文件化信息
AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化
AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
新版标准中有关文件化信息的具体要求，如果写的保持文件化的信息，就相当于建立书面的文件；如果标准中写的是保留文件化的信息，就相当于形成记录。
AS9100D要求建立的文件包括以下这些：1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持（ISO9001:2015 4.3）;2、质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2）3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息（ISO9001:2015 6.2）;4、生产和服务的控制：可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。
（ISO9001:2015 8.5.1）; 注1：规定产品和服务特性的文件记录信息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。
注 2：规定所需活动和结果的文件记录信息中，可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）;5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的信息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。
注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的信息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。
包括设备型号，唯一性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;7、验证和确认试验：当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审和形成文件（AS9100D 8.3.4.1）;8、供方清单：保持一个外部供方的清单，包括批准状态（如批准，附条件批准）和批准范围（如产品类型，产品类别）（AS9100D 8.4.1.1）;9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包括以下内容：验收和退货标准；在哪个序列进行验证操作；需要保留的测量结果（至少说明验收或退货结果）；所需的所有具体监控测量设备，及相关的使用说明书（AS9100D 8.5.1）;10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持的输出内容还应包括以下规定：a. 清洁规定；b. 多余物的预防、检测和清除规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包括安全警告和注意事项；e. 保质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）;12、合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息（AS9100D 8.7）;13、顾客满意度计划：本组织应开发和执行客户满意度改善计划，解决上述评估过程中确认的不足之处，对结果的有效性进行评估（AS9100D 9.1.2）;14、不合格和纠正措施：本组织应保持好文件记录信息，确定不合格情况和整改措施的管理程序（AS9100D 10.2.1）。
文件化信息清单
QD5.3.2-2022各岗位质量环境职责权限及要求
P3
M2风险机遇
6
QD6.1.1-2022风险机会控制规范
高层、行政
7
QD6.1.2-2022预防措施控制规范
8
QD6.1.3-2022应急计划控制规范
P4
M3经营计划
9
QD6.2.1-2022经营计划管理规范
高层、品质
10
QD6.2.2-2022目标方案控制规范
48
QD8.5.9-2022安全库存管理规定
P14
C4售后服务
49
QD8.5.10-2022顾客供方财产管理规范
销售
50
QD8.5.11-2022交付售后服务管理规范
51
QD8.5.12-2022质量信息反馈制度
52
QD9.1.1-2022顾客满意调查规范
P15
S8放行
53
QD8.6.1-2022产品和服务放行控制规范
高层、行政
60
QD9.3.2-2022质量成本控制规范
P19
M6持续改进
61
QD10.2.1-2022不合格纠正措施控制规范
品质
62
QD10.3.1-2022持续改进控制规范
制表：日期：2022年月日
17
QD7.1.5-2022安全生产管理制度
18
QD7.1.6-20226S现场管理制度
P6
S3测量系统
19
QD7.1.7-2022监测资源控制规范
品质
20
QD7.1.8-2022MSA管理规范
21
QD7.1.9-2022内部实验室检测规范-程序
P7
文件化信息管理过程
文件化信息管理程序
编号： 版本：
覆盖的标准 条款：
7.5/7.5.1/7.5.1.1/7.5.2/7.5.3/7.5.3.1/7.5.3.2/7.5.3.2.1/7.5.3.2.2
CWQP-SP5 B0
五、 作业内容（1、文件管理过程作业流程）
序号 5.1
1、文件管理作业流程 文件的分类
责任部门 /人
相关部门
及版本的有效性，并送资料室长期保存，经主管领 导批准后方可使用。研发中心资料室应建立外来文
外来文件受控 清单
件受控清单。
顾客的文件
5.7
B
5.7.1顾客提供的文件：顾客提供的文件由研发中 心负责接收、由技术副经理审批其适用性，并由研 发中心与顾客建立联络关系，负责顾客文件的转化 复制、更改或换版工作。
控文件，由企管部编号并加盖“受控”标识，按编
号发放，以便于更改。
文件化信息管理程序
编号： 版本：
覆盖的标准条 款：
7.5/7.5.1/7.5.1.1/7.5.2/7.5.3/7.5.3.1/7.5.3.2/7.5.3.2.1/7.5.3.2.2
CWQP-SP5 B0
五、 作业内容（1、文件管理过程作业流程）
单，以便于追溯和更改，确保使用文件的各个场
则》
所，都能得到相应文件的有效版本。
5.2.7技术类文件的编制、批准和发布详见研发中 心编制的《图样管理制度、各类文件的编制、批准
和发布》及《图样管理制度、各类文件发放准则》 。
文件编号及控制
5.3
5.3.1文件的编号，参见《超维公司管理文件编号 方法》
相关部门
文件的保管
5.9
5.9.2质量体系、3C认证方面的文件由质保部按有 关规定保管。
文件化信息证据清单
8.2 产品和服务要求
1 QR8.2-01《合同（订单）评审表》
8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务要求的确定
P9-C1-产 品服务
QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范
2 QR8.2-02《合同（订单）变更评审确认表》 3 QR8.2-03《合同台账》 4 QR8.2-04《顾客特定要求识别评价控制清单》
力资源
1 QR7.2-01《岗位结构需求清单》
2 QR7.2-02《岗位技能要求》
3
QR7.2-03《员工招聘登记表》
4 QR7.2-04《员工试用转正评价表》
5 QR7.2-05《岗位技能评定表》
6 QR7.2-06《培训需求调查表》
7 QR7.2-07《年度培训计划》
8 QR7.2-08《培训记录》
3
QR8.5.6-03 《替代过程控制评审单》
QD9.1.1-2016制造过程监测控制规范
QR9.1-11 《过程的监视和测量记录》
3
8.5.2 标识和可追溯性
QD8.5.6-2016标识可追溯性控制规范
QR8.5.2-01 《各类物料质量追溯性标识》 QR8.5.2-02 《标识追溯性记录》
3
8.5.4 防护
QR8.5.1-05 《工艺及质量控制点明细表》 QR8.5.1-06 《工序工艺参数监控记录》 QR8.5.1-07 《生产过程在制品检测记录》（首检） QR8.5.1-08 《工序流转卡》 QR8.5.1-09 《生产统计报表》
5
P12-C3-生
QR8.5.1-10 《公司常用防错装置或方法》
产服务
QR7.1.5-04《监测资源维护保养记录》
QR7.1.5-05《不合格监测资源处置单》
电子化文件与信息管理制度
电子化文件与信息管理制度第一章总则第一条为规范和提升企业的电子化文件与信息管理水平，保障企业数据资产的安全、完整、可访问性，确保企业业务的顺利运行，订立本制度。
第二条本制度适用于全部员工、办事处和部门，而且必需遵守。
第三条电子化文件与信息管理包含但不限于文档保管、共享、归档、备份、恢复等方面的管理。
第二章电子化文件管理第四条电子化文件的管理原则：1.电子化文件应依据业务需要确定保管期限，并遵守相关法律法规和企业规定的时间限制。
2.电子化文件应采用标准格式进行存储，以确保文件的可读性和完整性。
3.电子化文件应依照文件分类管理，建立统一的文件目录结构和命名规定。
4.电子化文件应实施权限管理，并设立合适的访问掌控机制，防止未经授权的人员访问。
5.电子化文件的紧要操作应留痕，确保操作可追溯。
第五条电子化文件的保管1.员工应依照文件分类和保密等级要求，将电子化文件存储在指定的网络盘或服务器上，并确保安全性和可靠性。
2.员工不得私自将电子化文件存储在个人设备或私人云盘中，不得将企业的电子化文件泄露给未经授权的人员。
3.电子化文件的存储周期依照相关规定进行调整，对于已经过期的文件，应及时进行清理和销毁。
第六条电子化文件的共享1.员工可以依据工作需要，将电子化文件共享给其他员工或相关部门，但必需确保文件的安全性和完整性。
2.共享的电子化文件必需依照权限管理的原则进行访问掌控，未经授权的人员不能访问。
3.共享的电子化文件在需要时应及时更新，确保文件的及时性和准确性。
第七条电子化文件的归档1.依照企业规定的时间周期，对于不再频繁访问或已完成任务的电子化文件，应进行归档。
2.归档的电子化文件应依照分类和时间次序进行整理，建立归档目录结构，并确保归档文件的安全和可读性。
3.归档的电子化文件应设立备份机制和定期检测机制，确保文件的完整性和可恢复性。
第八条电子化文件的备份与恢复1.依照企业的业务需求和信息安全要求，对紧要的电子化文件实施定期备份。
企业建立管理体系所需基本文件
企业建立管理体系所需基本文件企业建立管理体系所需基本文件本节重点列举企业建立管理体系时，企业所需要建立的基本文件。
标准有关“文件化信息（或成文信息）”的具体要求之处，包括：“保持”成文信息（指导工作所需、重复使用的文件化信息，传统意义上的文件），“保留”成文信息（工作过程形成的的文件化信息，传统意义上的记录），“所需的”成文信息（为支持某项活动须要的文件化信息，传统意义上的文件），“可获得”成文信息（为支持某项活动须要的文件化信息，传统意义上的文件），不同的词语对文件化信息要求程度不一样。
在体系文件编制过程需要采取合理的方式表达，可以是：形成书面文件、表格、记录、图片、录像、录音、宣传标语……，由企业自定。
这些要求将是第二方审核、第三方审核的直接证据，是管理体系运行符合标准要求、顾客要求、法规要求的直接证据。
一、质量管理体系标准所需基本文件（1）质量管理体系标准“保持”成文信息5处，“保留”成文信息20处，“所需的”成文信息2处，“可获得”成文信息1处。
（2）质量管理体系标准中关于“适宜时”、“适当时”、“必要时”、“适用时”、“需要时”的条款有12处：1）、5.2.2“沟通质量方针”：适宜时，可向有关相关方提供。
2）、7.1.5.2“测量溯源”：当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。
3）、7.2“能力”：适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性。
4）、7.5.3.2：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：5）、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
6）、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。
7）、8.3.5：组织应确保设计和开发输出：c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。
8）、8.5.1“生产和服务提供的控制”：组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
ISO-9001-2015-文件化信息-理解
作为管理评审结果证据的形成文件的信息；
记录
26 10.2 不合格和纠正措施
10.2.2组织应保留形成文件的信息：
不合格的性质、措施、结果；
件的信息； 7
7.5.3.2 为 控 制 形 成 文 件 的 信 来自外部的原始的形成文件的信息，组织应适当识
息，适用时，组织应关注下列活 别和控制。
动；
8 8.1 运行策划和控制
e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成 能证明过程经有效策划相关记录
文件的信息；
9 8.2.3.2 与产品和服务有关要求 适用时，组织应保留下列形成文件的信息；
的形成文件的信息；
包括使用、维护、鉴定、校准等
6 7.2 能力
保留适当的形成文件的信息，作为对人员能力的证 能证明人员满足能力要求的记录，
据。
包括任职要求、人员技能档案、培
训等
组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形
7.5.1 总则
成文件的信息。 b)为确保QMS有效性所需的形成文 体系运行所需的其他必要文件
应保留形成文件的信息 。
产品生产和服务的变更的评价、批
（生产和服务提供）
准和采取的措施相关记录
21 8.6 产品和服务的放行
应保留有关产品和服务放行的形成文件信息；
放行管理制度（规定放行人员职权）
22 8.7 不合格输出的控制
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息；
不合格品、措施、让步、授权标识；
ISO 9001：2015体系 标准，共有29个地方提到应形成文件的信息
序号 条款
描述
应形成的文件
1 4.3 确定质量管理体系的范围 质量管理管理体系范围应作为形成文件的信息加以 质量管理管理体系范围，并说明删
ISO 14001-2015 形成文件的信息条款对照表
保持
——需要应对的风险和机会；
——确保 6.1.1 至 6.1.4 所需的过程在必要的程度上
按策划的安排实施。
6.1.2 环境因素
组织应保持以下文件化信息：
保持
——环境因素和相关的环境影响；
——用于确定重要环境因素的准则；
——重要环境因素。
6.1.3 合规义务
保持
组织应保持履行合规义务的文件化信息。
保留
序号 14 15
条款 审核结果的证据。 9.3 管理评审 组织应保留文件化信息作为管理评审结果的证据。 10.2 不合格和纠正措施 组织应保留以下文件化信息作为证据： ——不合格的性质和采取的任何后续措施； ——所采取的任何纠正措施的结果。
信息类别
保留 保留
组织应保持文件化的信息，在必要的程度上证实这一 保持、保留
过程按策划的安排实施。
9.1.1（监视、测量、分析和评价）总则
组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析
Hale Waihona Puke 保留和评价结果的证据。
9.1.2 合规性评价
组织应保留文件化的信息作为履行合规性评价结果
保留
的证据。
9.2.2 内部审核方案
组织应保留文件化信息，作为审核方案已得到实施和
6.2.1 环境目标
组织应保持环境目标的文件化信息。
保持
7.2 能力
组织应保留适宜的文件化信息，作为能力证实的证
保留
据。
7.4.1（沟通）总则
适当时，组织应保留文件化信息作为沟通的证据。
保留
8.1 运行的策划和控制
组织应保持文件化信息，在必要的程度上证实这一过 保持、保留
程按策划的安排实施。
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文件化信息控制程序
公司名称
系统名称文件名称文件化信息控制程序
二阶文件文件编号
制订部门品保部最新版本 A 页数7
文件目录
项目内容页次
文件目录 1
文件修订记录 2
1. 目的 3
2. 适用范围 3
3. 职责 3
4. 定义 3
5. 内容3-6
6. 记录控制 6
7. 相关表单7
文件修订记录
版次 日期
变更内容
撰写/修改者 A 2018/01/04 新增建立
咸开梅
文件编号 文件控制程序
页次 2OF9 QP-QA-001
版次 A
核准 审核
制定
日期 日期
日期
1.目的
为使本公司文件的管理有统一的标准，需对公司管理体系文件进行规范化，以便提供证实管理体系持续性、有效性的证据及改善和可追溯性的依据。
2.适用范围
2.1 公司内产品有关工程技术规范等文件资料（检验规范，操作指导书等）；
2.2 公司内系统运作的有关文件数据（为达成质量管理体系目标的质量手册、作
业程序、作业方法、表单）（受控文件）；
2.3 以上数据文件包括各种媒体数据如硬盘拷贝和电子媒体等。
3.职责
3.1 文件的制（修）订及记录的填写、保存、销毁，由各责任部门负责。
3.2 文件的保管
3.2.1 管理类文件包括管理手册、程序文件、检验规范、操作指引、规章制
度、外来文件、记录表单等文件正本由品保部统一管理，技术文件、
技术标准、图面等文件正本，由工艺部统一管理。
3.2.2 各部门负责本部门职责范围内文件、资料及相关记录的管理。
4.定义
无
5.程序内容：
5.1 文件及资料的控制
5.1.1 文件分类，本公司文件分为
5.1.2 部门代号
5.1.3 文件编号原则
5.1.3.1 一阶文件按以下文件规定编号：
(001-999）
如：AUBO-QS-001-A 表示智能质量管理手册
5.1.3.2 二阶文件按以下文件规定编号：
-流水号（依规定的部门代码填写）
5.1.3.3 三阶文件按以下文件规定编号：
版本号
-流水号（依规定的部门代码填写）
如：WI-QA-001-A 表示：三阶文件-品保部-第一份文件
如：QR/MR-QP-QA-001-01-A 表示：四阶文件-品保部-第一份表单-初版。
5.1.4 文件的制定、审核、修改、评审。
5.1.4.1 文件的制定要求统一用楷体四号书写，用统一的标准页面格式
5.1.4.2 公司体系文件由各相关单位制订后，填写《文件发行变更通知单
WI-QP-QA-001-01》各部门评审合格后按列表职责进行审核、批准后交
5.1.4.3 文件的评审
跨部门文件批准发布前，由制订单位填写《文件发行变更通知单WI-QP-QA-001-01》注明修改前后内容交相关部门主管会签评审后发行；若有不同意见时由核准人员作最终裁示。
5.1.5 文件版本
5.1.5.1 文件及记录初版（第一版）以数字A表示，后续升版以大写英文字母表示,
如:B、C……Z,若版本已升到Z,则从AA……AZ, BA……BZ, 以此类推；
5.1.6 文件管理
5.1.
6.1 文件受控状态分为受控、参考文件、作废。
A 受控文件：加盖“受控文件”章的文件内容正确、字迹清晰版本
正确可一直使用；工艺/品保保留新版纸质文件及电子档文件。
B 参考文件：此类文件发给有需要的部门或客户应加盖“仅供参考”
印章。
参考文件，无需建立分发记录，亦不作回收。
C 作废文件：由工艺/品保统一保管改版后的文件，旧版原稿及回
收文件由品保加盖“作废”印章后统一销毁，工艺/品保保留旧
版的电子版本于作废文件资料夹内。
5.1.
6.2 所有受控文件原则上不允许手工修改,如特殊情况需手工修改,修改人必
须为工程师级别人员且必须在修订处签名确认,并在一个月内必须重新修
订发行；
5.1.
6.3 应确保所有控制文档版式整洁、内容清晰且易于识别。
5.1.7 文件发行
5.1.7.1 受控文件经权责主管审核批准后，技术类文件原件由工艺部保存，其余文
件由品保保存，文件需登记于《文件管理清单WI-QP-QA-001-02》或《WI
文件清单及履历WI-QP-QA-001-03》内；在需要时，管理手册、程序文件、
规章制度等可用纸档方式分发至每个单位（包括总经理在内）；工作指引
文件及作业办法类文件需以纸档方式发放使用部门。
5.1.7.2 无受控状态印章、无文件编号的文件视为无效文件；
5.1.7.3 重新改版发行的文件发行时，发行人分发新文件同时回收旧文件并将回收
的旧文件统一作废。
5.1.7.4 文件制作/发行单位需将发行或回收信息登记于《文件发行（回收）一览
表WI-QP-QA-001-04》中并按部门自行保存。
5.2 文件/数据的保密
公司内部之管制文件，不得私自拷贝及外流；依其重要性，保密有两个等级：
5.2.1 机密：
指公司短、中、长期经营计划，财务资料，对公司劳动有重大、深远
影响之产品开发与研究技术或限定直接承办人员办理之特定图面/文
件，人事薪资等资料。
5.2.2 一般：除机密以外其它的图面与文件皆属之.
5.2.3 顾客提供的图纸等技术文件及客户相关信息需进行保密，未经客户同意不得
透露给第三方。
且作废后不可作为再生纸使用。
6.记录控制
6.1 文件中要求的表单与质量记录表单需最少保存三年，没有规定保存要求的记录，
相关部门至少应保存一年。
6.2 公司内部规定的保存年限是最低的保存期限，如果客户或法律、法规有要求高于
我司规定时，依客户或法律、法规要求保存。
6.3 记录的填写、保管、保存及销毁方法：
6.3.1 记录的填写。
A 原则上用蓝色或黑色的圆珠笔、钢笔（不容易抹掉的方法）填写记录。
B 记录的填写应内容完整、数据准确、填写及时、字迹清晰。
C 记录的修改：
a 在修改部分划线，记入修改内容,应在旁边签上修改人的名字、日期等。
b 出现空白的地方，注明（以下空白）或者在空白部分采取画斜线的方法。
6.3.2 记录的保管保存
A 使记录利用起来方便。
a 按每一种类收集。
b 采用文件夹、装订夹或其它方式保存。
c 在准备存放的每扎质量封面上标明记录名称、记录时间、使用或管理部门、废止
时间等识别
d 放在使用方便的场所保管。
7.相关表单:
7.1 WI-QP-QA-001-01 文件发行变更通知单
7.2 WI-QP-QA-001-02 文件管理清单
7.3 WI-QP-QA-001-03 WI文件清单及履历
7.4 WI-QP-QA-001-04 文件发行（回收）一览表。