二类医疗器械管理制度
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度一、总则为了加强第二类医疗器械的经营管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、经营场所与设施设备（一）经营场所1、企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境应符合医疗器械储存的要求。
2、经营场所应具备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，以满足经营管理的需要。
（二）设施设备1、应配备符合医疗器械储存要求的货架、托盘等储存设备，以及防潮、防虫、防鼠等设施。
2、具有温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。
3、配备符合要求的运输工具，确保运输过程中医疗器械的质量不受影响。
三、质量管理人员（一）资质要求质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）职责1、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收、养护和售后服务等质量管理工作。
4、负责收集、分析医疗器械质量信息，并及时上报企业负责人。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的质量管理体系、生产或经营条件等。
3、定期对供应商进行评估，确保其持续满足要求。
（二）采购流程1、制定采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。
2、与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货期等。
3、采购的医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。
五、验收管理（一）验收标准依据相关法律法规和企业制定的验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。
（二）验收内容1、核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证号等。
2、检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。
3、对需要进行性能检验的医疗器械，按照规定进行检验。
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。
本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。
2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。
3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。
（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。
2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。
2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。
（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。
2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。
（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。
2、提供产品的正确使用说明和售后服务。
（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。
2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。
四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。
（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。
2、约定质量责任和售后服务条款。
（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。
2、采购记录应保存至产品有效期后两年。
五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。
2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
二类医疗器械仓库管理制度
一、总则为了加强二类医疗器械的仓库管理，确保医疗器械的质量安全，保障患者使用安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位的二类医疗器械仓库管理。
三、仓库管理职责1. 仓库管理人员负责医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库等工作。
2. 仓库管理人员应具备医疗器械专业知识，熟悉医疗器械的储存条件和养护要求。
3. 仓库管理人员应定期接受专业培训，提高业务水平。
四、仓库管理要求1. 仓库设施：仓库应具备适宜的储存条件，包括温度、湿度、通风、防潮、防虫、防鼠等。
2. 储存区域：根据医疗器械的储存要求，设立待验区、合格品区、不合格品区、退货区等区域，并有明显标识。
3. 储存要求：（1）医疗器械应按照说明书或包装标示的储存要求进行储存。
（2）储存医疗器械应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
（3）储存医疗器械应按批号、生产日期、有效期等进行分类存放。
（4）储存医疗器械应避免与有毒、有害、易燃、易爆等物品混放。
4. 入库管理：（1）接收医疗器械时，应核对产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
（2）验收合格后，填写入库单，并做好入库记录。
（3）入库后，将医疗器械放置在指定区域，并进行标识。
5. 出库管理：（1）出库前，核对出库单，确认产品名称、规格、数量等信息。
（2）出库时，应检查医疗器械的外观、包装、有效期等，确保产品完好。
（3）出库后，填写出库单，并做好出库记录。
6. 养护管理：（1）定期检查医疗器械的储存条件，确保温湿度等符合要求。
（2）对储存的医疗器械进行定期养护，发现问题及时处理。
（3）对过期、损坏、失效的医疗器械进行登记、隔离，并按规定处理。
五、监督检查1. 仓库管理人员应定期对医疗器械的储存、养护、出入库情况进行自查。
2. 单位领导应定期对仓库管理进行检查，确保制度落实到位。
3. 对违反本制度的行为，应予以纠正，并追究相关责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由单位仓库管理部门负责解释。
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事第二类医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、储存、销售、售后服务、质量管理和质量保证等环节。
第三条公司应建立健全医疗器械经营管理体系，确保医疗器械经营活动符合法律法规和医疗器械质量要求。
第二章组织机构和人员第四条公司应设立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的组织、管理和监督。
第五条公司应配备具备相关专业背景、技能和经验的医疗器械经营管理人员，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
第六条公司应对医疗器械经营管理人员进行法律法规、医疗器械知识和业务技能培训，提高其业务水平和法律法规意识。
第三章医疗器械采购第七条公司应建立医疗器械供应商评估和选择制度，对供应商的产品质量、生产能力、信誉度等方面进行综合评估，选择合格的供应商。
第八条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间等内容，确保医疗器械的质量和供应。
第九条公司应建立医疗器械采购记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、供应商等信息，并保存相关凭证。
第四章医疗器械储存第十条公司应根据医疗器械的特性、储存要求和安全要求，设置合适的医疗器械储存场所，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条公司应制定医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存要求、储存方式、储存数量等内容，确保医疗器械的储存安全。
第十二条公司应定期对医疗器械储存场所进行检查和维护，确保储存设施设备的正常运行和医疗器械的安全。
第五章医疗器械销售第十三条公司应建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、销售时间、销售对象等信息，并保存相关凭证。
第十四条公司应根据医疗器械的特性、用途和用户需求，提供合适的产品选择和使用指导，确保医疗器械的正确使用。
二类医疗器械规章制度管理办法
二类医疗器械规章制度管理办法第一章总则第一条为了加强二类医疗器械的监督管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括对人体产生一定的刺激或者插入人体，与其体内组织接触，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国二类医疗器械的监督管理工作。
第二章生产许可第四条生产二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》。
第五条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、技术力量；（二）具有与生产医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与生产医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第六条申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交下列材料：（一）医疗器械生产许可证申请表；（二）企业营业执照副本复印件；（三）法定代表人、主要负责人、生产负责人身份证明复印件；（四）生产场地证明文件；（五）生产设备、设施情况说明及证明材料；（六）技术力量证明文件；（七）质量管理体系文件及有效运行证明；（八）售后服务能力证明文件；（九）法律、法规规定的其他材料。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在收到申请材料之日起30个工作日内作出是否予以许可的决定。
予以许可的，发给《医疗器械生产许可证》；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。
第三章经营许可第八条经营二类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》。
第九条申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，应当具备以下条件：（一）具有与经营医疗器械相适应的经营场所、设施、技术力量；（二）具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系；（三）具有与经营医疗器械相适应的售后服务能力；（四）法律、法规规定的其他条件。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司二类医疗器械的经营活动。
第三条本公司承诺遵循国家有关法律法规，诚实守信，合法经营，注重医疗器械质量，保障消费者权益。
第二章组织架构与职责第四条本公司设立质量管理部，负责二类医疗器械经营质量管理工作。
第五条质量管理部职责：（一）制定和完善二类医疗器械经营质量管理制度；（二）组织二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理；（三）对二类医疗器械经营过程进行监督、检查和评估，及时纠正不合格情况；（四）组织二类医疗器械不良事件监测和报告；（五）定期对员工进行二类医疗器械质量管理培训和考核。
第三章采购与验收第六条采购部门应根据质量管理部的要求，选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估和淘汰机制。
第七条采购部门应签订采购合同，明确质量要求、交付时间等内容。
第八条验收部门应按照采购合同和二类医疗器械质量标准，对到货的二类医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。
第四章储存与运输第九条储存二类医疗器械应按照其特性分区、分类、分架存放，设置合适的温湿度等环境条件。
第十条仓库应建立健全库房管理制度，定期检查库存二类医疗器械的质量，确保其安全、有效。
第十一条运输二类医疗器械应采取必要的保护措施，确保其在运输过程中不受损坏。
第五章销售与售后服务第十二条销售部门应按照法律法规和公司规定，诚信销售二类医疗器械，不得虚假宣传、误导消费者。
第十三条销售部门应建立销售记录制度，记录二类医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。
第十四条售后服务部门应负责处理消费者对二类医疗器械的投诉和退换货等事项，确保消费者权益。
第六章质量监督与检查第十五条质量管理部应定期对二类医疗器械经营过程进行监督和检查，发现问题及时纠正。
第十六条质量管理部应组织对二类医疗器械质量的内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
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质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。
包括企业的外部信息和部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
三、质量管理员职责1、负责店关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。
学习容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。
加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。
4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权围，并持有销售人员复印件。
5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。
五、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
六、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。
8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。
10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
11、规填写验收记录，字迹清楚，容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。
12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
七、维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
3、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
九、质量管理部职责1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。
2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。
3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。
5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。
8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。
9、质管员还负责公司仓库的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先产先出）不得发出变质失效与不合格产品。
10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
十、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。