药事管理学第二章药品监督管理
药事管理与法规复习题
《药事管理与法规》模拟试卷
一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括 ( )
A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.保证供应 E.中、西药并重
2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 ( )
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
3.设定和实施行政许可的原则不包括 ( )
A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则 D.法定原则 E.公开、公平、公正原则
4.药品作为特殊商品的特征不包括 ( )
A.专属性 B.广泛使用性 C.质量的重要性 D.两重性 E.限时性
5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 ( )
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
6.符合申请中药二级保护品种的条件是 ( )
A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的 E.已申请专利的中药品种
7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 ( )
《药事管理学》第十一章药品生产监督管理
广东省高级技工学校文化理论课教案（首页）（代号A——3）
JWK-033 共6页
科目 药事管理学 §11药品生产监督管理１ 授课日期 12.11 课
时 2
班级
12制药
授课方式 讲授、多媒体教学、启发式教学 作业
题数 4 拟用
时间 1h
教学目的 使学生掌握药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;药品委托生产的管理；药品召回管理。
选
用
教
具
挂
图 多媒体教学
重
点 药品生产及药品生产管理的特点；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
药品委托生产的管理；药品召回管理。 难
点 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
药品委托生产的管理；
药品召回管理。
教学回顾 互联网药品信息服务的管理规定。
互联网药品信息服务的定义；
互联网药品信息服务资格申报审批的程序。
说明 无
授课人： 审阅签名：
１ 【组织教学】
1、师生互致问候语
2、考勤、组织教学。
【导入】
2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都通过GMP认证。
齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
【课堂教学】
§1１ 药品生产监督管理
执业药师-药事管理与法规 第二章 药品管理立法与药品监督管理
2021年执业药师《药事管理与法规》 第二章 药品管理立法与药品监督管理
第1页 单元一 药品管理立法
大纲框架
单元 细目 要点
药品管理立法 1.法的渊源、分类，效力 （1）法的特征和分类
（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则
（3）执法、司法、守法的区别
2.药品管理法律体系 药品监管法律法规和规范性文件
【知识点】法的基本知识
1法的特征
1.规范性；
2.国家意志性；
3.国家强制性；
4.普遍性；
5.程序性。
2法律效力
01法律效力的概念
（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决 20X 18A 16X
（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则
①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则
①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；
【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则
①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章 药品质量及其监督检验
第一节:药品及其管理分类
药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理分类：
1. 传统药与现代药
传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2. 处方药和非处方药
处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品.
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。
3. 新药、仿制药、医疗机构制剂
新药（new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品.
仿制药 是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4. 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。由省级卫生行政部门制定药品目录. 5. 特殊管理的药品
特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理.除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）}第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理.此外属于药品类易制毒化学品(如麻黄素）、兴奋剂(如蛋白同化制剂、肽类激素)等品种，国家也实行一定的特殊管理。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系
第一节 药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
(一)国家药品监督管理部门
为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
(二)地方药品监督管理部门
整合监管职能和机构，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。
二、药品管理工作相关部门
(一)卫生计生部门 国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
(三)发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
(五)工商行政管理部门
《药事管理学》选择题
一、 单选题（共 20 道，共 20 分。）
1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。（ ）
A. 计算机机品系统
B. 药品信息系统
C. 药品信息和药事信息系统
D. 药事管理信息系统
E. 各种药品管理信息系统
正确答案：E
2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ ）
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
正确答案：B
3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
正确答案：E
4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：A
5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
正确答案：A
6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
C. 中华人民共和国卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家中医药管理局
正确答案：A
7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A. 药品经营质量管理规范 B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
执业药师第二章药品管理立法与药品监督管理
Page 1 of 77. 第二章药品管理立法与药品监督管理（多项选择题）
1.关于法的效力冲突及其解决原则的说法，正确的有
A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规
B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当适用部门规章
C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决
D.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决
答案:A,C,D
2.下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有
A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动
B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动
C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动
D.守法是法的实现的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施 Page 2 of 77. 答案:A,B,D
3.2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是
A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨
B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化
C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度
D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障
答案:A,B,C,D
4.依法实行许可证管理的药事活动包括
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记
第一章 绪论
一、药事管理概述及发展历程
1. 药事管理的概念
药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性
（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程
（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法
1. 理论研究方法
（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法
（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学课程作业(七)
药事管理学课程作业B
一、单选题
1.(4分)“药事”活动是指（ ）
A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项
B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项
C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项
D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项
E. 药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项
答案D
2.(4分)药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 省级工商行政管理局
D. 省卫生厅
答案A
3.(4分)医疗机构配制制剂必须依法取得：（）
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
答案A
4.(4分)对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）
A. 从申请之日起，5年保护
B. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
答案D
5.(4分)毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品
A. 相近
B. 相似
C. 相等
D. 相关
E. 差不多
答案A
6.(4分)GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（ ）
A. 一年一次
B. 半年一次
C. 一季度一次
D. 两月一次
E. 每月一次
答案C
7.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（ ）
A. 药品的质量 B. 药品的价格
C. 药品的有效性
D. 药品的安全性
E. 药品的稳定性
答案D
8.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ）
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
E. 县以上药监局
答案B
9.(4分)临床研究用药物，应当（ ）
药事管理习题10讲义
第1页 第十章 药品安全法律责任
一、A型题（最佳选择题）
1.下列按假药论处的是
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
D.药品成份的含量不符合国家药品标准的
『正确答案』C
2.生产、销售假药，生产、销售金额五十万元以上的
A.应当认定为情节严重
B.应当认定为情节特别严重
C.处三年以下有期徒刑
D.处三年以上十年以下有期徒刑
『正确答案』B
3.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定了应当酌定从重处罚的情形不包括
A.生产、销售用于应对突发事件的假药的
B.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品、急救药品的
C.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的
D.医疗机构工作人员生产、销售假药的
『正确答案』A
二、B型题（配伍选择题）
【1-4】
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
1.生产、销售假药，造成中度残疾的
2.生产、销售假药，致人重度残疾的
3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的
4.生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
『正确答案』BDBD
【5-8】
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金