卫生法：献血与血液管理法律制度
8第八章 血液管理法律制度
二、献血法的适用
献血会使人“伤元气”吗？ 不会。 一个健康人的总血量，约占体重的7%～8％ ，一个成年人的总血量约为4000～5000毫 升。平时80％的血液在心脏和血管里循环流 动着，维持正常生理功能；另外20％的血液 储存在肝、脾等脏器内，一旦失血或剧烈运 动时，这些血液就会进入血液循环系统。
二、采血管理及供血管理
（一）采血管理 1.采血主体管理 ①血站必须取得采供血许可，必须按
照注册登记的项目、内容、范围开展采供血业务，并为献血 者提供各种安全、卫生、便利条件。②血站技术人员必须经 输血业务知识技术考试合格。
二、采血管理及供血管理
2.采血流程管理
①血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健 康检查，身体健康状况不符合献血条件的，不得采集其血液。献血者每 次献血前必须按规定进行登记、体格检查和血液检验。 ②血站采集血液时，必须严格遵守各项技术操作规程，必须由具有采血 资格的医务人员进行，并对献血者履行规定的告知义务。
一、采血机构及其管理
（二）血站的管理
2．血站的监管 县级以上人民政府卫生行政部门 血液质量管理委员会 血液管理监督员
血液管理监督员和血液检 定机构有权对血站进行现 场检查、无偿调阅拥有关 资料，血站不得拒绝、隐 匿、隐瞒。
血液鉴定机构
执法 监督点
①血站的执行管理 ②无偿献血操作规范 ③两次献血时间间隔及血量 ④献血后器材处理、血检原始单据、血液包装、储存运输要求
（三）无偿用血的管理
制定献血者的身体健康检查标准，制定血站 技术操作规程、血液质量标准，制定血站的 设立条件和管理办法等。 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售 给单采血浆站或者血液制品生产单位，在无 偿献血的整个过程中，不允许任何单位和个 人利用公民无偿捐献的血液牟取私利。
献血和临床用血法律制度
献血和临床用血法律制度近年来，随着人们对健康意识的提高和医疗技术的不断进步，献血和临床用血在公众中引起了广泛的关注。
献血是指自愿将自己的血液无偿捐献给他人，用于医疗救治或科学研究。
而临床用血则是指医疗机构通过血液采供机构获取血液并运用于医疗目的。
为了规范这一领域的活动，各国纷纷制定了献血和临床用血的法律制度，以保障公众的权益并促进血液资源的合理利用。
一、献血法律制度献血是一项公益性的活动，对于保障公民的健康和生命至关重要。
为了鼓励更多的人参与献血，各国纷纷制定了相关法律制度。
这些法律旨在规范献血的程序和条件，保护献血者的权益，确保血液资源的安全可靠。
首先，献血法律制度规定了献血者的资格和条件。
例如，年龄、体重、健康状况等都是献血资格的基本要求。
法律还规定了禁止献血的情形，如有传染性疾病、疾病治疗期间、妊娠期等。
这些限制性条件的制定能够保证献血者的健康和血液的安全。
其次，献血法律制度明确了献血活动的程序和流程。
法律规定了献血者应当经过检测和审查，确保其身体状况符合献血条件。
同时，献血工作人员也应当接受专业培训，确保操作规范和血液采集的安全。
最后，献血法律制度强调了献血者的权益保护。
法律规定了献血者的权益，包括保密权、知情权、选择权等。
同时，献血者也应当享有免责权和医疗救助权，保证其在献血过程中的合法权益。
二、临床用血法律制度临床用血是指医疗机构在医疗过程中使用献血者的血液。
为了确保血液的质量安全和合理使用，各国纷纷制定了临床用血的法律制度。
首先，临床用血法律制度明确了血液采供机构和医疗机构的责任和义务。
血液采供机构需要确保血液的质量和安全，并遵守医学伦理和专业规范。
医疗机构则需要确保血液的正确使用，合理分配，以提高疗效和减少风险。
其次，临床用血法律制度规定了血液的管理和标准。
法律要求建立健全的血液管理体系，包括采集、储存、运输、保管、分配等环节的监督和控制。
同时，法律还规定了血液的质量标准和检测方法，确保血液的质量和安全。
献血和血液管理法律制度
法律责任
《献血法》、《血站管理办法》、 《血液制品管理条例》等法律、法规 中分别规定了违反献血法律制度的行 政责任和民事责任。《刑法》中有关 于血液领域中犯罪应承担刑事责任的 规定。
血站的法律责任： 第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以 上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成 损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 上地方人民政府卫生行政部门责令改下，给予警告，可以并 处一万元以下的罚款 第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合 国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门 责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者 有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他 任何单位供应原料血浆。 单采血浆站必须严格执行消毒管理及疫情上报 制度。其所采集的原料血浆的包装、储存、运 输必须符合卫生标准。
单采血浆站对本辖区持《供血浆证》者采集血液，《供血浆 证》由所在县人民政府卫生行政部门核发
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料 血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。
呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献血教育 从少年儿童抓起。。。。
法国：献血者协会遍全国 约旦：用血者康复后须献血
血站管理
血站是不以营利为目的，采集、提供临床用 血的公益性卫生机构。设立血站必须经批准取 得《血站执业许可证》； 分为一般血站和特殊血站。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部 根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
献血和临床用血法律制度
献血和临床用血法律制度献血和临床用血是医疗卫生系统中非常重要的环节，献血是人们义务参与公益事业的重要一环，而临床用血则是医疗救治中不可或缺的治疗手段。
法律制度的规范和支持保障了献血和临床用血的有效进行，下面将从法律的角度探讨献血和临床用血的法律制度。
一、献血的法律制度1、献血法国家的《献血法》于1998年颁布实施，旨在规范献血行为，加强献血管理，充分利用和保护献血者的热情和献血精神，促进献血事业的健康、持续发展。
该法对献血的义务、献血者的权利和保障、献血管理、献血机构的职责等方面都做出了明确的规定。
2、献血管理条例《献血管理条例》在《献血法》的基础上，进一步明确了献血收集、贮存、运输、试验等各个环节中的具体要求和标准，从而保证了血液质量的安全和有效性。
3、其他相关法规此外，还有《献血者健康管理办法》，对献血者的身体健康管理提出要求；《人类血制品管理条例》，对人类血制品生产和使用的全过程进行了规范；《职业病防治法》，对血源性职业病的预防和治疗提出了要求。
二、临床用血的法律制度1、血液管理法我国的《血液管理法》于1998年颁布实施，该法明确了血液及其制品作为特殊药品的地位和重要性，规范了管理体系、采集、检验、贮存、运输、分配、使用等方面，从根本上保证了人类血液质量的安全性。
2、医疗机构管理条例《医疗机构管理条例》对临床用血管理提出了明确要求，明确界定医院的临床用血部门的职责和规范。
医院要制定并严格执行临床用血的制度，确保用血的安全和有效性。
3、其他相关法规此外，还有《医疗器械管理条例》，对临床用血中使用的医疗器械进行规范和管理；《药品管理法》，对医院开具和使用血液制品进行了规范等。
三、总结献血和临床用血是医疗卫生系统中非常重要的环节，法律制度的规范和支持保障了献血和临床用血的有效进行。
我国的献血法律制度、血液管理法律制度等一系列法规的制定和实施，不仅有助于保障献血者的权益，也能保证临床用血的质量和安全性。
输血相关法律、法规、规范
输血相关法律、法规、规范输血相关法律、法规、规范一、国家法律（一）中华人民共和国卫生法1·关于血液和血液制品管理的条款。
2·血站和血库的设立及管理规定。
3·血液采集、储存、运输、使用的操作规范。
（二）中华人民共和国血液安全法1·血液安全的定义与目标。
2·献血者和受血者的权益保护。
3·血液安全检测和标准的制定和执行。
4·输血操作过程的安全保障要求。
二、行业规章（一）国家卫生健康委员会相关文件1·关于血液采集、储存、输血的基本操作规范。
2·血液安全检测项目和标准的指导。
3·血液供应链管理的要求和流程规范。
（二）国家药品监督管理局相关文件1·血制品质量控制与生产管理规范。
2·常见输血反应的识别与处理指南。
3·输血用血浆和血小板等特殊血液制品的管理与规范。
三、行业协会标准（一）国家卫生健康委员会输血学会1·调查和统计血液使用情况的标准规定。
2·病院输血服务质量管理的指导标准。
3·临床输血用血液制品选择和使用指南。
（二）中国红十字会1·献血者资格和献血程序的规范标准。
2·献血活动的组织与管理规范。
3·献血者和受血者的权益保护指南。
附件：1·中华人民共和国卫生法全文。
2·中华人民共和国血液安全法全文。
3·国家卫生健康委员会相关文件清单。
4·国家药品监督管理局相关文件清单。
5·国家卫生健康委员会输血学会标准清单。
6·中国红十字会标准清单。
法律名词及注释：1·血液和血液制品：指从人体提取的血液及经特定加工制成的药品。
2·血站和血库：指负责采集、储存和管理血液及血液制品的机构。
3·血液安全：指确保献血者和受血者在血液采集、储存、输血过程中的安全。
修订《献血法》完善国家血液管理法律体系
修订《献血法》完善国家血液管理法律体系王 岚《中国人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）于1998年10月1日正式颁布实施，该法律确立了我国的无偿献血制度，标志着献血事业由此进入到法制化管理的新纪元。
在此基础上，我国逐步建立了较为完善的血液管理法律体系、血站服务体系和血液质量持续改进体系，基本阻断了艾滋病等重点传染病经血液途径的传播，为保障血液安全发挥了至关重要的作用。
围绕《献血法》的实施，国家卫生健康委员会同红十字会系统等部门构建了政府领导、部门协作、全社会参与的工作机制，按照“开源、节流、保安全”的思路，血液管理工作取得了依法治理水平、血液供应水平、血液安全水平和合理用血水平的“四提升”，无偿献血事业取得了令世界瞩目的成就，2017年世界卫生组织发布的《2016年全球血液安全与供应报告》显示，我国在无偿献血、血液安全和临床用血等方面位居全球前列。
《献血法》实施20多年来，我国社会、经济以及医疗卫生事业不断发展，立法背景以及血液安全形势也随之发生变化，无偿献血工作面临着许多新情况、新问题和新挑战。
现行《献血法》的部分制度和条款已经不能适应当前工作形势，为保障人民群众生命健康所需，保障无偿献血事业的可持续健康发展，亟需对该法予以修订，从顶层设计，制度职责，行业发展等方面重点研究，予以修改，以充分发挥其法律作用，完成其立法任务，实现其立法目的。
一、《献血法》修订的必要性与紧迫性1.促进血液供应保障能力持续提高的迫切需要。
一是目前临床用血需求快速增长，血液供需发展不平衡现状仍然突出。
近年来，随着医疗技术的进步，医疗保障水平的提高，医疗需求呈现“井喷式”增长，临床用血需求相应增加，血液供需矛盾凸显。
世界卫生组织提出，一个国家和地区的临床用血需求与其经济社会发展密切相关，要满足基本临床用血需求，人口献血率应该达到10‰至30‰左右。
世界上高收入国家的人口献血率平均为45‰，我国香港和澳门的人口献血率分别为30‰和23‰，而中国大陆人口献血率仅接近11‰。
医学伦理学与卫生法规：无偿献血的法律规定
医学伦理学与卫生法规：无偿献血的法律规定
第八届全国人大常委会第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》对公民献血、用血，血站采血、储血、供血，以及医疗机构临床用血等活动进行了规范，该法自1998年10月1日起施行。
（一）无偿献血的含义
无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。
我国《献血法》规定：国家实行无偿献血制度，对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
“适当补贴”原则上是指少量的、必要的误餐、交通费等费用。
无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。
医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
（二）无偿献血的主体
《献血法》规定，国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。
（三）无偿献血的荣誉与奖励
无偿献血者和其配偶及直系亲属需要用血享有优厚待遇，具体由地方立法作出规定。
对无偿献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书。
有关单位可以给予适当补贴。
各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位
和个人给予表彰和奖励。
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事件经过：
一名个体供血者于2003年1月-2004年7月， 在德惠市人民医院中心血库供血15次，接受 其血液的25人，6人调查前死亡，18人确认 爱滋病毒感染（已有2人死亡，16人为爱滋病 毒携带者），1人爱滋病毒抗体阳性。
思考：问题出在哪里？
存在问题:
德惠市人民医院中心血库在开展采供血工作期 间，存在短间隔采血、漏检、未按试剂说明书要 求检测、未进行室内质控、工作记录不规范等严 重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。
中国输血技术操作规程（血站部分）
第一章：献血者（或供血者）体检操作规程 第二章：塑料袋采血操作规程 第三章：血液成分制备操作规程 第四章：化验操作规程 第五章：质量控制操作规程 第六章：血型血清学操作规程 第七章：HLA血清学操作规程 第八章：血小板血清学操作规程
卫生部关于吉林省德惠市人民医院 输血传播爱滋病事件的通报
案例导读一
2015年1月，有媒体报道福州一名5岁 女童毛毛于2010年在先心病手术治疗期间， 曾先后输注8位献血者的血液，其中1名陈姓 献血者目前的HIV（即艾滋病病毒）病原学 检测为阳性。毛毛疑似因在医院输血感染艾 滋病病毒，引起社会广泛关注。福建省卫计 委最新通报称，经过调查，一名曾给毛毛献 血的献血者HIV抗体检测现为阳性，调查组 专家认为，毛毛因输入“窗口期”血液感染 HIV的可能性极大。
献血法律制度
立法背景
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、 加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染 爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因 子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率 70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感 染爱滋病毒。
献血和输血的伦理规范
（国际输血协会制定）
1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植 的造血组织，必须完全是自愿和无偿的， 不应让捐献者承担任何形式的压力。献血 者必须给予知情同意，同意捐献血液和血 液成分，并且同意输血服务机构合法使用 其血液。
2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好 处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或 拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。
其健康
3.血站
（1）概念 血站，是指采集、提供临床用血的机构，是
不以营利为目的的公益性组织 （2）类型 血站分为一般血站和特殊血站
4.临床用血流程
（1）流程 血液：
献血者-血站-医疗机构-患者
血液制品：
供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者
（2）临床用血法律制度的特点
血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血
血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血
（3）采集血液 献血者健康检查 过程？ 献血量和献血间隔 献血量： 献血间隔：
案例三
2011年，名为“xylxjh”的网友在东方论坛发表题 为《真的只有流血又流泪这样一个终局吗(一次善 举毁了20岁女孩毕生的幸福)》帖子，称他女儿为 浙师大杭州幼儿师范学院2011届毕业生，去年暑 假期间，到宁波市亚细亚献血车上献血300毫升， 回家后感到头晕，随后在去洗手间的路上晕倒并左 眼撞上椅角，终极导致失明。帖子称，事变产生后， 血站引导探访过其女儿，也曾辅助接洽医生，但最 后面对失明跟巨额的医疗费用，“百般推辞没出过 一分医治用度”。
思考
什么是窗口期？ 为何输入符合国家标准的血液仍不能避免发
生感染的可能？Biblioteka 输入合格血液传播疾病的原因
检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率” 有的病原体未列入血液检测标准
国标对血液检验要求
血型：ABO、Rh（D） Hb（血红蛋白） ALT（丙氨酸转氨酶） HBsAg： 阴性 抗-HCV： 阴性 抗-HIV： 阴性 梅毒试验： 阴性
思考
什么是亲友互助献血？ 什么是优先用血权？ 为何采供血不足？会有什么危害后果？
1.临床用血的定义
中华人民共和国卫生行业标准WS/2032001 输血医学常用术语
临床用血包括血液和血液制品 血液 血液制品
2.无偿献血
无报酬，自愿捐献自身血液 主体：年龄？ 用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护
输血可能感染的主要病原体
HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、 HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、 HTLV、SARSV
梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏 病
案例导读二（视频）
2012年2月，武汉市暂停亲友互助献血 制度，市民郑加武不得不多花13万元为父治 病。14日，武汉市血液中心副主任姚立向本 报回应表示，卫生局正在研究规范互助献血 制度的实施办法。一旦实施办法成熟，未来 在淡季缺血时可能会重新启动互助献血
案例五：
产妇崔××于2007年10月26日入住太原市×厂矿职工 医院，分娩过程出现难产，行剖腹产手术,手术过程发 生出血,需要输血,医院血库没有备血,急忙让家属持取 血本到血站取血,近2小时取回血给予输注,期间虽然大 量补液,但因出血量大,出现休克,后将子宫切除,恢复出 院后检查发现存在阴道粘连等后遗症,还需手术治疗。 形成医疗纠纷，协商赔偿××万元。是谁的错？
《刑法》第334条第二款：经国家主管部门 批准采集、供应血液或者制作、供应血液制 品的部门，不依照规定进行检测或者违背其 他操作规定，造成危害他人身体健康后果的， 对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑 或者拘役。
引入两个难点：
*关于自体储血的注意事项 *关于临时采血的有关规定
临床输血技术规范
2000年10月1日起实施
该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出 输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定； 是临床输血法定的基本操作规范 。 第一章：总则 第二章：输血申请（特别注意输血风险的告知！） 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血（特别注意输血不良反应的观察！）
3、在病人无法事先给予知情同意的情况下， 实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为 基础。