供应商4M变更管理程序
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
4M1E变更管理程序
4M1E变更管理程序1.目的为保证本公司产品工艺设定完成后之生产、交货及使用阶段，为改善及提高品质与效率等而做的工程变更能获得适当的管制与记录，特制订本程序。
2.适用范围2.1产品工艺设定完成后的工程变更，属于暂时或永久变更者。
2.2客户通知的产品变更、模具修改、规格异动、图纸修改等作业。
2.3公司范围4M的变更。
3.职责3.1变更的提出3.1.1客户提出的工程变更需求或技术课的工程变更需求由技术部门提出。
3.1.2生产过程中厂内的自发性变更需求由生产部或相关变更部门提出。
3.2变更的审查3.2.1市场部：负责与客户沟通联络，将变更资料提交客户批准。
3.2.2采购部：原材料的取得。
3.2.3品质部：品质的考量与评估，变更实施之审查。
3.2.4生产部：制程的考量与评估，变更执行，追溯及记录。
3.2.5市场部：库存数量的统计，变更导入的考量。
3.2.6生技课：仪器设备，生产工艺的考量，文件的修正。
3.2.7财务部：变更成本的考量与评估。
3.3变更的核准3.3.1各部门主管：工程变更申请及工程变更指示的核准。
4.变更定义4.1工程变更定义：即4M变更：Man（人员）、Machine（设备、模具、治具、工具）、Material(材料、部品、构成分件)、Method（方法、工程、作业条件）。
1E即：Environment （环境，作业场所等）。
4.2人员变更：4.2.1现场作业者大幅度调整时；4.2.2工程或现场30%以上人员变化时；4.2.3关键过程、特殊过程作业者变更。
4.3设备变更：4.3.1生产设备改造、更新、增设、新设、迁移时；4.3.2模具、治具的改造、更新、增设时；4.4材料、构成零件变更：4.4.1供应商变更时；4.4.2材料的变更时；4.4.3材料加工厂变更时；4.5方法变更：4.5.1制造条件变更时；4.5.2加工方法、包装方法变更时；4.6环境变更4.6.1生产环境改变时.4.6.2生产场所变更时.5.工作程序5.1工程变更的提出：5.2公司内部：若有工程变更提出时，则由工程变更提出部门填写《工程变更申请单》，经部门主管确认后交生产技术部及品质部审查是否可行，若不可行时，则归档结案，若可行时，生产部主管批准后执行。
4m变更管理程序
4.1.4 品控将制品变动时的测定结果数值化（包括有害物质含量数值），保留变更
履历，并建立检查数据可与变更前相比较的体制,第一批大货生产时，到场评价，
明确问题并跟踪改善。
4.1.5 变更后，对变更成品的包装物上标识明确，对于下道工序的结果要进行加
强跟踪是否影响品质。（由品质部负责跟踪验证）。业务要建立变更品的 PO 号管理，
2.原辅材料厂家的变更 辅材包装材料的变更
3.材料的变更，形态、包装数量、标识、说明材料的
变更
1.与生产工艺单不同的作业方法、,设计、变更
方法、设计的变更
2.处理、加工条件（发泡、复合热处理、绗缝、压烫 等重要工艺参数）的变更
3.工艺追加、合并、分散、废止等
模具的变更（模 塑工 1.机械的新规导入、改造（与品质相关的物品）等
更检定。 5、记录 对以上变更方法的使用，公司内部应进行审查活动，保持记录。 6、异常发生 6.1 如果因变更发生了重大事故时，必须向品控部、管代或总经理报告。同时将本 公司的变更品采取隔离处理（例如，集中翻箱处理），并保留记录。 7、纠正和预防 7.1 在有关变更管理制品的事故原因处理时，品控部要开出过程不良品分析处理联 络单，组织相关部门分析原因，提出对策，防止再发生，同时跟踪进行验证变更 对策管理的完善，防止再发生。 8、记录 《4M 变更通知单兼处理单》
段）
2.模具的更新、修理及改造、拆解维修
3.机械加工的条件变更（例如、电压变化等）
1.管理体系负责人变更
人员变更
2.客户认证检查人员的变更
3.对环境、品质有影响的重要过程作业者的变更
生产工厂或作业环境的变 1.在认定工场以外的工厂生产
更
2.作业环境的变更 如温度、光照、湿度等
质量体系4M变更管理程序
xxxxxxx有限公司4M变更管理程序文件号：发布日期：2020-08-01 实施日期：2020-08-01目的:此项规定是为了对供应商以及公司内部的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径,以确保变更后的质量。
2. 适用笵围:此项规定适用于公司的4M变更:①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③供应商、生产场所、制造方法·工艺的变更、④环境管理责任者的变更等。
（不管客户方面是否提出要求）3．变更管理的区分有关2中所述的具有代表性的变更内容及其管理区分，详见附件3“针对变更内容的区分”。
管理区分分为如下3类。
3.1 自我管理自我管理区分，是指附件3中的变更区分中标有“*”符号的内容。
此情况下的变更管理步骤详见附件4“自我管理的变更流程图”。
3.2 变更申请变更申请区分表示附件3中属于“申请”的变更。
属于此类变更区分下，由品质部与客户协商是进行变更申请还是自我管理。
需要申请的变更，由品质部制作变更申请书（附件4）对客户进行申报,此类变更管理步骤详见附件3“基于变更申请书的变更流程图”。
变更申请书上记载变更内容、变更理由、质量验证结果等事项，由总经理签字后，提交客户对应窗口。
4. 4M变更申请书的编制需要进行4M变更时，各部门将要变更的具体事项记入4M变更申请书，把由于变更对品质的影响的相关资料付在申请书后面一起，提交给制造部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果各部门取得相关数据困难时，可委托相关第三（如有能力资质的国家机构部门）协助。
5. 变更评审品质部和制造部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
由品质部向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。
如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式。
评审后应在4M变更申请书中记入可否变更的决定，然后返回变更申请部门，复印件应分发到相关部门。
4M变更管理程序
类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。
此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。
具体变更的内容和等级如附录 1 所示。
其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。
3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。
4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5 设备搬迁及重新安装。
供应商4M变更业务流程标准化
No.
业务内容
1) 4M 变更事项的提案制作 1 2) IPCS 4M 变更提议
- 客户通报 2个月 前 接收时 可通报客户
1) 对提案进行 4M 检讨会议
- 变更内幕, 要求时间, 事由确认
2
- 客户通报与否确认
2) 4M变更客户通报相关业务联络发送
未通报客户
1) 4M适用时间点会议 - PPAP 日程/要求 时间点 - 客户通报/客户承认 日程
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4
Ⅱ 4M变更内容及申请基准
No. 4M区分
变更事由
详细内容
16 17 18 MATERIAL 19 20 21 22 23 24
METHOD 25 26 27 28
原材料制造商的变更 或者 追加
图纸&标准中规定或未规定的材质变更
材质变更
原材料的采购方法变更：自给→外协，外协→自给
原材料 包装方式，贸易线路的变更
保管环境的变更：静电、湿度、温度、照明、气体、防尘等的环境变
供应商变更
2次(or 3次)零部件厂家变更时 (包括国产化) 间接交易 → 直接交易,直接交易 → 间接交易的转换
生产场所
生产工厂和制造场所的变更和追加 作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等）的变更
生产方法的变更（例：手动作业⇔自动化作业）
供应商 MSC
1）进行必要的条件，产品验证以满足客户要求
2）标准类文件等4M准备
供应商
3）验证完成后进行内部工程审核（至少两次试生产）
NG 1）主管部门接收供应商的 MIP PPAP 邀请书后，审
核有效性
MSC&
4M变更管理规程
4M变更管理规程1. 引言本规程旨在确保对于4M（即人员、设备、材料和方法）的变更进行有效管理，以便最大程度地减少潜在风险，并确保生产过程的稳定性。
所有变更都必须经过适当的评估和批准，以确保其对生产流程和产品质量没有负面影响。
2. 定义- 变更：对4M（人员、设备、材料和方法）之一或多个的任何修改、更改或调整。
- 变更提案：用于描述将要进行的变更以及相关的理由、范围和影响的提案。
3. 变更管理流程3.1 变更提案- 每个变更提案都必须由相关部门或团队的负责人或代表提交。
- 变更提案必须包含以下信息：- 变更的描述和目的。
- 受影响的4M部分。
- 变更的范围和计划。
- 变更可能产生的风险和影响。
- 执行变更所需的资源和时间估计。
3.2 变更评估- 变更提案经过初步审核后，变更管理小组将进行详细评估。
- 评估的目标是确定变更对生产过程和产品质量的潜在影响，并确定相应的风险控制措施。
- 变更评估的结果将被记录，并根据评估结论决定是否批准变更。
3.3 变更批准- 变更管理小组将根据变更评估的结果以及相关部门或团队的反馈，决定是否批准变更。
- 批准的变更将被记录并通知相关人员。
3.4 变更实施- 批准的变更将由相关部门或团队负责实施。
- 实施过程中必须遵循标准操作程序，并根据变更提案和批准的计划进行操作。
- 变更实施后，必须进行验证和确认，以确保变更达到了预期的效果。
3.5 变更管理的监控和审查- 变更管理小组将定期审查变更的执行情况，并评估其对生产过程和产品质量的影响。
- 如果出现问题或负面影响，必须及时采取纠正和预防措施。
4. 变更记录和文档管理- 所有变更提案、评估结果、批准记录、实施结果和审查报告等必须进行记录和文档化。
- 变更记录和文档必须按照内部记录管理程序进行保管，并在需要时能够追溯和查阅。
5. 变更管理培训- 所有参与变更管理的员工必须接受相应的培训，了解变更管理规程和相关流程。
- 培训的内容包括变更提案的编写、变更评估的方法以及变更实施和监控的要求。
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-辅助部材发生变更的场合（其他部品部门）○○
3加工条件变更-如认为该变更可能会影响到产品的外观档次、尺寸、性能〇－－ (包含由藤佳提出的变更要求）
-认为该变更对产品没有影响〇－－4工程变更-QC工程图上记载事项发生变更的场合○－－例)基板分割工程顺序发生变更的场合(仅限于基板部门)
-QC工程图上没有记载的场合对品质·环境有影响时○○
-工序顺序发生变更的场合(仅限于其它部门)○－－5设备变更-使用新设备加工的场合(更新/增产/节约劳动力/自动化等)〇〇-设备的改造、修理的场合〇〇
-即存工程中发生设备移动的场合 〇〇
-当上述变更对产品品质有影响的场合〇〇
6治具变更-产品加工过程中所用的治具重新制作、改造的场合〇〇
7模具变更-使用其它厂家移交过来的模具进行生产〇〇-增加或更新模具的场合（技术评价途径中没有记载的场合）〇〇
-影响到原来设计结构、尺寸和组装加工品质的现有模具改〇〇
模、修模（前模､后模以及镶嵌结构,行位针修理等）
-即存模具除以上外的该模、修模的场合〇〇
-日常保养（研磨、清洗、模具拆装等）的场合〇〇8检查方法变更-测试标准、测量仪器､检查治具､测试方法的变更○－－-出货检查书内容发生变更的场合○－－
-工程检查记录的内容发生变更的场合〇－－
-除上述以外的检查作业指导书发生变更的场合〇－－9人员的变更-品质管理者代表发生变更的场合〇－－-作业员和检验员发生变更的场合〇－－10包装方式变更-如果变更(搬运、包装和现品表示)对出货品质有影响〇－－11设计的变更注）设计变更的场合要添付［变更联络书］。
○－－12客户要求根据客户的请求，在藤佳同意并下指示发生的变更○－－13-公司名称发生变更时○－－-产品的型号,部品名称的变更时○○－
-安全规格类(UL､TUV等)相关､新规登陆,变更,取消的场合○－－※ 上述变更可以相互叠加（但需按照对应变更项目提交资料）。
d/h
安全规格·可追溯性
－
h
h
a/b/c/d/e
/f
－
－
－
a/b/d/e
－
－
－
a/b/e
a/b/e
c/g
a/b/d/e a/b/c/d/e
/f/g
a/b/e
c/g
－
－
a/b/c/d/e/g
－
a/b/d/e a/b/c/d/e
－
a/b/c/d/e
a/b/d/e
【运用方法】
1、提出区分：
A：需要提出（4M变更申请兼实施确认书、评价表等）B：不必提出（供应商内部履历管理）
2、提出流程： 供应商 → 采购部(受理) → 品管部(接收 ) → 各部门回议 → 品管部长(承
认) → 采购部 → 供应商
回议部门：品管部 → 采购部 → 生产部 → 技术部
3、添附资料：根据变更项目的不同，供应商至少需要提交上表要求资料：
a.寸法测定数据
b.特性数据（与性能、可靠性相关）
c.化学成分分析书
d.纳入式样书
e.对象样品
f.废弃证明书
g.模具切换通知书
h.其它
4、变更联络书：『4M变更申请兼实施确认书』承认后的初回品需附上『变更联络书』
5、环境区分：需要确认藤佳能源有要求事项的环境有害化学物质一览（最新版）里规定的物质影
响度。
6、TOCAD依照"供应商4M变更管理确认表"对主要供应商进行现场确认。
五、部品变更管理导入后外箱标识方式
【初回品】
① 使用目的：旨在明确量产的初批图② 标识方法：将右图1标签贴在所有外箱上1
③ 标识批次：第一批【对策品】
① 使用目的：用于品质投诉等不良对策批的识别管理② 标识方法：将右图2标签贴在所有外箱上图③ 标识批次：连续三批2【变更品】
① 使用目的：用于产品规格发生变更时的识别管理② 标识方法：将右图3标签贴在所有外箱上③ 添附资料：『变更联络书』图④ 标识批次：连续三批3【特采品】
① 使用目的：经客户同意特采接受该批次的识别管理② 标识方法：将右图4标签贴在所有外箱上③ 标识批次：所有批次
图4
以上四项要求在出货检查报告书中注明相关内容。
特 采 品
六、相关表格
1. 4M变更申请兼实施确认书
2. 变更联络书
修订经历
修订版次修订日期修 订 内 容
R12007.6.4 修订申请流程和申请书格式
R22009.6.15 修订『四、部材变化点管理区分』
R32010.08.03 追加『四、部材变化点管理区分』13公司名称变更；追加提交资料R42010.12.22 追加『四』-运用方法6；追加『四』9品质管理者代表发生变更。