8第八章 血液管理法律制度

二、献血法的适用
献血会使人“伤元气”吗？ 不会。 一个健康人的总血量，约占体重的7%～8％ ，一个成年人的总血量约为4000～5000毫 升。平时80％的血液在心脏和血管里循环流 动着，维持正常生理功能；另外20％的血液 储存在肝、脾等脏器内，一旦失血或剧烈运 动时，这些血液就会进入血液循环系统。
二、采血管理及供血管理
（一）采血管理 1.采血主体管理 ①血站必须取得采供血许可，必须按
照注册登记的项目、内容、范围开展采供血业务，并为献血 者提供各种安全、卫生、便利条件。②血站技术人员必须经 输血业务知识技术考试合格。
二、采血管理及供血管理
2.采血流程管理
①血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健 康检查，身体健康状况不符合献血条件的，不得采集其血液。献血者每 次献血前必须按规定进行登记、体格检查和血液检验。 ②血站采集血液时，必须严格遵守各项技术操作规程，必须由具有采血 资格的医务人员进行，并对献血者履行规定的告知义务。
一、采血机构及其管理
（二）血站的管理
2．血站的监管 县级以上人民政府卫生行政部门 血液质量管理委员会 血液管理监督员
血液管理监督员和血液检 定机构有权对血站进行现 场检查、无偿调阅拥有关 资料，血站不得拒绝、隐 匿、隐瞒。
血液鉴定机构
执法 监督点
①血站的执行管理 ②无偿献血操作规范 ③两次献血时间间隔及血量 ④献血后器材处理、血检原始单据、血液包装、储存运输要求
（三）无偿用血的管理
制定献血者的身体健康检查标准，制定血站 技术操作规程、血液质量标准，制定血站的 设立条件和管理办法等。 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售 给单采血浆站或者血液制品生产单位，在无 偿献血的整个过程中，不允许任何单位和个 人利用公民无偿捐献的血液牟取私利。
第一节 献血法
一、献血法的概念与立法意义
（一）献血法的概念 献血法是指调整保证临床用血需要和安全 ，保证献血者和用血者身体健康活动中产生的 各种社会关系的法律规范的总称。
一、献血法的概念与立法意义
现行血液及血液制品主要相关立法
《中华人民共和国献血法》（1997年12月通过 ，1998年10月1日起施行 ） 《血站管理办法》（2005年11月通过，2006年3 月1日起施行） 《单采血浆站管理办法》（2007年10月通过， 2008年3月1日起施行 ） 《医疗机构临床用血管理办法》（2012年3月通 过，2012年8月1日起施行） 《血液制品管理条例》 （1996年12月通过，即 日起施行）
一、采血机构及其管理
（二）血站的管理
1．血站的执业许可 血站开展采供血活动，应当 向省级卫生行政部门申请办理执业登记，领取《血站 执业许可证》后方可进行。 《血站执业许可证》有效期为三年，血站在执业 登记期满前三个月，可以申请再次办理注册登记。许 可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借，若遗失的 ，应向注册机构报告，并办理有关手续。
(禁止将血袋标签不合 格的血液入库) ①血站的名称
②献血编号或者条形 码、血型 ③血液品种 ④采血日期及时间或 制备日期及时间
⑤有效期及时间
⑥储存条件
二、临床用血的管理
医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务 人员负责血液的收领、发放工作。 医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的 储藏温度应当控制在2～6℃，血小板的储藏温度应当控制 在20～24℃。 储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。 储血环境应当符合卫生标准和要求。
③血站采集血液后，应建立献血档案，记录献血者的姓名、性别、出生 日期、血型、献血量、献血日期、单位或地址、采血者签名，并加盖血 站采血专用章。严禁采集冒名顶替者的血液。
二、采血管理及供血管理
3.采后管理
①血站采集血液后，向献血者发放国务院卫生行政部门颁发的《无偿献血证 》，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让和出借。 ②血站采集的血液，必须由具有血液检验实验室资格的实验室按照《血液健 康检查标准》的规定进行检验。对检验不合格的血液，严格按照有关规定处 理。 ③血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材等应当符合国家有关规 定，产生的医疗废物应当按《医疗废物管理办法》规定处理，作好记录与签 字，避免交叉感染。 ④血源、采供血检测的原始记录必须保存10年，血液标本的保存期为全血或 成分血使用后两年。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血的有 效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。
二、临床用血的管理
备血申请：除急救用血外，同一患者一天申请备血量少于 800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医 师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者 一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以 上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审 核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请 备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术 职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报 医务部门批准，方可备血。
二、临床用血的管理
• 血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站 或者血液制品生产单位。 • 医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工 作规范，并保证落实。医疗机构应当科学制订临床用血计划， 建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平，应 配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和 正常医疗秩序。 • 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
第三节 临床用血管理的 法律规定
一、临床用血的原则 专用、合理、科学
无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。 医疗机构应当制定用血计划，保证合理科学用血，不得浪费 和滥用血液。
临床用血包括使用全血和成分血。 除批准的科研项目外，医疗机构不得使用原 料血浆，不得直接使用脐带血。
现行临床用血法律法规： ①《中华人民共和国献血法》 ②《临床输血技术规范》 ③《医疗机构临床用血管理办法》
一、献血法的概念与立法意义
（二）献血法的立法意义 1.有利于保证医疗临床用血需要和安全 2.有利于保障献血者和用血者的身体健康 3.有利于促进社会主义物质文明和精神文明 建设
二、献血法的适用
献血法适用于中华人民共和国境内的各级 人民政府、各级卫生行政部门、所有采供 血机构、医疗临床用血机构、血液制品生 产与经营机构以及18～55周岁的全体公民 。
二、采血管理及供血管理 （二）供血管理
1.血液储备 血站应当保证供应给医疗机构的血液在质量、品种、规格、
数量上毫无差错。未经检验或者不合格的血液，不得向医疗机构提供。血 液的包装、储存、运输必须符合《血站基本标准》的要求。 血 液 包 装 必 须 标 明 ①血站名称及其许可证号 ②献血者的姓名（或条形码）、血型
③血液品种
④采血日期及时间 ⑤有效期及时间 ⑥血袋编号（或条形码） ⑦储存条件，即储存设备、技术条件、温度等
二、采血管理及供血管理
2.血液调配 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血 液的，或因科研等特殊需要而进行血液调配的，由供需双方省 级人民政府卫生行政部门协商和审批。特殊血型调配实施中供 需方血站对血液应进行再次检验，保证血液质量。 3.应急与制备 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预 案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的 实施，满足应急用血的需要；血站应当根据医疗机构的用血计 划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。 4.统计与报告 血站应当按照规定填写采供血统计报表；必 须严格执行疫情报告制度。
二、临床用血的管理
费用缴纳：公民临床用血时须交付用于血液的采 集、储存、分离、检验等费用，无偿献血者临床 用血时，免交上述费用。无偿献血者的配偶及直 系亲属临床用血时，可以按照省级人民政府的规 定减、免上述费用。
三、临床输血技术规范
（一）输血申请
1.申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由 主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交 输血科（血库）备血。 2.决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种 异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家 属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同 意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血， 应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 3.术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医 师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性 等容性血液稀释、自身血回输及术中控制性低血压等医疗技 术由麻醉科医师负责实施。
1.血液中心 设在省会、自治区首府、直辖市。 2.中心血站 在设区的市级城市，中心血站供血半径应大于100 公里。 3.中心血库 设在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供 血液的县（市），其供血半径应在60公里左右。
①一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站; ②血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要， 设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点; ③固定采血点、储血点不得进行血液检测。
二、临床用血的管理
自体输血:为保障公民临床急救用血的需要， 国家提倡并指导择期手术的患者自体输血， 医疗机构动员动员符合条件的患者接受自体 输血技术，提高输血治疗效果和安全性。 急救用血:鼓励和动员患者家庭、亲友、所在 单位以及社会互助献血，以满足临床急救用 血的需要。医疗机构为保证急救用血，可临 时采集血液，但应确保采血用血安全。
第二节 采血与供血管理 的法律规定
一、采血机构及其管理
（一）血站的设置与审批
按省、自治区、直辖市区域统一 规划设置，经国务院卫生行政部 门或者省、自治区、直辖市人民 政府卫生行政部门批准。
血站
• 血液中心 • 中心血站
一般血站 特殊血站 单采血浆站
• 中心血库
一、采血机构及其管理