临床研究实施方案
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书【临床试验研究计划书】一、研究背景与目的随着医学科技的不断进步，临床试验在新药研发和治疗方案制定中起着关键作用。
本研究旨在通过设计和实施临床试验，评估某一新药在治疗特定疾病方面的疗效和安全性。
二、研究设计与方法1. 研究类型本研究拟采用随机对照试验设计，将参与者随机分为实验组和对照组，以比较新药与已有治疗方法的差异。
2. 研究对象选择一定数量的具备特定疾病的患者作为研究对象，确保样本的代表性和可比性。
3. 研究变量考虑研究目的，本试验将主要关注以下变量：疗效指标、安全性指标、生活质量指标等。
4. 研究过程实验组将接受新药治疗，对照组将接受现有治疗方法。
记录研究对象的基本信息、疾病病史、用药情况等，并定期进行随访、体格检查和必要的实验室检测。
5. 数据分析采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较实验组与对照组的疗效和安全性指标，以及其他次要结果指标。
根据检验结果得出可靠的结论。
三、研究预期结果根据对新药的前期实验结果和文献调研，我们预期新药具备更高的治疗效果和更低的副作用发生率。
同时，新药的使用能够提高患者的生活质量。
四、伦理与安全性考虑1. 伦理审查本研究将严格按照伦理审查要求进行操作。
所有参与者将在知情同意的基础上参与试验，他们的个人隐私和权益将受到保护。
2. 安全性监测在试验过程中，将严密监测研究对象的安全性问题，及时处理并记录任何与试验相关的不良事件。
五、预算与时间计划1. 预算制定详细的预算计划，包括试验所需设备、药物、人员等的费用投入。
2. 时间计划制定合理的时间计划，确保试验能够按照预定进度进行，并保证研究的高质量。
六、研究推广与应用根据试验结果，将撰写相应的研究论文，申请专利并推广新药的临床应用。
同时，将向学术界和医疗机构宣传研究成果，促进新药的进一步开发与推广。
七、结论本临床试验研究计划旨在评估特定疾病治疗中新药的疗效和安全性。
通过科学合理的研究设计和方法，我们希望能够为临床医学提供新的治疗选择，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
临床rct研究实施方案
临床rct研究实施方案临床RCT研究实施方案。
一、研究背景。
临床RCT研究是评价药物疗效和安全性的最可靠方法之一，也是临床医学研究的重要手段。
通过对照试验，可以有效地排除其他因素对药物疗效的干扰，从而更加客观地评价药物的疗效和安全性。
因此，制定科学合理的临床RCT研究实施方案对于保证研究结果的可靠性和准确性具有重要意义。
二、研究目的。
本研究旨在评价某一特定药物在治疗特定疾病中的疗效和安全性，为临床医生提供更可靠的临床治疗依据。
三、研究对象。
研究对象为符合特定纳入标准的病例，排除不符合纳入标准的病例。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将符合纳入标准的病例随机分为观察组和对照组，观察组接受待评估药物治疗，对照组接受常规治疗或安慰剂治疗。
五、研究方法。
1. 确定研究指标，包括主要疗效指标和次要疗效指标，以及安全性评价指标。
2. 确定研究方案，包括研究的具体流程、观察时间点、数据采集方法等。
3. 确定样本量，根据预期效应大小、显著性水平和统计功效确定所需的样本量。
4. 实施随机化，采用随机数字表或计算机生成随机序列，保证研究对象的随机分组。
5. 实施盲法，对观察组和对照组采用盲法，以减少观察者和病例的主观干扰。
6. 数据采集和统计分析，建立严格的数据采集流程，采用适当的统计方法对研究结果进行分析。
六、研究伦理。
本研究将严格遵守《世界医学会伦理宣言》和《中国临床试验伦理指导原则》，保护研究对象的权益和安全。
七、研究预期。
通过本研究，预计可以客观评价待评估药物在特定疾病中的疗效和安全性，为临床医生提供更可靠的临床治疗依据。
八、研究风险。
本研究可能存在的风险包括药物不良反应、随机分组不均衡等，将在研究实施过程中采取相应的监测和管理措施。
九、研究实施计划。
1. 制定详细的研究实施计划，包括研究人员的任务分工、研究流程的安排等。
2. 建立严格的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。
3. 加强研究人员的培训，提高研究的质量和可靠性。
完整版临床研究方案
完整版临床研究方案临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起着至关重要的作用。
临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。
本文将以完整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。
一、引言引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐述其重要性和科学价值。
在这一部分中，研究者需要明确提出研究的研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术意义。
二、研究设计与方法研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到研究的方法学和实施细节。
在这一部分中，需要明确研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据收集和数据管理等）。
针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
研究者需要合理选择适合研究问题的研究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。
三、研究样本和数据收集研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。
研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。
研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。
数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。
在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。
四、数据分析和结果预期数据分析和结果预期是临床研究方案中的重要部分，它涉及到研究数据的统计分析以及对研究结果的解读。
数据分析主要包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计涉及到数据的整体特征和分布情况描述，推断性统计则用于评估研究结果的可信度和推广性。
结果预期部分需要明确研究的主要结果和次要结果，指出研究期望达到的效果，提出对不同结果的解释和可能的影响因素，并讨论研究结果的临床和科学意义。
临床试验具体实施方案
临床试验具体实施方案在进行临床试验时，具体的实施方案是非常关键的。
一个合理、科学的实施方案不仅可以保证试验的顺利进行，还可以确保试验结果的可靠性和准确性。
下面将从试验设计、受试者招募、试验操作、数据收集和分析等方面，具体介绍临床试验的具体实施方案。
首先，试验设计是临床试验的基础。
在设计试验时，需要明确试验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和研究指标等内容。
试验设计需要符合伦理要求，保证试验的科学性和合理性。
同时，试验设计也需要考虑到实际操作的可行性和可控性，确保试验可以按照预定方案进行。
其次，受试者的招募是试验实施的关键环节。
在招募受试者时，需要根据试验的研究对象和研究目的，明确受试者的特征和数量要求。
受试者的招募需要遵循伦理原则，确保受试者的知情同意和权益保护。
同时，还需要考虑到受试者的筛选标准和排除标准，以确保试验结果的可靠性。
接下来，试验操作是试验实施的核心环节。
在进行试验操作时，需要严格按照试验方案和操作规程进行，确保试验操作的一致性和可比性。
同时，还需要对试验操作进行质量控制和质量保证，确保试验数据的准确性和可靠性。
数据收集和分析是试验结果的重要依据。
在进行数据收集时，需要建立完善的数据收集系统，确保数据的完整性和准确性。
在进行数据分析时，需要根据试验设计和研究问题，选择合适的统计方法和分析工具，确保试验结果的科学性和可靠性。
总之，临床试验的具体实施方案需要从试验设计、受试者招募、试验操作、数据收集和分析等方面进行综合考虑和规划。
只有合理、科学的实施方案，才能保证试验的顺利进行，同时也能确保试验结果的可靠性和准确性。
希望本文所述内容能为临床试验的实施提供一定的参考和指导。
中医临床研究实施方案
中医临床研究实施方案一、研究背景。
中医作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。
随着现代医学技术的进步，中医药在临床应用中的地位愈发凸显。
为了更好地推动中医临床研究，提高中医药的临床疗效和治疗水平，制定中医临床研究实施方案显得尤为重要。
二、研究目的。
中医临床研究实施方案的制定旨在规范中医临床研究的程序和方法，提高研究的科学性和规范性，为中医药的临床应用提供科学依据。
同时，通过中医临床研究，探索中医药在现代医学中的应用，促进中西医结合，推动中医药的国际化进程。
三、研究内容。
1. 研究对象，中医临床研究的对象包括中医药治疗的各类疾病，重点可以包括慢性病、疑难杂症等。
2. 研究方法，中医临床研究的方法主要包括临床观察、随机对照试验、队列研究等。
在具体研究中，可以根据研究对象和研究目的选择合适的研究方法。
3. 研究指标，中医临床研究的指标可以包括临床症状改善情况、生化指标变化、影像学检查结果等。
同时，也可以结合中医药的特点，制定符合中医理论的研究指标。
4. 研究伦理，中医临床研究需要遵守伦理规范，保护研究对象的权益，确保研究的科学性和合法性。
5. 数据分析，中医临床研究的数据分析应该符合统计学原理，采用合适的统计方法进行数据处理和分析，确保研究结果的科学性和可靠性。
四、研究实施。
1. 研究团队，中医临床研究需要具备一支具有丰富临床经验和科研能力的团队，包括中医医师、临床研究人员、统计学专家等。
2. 研究流程，制定中医临床研究的具体流程和时间节点，包括研究方案的制定、研究对象的筛选、数据采集和分析、研究报告的撰写等。
3. 资金支持，中医临床研究需要有足够的资金支持，可以通过政府科研项目、医院科研基金等渠道获取资金支持。
4. 研究设施，中医临床研究需要具备完善的研究设施和条件，包括临床试验中心、实验室、数据管理中心等。
五、研究成果。
中医临床研究的成果可以通过发表学术论文、参加学术会议、申请专利等方式进行推广和应用。
临床试验具体实施方案
临床试验具体实施方案临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，其具体实施方案的设计和执行对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
以下是临床试验具体实施方案的一般步骤和注意事项：1. 确定研究目的和研究对象。
在开始临床试验之前，首先需要明确研究的目的和对象。
确定试验的主要目标、次要目标以及研究对象的选取标准，包括年龄、性别、疾病严重程度等。
2. 制定试验方案。
制定试验方案是临床试验的关键步骤之一。
试验方案需要包括研究设计、样本量计算、分组方案、随机化方法、试验终点指标、观察指标、研究方法等内容。
试验方案应当符合伦理要求和法律法规，并经过伦理委员会的审查和批准。
3. 选择研究中心和研究人员。
选择合适的研究中心和研究人员对于试验的顺利进行至关重要。
研究中心需要具备相应的设备和条件，研究人员需要具备相关的专业知识和临床试验经验。
4. 建立试验档案和监测计划。
建立完整的试验档案和监测计划有助于试验的规范执行和结果的准确记录。
试验档案应当包括试验方案、研究计划、病例报告表、试验药物管理记录等内容。
监测计划应当包括监测频率、监测内容、监测方法等。
5. 进行试验药物管理。
试验药物管理是临床试验中的重要环节。
试验药物的配送、储存、分发和回收需要严格按照试验方案和相关规定进行。
同时，需要对试验药物的使用情况进行详细记录和监测。
6. 进行试验过程管理和质量控制。
在试验过程中，需要对试验过程进行全面管理和质量控制。
包括对研究中心和研究人员的培训、试验过程的监督和检查、试验数据的收集和录入等。
7. 数据分析和结果报告。
试验数据的分析和结果报告是试验的最终目的。
对试验数据进行统计学分析，撰写试验报告，并提交给相关部门进行审批和注册。
以上是临床试验具体实施方案的一般步骤和注意事项。
在实际操作中，需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的顺利进行和结果的准确可靠。
临床试验流程实施计划
临床试验流程实施计划《临床试验流程实施计划》1. 研究背景及目的本研究旨在评估XXX药物在治疗XXX疾病方面的疗效和安全性。
通过对患者进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，比较XXX药物与安慰剂组的治疗效果，以确定其在临床应用中的价值。
2. 研究对象与入选标准（1）研究对象：年龄在18-65岁之间的男性或女性患者。
（2）入选标准：1）符合XXX疾病的诊断标准；2）病情稳定，具有一定的生活自理能力；3）签署知情同意书，愿意配合研究；4）无其他严重疾病，如心脏病、肝硬化等；5）近一个月内未使用过其他相关药物治疗。
3. 研究方法与流程（1）随机分组：将符合条件的患者随机分为XXX药物组和安慰剂组，每组各30例。
（2）给药方案：1）XXX药物组：每日口服XXX药物，剂量为XXXmg，每日一次；2）安慰剂组：每日口服相同剂量的安慰剂，每日一次。
（3）观察周期：试验共进行为期XXX个月的观察，期间定期随访。
（4）疗效评价：1）主要终点指标：根据XXX疾病的临床症状和体征改善情况，评估治疗的有效性；2）次要终点指标：评估治疗对患者生活质量的影响；3）安全性评价：观察并记录试验过程中出现的不良反应。
4. 数据分析与统计（1）采用SPSS软件进行数据分析，比较XXX药物组和安慰剂组的疗效差异。
（2）疗效评价指标的比较采用t检验或秩和检验。
（3）安全性评价采用描述性统计分析。
5. 研究结果与结论（1）通过对XXX药物组和安慰剂组的疗效进行比较，分析XXX药物在治疗XXX疾病方面的优势。
（2）评估XXX药物的安全性，分析其临床应用前景。
（3）为临床医生提供有力的依据，促进XXX药物在治疗XXX疾病方面的应用。
6. 研究进度安排（1）准备阶段：完成试验方案设计、伦理审批等相关工作，预计用时1个月。
（2）招募阶段：通过各种渠道招募患者，预计用时2个月。
（3）试验阶段：按照研究方案进行试验，定期随访并收集数据，预计用时6个月。
临床试验实施方案模板
临床试验实施方案模板一、研究目的。
本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
二、研究背景。
针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。
三、研究对象。
1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。
五、研究方法。
1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。
六、试验实施。
1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。
七、试验终点。
1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。
八、试验伦理。
1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。
九、数据管理与质量控制。
1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。
十、风险评估与管理。
1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。
十一、试验终结。
1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。
十二、参考文献。
列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。
以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。
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临床研究实施方案课题编号：课题来源：课题名称：负责人：×××承担科室：×××联系手机：×××××研究年限：年月－年月版本日期：年××月××日版本号：1.0本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情增减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。
提交方案时请删除此段话。
题目目的试验设计受试人群样本量××例，试验组与对照组各××例治疗方案＊＊药，口服。
每次＊支，一日3次，疗程＊天＊＊药，口服。
每次＊支，一日3次，疗程＊天诊断、辨证指标病史，症状，体征，舌象，脉象主要疗效指标次要疗效指标安全性指标血、尿、大便常规，心电图，肝、肾功能具体指标统计主要效应指标、综合疗效分别选用全分析集和符合方案收集的数据进行分析1 研究背景及研究基础9.4 提高受试者依从性措施2 试验目的9.5 质量控制和质量保证系统3 试验设计类型、原则与试验步骤10 数据管理3.1 试验设计类型10.1 数据记录3.2 试验设计原则10.2 数据报告3.2.1 病例数10.3 数据监查3.2.2 随机10.4 数据核查3.2.3 对照11 统计分析3.4 试验步骤11.1 分析计划书与统计软件4 病例选择11.2 分析数据集的选择4.1 诊断标准11.3 统计分析内容4.2 纳入标准11.4 统计分析方法4.3 排除标准12 伦理原则4.4 试验病例的终止12.1 伦理审查4.5 病例的脱落与处理12.2 受益与风险4.6 病例的剔除12.3 招募受试者5 治疗方案12.4 受试者的医疗和保护5.1 试验用药名称和规格12.5 受试者隐私的保护5.2 服药方法12.6 知情同意的过程5.3 合并用药13 总结与资料保存6 观察项目14 任务分配，预期进度，预期成果6.1 一般记录项目15 经费预算6.2 观察指标16 参考文献6.3 观测时点17 缩写语表7 不良事件的观察附件7.1 定义 1 研究者手册7.2 试验用药预期不良反应 2 知情同意书7.3 不良事件与药物因果关系判断 3 患者服药记录卡7.4 不良事件的处理 4 研究病历8 疗效与安全性评定标准 5 严重不良事件报告表8.1 综合疗效评定标准 6 试验用药使用记录表8.2 不良事件轻重程度判断标准7 临床试验通讯录9 试验的质量控制与保证8 主要研究者履历表与研究者声明9.1 实验室质控措施9 实验室检查项目正常值范围表9.2 主要观测指标标准操作规程10 统计计划书9.3 临床试验前培训11 伦理委员会批件＊＊项目实施方案*一、研究背景及研究基础根据＊＊批文/任务书/合同书的要求，进行××项目的临床研究。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（请详细介绍本研究的背景，包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等）阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。
二、试验目的主要目的：＊＊＊＊；次要目的：通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
三、试验设计类型、原则与试验步骤（一）试验设计类型：（二）试验设计原则1. 病例数：病例数计算依据和公式。
考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为××对共××例。
试验组与对照组例数相等，各为××例。
2. 随机：具体方法3. 对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择＊＊药做对照药。
该药批准文号：＊＊；由＊＊＊＊组成；功能：＊＊＊＊；主治：＊＊＊＊。
（三）试验步骤临床试验流程图四、病例选择（一）诊断标准1. ＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定）2. 试验药物适应证侯辨证标准＊：＊＊证3. 试验药物适应证侯效应指标的量化分级标准（参照《＊＊》制定）主症多汗正常0分无轻度3分稍有汗出，皮肤有湿润感中度6分汗出较多，见有汗珠重度9分显著多汗，湿透内衣4. 病情程度分级标准（参照《＊＊》制定）（最好采用疾病轻重程度分级标准）（1）轻度：主症指标有一项达到轻度，但均未达到中度以上者。
（2）中度：主症指标有一项达到中度，但均未达到重度者。
（3）重度：主症指标有一项达到重度者。
（二）纳入标准1. 符合＊＊病诊断标准及中医＊＊证辨证标准者。
2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。
3. 急性起病，病程在2天内。
4. 知情同意，志愿受试。
获得知情同意书过程应符合GCP规定。
（三）排除标准1. 因×××等引起的××疾病。
（具有相似临床表现的其他疾病）2. ××3. 本次发病后已使用其他治疗＊＊病的中西药物。
4. 妊娠期、哺乳期妇女。
5.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如×××。
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
（四）试验病例的终止1. 出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者。
2. 病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者。
作无效病例处理。
3. 临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。
4. 受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。
（五）病例的脱落与处理1. 脱落的标准：经知情同意、并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。
2. 脱落病例的处理（1）当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
（2）因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。
（3）脱落病例均应妥善保存有关试验资料，既作留档，也是进行全分析集统计所需。
脱落病人无需另补。
（六）病例的剔除1. 病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。
2. 未曾使用试验用药。
3. 在随机化之后没有任何数据。
资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。
五、治疗方案（一）试验用药名称和规格1. 试验用药：＊＊药，由＊＊提供。
规格：2. 对照药品：＊＊药，由＊＊生产，规格：每粒＊＊克，批号＊＊＊。
（二）服药方法试验组：＊＊药，口服，每次＊粒，一日＊次。
＊＊药（安慰剂），口服，每次＊粒，一日＊次。
对照组：＊＊药（安慰剂），口服，每次＊粒，一日＊次。
＊＊药，口服，每次＊粒，一日＊次。
连续服药＊＊天为1个疗程，每＊天复诊一次。
观察时间为1个疗程。
（三）合并用药1. 除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗＊＊病的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗。
2. 医生应要求患者在随访时必须将正在服用的所有药物带来，以检查患者的合并用药。
合并疾病所必须继续服用的药物，或其他治疗必须在研究病历记录药名（或其它疗法名）、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
六、观察项目（一）一般记录项目试验用药编码，医院编码，受试者姓名拼音首字母，门诊/住院，试验开始日期（二）观察指标1. 生物学指标人口学特征：性别，年龄，身高，体重生命体征：体温，静息心率，呼吸，休息10分钟后的血压（收缩压、舒张压）2. 诊断指标西医诊断（病名），中医辨证（证候名），（若属单一的病、证诊断，则不必作统计分析）。
病程，病情程度，舌质，舌苔，脉象。
理化检查诊断指标，如X线胸透，流感病毒分离、流感病毒血清学诊断。
3. 疗效指标（疗效指标应叙述指标的测定方法）（1）主要疗效指标×××（2）次要疗效指标×××理化检查指标：×××。
（3）综合疗效4. 安全性观察血、尿常规、大便常规。
心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）。
不良事件类型、程度、发生率。
安全性评价。
5. 试验评价指标合并用药：。
脱落与剔除。
依从性。
（三）观测时点1. 主要症状体征：初诊首日，第×天、第×天、××××各观察记录1次。
2. 实验室各项疗效性、安全性检查项目治疗前后各作1次（应在治疗结束后7天内复查肝肾功能）。
七、不良事件的观察（根据项目的具体情况而定是否需要此部分内容）（一）定义不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间患者出现的并会影响患者健康的任何症状、综合征或疾病，也包括了实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从研究中退出，或有临床意义的实验室检查项目异常。
不良事件可能是：新的疾病；治疗状态症状或体征的恶化，或伴随疾病的恶化；对照药物的作用；与参加该试验无关；一个或多个因素的组合。
所以，“不良事件”这一术语并不意味着与试验药物有因果关系。
严重不良事件是在研究药物任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以下不良事件，包括：导致死亡；即刻危及生命；需住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾；超剂量而引起的；引起癌症；导致先天畸形；有重要的医学意义（指那些不会立即危及生命或导致死亡或需住院的事件，但可能危害患者或需要采取措施来预防上述所定义的一种后果）；需要医学处理来防止永久性的损伤或损害。
（二）试验用药预期不良反应临床前资料虽未见不良反应，但仍应注意可能出现胃肠道等不良反应。
（三）不良事件与药物因果关系判断根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准（参见《中药新药临床研究指导原则（试行）》P21），按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和试验用药之间可能存在的关联作出评估。
评估标准见研究病历中“不良事件表”。
（四）不良事件的处理1. 观察与记录研究者应要求患者如实反映用药后的病情变化，避免诱导性提问。
试验期间出现的任何不良反应均应填写“不良事件表”，并追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到化验检查恢复正常，症状体征消失。
追踪随访方式可以根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等多种形式。
2. 医疗处理发现不良反应时，研究者根据病情决定诊治措施，并决定是否中止观察。
出现严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要处理措施，保护受试者安全。