国家总局加强含特殊药品复方制剂购销管理

关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知

关于要求进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知各药品零售企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电…2012‟38号），省公安厅、省食品药品监督管理局等四部门联合下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通…2012‟108号），现就药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂有关要求通知如下：
1、药品零售企业于2012年9月10日起必须建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表（登记表详见附件），如实查验购买者身份证，并按要求登记如下内容：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、销售人员姓名。

2、从严控制零售药店含麻黄碱类复方制剂单次零售数量（不超过2个最小包装），自2012年9月10日起严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（可在处方区设立含麻黄碱类复方制剂专柜）。

零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

3、做好顾客的解释和沟通工作。

宁波市海曙区食品药品监督管理局
二○一二年九月五日
附件：含麻黄碱复方制剂销售登记表。

含特殊药品复方制剂

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

含麻黄碱类复方制剂购销管理

• 对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关处理。
关于加强含特殊药品制剂含兴奋剂制剂和瘦肉精类药物监管的通知（常食药监通[2012]51号）
市局于今年4月份进一步发文：要求各药品经营企业严格按照药品经营质量管理的相关要求建立：药品销售异动报告制度药品购销审查确认制度药品流弊责任追究制度
药品销售异动报告制度
案例一：溧水百缘药房新康泰克流弊案
•
2011年6月13日，江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取
非法利益，未按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销
售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）中销售含麻制剂非处
方药一次不得超过5个最小包装的规定，将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓
释胶囊（新康泰克）销售给不明身份的人员，造成大量含麻制剂流入
规定》第三条第二款的规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的
严厉处罚。
案例二：宜宾“4.08”专案
•
2009年3月，宜宾食品药品监管局接到吉林市食品药品监管局的
协查函,请求协查宜宾市南溪县医药有限责任公司是否向吉林维康制
药有限公司购买197件复方茶碱麻黄碱片。该局高度重视，通过“南
溪药品物流追踪管理信息系统”迅速查明，南溪县医药公司没有该批
再次提醒
• 在此再次提醒：各药品经营企业务必建立并有效执行药品销售异动报告制度、药品购销审查确认制度、药品流弊责任追究制度，加强对企业所有员工的教育培训，防止发生含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物流弊事件。一旦发生流弊事件，是要追究企业法人代表、质量负责人和质量管理负责人和有关人员的刑事责任的。
药品购销审查确认制度
• 一、各药品经营企业除严格按规定对药品购销单位相关资质进行审查外，还必须按照国家局相关要求建立药品购销双方审查确认制度。即购进药品必须经上游供货商确认后方可入库；销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物必须经下游购买方入库确认，相关人员在随货同行单上签字盖章后返回销售方，并且不得采取现金交易的方式进行购销活动。

含特殊药品复方制剂管理规定

含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。

在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。

已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。

二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。

加强含特殊药品复方制剂的销售监管.强化风险控制意识

方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办『２０１０］１６号），通知一文中将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入了药品安全专项的整治工作，通过加大检查监督力度，打击“ 挂靠经营” 、 “ 走票 ” 等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为：药品生产／经营企业如违规销售
ＰｈａｒｍａｃｙＴｏｄａｙ・２０１３０７Ｖｏ１．２３Ｎｏ．０７・
加强含特殊药品复方制剂的销售监管，强化风险控制意识
近年来一些未被列人特殊管理药品的处方药与非处方药在药用渠道流失，出现被滥用或提取冰毒的现象，在国内、外造成了不良的影响，且危害公众的健康。此类药品就是含特殊药品复方制剂，包括含麻黄碱类的复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。为了有效遏制该类药品流弊的势头，保障公众用药的安全，国家自２００８年开始加大了监管力度，每年均有各类新的法规出台，
对此类的特殊药品进行宏观的风险控制管理。在２００８年１０月国家药监局发布的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，通知中有两点规范了
级公安机关。
４．药品生产、经营企业销售含特殊药品复方制剂，应当
销行为：
直接导致流入非法渠道，必须按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

含特殊药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。

（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。

（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。

（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。

（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。

销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。

（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。

（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。

国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

含特殊药品复方制剂管理规定

含特殊药品复方制剂管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

国家食药监局加强含特殊药品复方制剂购销管理

零售企业和医疗机构；从批发企业购止现金交易等规定，防止药品流入非法理水平、诚信状况、信息化水平、物流能业、
力等条件，择优选择、确定业务关系相对进的，只能销售给本省（区、市）的零售企渠道；要加强对零售药店处方药与非处稳定的药品批发企业经销本企业上述药业和医疗机构。在药品零售环节，上述药方药分类管理的监督和指导，防止药品被品。药品生产企业只能将本企业生产的品列入必须凭处方销售的处方药管理，上述药品直接销售给经本企业确定的批严格凭医师开具的处方销售。如发现超
购销管理。协议情况的监督。。通知要求，要加大药品购销监管力
度。各级食品药品监管部门要加大监督
为进一步加强对上述药品的购销管
通知强调，要严格药品经营企业购销检查力度，督促企业严格供货方或销售
组织审查立项。审查的业自
此外，涉及人体的医学科学技术研究
评估，还包括伦理审查。此次制定《办律相结合；正式推广应用前，应当四是有效保护受试者权益。 ‘ 在基本完成之后，法》，旨在建立健全医学科学技术研究管《办法》适用于中国境内所有开展涉进行系统、全面、科学、规范的研究结果理体制，规范医疗卫生技术、公共卫生干及人体的医学科学研究、技术开发与科评估，评估内容主要包括技术的安全性、预、计划生育技术、食品安全风险评估等学技术应用活动的独立法人单位，包括有效性、伦理符合性，以及经济、社会适涉及人体的医学临床试验研究行为。建立了立项管理、登记备案、过程管理、