ISO9001-2015相关方需求一览表
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质，就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
ISO9001：2015全套过程分析表(含附属全套18个excel表)
《采购程序》、《供应商评鉴与管理办法》/ 供应商评价得分 外部提供过程、产品和服务（8.4） 不达标、来料检验合格率≧99.5%
S4.2
仓库管理控制过程
仓库
生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 《仓库管理办法》、《产品标识与追溯办法》/ 物料仓储管理 溯性（8.5.2）、防护（8.5.4），交付后的 失效造成质量事故及公司损失的次数≧2次 活动（8.5.5） 《测量设备管理办法》/ 测量设备管理失效造成质量事故的次 监视测量资源（7.1.5） 数≧1次 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《不合格品管制办 标识和可追溯性（8.5.2）、产品和服务的放 法》、《矫正与预防程序》/ 来料检验合格率≧99.5% 行（8.6）, 不合格输出的控制（8.7） 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《成品例行检验及 生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 确认检验程序》、《不合格品管制办法》、《矫正与预防程序 溯性（8.5.2）、产品和服务的放行（8.6） 》/ 成品检验合格率≧99.5% 、不合格输出的控制（8.7） 产品和服务的要求（8.2）、生产组织及交付 《合同评审程序》、《客户抱怨处理办法》、《客户满意度管 和交付后活动（8.5.1/8.5.5）、顾客满意 理程序》/ 客户抱怨件数≤1件/月 （9.1.2），不合格和纠正措施（10.2）风险 和机遇的应对措施（6.1.2） 《设计控制程序》、《零件确认程序》、《关键元器件& 材料 控制程序》、《产品认证标志使用管理程序》、《设计变更程 序》、《认证产品一致性控制及变更程序》/ 产品开发进度延 迟次数≧2次 N/A / 供应商交期达成率≧99.5% 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《产品标识与追溯 办法》、《测量设备管理办法》、《生产设备管理办法》、《 不合格品管制办法》、《矫正与预防程序》 / 制程检验合格 率≧99.5%、设备稼动率≧99.5% 运行的策划和控制（8.1）、产品和服务的设 计和开发（8.3）、顾客或外部供方财产管理 （8.5.3）、风险和机遇的应对措施 （6.1.2）、变更的策划(6.3) 生产和服务提供的控制(8.5.1) 过程运行环境（7.1.4），生产和服务提供的 控制(8.5)、标识和可追溯性（8.5.2）、产 品和服务的放行（8.6）、不合格输出的控制 （8.7）
ISO9001-2015过程识别一览表
1.人员不足。 2.能力不足。 3.组织知识不足，对产品 及过程设计不足。1.设计 策划不够充分，导关
软件、电话、
传真
样品一次成功，
2、电子邮件、 样品符合客户要
办公场所
求，客户要求清
3、生产设备、 晰明了
检测设备
4、原辅材料
研发样品合 格率100%
1.制定设计开放 控制程序，明确 设计流程；2.明 确各设计阶段输 入和输入及必要 的评审验证和确 认活动
计量器具精密，测 量人员素质较高
计量设备损坏、计量设备 精度不足
、传真
审、了解客户对
2、电子邮件、 提供产品的满意
办公场所 3 情况、纠正措施
、外部校验单 在规定时间内结
1、电脑、电话
、传真 2、电子邮件、 办公场所 3、
设备及时维护保 持长期有效运作
设备维保单位
设备故障停 机率1%以下
制定设备维护保 养计划、定期及 时维护保养设备
生产
1计量仪器一
1、电脑、电话 及时进行合同评
11
测量设备
1请购单 2年度检测设备校验计划
览表 2检测设备外 校报告 3检测设备的
品质部
生产部
1生产通制令单
4
产品生产
2生产计划表 3作业指导书
4标准样品
1生产日报表 2入库单 3退料单 4领料单 5生产良率统 计表
生产部 品质部
1.设备齐全，比较 精密，人员素质较 高
质量异常
1、电脑、电话
、传真、ERP系
统
2、电子邮件、 产品良率符合要
办公场所
求
3、生产设备及
工作环境、检
产品直通率 95%
品保部
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
9.1.1总则业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.1.2
顾客满意信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，顾客满意度调查表，向客户交付之业绩统计分析表，客户满意度汇总报告，客户满意度提升计划9.1.3
分析和评价业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.2
内部审核内部审核管理过程乌龟图，内部审核控制程序，年度内审方案、内审实施计划、内审检查表、首末次会议签到表、不符合报告、内审总结报告（内审员名单孟叔云）9.3
管理评审9.3.1
总则9.3.2
管理评审输入9.3.3
管理评审输出10
改进10.1
总则10.2
不合格和纠正措施10.3持续改进
编制：确认：管理评审过程乌龟图，管理评审控制程序；管理评审计划、管理评审会议部门运行报告、管理评审会议签到、管理评审总结及决议事项改进计划不符合、纠正措施及持续改进管理过程乌龟图，不符合、纠正措施及持续改进控制程序，不符合、纠正措施报告，持续改进计划及报告。
（去年外审CAR整改资料）。
ISO9001-2015 组织与相关方的期望管理及表单
页次 3 OF 5 5.2.5 内外部因素的分析
由于组织环境是影响组织的目的、目标和可持续发展的各种因素，因此组织可对内外部因素采用风险与机遇分析法、行业环境分析、价值链分析、企业竞争态势分析等方法分析。
5.3 内外部因素信息监视和评审
5.3.1 由管理部和行政部组织对内外部因素进行监视和评审。
5.3.2 监视和评审的时机：
a) 新体系建立时；
b) 内外部环境因素发生变化时；
c) 组织认为必要重新评审时；
d) 每年年底定期展开。
5.3.3 管理部和行政部组织对变化的信息进行评审，以确定其会对组织造成的影响（包括正面和负面），评审结果记录于《内外部因素识别分析及监视评审表》。
5.4 相关方需求和期望
组织应通多种方式收集信息（如头脑风暴、游说和网络、水平对比、调查表），确定与质量/环境管理体系有关的相关方需求和期望，每年根据变化进行更新，可包括但不限于以下内容：
页次 4 OF 5
5.5.1 评价相关方需求与期望与组织的相关性准则从以下三个方面进行：
5.5.2 相关方影响评分，三项得分的积(DLB)为此要求的最终影响得分。
5.5.3 对于非必须满足的相关方的需求与期望，组织决定采纳时即成为合规义务。
5.6 组织应对这些相关方需求和期望的相关信息进行监视和评审
5.6.1 由行政人事部组织对相关方的需求和期望进行监视和评审；
5.6.2 监视和评审的时机：
a) 新体系建立时；
b) 相关方需求和期望发生变化时；。
ISO9001：2015条款与体系文件清单
过程编号过程名称标准条款标准条款内容文件编号管理体系策划 4.1理解组织及环境QM/WI01管理体系策划 4.2理解相关方的需求和期望QM/WI01管理体系策划 4.3确定质量管理体系的范围QM/WI01管理体系策划 4.4质量管理体系及其过程QM/WI01管理体系策划 6.3变更的策划QM/WI01领导作用 5.1领导作用和承诺QM/WI02领导作用 5.2方针QM/WI02领导作用 5.3组织的岗位、职责和权限QM/WI02风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI03风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI04风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI05风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI06风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI07目标策划 6.2质量目标及其实现的策划QM/WI08目标策划 6.2质量目标及其实现的策划QM/WI09分析评价9.1.1总则QM/WI65分析评价9.1.3分析与评价QM/WI65M6内部审核9.2内部审核QM/WI66M7管理评审9.3管理评审QM/WI67改进10.1总则QM/WI68改进10.2不合格和纠正措施QM/WI68改进10.3持续改进QM/WI69顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI32顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI33顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI34设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI35设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI36设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI37设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI38设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI39产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI41产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI42产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI43产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI44产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI45产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI46产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI47QM/WI48QM/WI498.5.6更改控制QM/WI58QM/WI52QM/WI53QM/WI54QM/WI55QM/WI59QM/WI60生产和服务提供的控制防护产品和服务的放行8.5.18.5.48.6产品制造防护和放行M8C1C2C3C4M1M2M3M4M5QM/WI56QM/WI579.1.2顾客满意QM/WI64QM/WI10QM/WI11QM/WI127.2能力QM/WI24QM/WI25QM/WI26QM/WI13QM/WI14QM/WI15QM/WI16QM/WI17QM/WI18QM/WI19QM/WI20QM/WI21QM/WI22S5知识7.1.6组织的知识QM/WI23QM/WI27QM/WI28QM/WI29QM/WI30S8运行策划8.1运行的策划和控制QM/WI31S9外供方控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制QM/WI40S10标识和可追溯性8.5.2标识和可追溯性QM/WI50S11顾客或外供方财产8.5.3顾客或外供方的财产QM/WI51QM/WI61QM/WI62QM/WI63意识监视和测量资源沟通成文信息不合格输出的控制交付后活动人员8.5.57.1.2基础设施过程运行环境7.1.47.1.57.47.37.1.3沟通成文信息不合格控制7.58.7S12交付后服务人力资源基础设施过程运行环境监视和测量资源C5S1S2S6S7S3S4。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001相关方及其要求评审表
2、相关方可能包括：顾客、所有者、组织内部员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、竞争对手、反压力集团
7
工会
如：劳动时间、劳动报酬等要求
8
合作伙伴
如：产业链战略协作单位、产品配套企业有关产品和服务的要求（价格、质量、技术、设备、产量、交期等）
9
社会上的竞争对手
如：同行者、新进入者有关产品和服务的重新定义趋势（性能、功能、模式、价格）
10
社会上的反压力集团
如：为有关特定人群争取特定权益的社会团体
说明：
等。不同组织因其产品、市场等不同而存在差异。（ISO9000:2015标准3.2.3）。
调查人员：调查日期：年月日
QMS
单位：编号：
序号
相关方类型
与质量管理体系有关的相关方名称
相关方特定要求
（需求和期望）
要求的合理性判断
是否应予以满足
是否
风险/机会
风险/机会大小
（大、中、小、有限）
1
顾客
如：有关产品和服务的功能、性能、品质、价格、产能、交期的特殊要求（非常规要求）。
2
所有者
如：股东有关投资回报、投资方向等要求
3
组织内部员工如：加班、劳动报酬、劳动保护等要求等
4
供方
如：价格、交付、技术支持等
5
银行
如：贷款条件、贷款利率、其他资金使用限制条件等
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设计协议
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维护协议
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相关的法律法规
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委托体测协议
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污水处理协议/满意 度调查报告/反馈信 √ 息等
处理协议 处理协议 法律法规要求 污水处理协议 服务协议
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设计院
弱电维护单位 技术部 外管维护单位
按时按合同要求及时付款、 维护过程的支持配合、公平 竞争机制等 按时按合同要求及时付款、 水样检测单位 检测过程的支持配合、公平 竞争机制等 对安全、环保、危化品、建 安监局、公安局、消防大队、 设物、特种设备、特种岗位 环保局、质监局、防雷检测中 人员资格的合规性监管要求 安全风险部 心、供电公司 。 对接触作业现场危害因子的 职业健康体检单位 人员进行职业健康体检 三星液晶显示科技有限公司 对污水处理过程的技术、处 理量、服务、应急等要求
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监视方式
时机
调查表 内审 内审
每年一次 每年一次 每年一次
内审
每年一次
合同评审
合同签署时和合同结案时
合同评审 合同评审
合同签署时和合同结案时 合同签署时和合同结案时
Байду номын сангаас合同评审
合同签署时和合同结案时
合同评审
合同签署时和合同结案时
合同评审
合同签署时和合同结案时
合同评审
合同签署时和合同结案时
合规性评价
每年一次/新法规颁布或变更时
安全风险审核 每年一次 合同评审/满意调查 合同签署时/每年一次
合同评审 合同评审 合规性评价 合同评审 合同评审
合同签署时和合同结案时 合同签署时和合同结案时 每年一次/新法规颁布或变更时 合同签署时 合同签署时和合同结案时
利益相关方需求一览表
序号
需求识别部门
利益相关方
相关方需求
公司各职能部
《员工满意度调查》（见附 件） 集团对本公司人力资源相关 活动规定和监管等 采购和财务授权的监管要求 等 按时按合同要求及时付款、 现场施工配合、公平竞争机 制等
人事财务部
集团公司
各物资供应商和工程承包商
按时按合同要求及时付款、 物业公司、食堂、车辆租赁公 服务过程的支持配合、公平 司、消防维保单位、绿化单位 竞争机制等 综合办公室 园区疾控中心、环卫所 环卫所 食堂卫生许可证获得的管控 要求 一般废弃物的管理要求 按时按合同要求及时付款、 设计过程的支持配合、公平 竞争机制等 按时按合同要求及时付款、 维护过程的支持配合、公平 竞争机制等
生产部
生产部
污泥（危险废弃物）处置及运 对污泥的成份储存、处置过 程配合、处理费用支付等要 输单位 求 污泥（一般废弃物）处置及运 对污泥的成份储存、处置过 程配合、处理费用支付等要 输单位 求 对运营环境提出监管要求， 园区环境监测大队 如废水、废气、噪声等 XX水务 对排放的污水提出纳管标准 要求 按时按合同要求及时付款、 服务过程的支持配合、公平 竞争机制等
体系推进办
认证和咨询机构
利益相关方需求一览表
与质量体系相关性 需求的输出方式 技术要 产品质 求 量 成本 交期 服务 员工意 设施保 环境安 识和绩 障 全 效
员工满意度调查分 析报告 上级单位人力资源 管控表格 财务授权手册 采购订单/协议、安 全环保协议 外包合同、安全环 保协议 食堂卫生许可证、 人员健康证 垃圾运输协议