第6讲 血液与血液制品管理法律制度
输血与血品管理制度
输血与血品管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院输血与血品管理工作，确保患者输血安全，提高医院血液管理的科学性和规范性。
2.本制度依据《中华人民共和国卫生法》《血液管理方法》等国家法律法规，并结合国内外血液管理的先进经验和技术要求。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内全部输血和血品管理工作，包含血液手记、储存、输送、配血和使用等环节。
2.全部参加输血和血品管理工作的医务人员应严格遵守本制度的规定。
第二章血液手记管理第三条采血操作1.采血前，医务人员应检查病人身体情况，确认符合采血条件。
2.采血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
3.采血时必需采用无菌操作，避开交叉感染的发生。
4.采血后，采血管必需正确标识，并按规定妥当保管。
第四条血液储存管理1.血液储存室必需保持干净乾净，通风良好，室温适合。
2.血液储存室内应有恒温恒湿设备，保证血液的质量和保管期限。
3.入库血液必需经过质检部门的检验合格后方可储存。
4.血液储存室内各类血液应分别存放，标识清楚，严禁混存。
第五条血液运输管理1.血液运输车辆必需具备特地的冷藏设备，保证血液的质量和安全性。
2.血液运输车辆应定期进行清洁消毒和温度校验，确保血液在适合的温度范围内运输。
3.运输途中，必需有特地人员护送，确保血液的安全。
第六条血液配血管理1.血液配血必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.严格遵守血型配血原则，确保血液的相容性。
3.配血过程中，必需严格遵守相应的操作规范，确保血液的安全。
第三章血液使用管理第七条输血适应症的推断1.输血前，医务人员必需对患者进行认真的临床评估，推断是否符合输血适应症。
2.输血适应症推断必需遵守国家有关规定和医院的相关政策。
第八条输血操作1.输血操作必需由经过专业培训且持有相应执业证书的医务人员进行。
2.输血前必需进行血液配对，确保血液的相容性。
3.输血过程中，必需遵守无菌操作，避开交叉感染的发生。
血液制品使用与管理制度
血液制品使用与管理制度第一章总则第一条规章制度目的为了确保医院血液制品的安全、有效使用，规范血液制品的管理流程，保障患者的安全和健康，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部使用和管理血液制品的相关部门和人员。
第三条定义1.血液制品：指经过特定程序制备的用于治疗、防备和矫治疾病的各类血液制品，包含但不限于红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冰冻血浆等。
2.血液制品管理部门：指医院负责血液制品采购、储存、调配和管理的相关部门。
第二章血液制品采购管理第四条采购流程1.血液制品采购需提前编制采购计划，由血液制品管理部门依据临床需求和库存情况确定采购数量和规格。
2.采购部门依照采购计划进行供应商选择、议价、签订合同等流程，确保采购的血液制品质量、安全和合理价格。
第五条供应商选择与合作1.血液制品供应商应具备相关许可证和资质，并通过医院的考核和评价。
2.供应商应供应血液制品的质量保证书、生产批号、有效期等相关证明文件。
3.供应商与医院签订供货合同，明确双方的权责，并定期进行评估和监督。
第六条血液制品质量掌控1.血液制品管理部门对每批次采购的血液制品进行抽样检验，确保符合相关质量标准。
2.采购的血液制品应具有明确的生产批号、有效期、贮存条件等信息，并在库存管理中予以记录和跟踪。
第七条贮存管理1.采购的血液制品应储存在特地设立的冷藏室中，依照要求的温度和湿度条件进行储存。
2.血液制品管理部门应定期进行温度监测和记录，确保储存环境符合要求。
3.血液制品的储存位置应依照不同类型和有效期进行划分，并标有醒目的标识，防止混淆和过期使用。
第三章血液制品使用管理第八条血液制品使用审批1.患者使用血液制品需供应相应医嘱，并经过医生和血液制品管理部门的审核。
2.管理部门要对血液制品使用目的、剂量、频次等进行合理评估和掌控，确保合理使用和防止挥霍。
第九条血液制品分发与配送1.血液制品管理部门依据患者需要和库存情况，合理调配和分发血液制品。
血液制品管理条例
血液制品管理条例第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
血液与血液制品管理法律制度
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
❖ （一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至
第三节 血站管理的法律制度
一、血站的设立 二、血站执业管理法律规定
执采 业血
供监 血督
一、血站的设立
❖ 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血
液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 ❖ 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血站
一般 血站
血液中心 中心血站
省会城市 社区的市血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血液的不安全性
❖ 输血可能传染多种疾病 ❖ 血液病毒标志物的检测存在窗口期 ❖ 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和 本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
血液与血液制品管理法律制度
此三种献血形式的优缺点各有哪些？
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国外无偿献血情况
据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的 4%，即能满足全国临床用血的需要。
瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国 每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的 标志。
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三、血液与血液制品管理的法律依据
法律
行政法规 部门规章
地方性法规
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献血法制建设
国务院--《血液制品管理条例》； 卫生部：《全国血站工作条例》、
《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质量 管理规范》、《血站基本标准》、《单采血浆 站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原则 》 、《临床输血技术规范》、《血站基本标准 》、《血站实验室质量管理规范》、
分类：
血液中心
中心血站
基层血站或中心血库
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血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。
血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生 行政部门审批
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程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四条 规定，申请注册登记血站，应向所在地 人民政府卫生行政部门提出申请，提交 以下文件：
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
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无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。
2、对象
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我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一条为了确保血液制品的质量和安全，医院在采购血液制品时应该严格按照国家相关法律法规和标准进行验收，并建立完善的血液制品保管制度。
第二条医院应该建立血液制品的档案管理制度，对每一批次的血液制品都应该进行记录和追溯，以便在发生问题时进行查找和追责。
第四章血液制品的使用第一条医院在使用血液制品时应该严格按照临床指南和标准操作规程进行，确保使用的安全性和有效性。
第二条医院应该建立血液制品使用的记录和报告制度，对每一次使用血液制品的情况进行记录和报告，以便及时发现和解决问题。
第五章血液制品的监测和反应第一条医院应该建立血液制品监测和反应制度，对血液制品使用过程中出现的不良反应和事件进行记录和报告，并及时采取相应的措施。
第二条医院应该积极参与血液制品不良反应监测和报告工作，向国家药品监督管理部门提供及时准确的监测和报告信息。
第六章血液制品的处置第一条医院在血液制品过期或者失效时应该按照国家相关法律法规和标准进行处置，确保不会对环境和人类造成危害。
第二条医院应该建立血液制品废弃物的收集、运输和处置制度，对血液制品废弃物进行分类、储存、运输和处置，以确保环境和人类的安全。
第十条：病种球蛋白主要用于预防病毒性传染病和治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症和免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
它还可以作为辅助治疗继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征和某些癌症等。
对于治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
然而，病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良反应，不能将其视为防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
在使用病种球蛋白时，可能会出现局部刺激症状和过敏反应，因此应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章：血液制品的监管第十一条：药剂科应从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
血液与血液制品管理法律制
三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向 机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献 血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献 血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪 30年代建议和提倡的。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
建立献血档案，并发放《无偿献血 证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保存 10年
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血 ”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的 。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名 。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’ 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的 汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那 边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后 ，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血 ”的人照样络绎不绝。(2000年)
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
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执业用房产权证明或者使用证明；
采供血计划报告书；
规章制度；
审批机关规定提交的其他材料
2、实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求；
2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；
3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、
制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；
4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制
品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则
（二）保障献血员和受血者的身体健康的原则
（三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
法 律 行政法规 部门规章
பைடு நூலகம்
（三）供血
1、保证发出血液的质量 2、包装、储存和运输必须符合基本标准。 3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者 姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋 编号、储存条件。 4、严格执行疫情报告制度。制定应急采血预案。
（四）监督措施
县级以上人民政府卫生行政部门负责对 下去内血站进行监督管理。
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提 出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了 拒绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不 愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽 管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升 ，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者 在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。 血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、 用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床 用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在 这个血站堂而皇之存在的原因。
儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近
闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖 血’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌 照的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河 南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献
血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“
卖血”的人照样络绎不绝。
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为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不 足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血” 。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情 颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人 跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当 地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以 打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东 的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业” 。
许可项目开展采供血业务；
5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
执业许可
《血站管理办法（暂行）》第十一条规定：
必须经执业验收及注册登记，由血站注
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部
门，领取《血站执业许可证》或者《中心血
库采供血许可证》方可进行。
执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。
库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫
生行政部门批准。
1、程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；
二、血站执业管理法律规定
（一）执业 （二）采血
在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓 名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血 者签字，加盖采血转用章。 采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升， 间隔时间不少于6个月。
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“ 献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这
各级卫生行政管理部门负责各级辖区内 血站的监督管理工作。血液质量委员和血液 管理监督员会对血站质量管理、血液质量进 行检查和技术指导。 血液鉴定机构对血液质量进行监测。
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
第六讲
血液与血液制品管理法律制度
血液是生命之源，也是医疗抢救 中不可缺少的特殊物质，其功能和作 用是药物所不能取代的。随着血液传 染病的出现和流行，因输血而感染相
关传染病的病例越来越多，对人们健
康的危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液
根据《血站管理办法》第二条第二款的 规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
地方性法规
第二节 血液生产与使用 管理法律制度
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。
分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
设立审批程序
根据《血站管理办法》第七条规定：
血液中心的设置必须经国务院卫生行政 部门批准，中心血站、基层血站或者中心血
令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感 染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前 都须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染 传染病，医院概不负责”。 我国《献血法》规定，国家实行无偿献血制 度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超 量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织 他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得， 可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法 给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。