关于对中药饮片监督管理的相关法律解读1031
关于加强中药饮片监督管理的通知(2011.1.5)
关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号2011年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品管理法对中药管理的规定
药品管理法对中药管理的规定药品管理法是我国药品管理的基本法律，对药品的生产、经营、使用等方面作了规定。
其中，对中药的管理也有明确的规定，保障中药的质量和安全。
下面将详细介绍药品管理法对中药管理的主要内容。
1. 中药生产管理根据药品管理法，中药生产必须符合相关的法律法规和质量标准。
生产中药的企业必须取得《药品生产许可证》，生产过程应当符合药品GMP认证要求，保证中药的质量和安全。
2. 中药经营管理药品管理法规定，经营中药的单位必须取得《药品经营许可证》，并且在经营中药时要遵守相关法律法规，保证中药的质量和安全。
中药的销售必须按照药品管理法规定的程序进行，不得擅自销售未经批准的中药。
3. 中药使用管理药品管理法对中药的使用也有明确规定。
中药的使用必须由执业医师合理开具，患者在使用中药时应按照医生的建议使用，不得自行增减剂量或更换药品。
患者在使用中药时要注意药品的保存和使用方法，避免药品受潮变质或过期使用。
4. 中药质量监管药品管理法要求对中药的质量进行严格监管，确保中药的质量符合标准。
相关部门要对中药生产企业和销售单位进行定期检查，对不合格的中药要及时处理，确保患者用药安全。
5. 中药不良反应监测药品管理法要求建立中药不良反应监测机制，对中药使用中出现的不良反应进行监测和报告。
相关部门要及时分析和处理不良反应，保障患者的用药安全。
综上所述，药品管理法对中药管理的规定主要包括中药生产、经营、使用管理，质量监管和不良反应监测等方面。
这些规定旨在保障中药的质量和安全，提高中药的管理水平，保障患者用药安全和有效性。
药品管理法对中药管理的规定是我国中药行业发展的重要法律依据，应当得到认真遵守和执行。
中药行业的法律法规与政策解读
中药行业的法律法规与政策解读中药行业作为我国传统医药文化的重要组成部分，具有悠久的历史和独特的疗效。
为保障中药的质量和安全，以及促进行业的健康和可持续发展，我国制定了一系列法律法规与政策。
本文将对中药行业的相关法律法规与政策进行解读。
一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是中药行业的基本法律依据。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用等方面的要求，并设立了药监部门对中药行业进行监管。
在中药行业中，根据药品的性质可以分为中成药和中药材两大类。
中成药是指经过加工制备、用于预防、治疗疾病的中药制剂，其生产和流通需要符合药品管理法的规定。
中药材是指未经加工的中药原料，对中药材的质量进行监督和评价，也是中药行业的重要一环。
二、《中医药法》《中医药法》是我国中医药事业发展的基本法律。
该法规定了中医药的地位、保护、发展和监管等方面的内容。
其中，关于中药的相关规定主要包括中药的临床应用、研究开发、保护和传承等。
《中医药法》的出台，对于中药行业的发展起到了积极的推动作用，为中药的研究和应用提供了有力的法律支持。
三、《中药材和中药饮片GAP规范》《中药材和中药饮片GAP规范》是我国针对中药材和中药饮片生产的一项标准。
该规范规定了中药材和中药饮片的生产、加工、质量控制、质量认证等方面的要求，旨在确保中药材和中药饮片的质量和安全。
按照《中药材和中药饮片GAP规范》的要求，中药材的生产需要选择适宜的耕地、采用合理的种植技术、采收和加工中药材需要符合标准化流程等条件。
这对于提高中药材的质量和有效成分含量具有重要意义。
四、国家药典国家药典作为我国药品质量控制和药品标准的重要依据，在中药行业中起到了至关重要的作用。
国家药典规定了中药的质量控制标准、生产过程的规范要求等，并明确了各种中药材和中药饮片的炮制方法和用法用量。
依据国家药典的标准，可以有效保证中药的质量和疗效。
五、中药行业的政策支持为促进中药行业的发展，我国政府出台了一系列的支持政策。
试论中药饮片监管法律问题(向建超)
试论中药饮片监管法律问题前言中医中药在我国有着源远流长的历史和深厚的文化底蕴，在中华民族繁衍生息的漫长历史中，中医中药体系一直是中华民族传统文化最重要的支持体系之一。
进入现代社会，中医中药开始衰落了，与之相伴的是中药饮片产业的衰落，市场混乱现象突出，药品安全隐患严重。
在近二十年的药品监督工作实践中，笔者亲身感受了地区中药饮片产业市场的盛衰变迁，但对于究竟是何原因造成中药饮片市场的混乱现象，多年来一直在思考，联系工作实践，逐步认识到造成中药饮片市场混乱现象的根源在于国家对于中药饮片监管法律存在问题。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“药品，……，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
”据此，中药饮片作为药品的一种类型，其产、供、用应为《中华人民共和国药品管理法》所调整。
但作为一种自然物质，中药饮片又有其特殊性，且国家药品管理行政法律未对何为“中药饮片”进行界定，致使《中华人民共和国药品管理法》的相关法律条款难以适用，从这一层面上讲目前我国中药饮片尚未能严格按照药品性质管理。
由于法律的适用性不强，中药饮片生产加工、流通、使用各环节混乱现象突出。
为此，如何从建立完善监管法律体系和依法治理的角度出发，规范中药饮片产业秩序，已经成为摆在我们面前的一个亟需引起足够重视的现实难题。
一、何为“中药饮片”在此，要讨论中药饮片监管的法律问题，我们首先要搞清楚何为“中药饮片”？从一般意义上讲，中药包括中药材、中药饮片、中成药。
其中，中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料，也是中医临床配方用药的基本形式，是在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
这个概念表明，中药材、中药饮片没有绝对的界限，但这并非法律层面上的概念。
从法律层面上对于中药饮片的定义，目前，《中华人民共和国药品管理法》未对此作出解释。
中药饮片行业的相关政策
中药饮片行业的相关政策
中药饮片行业是我国传统中医药产业的重要组成部分，也是我国医药产业的重要支柱产业之一。
为了规范中药饮片行业的发展，保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了一系列政策。
1.《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基础性法律，也是中药饮片行业的重要法规。
该法规对药品的生产、销售、使用等方面进行了规定，明确了中药饮片的生产必须符合药品生产质量管理规范和药品GMP规范。
2.中药材质量标准
中药饮片的质量关键在于中药材的质量，因此我国相关政府部门出台了中药材质量标准，对中药材的质量进行规范，明确了中药材的品种、质量、产地等要求。
3.中药饮片质量标准
为了保证中药饮片的质量和安全，我国相关政府部门出台了中药饮片质量标准。
该标准规定了中药饮片的质量指标、检验方法、标签标识等方面的要求，对中药饮片的质量进行了严格的规范。
4.中药饮片GMP认证
中药饮片的生产必须符合药品GMP规范，相关政府部门对中药饮片生产企业进行GMP认证，确保生产过程中的卫生、环境、设备等符合要求。
综上所述，我国相关政府部门出台的政策为中药饮片行业的规范
化发展提供了重要保障，同时也为消费者提供了更好的中药饮片产品质量保证。
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的
通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】国食药监办[2008]42号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.02.01
【实施日期】2008.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知
（国食药监办[2008]42号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。
为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：
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关于对中药饮片监督管理的
相关法规解读
随着今年国家食品药品监督管理局年初《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）的发布，广东省局、市局也不断下发其监督管理的方案，要求其辖区内的各监管部门，不断加强中药饮片的监督和检查工作。
现我对“国食药监安[2011]25号”文件精神的相关要点作如下的剖析，以便我们交流、学习之用，同时力求达到对我们中药饮片业的规范和自律之用。
在25号（国食药监安[2011]25号，以下简称25号）文件中有作出如下规定：“批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购”。
这条就明确规定了两点：一、批发企业或零售药店（包括连锁，下同）必须自己有经营中药饮片的资格，至少有两证一照即《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》。
二、购进渠道必须合法，必须从有合法资质的供应商进行采购，即从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业进行采购。
否则一旦被查处到就是违规经营。
在25号文件中同时有作出如下规定：“严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或
其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片”。
这里提到三个“严禁”，可见监管的力度和严肃性。
而“严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动”的这条规定，则规定了我们经营企业，特别是零售药店、不得私自从事饮片分包装、甚至有改换标签的行为，否则就是违法违规行为。
这条是对我们现有GSP检查条款强有力的补充，因为在现行的GSP检查条款中是允许中药饮片分装的。
因此，自从25号文件下发以后，我们的经营企业、零售药店更要做好行业的自律，自觉遵守25号文件精神，屏弃原有的观念。
在25号文件中，同样对各医疗机构也作出了详细的规定，如“严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用”。
必须从有GMP或GSP资质的企业进行购进。
今年是中药饮片监管的一年，我相信明年或以后，政府部门会更加加大对中药饮片的监管力度。
这给我们各饮片生产、经营企业提供的良好的发展机遇，同时给了我们极大的挑战。
中药质检部：远志
2011年10月31日。