制药用水的制备
制药用水的制备
多效蒸馏水器操作程序
(4)停机时，先关闭蒸汽阀门，依次停泵、关回流阀、 关进料水阀，并打开所有排水阀，排除机内及水 泵、管道内积木。
在电场作用下，利用半透膜的选 择透过性来分离不同的溶质粒子 （如离子）的方法。
硬水软化
利用钠离子交换树 脂，以两个钠离子 交换一个钙离子或 镁离子的方式来软 化水质。
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树 脂和阳离子交换树 脂，以氢离子交换 阳离子，而以氢氧 根离子交换阴离子 来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳 离离 子子 交交 换换 膜膜
电渗析原理图
阴极
浓水区 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 离子交
换器 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和 离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术 相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选 择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 EDI
系统 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
多效蒸馏水器
第九章制药用水
（五）检查热原的方法
中国药典现行版本规定热原检 查采用：
（一）家兔法 （二）鲎试验法
（一）家兔法
《中国药典》现行版规定热原检查法系将 一定量的供试品，静脉注入家兔体内，在 规定时间内，观察家兔体温升高的情况， 以判定供试品中所含热原的限度是否符合 规定。
家兔法作为热原检查法，仍是目前各国药 典法定的方法。因家兔对热原的反应与人 基本相似，试验成本相对比较低。对供试 家兔的要求、试验前的准备、检查法、结 果判断药典均有具体规定。
（四）除去热原的方法
1.高温法
耐高温的注射器、针头或器皿，在洗涤干 燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破 坏热原。
2.酸碱法
玻璃、搪瓷等耐酸容器及用具，可用重铬 酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠液处理破坏 热原。
3.活性炭吸附法
活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有 助滤、脱色作用，所以在注射剂中使用较 广。常用量为0.05%~0.5%，但应注意吸 附可能造成主药的损失。
（二）鲎试验法
鲎是一种海生动物，又称鲎珠。 鲎的血细胞溶解物与内毒素之间产生凝聚
反应。鲎试剂即鲎的血细胞溶解物。 系利用鲎试剂来检测或量化革兰阴性菌产
生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内 毒素的限量是否符合规定的一种方法。细 菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
鲎试验法原理：鲎细胞中含有凝固酶原和凝固
另外，注射用水储存不当或储存时间过长被微生 物污染也可产生热原。
故注射用水应新鲜使用，蒸馏器质量要好，环境 应洁净。
2.从原辅料中带入
一些原辅料因包装损坏、受潮而污染微生 物可产生热原。另外，用生物方法制备的 药品如水解蛋白及中药提取物易带入致热 物质。
3.从容器、用具、管道和装置中带入
制药用水的制备方法
制药用水的制备方法
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊制药用水的那些事儿，也就是制药用水到底是咋制备出来的。
说起这制药用水，那可是相当重要！就像做饭得有好水一样，制药更是离不开高质量的水。
一般来说，制备制药用水有好几种办法。
常见的就有蒸馏法，这就好比把水放进一个大蒸笼里，加热让它变成水蒸气，然后把这些水蒸气收集起来冷却，就得到了纯净的水。
这过程就像是一场水的变身魔法，把普通水变得“干干净净”。
还有反渗透法，这就像是给水分子开了个特别通道，只让小小的水分子通过，把其他的杂质啥的都挡在外面。
就好像是一个超级严格的守门员，只放水分子进球。
另外呢，电渗析法也有它的妙处。
就好像给水里加了个电场，让杂质离子乖乖地朝着一边跑，而水分子就能顺利通过，达到净化的目的。
在制备制药用水的过程中，每一步都得小心翼翼，就跟照顾小宝宝一样。
要保证设备干净卫生，操作过程不能有半点马虎。
而且还要不停地检测水质，看看是不是达到了制药的高标准。
可别小看了这制药用水的制备，这可是关乎药品质量和咱们健康的大事！要是水不干净，那制出来的药能靠谱吗？所以啊，那些搞制药用水制备的工作人员，那可都是肩负着重任呢！
制药用水的制备方法虽然听起来有点复杂，但都是为了能让咱们用上安全有效的药。
希望大家以后再听到制药用水，能多了解一些这背后的奥秘！好啦，今天就跟大家聊到这儿啦！。
项目三 制药工艺用水的制备操作.
项目三制药工艺用水的制备操作教学重点:注射用水的制备工艺流程教学难点:注射用水的制备工艺流程教学内容:第一节概述第二节纯化水的制备操作第三节注射用水的制备操作技能目标:1. 能简要介绍注射用水和纯化水的区别2. 独立完成或描述注射用水的制备工艺流程第一节概述制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。
制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,也可作为药材的提取溶剂。
纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
其制备工艺流程见图 3-1。
方法一:方法二:方法三:图 3-1 纯化水的制备工艺流程注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水,一般应在制备后 12小时内使用。
其制备工艺流程见图 3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂85℃保温图 3-2 注射用水制备工艺流程注射用水和纯化水的区别:(1在质量要求上:注射用水的质量要求更严格, 除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须检查 PH 、铵盐、细菌、内毒素,而且微生物限度比纯化水严格; (2在应用上:纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
第二节纯化水的制备操作一、实训目标1.掌握纯化水制备的岗位操作法2.掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点3.掌握 0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程4.掌握 0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程二、实训适用岗位及设备介绍(一本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。
1. 工种定义注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置, 将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。
《制药用水的制备》课件
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
制药用水(药物制剂技术课件)
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴 +离
极
++ ——
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
12
反渗透法
原理：利用反渗透原理除去水中的离子 特点：效率高，可除热原设备可持续使用，操作
简单，能耗低（半透膜价格稍贵），对原水要求 高
13
注射用水的制备技术
制备工艺流程:
饮用水
砂滤器
活性碳过滤器
一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
1
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
2
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
灭菌注射用水
6
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准 纯化水
无色 无臭无味
澄明 不得含有 符合规定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
食品生物技术《制药用水的制备》
第二章制药用水的制备第一节纯化水制备技术一、源水预处理源水中往往含有电解质、有机物、悬浮颗料粒等杂质，不能满足离子交换树脂或反渗透膜对进水的质量要求，如源水不经预处理，对设备的使用年限及设备的性能会产生影响，导致出水质量不合格，因而在制药用水制备工艺中源水的预处理就显得尤其重要。
〔一〕源水预处理通那么为使源水的水质能满足后道工序对源水的要求，须对源水进行适当的预处理，处理的主要对象是源水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。
源水预处理时根据水质情况选择恰当的方法：①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg ／L时，可以采用接触凝聚或过滤，即参加凝聚剂后直接注入过滤器；②当源水中碳酸盐硬度较高时，在去除浊度的同时参加石灰进行预软化；③当源水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，假设仍然不能满足后续工序的进水要求时可增加活性炭过滤等去除有机物的措施；④当源水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或参加亚硫酸钠等方法处理；⑤如果后续处理工序是采用反渗透或电渗析设备时，应在源水进入反渗透或电渗析没备以前，增设一个组精密过滤装置，作为反渗透或电渗析设备的保护措施；⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在参加石灰的同时参加氧化镁，以到达去除硅的目的；⑦当源水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。
〔二〕源水预处理工艺流程1．混凝当原水中含较多胶体物质时可采用混凝技术处理，即向源水中投入化学药剂，将药剂与水混合，使水中的胶体物质产生凝聚和絮凝，影响混凝效果的主要因素有水6mm2mm2mm5升5mm的聚丙烯g／L时，g／L时，g/L。
异噻唑啉酮为25℃25℃40℃以上，即可以满足蒸馏要求。
进水纯化水经过4～5只热交换器升温至大约150℃，然后进入第一级蒸发器开始蒸馏过程。
蒸发器的进水压力约为5M10℃316L316L304L30mmin以后，应开始生产出注射用水。
制药用水的制备-文档资料
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
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二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
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二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。 加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、 MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、 SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不 易结晶析出，从而避免损坏膜元件。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （二）精密过滤器（保安过滤器，功能：
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
R2Ca（Mg）＋
二、制药工艺用水系统功能单元
• （二）离子交换法（复床） • 应用范围： • 复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后
（或直接应用于含盐量较低的水），对水进一步 脱盐可制取较高纯水。 • （三）混合床去离子系统： • 设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器 和混合床，紫外灯，微过滤器。 • 功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标 的改善几乎没有作用。
二、制药工艺用水系统功能单元 Nhomakorabea二、制药工艺用水系统功能单元
新知识: • 第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子
法（EDI） • （一）电渗析法 电渗析是在外加电场作用
下，使水中离子发生定向迁移，通过具有 选择性和良好导电性的离子交换膜，使水 净化的技术。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子 法（EDI）
• 3、反渗透的作用：
• 功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有 机物去除率：100%（相对分子质量＞300，95-99%（相 对分子质量＜300），细菌隔除率＞99%；热原去除率＞ 99%；颗粒去除率＞99%
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第三部分：离子交换系统
•
离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备
增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混 合絮凝后能进行有效的接触过滤。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （三）机械过滤器(多介质过滤器) • 主要设备：多介质过滤器内充填精选的石
英砂和无烟煤。 • 机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，
软化水、纯水的前级处理，除去原水中的 悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。
• （一）电渗析法
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第五部分：对贮水容器的要求 • 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器
（呼吸器）。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第六部分：消毒技术： • ⑴巴氏消毒法：用80℃以上热水循环冲刷水处理设备和管
道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消 毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中 的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。。 • ⑵紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀 死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于 3000μW·S/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。 • ⑶热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原 料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。 • ⑷臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统 进行消毒。
四、工艺用水的制备
• 1．饮用水的制备 • 制备饮用水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 2、纯化水的制备： • 制备纯化水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 3、注射用水的制备
• （1）制备注射用水的工艺流程
• 注射用水必须用纯化水作为原水。
• ①蒸馏法：纯化水 式蒸馏 注射用水
超滤 多效（或气压）
制药用水
主讲: 王增仙
德育渗透：
• 制药用水在制药企业中的用量特别大，是 主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、 保管不当，给生产带来的危害是不可估量 的，所以，我们应有科学严谨的工作作风， 以确保药品生产的质量。
一、制药用水分类及定义
制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。 制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（《中国药 典》2005版P303）
蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（《中国药典》 2005版P363） 制药用水（《中国药典》）因其使用的范围而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备 所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。
• 为我国药典所采用。
• ②超滤法 此法美国药典19版收载。
• 目前在我国药典和国外药典均没有作为注射用水 的成熟工艺正式收载。
• ③反渗透法 至少用两个反渗透处理单元串联组成。
工艺用水制备流程图
四、工艺用水的制备
离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树
脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：
OH型和氯型，氯型为出厂型。
• 原理：2RH（Na）＋Ca2+ 2H+（Na+）
R2Ca（Mg）＋
ROH＋Cl- RCl＋OH-
式中R——代表离子交换的母体（骨架）。
二、制药工艺用水系统功能单元
• （一）软化器
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （一）PAC加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作
凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后 在多介质过滤器中被过滤掉。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （二）PAM加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，