硬脂酸镁质量标准
硬脂酸镁质量标准
重金属取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（《中国药典》2000年版二部附录 H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
文件名：硬脂酸镁质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]硬脂酸镁
[拼音]Yingzຫໍສະໝຸດ isuanmei[拉丁文]Magnesium Stearate
[代号]F7
本品为以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C36H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%～7.5%。
【含量测定】 取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。
【贮藏】 密闭保存。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 （1）取本品10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐反应，放冷，分去水层，加热使油层溶化，趁热过滤，在105℃干燥后，依法测定凝点（《中国药典》2000年版二部附录VI D）应不低于54℃。
硬脂酸镁标准
硬脂酸镁标准⼀、概述硬脂酸镁，化学式为Mg(CH3(CH2)16COO)2，是⼀种⽩⾊细腻的粉末，由硬脂酸与氢氧化镁反应⽣成。
由于其独特的物理和化学性质，硬脂酸镁在制药、⻝品、化妆品等多个⾏业⼴泛应⽤。
了解和掌握硬脂酸镁的标准特性对于保证产品的质量和安全性⾄关重要。
⼆、物理性质1.外观：⽩⾊细腻的粉末，⽆⾁眼可⻅的杂质。
2.颗粒度：应满⾜⼀定的粒度分布要求，以保证其在应⽤中的均匀性和溶解性。
3.流动性：良好的流动性对于⽣产和处理过程中的操作⾄关重要。
4.松密度：表示硬脂酸镁的堆积性能，对包装和存储有影响。
5.吸湿性：硬脂酸镁易吸湿，应存放在⼲燥的环境中。
三、化学性质1.溶解性：硬脂酸镁在⽔、⼄醇等有机溶剂中有⼀定的溶解度，但在强酸强碱条件下不稳定。
2.酸碱度：呈弱碱性，pH值⼀般在7-8之间。
3.稳定性：在正常储存和使⽤条件下稳定，但在强氧化剂或⾼温条件下可能发⽣分解。
4.反应性：与强酸、强碱反应⽣成相应的盐和醇。
四、质量标准1.纯度：硬脂酸镁的纯度应达到99%以上，其中杂质如硫酸盐、重⾦属等应符合相关规定。
2.微⽣物限度：在⽣产过程中应严格控制微⽣物限度，确保产品在使⽤过程中的安全性。
3.粒度分布：应符合国家或⾏业标准，以保证其在应⽤中的性能。
4.外形：应呈细腻的粉末状，⽆⾁眼可⻅的⼤颗粒或结块。
5.松密度：应根据国家或⾏业标准进⾏控制，以满⾜⽣产和包装的需要。
6.流动性：硬脂酸镁应具有良好的流动性，以确保在⽣产过程中的顺畅输送。
7.⼲燥失重：在规定的条件下进⾏⼲燥失重测试，以评估产品的含⽔量。
8.灼烧残渣：按规定条件灼烧样品后，测量残留物的质量，⽤于评估产品的纯度。
9.溶液澄清度：将⼀定量样品溶解在适当溶剂中，观察溶液的澄清度，⽤以评价产品的质量。
10.重⾦属：通过原⼦吸收光谱法等⽅法检测重⾦属含量，确保产品安全。
11.砷盐：采⽤原⼦荧光光谱法等⽅法检测砷盐含量，保证产品质量和安全。
12.微⽣物限度：应符合国家相关规定，以确保产品的卫⽣状况和安全性。
硬脂酸镁工艺规程
编码：产品工艺规程硬脂酸镁Yingzhisuan Mei2011－10月制定山西驭龙制藥有限公司山西驭龙制药有限公司硬脂酸镁工艺规程颁发部门：修订草人：审核人：批准人：质量部生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、目的、范围及责任目的：制订硬脂酸镁生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：硬脂酸镁的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：硬脂酸镁3.2汉语拼音：Yingzhisuan Mei3.3剂型：药用辅料4、产品概述：4.1性状：本品为白色轻松无砂性细粉；微有特臭。
4.2用途：药用辅料，润滑剂。
4.3包装规格：25kg/袋。
4.6有效期：24个月。
4.7贮藏：密闭保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方粗品硬脂酸镁100g共制成99.3g5.2 生产处方：粗品硬脂酸镁 1007kg共制成 1000kg6.工艺流程图 6.1. 工艺流程100℃ 40分钟120目7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中粗品硬脂酸镁至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。
8、批 量8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP 规范的批量划分原则。
8.2 每 批：1吨。
9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理：9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品硬脂酸镁1000kg ， 贴上状态标志，并作好记录。
9.3灭菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。
灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。
每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。
05-硬脂酸镁检验操作规程完
1.范围：本标准规定了硬脂酸镁的检测方法和操作要求；适用于本公司硬脂酸镁的质量检验。
2.引用标准：《中华人民共和国药典》（2010年版二部1234页）3.性状：本品为白色轻松无砂性的细粉：微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
4.鉴别：4.1仪器与试剂：天平、量筒、恒温干燥箱、高温炉、凝点测定仪、稀硫酸4.2操作步骤与结果：4.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
4.2.2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
5.检查:5.1酸碱度5.1.1仪器与试剂：天平、量筒、水浴锅、蒸发皿、烧杯、漏斗、溴麝香草酚蓝指示液、盐酸滴定液（0.1mol/L）、氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）5.1.2操作步骤与结果：取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。
5.2氯化物：5.2.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、漏斗、高温炉、硝酸、标准氯化钠溶液5.2.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
5.3硫酸盐：5.3.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、高温炉、漏斗、盐酸、标准硫酸钾溶液5.3.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），依法检查(附录Ⅶ A)，与标准硫酸钾溶液6.0ml制面的对照液比较，不得更浓(0.6%)。
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下：3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》规定芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg 核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%大豆磷脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。
硬脂酸的物化性质
硬脂酸，即十八烷酸，分子式C18H36O2，由油脂水解生产，主要用于生产硬脂酸盐。
每克溶于21ml乙醇，5ml苯，2ml氯仿或6ml四氯化碳中。
分子式：C18H36O2；CH3(CH2)16COOH分子量：284.48分子结构图CAS No.：57-11-4国标编码：GB9103-88衍生物硬脂酸 (橡胶级) Stearic Acid Rubber grade硬脂酸胺 Stearyl Amine硬脂酸钙 Calcium Stearat硬脂酸钙 Calcium stearate基本性质性状：纯品为白色略带光泽的蜡状小片结晶体。
熔点：56℃ -69.6℃沸点：232℃（2.0kPa）闪点：220．6℃自燃点：444．3℃相对密度：0.9408复折射率：1．4299+0.3234i复介电常数：35.6+1.3i稳定性：360℃分解（另有资料称376.1℃）毒性：无毒溶解情况：不溶于水（20℃时，100毫升水中只溶解0.00029g）。
稍溶于冷乙醇。
溶于丙酮、苯、乙醚、氯仿、四氯化碳、二氧化硫、三氯甲烷、热乙醇、甲苯、醋酸戊酯等。
其它：在90-100℃下慢慢挥发。
具有一般有机羧酸的化学通性。
性质介绍【概述】硬脂酸英文名：Stearic Acid－829本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。
【性状】本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。
本品在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。
碘值本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4 。
酸值本品的酸值（附录Ⅶ H）为203 ～210 。
硬脂酸易与镁离子和钙离子反应生成硬脂酸镁和硬脂酸钙（白色沉淀）。
【贮藏与效期】密闭保存。
【类别】赋形剂。
【检查】水溶性酸取本品5g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇 2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。
硬脂酸镁标准操作规程分析
硬脂酸镁操作规程1.目的建立硬脂酸镁检验标准操作规程，规范硬脂酸镁检验操作2.范围适用于硬脂酸镁的检验3.依据：中国药典2010版二部4.职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5.内容5.1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
5.2 鉴别5.2.1仪器及试液一般实验仪器和高效液相色谱仪稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，即得。
磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。
氢氧化钠试液取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。
碘试液：取用碘滴定液0.05mol/L，取碘13. 0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.2.2分析步骤5.2.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移至另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
5.2.2.1.1取上述溶液，加氨试液，观察：滴加氯化铵试液，即生成白色沉淀；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀；分离，沉淀加氨试液，不溶解。
5.2.2.1.2取上述溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀；沉淀分成两份，一份加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。
5.2.2.2在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
硬脂酸镁质量标准
1.目的：本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。
给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。
2.范围本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。
包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。
本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。
3.基本信息名称及编码通用名称：硬脂酸镁产品编码：检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。
审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。
贮存条件：室温，密封保存。
注意事项：3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。
3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。
有效期：XXX个月。
4.取样操作规程编号：6.检验方法性状6.1.1 检验限度：限度标准要求；6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
鉴别检验限度：限度标准要求；检验方法：化学反应：取本品，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。
图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查检验限度：限度标准要求；检验方法：酸碱度:取本品，加水, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液，加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液（L)或氢氧化钠滴定液（L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过。
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1.目的：
1.1 本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。
1.2 给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。
2.范围
2.1 本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。
2.2包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。
2.3 本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。
3.基本信息
3.1 名称及编码
通用名称：硬脂酸镁
产品编码：
3.2 检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。
3.3 审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。
3.4 贮存条件：室温，密封保存。
3.5 注意事项：
3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。
3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。
3.6 有效期：XXX个月。
4.取样操作规程编号：
5.检验项目和限度标准
6.检验方法
6.1 性状
6.1.1 检验限度：限度标准要求；
6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
6.2鉴别
6.2.1 检验限度：限度标准要求；
6.2.2 检验方法：
6.2.2.1化学反应：取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水
提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。
6.2.2.2图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
6.3检查
6.3.1 检验限度：限度标准要求；
6.3.2 检验方法：
6.3.2.1酸碱度:
取本品l.0g，加水20.0ml, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0.lmol/L)或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。
6.3.2.2氯化物：
量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依氯化物检查操作规程检査（通则0801)，与标准氯化钠溶液10.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%)。
6.3.2.3硫酸盐：
量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依硫酸盐检查操作规程检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液6.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%)。
6.3.2.4干燥失重：
取本品1.0g，依干燥减量测定操作规程检查（干燥温度设置为80℃），减失重量不得过5.0%。
6.3.2.5铵盐：
取本品O.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10 ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依铁盐检查操作规程检查（通则0807)，与标准铁溶液5.Oml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01%)。
6.3.2.6重金属
取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml,
置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5)2ml与水适量使成25ml，依重金属检查操作规程检查（第二法），含重金属不得过百万分之十五。
6.3.2.7硬脂酸与棕榈酸相对含量
取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液[取三氟化硼一水合物或二水合物适量（相当于三氟化硼14g) ，加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀] 5ml,摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过装有无水硫酸钠0.1g(预先用正庚烷洗涤）的玻璃柱，作为供试品溶液。
照气相色谱法操作规程（通则0521)试验。
用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃, 检测器温度为260℃。
分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液，取1ul注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。
精密量取供试品溶液lml, 置100ml 量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1ul注人气相色谱仪，调节检测灵敏度，使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。
再取供试品溶液1ul注人气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量:
硬脂酸百分含量（％) = A/B×100%
式中A 为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；
B 为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。
同法计算硬酯酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。
硬脂酸相对含量不得低于40% ，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%。
6.3.2.8微生物限度检查
依微生物限度检查操作规程检查。
6.3.2.9含量测定
取本品约0.2 g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1:1)溶液50ml,加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml, 再精密加人乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l)25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40-50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/l)滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正. 每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L) 相当于1.215mg的Mg。
按干燥品计算，含Mg应为4.0%-5.0%。
题目硬脂酸镁质量标准编号5／5 结果计算：
（Mg含量）%＝（25-V Zn- V Zn空白）×1.215×F×100%/0.2×1000
式中：
V Zn为锌滴定液所消耗的滴定液的量（ml）
V Zn空白空白实验所消耗的锌滴定液的量（ml）
F为校正因子。
7.检验规则
7.1 产品应附有厂家检验报告书；
7.2 产品必须每批全项检验；
7.3 厂家每年提供一份直接接触产品内袋的检验报告书。
8.变更历史。