医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
医疗器械不良事件监测系统
主要内容系统建设背景12 3系统介绍企业的具体应用系统建设背景•业务快速发展数据管理与应用系统建设背景•已有软件不能满足业务要求－Epidata的贡献－Epidata固有的局限性•信息化建设的发展规律用户定位：基层单位（生产企业、经营企业、使用单位） 地方监测机构（省级、地市级、县级）国家中心网络模式客户端模式离线操作在线操作系统工作模式：基本功能•角色管理•用户组管理•用户管理•授权主要作用：•管理系统内用户•管理用户的权限•系统安全的关键权限管理资源及公告管理年度汇总表管理单位管理不良事件报告管理不良事件补充报告管理基础及标准数据管理医疗器械不良事件监测系统预警管理功能模块统计分析2资源及公告管理年度汇总表管理单位管理权限管理不良事件补充报告管理基础及标准数据管理预警管理功能模块统计分析不良事件报告管理基本功能：•不良事件报告表的录入、修改•进行不良事件报告分析评价•提出不良事件报告资料补充•退回不良事件报告•浏览、查询、查看、高级查询、打印、导出•统计分析主要作用：•上报不良事件报告•提出分析评价意见•不良事件报告管理医疗器械不良事件监测系统231资源及公告管理年度汇总表管理单位管理权限管理不良事件管理基础及标准数据管理56478预警管理功能模块统计分析9不良事件补充报告管理231资源及公告管理不良事件补充报告管理单位管理权限管理不良事件管理基础及标准数据管理56478预警管理功能模块统计分析9年度汇总表管理231资源及公告管理不良事件补充报告管理年度汇总表管理权限管理不良事件管理基础及标准数据管理56478预警管理功能模块统计分析9单位管理单位管理不良事件补充报告管理年度汇总表管理权限管理不良事件管理基础及标准数据管理6预警管理功能模块统计分析资源及公告管理基本功能：•资源上传、下载•公告发布、浏览主要作用：•实现资源共享•给不同的目标人群发布信息•实现系统内用户的信息沟通医疗器械不良事件监测系统231单位管理不良事件补充报告管理年度汇总表管理权限管理不良事件管理基础及标准数据管理56478资源及公告管理功能模块统计分析9预警管理231单位管理不良事件补充报告管理年度汇总表管理权限管理不良事件管理预警管理56478资源及公告管理功能模块统计分析9基础及标准数据管理医疗器械不良事件监测系统231单位管理不良事件补充报告管理年度汇总表管理权限管理不良事件管理预警管理56478资源及公告管理功能模块基础及标准数据管理9统计分析企业的具体应用权限管理 创建用户创建用户、、用户信息维护不良事件补充报告管理 上报上报、、历次历次、、查看查看、、导出年度汇总表管理 上报上报、、查询查询、、查看查看、、修改修改、、删除删除、、导出导出、、打印单位管理 企业注册企业注册、、企业信息维护不良事件报告管理 上报上报、、查询查询、、查看查看、、修改修改、、删除删除、、打印预警管理 查看预警消息资源及公告管理 下载资源下载资源、、浏览公告功能模块导出EXCEL、补充材料辅助功能 密码修改基础信息查询 医疗器械分类查询医疗器械分类查询、、医疗器械名称查询企业注册审核注册信息审核创建本单位用户普通用户登录不良事件报告管理年度汇总表管理下载资源、浏览公告查看预警消息预警消息查看医疗器械分类查看医疗器械名称修改密码修改密码系统应用推广要求工作要求－－省级中心•工作要求工作要求－－基层用户•工作要求谢谢！。
医疗器械不良事件监测
• 【经典案例2】
• 患者男, 在硬膜外麻醉下行一侧大隐静
脉剥脱术, 常规消毒铺巾, 接好电刀。手
术开始, 在游离出大隐静脉, 正穿剥脱器
医疗器械不良事件监测
第29页
常见无源医疗器械产品及其不良事件（一）
人工心脏瓣膜相关不良事件
• 瓣膜损害 机械瓣膜功效障碍 瓣周漏 人工瓣膜衰败 • 患者伤害事件 人造瓣膜血栓及血栓栓塞 溶血及溶血性贫血 人造瓣膜感染性心内膜炎 心脏破裂
• 在植入起搏器电极时, 没有专业资质医 师进行操作, 造成患者心包填塞, 患者死 亡。
医疗器械不良事件监测
第16页
常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）
吸痰器相关不良事件
患者相关不良事件
呼吸道黏膜损伤
❶侵入性操作造成机械性损伤；
❷患者病程长, 呼吸道黏膜干燥易出 血；
❸吸收器负压调整不妥、不稳定引发 呼吸道黏膜损伤
肺部感染
❶原患疾病未有效控制；
医疗器械不良事件监测
第17页
常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）
• 吸痰器常见机械故障 • ❶吸痰器极限负压值<0.075MPa • 瓶口漏气；管路连接处漏气；调整阀松开 • ❷负压值>0.04MPa, 但管道口吸力显著
减小 • 或消失 • 溢流装置关闭；管路堵塞；空气过滤器堵
第32页
常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）
静脉留置针相关不良反应 • 患者相关可疑不良反应 • 输液部位反应—如皮疹、瘙痒、红肿、硬结、
《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法(试行)》 • （.12.29 卫生部和国家食品药品监督管理局联合公布
• 国食药监[]766号）
《医疗器械不良事件监测工作指南》 （.9国家食品药品监督管理局器械司）
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：.220/（联通用户）.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为4，则新系统登录名为mdr-4），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
下面依次介绍各数据项的录入方式：当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月目录第1 章前言 (1)第2 章用户计算机要求 (2)2.1计算机硬件要求 (2)2.2用户计算机软件要求 (2)第3 章用户操作注意事项 (3)3.1操作注意事项 (3)第4 章登录方式 (7)第5 章境外报告管理 (9)5.1报告上报 (9)5.1.1进入方式 (9)5.1.2操作方法及步骤 (9)5.2报告浏览 (16)5.2.1查询报告 (16)5.2.2修改报告 (18)5.2.3删除报告 (19)5.2.4查看报告 (19)5.2.5新增（补） (20)5.2.6终结（补） (21)5.2.7打开终结 (22)5.2.8导出境外报告 (22)5.2.9导出补充报告 (23)5.3报告导入 (23)5.3.1模板下载 (23)5.3.2报告导入 (24)第6 章单位管理 (26)6.1单位信息管理 (26)第7 章统计分析 (27)第 1 章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。
第 1 页共31 页第 2 章用户计算机要求2.1计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。
2.2用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP或Windows 2003 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器支持软件：Office 2003或以上版本第 2 页共31 页第 3 章用户操作注意事项3.1操作注意事项1、强烈建议使用IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。
2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。
医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨
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{客户管理}客户端系统操作手册
{客户管理}客户端系统操作手册医疗器械不良事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二〇一二年五月目录1前言42用户计算机要求42.1计算机硬件要求：42.2用户计算机软件要求43安装84登录方式175医疗器械不良事件报告表操作215.1录入医疗器械不良事件报告表215.1.1进入方式215.1.2操作方法及步骤215.2医疗器械不良事件报告表浏览查询345.2.1进入方式345.3医疗器械不良事件报告表查看355.3.1进入方式355.3.2操作方法及步骤355.4医疗器械不良事件报告表修改365.4.1进入方式365.4.2操作方法及步骤365.5医疗器械不良事件报告表导出375.5.1进入方式375.5.2操作方法及步骤375.6医疗器械不良事件报告表导出385.6.1进入方式385.6.2操作方法及步骤385.7医疗器械不良事件报告表全部导出405.7.1进入方式405.7.2操作方法及步骤415.8医疗器械不良事件报告表导入415.8.1进入方式415.8.2操作方法及步骤415.9医疗器械不良事件数据上传操作435.9.1进入方式435.9.2操作方法及步骤436系统功能操作476.1基础数据更新476.1.1进入方式476.1.2操作方法及步骤476.2数据库备份486.2.1进入方式486.2.2操作方法及步骤496.3数据库恢复506.3.1进入方式506.3.2操作方法及步骤506.4分发用户516.4.1进入方式516.4.2操作方法及步骤527卸载537.1卸载应用程序53器械离线客户端及操作手册下载地址：114.255.93.220help1 前言医疗器械不良事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。
2 用户计算机要求2.1 计算机硬件要求：CPU：PIII600以上内存：256M以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。
什么是医疗器械不良事件监测
什么是医疗器械不良事件监测什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测是指为了保障患者用器械的安全和有效性，对医疗器械的使用存在风险的情况进行监测，及时发现、分析和控制医疗器械的不良事件，防止因使用医疗器械出现安全问题而对患者造成的伤害和损失的活动。
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中，由于医疗器械本身的缺陷或者操作、维护的不当而使医疗器械不能正常使用，从而影响病患的治疗效果和安全，可能会造成患者的伤害、甚至死亡的事件。
医疗器械的不良事件可能存在于医疗器械的设计、制造、使用等各个环节，因此，医疗器械的不良事件监测工作也不只是一个环节的问题，而是需要涉及到医疗器械整个生命周期的质量控制和质量管理。
医疗器械不良事件监测的意义在于，它可以帮助制药企业和医疗机构，第一时间发现和迅速处理医疗器械的不良事件，防止不良事件扩大化，保障患者用药的安全性和有效性。
其次，在不断监测和分析医疗器械的不良事件的基础上，连续完善产品，提高医疗器械产品的质量和可靠性。
最后，医疗器械不良事件监测也有助于完善监管体系，进一步提升医疗器械行业的标准和规范，保障医疗器械产品的安全和质量，促进以更好的方式服务于公众。
医疗器械不良事件监测的工作内容主要包括以下方面：1.建立和完善医疗器械不良事件信息系统，及时记录和报告医疗器械不良事件信息。
2.收集和分析医疗器械不良事件的数据，及时进行统计和分析，把握医疗器械风险状况的变化趋势。
3.对医疗器械不良事件进行分类和评价，找出医疗器械风险的主要来源和影响因素。
4.编制医疗器械使用管理标准，定期进行医疗器械的检查和维修，保证医疗器械的运转正常。
5.加强医疗器械的教育培训工作，提高医务人员的技能水平和素质，使医护人员了解关于医疗器械的使用安全和风险。
6.进行医疗器械的质量跟踪和监测，对医疗器械的质量强制执行严格的监督和管理制度，加强品牌管理。
如何进行医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测的具体方法和流程如下：1.建立医疗器械不良事件信息系统，实现迅速的数据收集和分析。
国家医疗器械不良事件监测信息系统
• 提高用户对系统的认识和操作技能
用户支持
• 提供系统使用指南和操作手册
• 提供系统使用过程中的技术支持和服务
• 及时解决用户在使用过程中遇到的问题
04
国家医疗器械不良事件监测信息系统在医疗器械监管中的应用
医疗器械监管现状及挑战
监管现状
面临挑战
• 医疗器械监管法规体系逐步完善
• 系统管理与维护模块：负责系统的正常运行、更新和维护
数据采集与报告功能
数据采集
数据报告
• 企业、医疗机构和个人通过系统报告医疗器械不良事件
• 系统生成医疗器械不良事件报告
• 系统自动收集医疗器械产品的注册、生产、销售等信息
• 报告包括不良事件的基本情况、产品信息、企业信息等
• 监管部门通过系统对医疗器械企业进行监督管理
• 提高医疗器械不良事件的报告质量和效率
• 为政府、企业和公众提供医疗器械安全信息
• 为医疗器械监管提供科学、准确的数据支持
• 促进医疗器械产业健康发展
国家医疗器械不良事件监测信息系统的发展历程
初步建立（2000-2005年）
• 国家药品不良反应监测中心成立
• 开始建设医疗器械不良事件监测信息系统
• 发现潜在风险，提高预警准确性
• 提高医疗器械监测的准确性和有效性
• 为监管政策和措施制定提供更加科学的数据支持
国家医疗器械不良事件监测信息系统的升级与优化
系统功能完善
• 增加新的数据采集和分析功能
• 提高系统的数据处理能力和预警准确性
• 为监管部门提供更加全面、准确的数据支持
系统性能提升
• 优化系统架构，提高系统性能和稳定性
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程序升级
当系统增加某些新功能或修复一些缺陷时，使用本功能进行软件 升级。
报告表检索
根据查询条件检索报告，并进行查看、修改、删除、导出报 告、导出excel。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
报告表导入
可以将未联网机器上报告导出，在联网机器导入报告，上传
到在线系统。
报告表上传
将本地上报的报告提交到在线系统，报告上传可以进行手动 和定时两种方式进行操作（详细的操作说明见系统提示）。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
医疗器械不良事件监测平台客户端系统 器械不良事件报告表
报告表新增 报告表检索
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户
报告表导入
数据上传
程序升级
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
器械不良事件报告表
报告表新增
填写可疑报告，填写要求与在线保持一致。
崩溃时，数据丢失。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
数据库恢复
将电脑中的离线客户端数据库进行备份后，在其他电脑中进行恢 复。（详细说明参见此页面中的说明信息）
分发用户
将当前登录用户信息导出为本地文件，在其他未联网电脑安装客 户端后，首次登录离线客户端时，可将该文件直接导入，进行登 录，在未联网电脑上安装离线客户端时，需要首先导入用户信息， 才能登录客户端。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
系统功能
基础数据更新
在线系统的基础数据发生变化后，例如在线系统产品分类新
增加了一项时，使用此功能进行数据更新，保持离线客户端
基础数据与在线系统的基础数据同步。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
数据库备份
数据库备份是将本地中客户端数据导出为本机中一个数据文 件，防止数据丢失，建议定期进行备份，以预防软件或系统