食品接触材料及制品非有意添加物风险评估与监管

０ 前言
食品接 触 材 料 及 制 品 化 学 物 质 迁 移 影 响 产 品 质 量，危 害 消 费 者 健 康，受 到 各 国 政 府、学 者 的 广 泛 关
收稿日期：２０１８１１０５ 国家质检总局科技项目（２０１７ＩＫ１５９） 联系人，ｌｉｕｓｈｕ＠ｃｕｓｔｏｍｓ．ｇｏｖ．ｃｎ
注［１３］。食品接 触 材 料 及 制 品 生 产 过 程 中 有 意 添 加 的 化学物质 （ｉｎｔｅｎｔｉｏｎａｌｌｙａｄｄｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅ，简称ＩＡＳ）， 如起始物、单 体、添 加 剂 等，由 于 来 源 清 晰、结 构 明 确， 各国政府一 般 通 过 技 术 法 规 靶 向 管 控 其 迁 移 风 险，如 我国食品安全国家标准 ＧＢ４８０６．６—２０１６［４］规定了食 品接触用 塑 料 树 脂 单 体 及 其 他 起 始 物 的 特 定 迁 移 限 量、特定迁移总量限量、最大残留量，ＧＢ９６８５—２０１６［５］ 规定了食品 接 触 材 料 及 制 品 用 添 加 剂 的 使 用 原 则、允
（１．ＴｅｃｈｎｉｃａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｉａｌＰｒｏｄｕｃｔａｎｄＲａｗ ＭａｔｅｒｉａｌＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎａｎｄＴｅｓｔｉｎｇ，ＳｈａｎｇｈａｉＥｎｔｒｙＥｘｉｔＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎａｎｄ ＱｕａｒａｎｔｉｎｅＢｕｒｅａｕ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１３５，Ｃｈｉｎａ；２．ＲＥＡＣＨ２４Ｈ ＣｏｎｓｕｌｔｉｎｇＧｒｏｕｐＣｈｉｎａ，Ｈａｎｇｚｈｏｕ３１１１２１，Ｃｈｉｎａ）
摘 要：论述了食品接触材料及制品中非有意添加物 （ＮＩＡＳ）的来源，对比分析了中国、欧盟、美国对 ＮＩＡＳ的监管要 求，基于当前化学物质风险评估基础，总结了食品接触材料及制品 ＮＩＡＳ风险评估流程及特定物质风险评估方法。法 规安全限值、传统风险评估、毒理学关注阈值是当前食品接触材料及制品风险评估常用的方法，三者各有优势，相互补 充，可为我国食品接触材料及制品生产企业对 ＮＩＡＳ的管理和控制提供参考借鉴。 关 键 词：食品接触材料和制品；非有意添加物；风险评估；监管 中图分类号：ＴＱ３２２ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００１９２７８（２０１９）０４００８９０７ 犇犗犐：１０．１９４９１／ｊ．ｉｓｓｎ．１００１９２７８．２０１９．０４．０１６
檼殥
第３３卷 第４期 ２０１９年４月
檼檼檼檼檼殥 标准与测试
中 国 塑 料
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Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．４ Ａｐｒ．，２０１９
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食品接触材料及制品非有意添加物风险评估与监管
王 芳２，刘 曙１，２ ，沈康俊１，陈水娟２，赵 洁１，张 凯１
（１．上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心，上海 ２００１３５；２．杭州华测瑞欧科技有限公司，杭州３１１１２１）
犃犫狊狋狉犪犮狋：Ｔｈｉｓｐａｐｅｒｄｉｓｃｕｓｓｅｄｔｈｅｓｏｕｒｃｅｓｏｆｎｏｎｉｎｔｅｎｔｉｏｎａｌａｄｄｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ （ＮＩＡＳ）ａｎｄｔｈｅｎ ｃｏｍｐａｒｅｓａｎｄａｎａｌｙｓｅｓｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＮＩＡＳｉｎＣｈｉｎａ，ｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎａｎｄｔｈｅ ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ．Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｃｈｅｍｉｃａｌｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｂａｓｉｓ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｔｈｅ ＮＩＡＳｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｐｒｏｃｅｓｓｅｓａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｆｏｏｄｃｏｎｔａｃｔ ｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄ ａｒｔｉｃｌｅｓ．Ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｌｉｍｉｔｏｆｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ，ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ ｏｆ ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｎｃｅｒｎａｒｅｃｏｍｍｏｎｌｙｕｓｅｄｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｈｅｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｆｆｏｏｄｃｏｎｔａｃｔｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄａｒｔｉｃｌｅｓ．Ｅａｃｈｏｆｔｈｅｍｈａｓｉｔｓｏｗｎａｄｖａｎｔａｇｅｓａｎｄｃａｎｇｅｎｅｒａｔｅａｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｅａｃｈｏｔｈｅｒ．Ｔｈｉｓ ｐｒｏｖｉｄｅｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆＮＩＡＳｉｎｔｈｅｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｏｆｆｏｏｄ ｃｏｎｔａｃｔｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄａｒｔｉｃｌｅｓｉｎＣｈｉｎａ． 犓犲狔狑狅狉犱狊：ｆｏｏｄｃｏｎｔａｃｔｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄａｒｔｉｃｌｅｓ；ｎｏｎｉｎｔｅｎｔｉｏｎａｌｌｙａｄｄｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ；ｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ； ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ
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食品接触材料及制品非有意添加物风险评估与监管
许使用的添加 剂 品 种、使 用 范 围、最 大 使 用 量、特 定 迁 移量或最大 残 留 量、特 定 迁 移 总 量 限 量。 食 品 接 触 材 料及制品中非有意添加物（ＮＩＡＳ），如原辅材料带入的 杂质，生产、经 营 和 使 用 等 过 程 中 的 分 解 产 物、污 染 物 以及残留的 反 应 中 间 产 物，由 于 成 分 复 杂、结 构 未 知、 数量庞大、对食品安全的影响更为隐蔽和难以预测，给 食品接触材料及制品的安全评估和合规管理带来巨大 挑战［６７］。
欧盟是最早提出 ＮＩＡＳ概念的地区，要求食品接 触材料终产品所产生的健康风险应由制造商根据国 际 公 认 的 风 险 评 估 原 则 进 行 科 学 评 估 ，由 于 在 授 权 清 单 中 不 可 能 考 虑 到 所 有 的 非 有 意 添 加 物 ，在 得 到 充 分 风 险 评 估 的 情 况 下 ，非 有 意 添 加 物 可 以 允 许 存 在 于 终 产 品 ，但 不 包 括 在 授 权 清 单 中［８］。 美 国 食 品 药 品 监 督 管理局（ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，简 称 ＦＤＡ）在 食 品 接 触 物 质 通 告 申 报 中 ，要 求 申 请 者 提 供 生 产 过 程 中 所 产 生 杂 质 的 理 化 特 性 及 迁 移 水 平 ，评 估 生 产 工 艺 中主要杂质的风险［９］。我国近年来修 订 的 一 系 列 食 品接触材料食品安全国家标准整体框架上借鉴了欧 盟食品接触材料法规的做法，如 ＧＢ４８０６．１—２０１６［１０］ 提出 ＮＩＡＳ概念，规定食品接触材料及制品生产企业 对 ＮＩＡＳ进行控制的主体责任地位，要求迁移到食品 中的量不应 危 害 人 体 健 康，不 应 造 成 食 品 成 分 、结 构 或色香 味 等 性 质 改 变，不 对 食 品 产 生 技 术 功 能。然 而，我国目前尚没有出台食品接触材料及制品 ＮＩＡＳ 风险评估的指导性文件，业界对 ＮＩＡＳ的评估方法仍 然未达成统一的共识。本文论述了 ＮＩＡＳ的来源，对 比分析了中欧美对 ＮＩＡＳ的监管要求及评估方法，基 于 当 前 化 学 物 质 的 风 险 评 估 的 基 础 ，总 结 了 食 品 接 触 材料及制品中 ＮＩＡＳ的风险评估方法，为我国食品接 触材料及制 品 生 产 企 业 对 ＮＩＡＳ的 管 理 和 控 制 提 供 参考借鉴。