第七章固体制剂设备-胶囊剂生产设备
药剂学-固体制剂单元操作第七章
特点：适用于热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。
方法：
物料先冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，停留时间短。 粉碎机壳通入低温冷却水，药物投入内部保持低温的粉碎机进行粉碎。 将干冰或液氮与物料混合后粉碎。 组合上述冷却方法进行粉碎。
(四) 粉碎设备
A.研钵，乳钵
类型 适用对象 研磨方法
(三) 粉碎的方式
开路粉碎与循环粉碎 闭路粉碎、自由粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
开路粉碎:只通过一次粉碎机完成粉碎操作 特点：操作简单、粒度分布宽，适于粗粒或粒度要求不
高的粉碎。
物料→粉碎机→产品
循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过分级设备使粗粒重新返 回到粉碎机反复粉碎的操作。 特点：动力消耗低、粒度分布窄，适于或粒度要求比较 高的粉碎。
阀座 撞击环 均质 物料 阀芯
二、筛分(sieving) /分级(size classification)
借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质
注意事项 过筛时需要不断振动 正确选用适当型号药筛 过筛的粉末要保持干燥 粉层厚度应适中
单独粉碎：氧化性/还原性、贵重、刺激性、局毒性药物
特点：便于后续操作。 混合粉碎：两种以上物料同时粉碎的操作。 特点：避免黏性或热塑性物料单独粉碎时粘壁。混合物 料的硬度、密度等需相对接近。 串研法：含糖较多的中药(熟地黄、山茱萸)的粉碎 串油法：含油脂较多的药材(杏仁、桃仁)的粉碎
+ + + + 快
+ + + +
混悬剂
常见固体制剂生产设备 胶囊剂设备(药物制剂设备课件)
胶囊状态：成品胶囊已排出、磨具清洁完毕
未来职业岗位的应用
药品、保健品
美容化妆品
医学诊断
小结
胶囊填充机的基本工作原 理与核心结构
思考题
制备软胶囊剂需要一台什么样的设备？
常见固体制剂生产设备
胶囊剂设备
药物怎么装入胶囊？
胶囊剂设备发展历史
手动设备
半自动设备
全自动设备
胶囊剂生产设备
全自动胶囊填充机
胶囊剂生产设备
胶囊
分送装置
空胶囊
粉剂
下料装置
下料装置
电器控制 系统组成
计量盘 机构
箱内主 传动机构
胶囊充填 封合机构
胶囊填充机工作原理
排序与定向
卡囊簧片
推爪、滑槽、压囊爪
胶囊状态：帽在上、体在下
拔囊与体、帽错位
体、帽垂直分离
体、帽水平分离
胶囊状态：帽、体分离
药物填充
通过填塞杆五次夯实一次填充
胶囊状态：胶囊体已注入药物
剔除废囊
胶囊状态：体、帽未分离将囊已剔除
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
胶囊闭合
顶杆顶囊体向上滑移 压板压住囊帽
帽、体合并 胶囊被锁紧
胶囊状态：帽、体已闭合
出囊与清洁
顶杆
真空吸力
第七章-固体制剂(药剂学人民卫生出版社第8版)
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产生冷却效应，适用于热敏性物料和低熔点物料；
适合粒度要求为3μm～20μm
超微粉碎；
可适用于无菌粉末的粉碎；粉碎费用高
气流粉碎机的粉碎有以下特点：
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各种粉碎机的性能比较
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药筛的种类
药筛的标准 中国国家标准以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）；工业用筛常用“目”表示，是一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。
《中国药典》2020年版规定粉末等级标准
离析(segregation)——使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。
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混合的影响因素：
1、各组分的混合比例
比例相差过大时，难以混合均匀，采用等量递加混合法（配研法）。等量递加法（配研法），即量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。倍散：小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合 制成的散剂。
4、含液体或易吸湿成分的混合
处方中含有液体组分时，可用处方中其它固体组分或吸收剂吸收该液体，针对吸湿原因解决。
5、形成低共熔混合物
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。避免形成低共熔物的混合比。
均匀混合的措施：
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二、散剂的质量检查
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实例分析
各成分的作用
操作步骤
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西药颗粒剂示意图
中药颗粒剂示意图
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granules——药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。
固体制剂生产设备课件
安全性
检查设备的安全保护装置是否 完善，确保操作人员的安全。
设备选用原则与注意事项
ห้องสมุดไป่ตู้
01
02
03
适用性原则
选用设备需符合企业生产 需求，能够满足产品性质 、生产工艺等要求。
先进性原则
优先选择技术先进、性能 稳定的设备，以提高生产 效率和产品质量。
经济性原则
在满足生产需求的前提下 ，尽量选择性价比高的设 备，降低企业投资成本。
03
04
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智能化：引入人工智能 、大数据等技术，实现 设备的自适应、自学习 、自诊断等功能，进一 步提高设备的智能化程 度。
绿色化：采用环保材料 ，优化生产工艺，降低 能耗和废弃物排放，实 现绿色生产。
个性化：随着消费者需 求的多样化，固体制剂 生产设备需要适应多品 种、小批量的生产方式 ，满足个性化药品市场 的需求。
包衣设备的工作原理与技术
包衣原理
包衣设备将片剂表面涂覆一层薄膜，以改善片剂外观、稳定性及口感。
技术特点
包衣设备的包衣效果与包衣材料、设备类型、工艺参数等有关。常见的包衣设备 包括糖衣机、薄膜包衣机等。
03
固体制剂生产设备的操作 与维护
设备操作规程
设备启动前的检查
在操作设备前，必须进行全面的检查，包括设备的安全性 、电源线路、机械部件等，确保设备正常、安全地运行。
每天对设备进行清洁、润滑、紧 固等日常保养工作，确保设备的 外观清洁、机械部件润滑良好、
紧固件不松动。
定期维护
按照设备维护计划，定期对设备 进行全面、系统的检查、维护， 包括更换磨损件、清洗管道、校 准仪器等，确保设备处于良好的
运行状态。
特殊保养
《制剂设备使用与维护》口服固体制剂生产设备
2023-10-28CATALOGUE 目录•口服固体制剂生产流程简介•制剂设备使用与维护的基本原则和方法•口服固体制剂生产设备的常见类型和使用要点•口服固体制剂生产设备的维护和保养•口服固体制剂生产设备的改进和发展趋势01口服固体制剂生产流程简介•原料准备：选择合适的原料药，进行粉碎、混合等预处理。
•配料：根据处方计算所需的各种原料，进行称量、配制。
•制粒：将原料制成颗粒，可以使用湿法制粒、干法制粒等方法。
•干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除水分。
•整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒的形状和大小符合要求。
•分装：将颗粒分装到药瓶或药袋中，进行包装。
•质量检验：对生产的制剂进行质量检验，确保符合规定。
口服固体制剂生产的基本流程原料准备设备干燥设备包括粉碎机、混合机等设备，用于原料的预处理。
包括干燥箱、干燥剂等设备，用于干燥颗粒。
配料设备整粒设备包括称量设备、搅拌设备等，用于配制原料。
包括整粒机等设备，用于整粒。
制粒设备分装设备包括湿法制粒机、干法制粒机等设备，用于制成颗粒。
包括分装机、包装机等设备，用于分装和包装。
口服固体制剂生产设备的主要构成设备的材质、结构、功能等应符合药品生产质量管理规范的要求。
符合药品生产质量管理规范设备的生产效率应高，能够满足大规模生产的需求。
高效性设备的稳定性和可靠性应高，能够保证生产的连续性和稳定性。
稳定性设备的结构应简单，易于清洁和维护，能够降低生产成本。
易于清洁和维护口服固体制剂生产设备的基本要求02制剂设备使用与维护的基本原则和方法在生产前，熟悉设备的操作规程，并严格按照规程进行操作。
严格遵守操作规程及时检查设备状态注意安全操作在生产过程中，密切关注设备运行状态，发现异常及时处理。
对于设备的安全操作规程，要严格执行，确保设备安全稳定运行。
030201定期对设备进行检查，包括设备的润滑、紧固、清洁等方面。
定期检查对于设备中的易损件，如轴承、密封件等，要定期进行更换。
常见固体制剂生产设备 片剂设备(药物制剂设备课件)
工作原理（二）
片剂设备（三）
高速旋转压片机： 转台中模孔中心点的最高线 速度不低于60m/min的旋转 式压片设备。
加料装置（三）
物料
出口
料斗 计量叶轮 出口 配料叶轮 加料叶轮 料位测定器 粉粒入口
工作原理（三）
下主压轮 预压油缸 下预压轮 下冲保护导轨 计量导轨 充填导轨 片剂
出片导轨 出片杆 强迫加料器 盖板 上预压轮 上主压轮
未来职业岗位的应用
西药片剂
食品、保健品
泡腾片
小结
多种压片机的基本核心结 构与工作原理
思考题
制备双层片需要一台什么样 的设备？
主要结构（一）
主要结构： 压缩部件——上、下冲和模圈 加料器——加料斗、饲料器 调节器——压力调节器、片重调节器、 推片调节器。
工作原理（一）
片剂设备（二）
旋转压片机： 由均匀分布于旋转转台的多 副模具按一定轨迹作垂直往 复运动的压片设备。
加料装置（二）
特点： 模孔绕轴中心周围运动，在特定位置 自动受料，有固定的刮板，靠颗粒的 自由下落而充填于模孔内，因此对颗 粒的质量要求较高。
常见固体制剂生产设备
片剂设备
这些片剂怎么做出来的？
片剂设备发展历史压片机在 欧来自出现 的较早， 有近百年 的历史
1960年， 自行设计 制造成功 60-30型 压片机
七五”期 间，航空 航天部研 制成 HZP26高 速压片机
进入21 世纪，研 制成功符 合GMP 的ZP系 列旋转式 压片机
片剂设备分类
按照片剂性状分为：普通压片机、异形压片机、多层片压片 机、包芯片压片机。
制药设备知识点总结
制药设备知识点总结一、制药设备的分类及其特点1、固体制剂设备特点：用于固体剂型如粉末、颗粒、片剂、胶囊等的生产，操作简单、易清洗，生产效率高。
2、液体制剂设备特点：主要用于液体剂型如溶液、悬浊液、乳剂、气雾剂等的生产，设备通常需具备耐腐蚀性、易清洗、操作稳定、自动化程度高的特点。
3、半固体制剂设备特点：用于半固体剂型如软膏、栓剂、凝胶等的生产，设备具备搅拌混合、均质化等功能。
4、注射剂设备特点：主要用于注射剂的生产，设备要求具备高精密度、高洁净度、易清洗、操作稳定的特点。
5、装盒、包装设备特点：主要用于药品包装，如瓶装、盒装、袋装等，设备需要具备自动化包装、封口、贴标等功能。
6、灭菌设备特点：用于制药产品的灭菌处理，设备通常包括高压蒸汽灭菌锅、热风灭菌箱等。
7、检测分析设备特点：用于制药产品的质量检测和分析，设备通常包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外光谱仪、荧光光谱仪等。
二、制药设备的运作原理1、制药设备的物料输送物料输送系统是制药生产中的关键环节，要求输送系统稳定、可靠、无污染、易清洗。
2、制药设备的混合均化制药设备中的混合设备包括搅拌机、混合机、均质机等，用于将原料均匀混合。
3、制药设备的加工成型固体制剂设备包括压片机、包衣机等；液体制剂设备包括搅拌机、填充封口机等；半固体制剂设备包括压膜机、塑管灌装机等。
4、制药设备的灭菌处理灭菌设备主要包括高温高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌箱等，用于对制药产品进行灭菌处理。
5、制药设备的包装封装包装设备主要包括瓶装机、贴标机、封口机等，用于将制药产品包装成最终成品。
6、制药设备的洁净化洁净化设备主要包括空气净化设备、污水处理设备等，用于保证制药生产过程的洁净。
7、制药设备的自动化控制自动化控制系统包括PLC控制、仪表仪器控制等，用于对制药生产过程进行自动化控制。
三、制药设备的维护及保养1、设备清洁药品生产设备需要保持良好的清洁状态，采用专用清洁剂和清洗工艺进行设备清洁。
胶囊生产车间工艺设计
目录目录 (1)第1章胶囊剂工艺设计概述 (3)1.1项目概述 (3)1.2设计依据 (3)1.3设计内容 (4)1.4设计指导思想和设计原则 (4)第2章工艺流程及净化区域划分 (5)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (5)2.1.1 生产方案 (5)2.1.2 生产制度 (5)2.1.3 生产规模 (5)2.1.4 胶囊剂的包装 (6)2.2生产工艺流程 (6)2.2.1生产工艺流程制定的原则 (6)2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺 (6)2.2.3工艺简介 (7)2.2.4工艺流程 (9)2.3胶囊剂洁净区域划分 (11)2.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 (11)2.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (11)2.3.3胶囊剂洁净区域划分 (11)第3章物料衡算 (12)3.1物料质量衡算 (12)3.2胶囊数量计算 (12)第4章工艺机械设备选择与说明 (14)4.1工艺设备选型的步骤 (14)4.1.1工艺设备选型依据 (14)4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (14)4.1.3设备选型说明 (15)4.2设备简介 (15)4.3设备的选型 (20)4.3.1粉碎设备 (20)4.3.2筛分设备 (20)4.3.3一步制粒设备 (20)4.3.4混合设备 (21)4.3.5整粒设备 (21)4.3.6全自动胶囊填充机 (21)4.3.7抛光机 (22)4.3.8铝塑包装机 (22)第5章工艺主要原材料及公用系统消耗 (23)5.1原料的技术规格 (23)5.2主要原材料消耗 (23)5.3公用系统消耗 (23)第6章车间（设备）布置 (25)6.1车间设计原则 (25)6.2车间平面布置 (25)6.2.1车间布置平面图 (25)6.2.2车间产尘的处理 (26)6.2.3车减排热、排湿及臭未处理 (26)6.2.4参观走廊的设置 (27)6.2.5安全门的设置 (27)6.3设备的安装 (27)6.4车间定员 (29)第7章采暖通风与空调公用工程 (31)7.1设计要求 (31)7.2设计参数 (31)7.3洁净室换气次数 (31)7.4洁净室压力 (32)7.5噪声 (32)7.6通气量 (32)第8章结束语 (33)参考文献 (34)附录 (35)第1章胶囊剂工艺设计概述1.1 项目概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。
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1.空胶囊的排序与定向
１）空胶囊的排序
落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料 器的孔中，并在重力作用下下落。
工作过程：
① 当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。 ② 当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开
胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。 ③ 当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将
7
（一）硬胶囊囊材 空心胶囊
硬胶囊壳
胶囊体
胶囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
空胶囊制备流程如下：
溶胶 → 蘸胶（制坯）→ 干燥 → 拔壳 → 切割 →整理
硬胶囊的规格
硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体， 两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小 用号码表示，数越大.容积越小．
第七章固体制剂设备-胶囊 剂生产设备
一、概述
1、胶囊剂（Capsules）：将药物用适宜
的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心 胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。
药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
第十四章 胶囊剂
胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
有缝(压制法、滚膜法)
手动胶囊填充机
五、软胶囊生产设备
软胶囊制备方法：模压法、滴制法
对比项目 产品外形
模压法（压制法）
各种形状，有缝
优点
➢可制出不同形状的产品 ➢药液装量大 ➢可加遮光剂
滴制法
圆形，无缝
➢设备造价较低 ➢设备操作相对简单 ➢胶皮利用率高
缺点
➢设备结构复杂，造价高 ➢设备操作复杂 ➢浪费胶皮多
➢形状单一 ➢药液装量小 ➢胶液通常要求透明， 加遮光剂后产品质量难 控制
５.清洁装置
① 当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁 装置的缺口处时，压缩空气系统接通
② 囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩 空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸 入吸尘器
③ 上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的 循环操作。
清洁装置结构与工作原理 1清洁装置；2上囊板；3下囊板；
半自动胶囊填充机
④ 滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体 软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。
⑤ 随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。
特点：
自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生 产的常用设备。
２. 软胶囊滴制机
明胶液 油状药液
喷嘴滴出， 油性冷却液中 形成球形 冷凝成球形
☆ 软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部）
１.软胶囊压制机－滚模式软胶囊机
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、 油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等
1鼓轮；2涂胶机箱；3输胶管；4胶带；5胶带导杆；6送料轴；7导管；8药液贮槽； 9计量泵；10楔形注入器；11、12滚模；13导向斜槽；14胶囊输送机；15油轴
插管定量装置
药物定量填充装置
模板定量装置 活塞滑块定量装置
真空定量装置
(1) 插管定量装置
插管定量装置结构与工作原理 1定量管；2活塞；3药粉斗；4胶囊体
(2) 模板定量装置
(3) 活塞滑块定量装置
连续式活塞滑块定量装置
３. 胶囊体帽闭合
① 当上、下囊板的轴线对中后，弹性压 板下行，将胶囊帽压住。
下一个胶囊卡住。
可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均 输出一粒胶囊。
排序装置结构与工作原理
1贮囊斗；2落料器；3压囊爪； 4弹簧；5卡囊簧片；6簧片架
２）空胶囊的定向
2. 空胶囊的体帽分离
３.填充药物
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接 着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成 药物填充过程。
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将药物细粉与适 宜辅料制成的均匀粉末、细小颗 粒、小丸、半固体或液体，填充 于空心胶囊中制成的剂型。
2）软胶囊剂：将药物提取物、液 体药物或与适宜的辅料混匀后， 用滴制法或压制法密封于软质囊 材中制成的胶囊剂。
加热管
楔形注 入器
转模
楔形注入器：喷出药液至两胶 皮之间，喷体内有电加热管， 可加热胶皮使装药后粘合。
工作过程：
① 热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却 定型为明胶带
② 明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔 形注入器，进入明胶带中
③ 楔形注射器的温度37~40℃，将胶质软化，在两滚模 的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。
000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5
0
1
2
0.75 0.55 0.40
3
4
0.30 0.25
常用规格容积（ml）
（二）硬胶囊的生产工艺流程
四、硬胶囊剂的生产设备
根据物料的填充
①少量生产，手工填充
②大量生产时，采用自动填充机填充物料
半自动填充机 全自动填充机
硬胶囊剂生产设备
肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
பைடு நூலகம்
二、胶囊剂的特点
1、掩盖药物的不良气味 2、分散快、吸收好、生物利用度高 3、可提高药物稳定性 4、延缓药物的释放（定时、定位） 5、可弥补其他剂型的不足 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别
第十四章 胶囊剂
三、 胶囊剂的制备
1. 硬胶囊剂的制备 2. 软胶囊剂的制备
② 同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住 胶囊体下部。
③ 随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并 锁紧。
调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使 不同型号的胶囊闭合。
闭合装置结构与工作原理 1弹性压板；2上囊板；3下囊板；4顶杆
５.出囊装置
主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆
出囊装置结构与工作原理 1闭合胶囊；2上囊板；3下囊板；4出料顶杆
全自动胶囊填充机： 半自动胶囊填充机 手动胶囊填充
４.１全自动胶囊填充机
全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备 按主工作盘的运动方式：
间歇回转和连续回转
胶壳 落入
胶壳定 向排列
帽体 分开
胶囊 排出
帽体 闭合
药物 填充
全自动胶囊填充机生产过程示意
全自动胶囊填充机生产过程
1.空胶囊的排序与定向 2. 空胶囊的体帽分离 3. 填充药物