ，达到强身健体、预防疾病的
目的。
中医诊断方法与技巧
望诊
观察患者神色、形态、 舌象等，初步判断病情
及病位。
闻诊
听患者声音、嗅气味等 ，辅助判断病情及病因
。
问诊
详细询问患者病史、症 状等，深入了解病情及
辨证施治依据。
切诊
通过触摸患者脉搏等， 进一步判断病情及病性
中医中药临床使用评 价
汇报人：XX 2024-01-30
目录
• 引言 • 中医中药基本理论及临床应用 • 药物安全性与有效性评价 • 质量控制与标准化建设 • 患者满意度调查与反馈机制建立 • 政策法规支持与行业发展趋势预测
01
引言
目的和背景
目的
对中医中药在临床实践中的疗效、安全性和经济性进行全面、客观、科学的评 价，为临床合理用药提供有力依据。
04
质量控制与标准化建设
原材料采购与验收标准
严格筛选供应商
确保原材料来自合法、合规的供应商 ，对供应商进行定期评估和审计。
强化进货检验
对每批进货的原材料进行严格的检验 ，确保符合验收标准，杜绝不合格品 进入生产环节。
制定详细验收标准
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。
三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。
四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。
2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。
3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。
六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。
2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。
3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度一、目的为进一步加强我院中药药品的安全监管，规范中药药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）、《医疗机构管理条例》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立中药药品不良反应监测领导小组，组长由分管副院长担任，副组长由医务部主任、药剂科主任担任，成员包括护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。
2. 药剂科设立中药药品不良反应监测小组，组长由药剂科主任担任，组员包括科秘、各部门负责人、临床药师等。
3. 中药药品不良反应监测领导小组职责：（1）结合本单位实际情况，制订中药药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
（2）协同医务部负责组织本单位的中药药品不良反应的教育和培训。
（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的中药药品不良反应监测。
4. 中药药品不良反应监测小组职责：（1）负责收集、整理、分析本单位中药药品不良反应信息，并及时反馈给临床科室。
（2）负责对本单位中药药品不良反应进行因果关系评定。
（3）定期向中药药品不良反应监测领导小组汇报工作。
三、监测与报告1. 监测范围：包括中药饮片、中成药、中药注射剂等在内的所有中药药品。
2. 监测内容：包括药品不良反应的类型、程度、发生时间、持续时间、治疗措施、转归等方面信息。
3. 监测方法：（1）临床科室在发现患者出现中药药品不良反应时，应立即填写《中药药品不良反应报告表》，并向药剂科报告。
（2）药剂科收到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《中药药品不良反应调查表》。
（3）药剂科根据调查结果，进行因果关系评定，并将评定结果反馈给临床科室。
4. 报告程序：（1）临床科室发现中药药品不良反应，应在 24小时内填写《中药药品不良反应报告表》并上报药剂科。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床使用中药监督评价指导报告
日期：
监督评测人：
项目 对象
监督检查内容
存在问 题及评
价
1、中 药购进 管理制 度
采购 员 质管 员
（1） 查是否有符合规定的购进 计划。
（2） 查是否审核供货企业的合 法资格，质量信誉，审核 购进药品的合法性。
（3） 查是否审核供货企业销售 人员合格资格。
临床 药师
快、无白心、无硬心） （9） 查内服药与外用药标识区
分 （10） 检查煎出药液量与方剂剂
数相符、分装剂量准确 （11） 查是否煎药室专人负责 （12） 检查工作人员是否严格执
行煎药室工作制度及中药 煎煮操作规程 （13） 检查工作人员领取待煎药 品时是否核对处方并分类 记录 （14） 检查工作人员发放中药汤 剂时是否复核并签收记录 （15） 检查急煎汤剂是否在2小 时内完成并发放并复核签 收 现场随机抽查10种中药饮片的调 剂给付
进行验收； （5） 查是否进 行养护检查，记录是否完 整。
（2） 查是否按要求进行了库房 温湿度监测，对超出规定 者，是否及时采取了措 施。
（3） 库房是否进行了划区和色 标管理，管理是否规范， 近效期商品是否按要求进 行了标示和填报表。
（4） 是否与进货进行了核对， 确认是否属药库购进药 品。
监督评 测情况 总结
指导是否规范。
（4）
（1） 查对药品不良反应进行了 及时调查、了解、处理、 记录，按规定上报。
（1） 查中药合理用药知识宣传 单。
（2） 查公共电子显示屏广告中 药合理用药知识。
药剂科负责人：
院领导：
（3） 查首营品种是否按要求， 索取了检验报告或送检检 验；
（4） 查是否在规定的场所、规 定时限内按验收操作规范
指导意见 及整改措
施
3、中 药储存 管理， 中药入 库储存 程序。 中药养 护的管 理制 度，中 药在库 养护操 作规程
仓管 员
4 、毒 药库 性中药 药房 饮片、 按麻醉 药品管 理的中 药饮片 的管理
（1） 处方是否经药师审核后调 配；
（2） 对处方所列药品不得擅自 更改或代用。对有配伍禁 忌或超剂量的处方，应当 拒绝调配、销售，必要时 需经原处方医生更正或重 新签字方可调配和销售；
（3） 查处方的审核，调配或销 售人员均在处方上签字或 盖章，处方复核率100%， 处方按规定保存备查；
（4） 处方调配必须做到“四查十 对”；
次 （6） 检查药品煎煮时间是否根
据方剂功能和药物功效确 定 （7） 查先煎、后下等特殊要求 是否按医嘱操作 （8） 检查药渣煎透度（无糊状
8、中 药饮片 处方用 名和调 剂给付 有关规 定。
中药 房调 剂员
9、中 药制剂 的配制 管理规 范。
操作 员 药检 员 负责 人
10、中 药临床 药学工 作。
(1)是否按照《医疗机构制剂配制 质量管理规范》进行操作。 （2）是否有配制记录。 （3）是否有药检记录
（1） 是否提供中药咨询服务。 查用药咨询记录。
（2） 是否定期开展处方点评工 作。
（3） 处方（用药医嘱）开具、 审核、调配、核发、用药
11、药 品不良 反应报 告制度
调剂 员 质管 员
12、对 患者开 展中药 及中药 合理用 药知识 宣传与 教育。
（4） 查是否签订符合规定的合 同，质量条款明确。
（5） 查是否有符规定购进记 录，内容完善。
（6） 查是否对购进药品进行质 量评审。
2、质 量验收 和中药 验收管 理制 度、中 药验收 操作规 程
验收 员
（1） 查是否按要求逐批进行了 入库验收，记录是否完整 规范；
（2） 查仓管员是否凭验收员签 字的入库单收货；对货与 单不符、质量异常、包装 不牢或破损，标志模糊等 情况，是否进行了拒收和 报告；
（5） 中药处方调配应称量准 确，不得估量取药，不得 出现以生品代替炮制品配 方入药的现象。
（1） 加工设备保养是否完好 （2） 操作记录是否完整
（1） 检查设施及设备状况 （2） 检查环境卫生程度 （3） 检查煎药用水情况 （4） 检查是否做到代煎药品浸
泡时间：30～60分钟 （5） 检查是否每剂药品煎煮2
（2） 查是否凭有资格的医生处 方调配，调配及复核人员 均应在处方上签字或盖
5、中 药调 配、处 方管理 制度和 操作规 程。
调剂 员
6、中 药传统 工艺加 工。
操作 员
7、中 药煎药 室工作 制度和 相关设 备的标 准化操 作程 序。中 药煎药 室清洁 规程。
操作 员 负责 人
章，处方保存规定年限。
（5） 是否按药品储存要求收于 相应的待验区中。
（6） 对货单不符、包装严重破 损、严重污染的药品是否 有记录、有签字；是否进 行了相应处理。
（7） 查是否对养护用仪器、设 备、计量器具按规定进行 管理。
（8） 是否按规定对药品储存条 件、陈列条件进行检查。
（1） 查是否按特殊药品管理要 求进行了进、销、存、发 的管理，存、发是否专人 管理，专柜加锁，专帐记 录，帐货是否相符。