药事管理学(第4版吴蓬杨世民)PPT第二章 国家药物政策与药品监督管理
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四、药品和药事管理
纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的 目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩 展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应 。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为 主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等 刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药 品质量。
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四、药品和药事管理
3、现代药品和药事管理的发展
19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药 学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物 政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现 了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有 关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。 80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展 的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质 量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题 ，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。
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二、药品的分类
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4 类药品被称为特殊管理的药品。详见本书 第七章。
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三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
（1）有效性：药品的有效性（effectiveness）， 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性 ，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必 须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法 、用量。世界上不存在治百病的药品。
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一、药品的定义
“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
国家为了保证人们能买到质量合格、价 格适宜的药品，对基本医疗保险药品目 录中的药品实行政府定价。
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三、药品的质量特性和商品特征
4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方 才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故 被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多 学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技 产业。 5、品种多，产量有限
二、药品的分类
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品 费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳 动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录 》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种 和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理 、使用方便，市场能保证供应”的原则。
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2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保
药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品 的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异 常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品 这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与 等外品的划分。
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₪
非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的 安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
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（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医 疗机构制剂不得上市销售。
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《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片 。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采 用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支 付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳 入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类 目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制 定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省 级）可适当调整。
第二章
国家药物政策与药品监督管理
Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
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本章要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品的质量特性和商品特征 ₪ 国家药物政策产生的背景 ₪ 国家药物政策的目标和内容 ₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本 药物选择原则，基本药物目录制定原则
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一、药品的定义
♠ 用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其 它物质的基本点。 ♠ 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ♠ 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ♠ 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、 日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
一、政策与国家药物政策的概念
2、公共政策
公共政策（public policy）与政策的区别就 在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事 务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。
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• 卡尔·费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环 境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其 用意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目 标，或达到某一既定的目的。” • 海因茨·韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动 性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。 ”
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二、药品的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法 律、法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传 统药。”
现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方 法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为 这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。
2、处方药与非处方药
₪ 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国 称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
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传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物， 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。中药最本质的特点是在Hale Waihona Puke 医 理论指导下应用，中医药是一个整体。
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二、药品的分类
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二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的
药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产 企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生 产的相同品种。”
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三、药品的质量特性和商品特征
在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊 性表现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先
要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药 品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品 有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药， 或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
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三、药品的质量特性和商品特征
3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使 用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使 药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应 担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多 ，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量 却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其 成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应 认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。
二、药品的分类
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
（1）国家基本药物 （national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在 任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。”
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《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理学》 《药事管理学》配套光盘
主编 杨世民 编写人员
吴 蓬(四川大学华西药学院) 杨世民(西安交通大学医学院) 陈盛新(第二军医大学药学院) 王志敏(河北医科大学药学院) 胡 明(四川大学华西药学院) 詹学锋(学院) 岳淑梅(河南大学药学院) 曾雁冰(西安交通大学医学院)
杨世民主编《药事管理学》配套教材 杨世民主编《药事管理学》
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参考文献
1.吴蓬,杨世民主编.药事管理学.第四版. 1.吴蓬,杨世民主编.药事管理学.第四版. 吴蓬 北京:人民卫生出版社,2007 北京:人民卫生出版社,2007 2.杨世民主编 杨世民主编. 2.杨世民主编. 药事管理学学习指导与习 题集.北京:人民卫生出版社,2007 题集.北京:人民卫生出版社,2007
人 民 卫 生 出 版 社
目录
第一章 绪论 第二章 国家药物政策与药品监督管理 药学, 第三章 药学,药师和药学职业道德 第四章 药事组织 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理 第七章 特殊管理的药品 第八章 中药管理 第九章 药品信息管理 第十章 制药工业与药品生产质量管理 第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 第十二章 医疗机构药事管理 第十三章 知识产权保护
主编 杨世民 编写人员
吴 蓬(四川大学华西药学院) 杨世民(西安交通大学医学院) 陈盛新(第二军医大学药学院) 王志敏(河北医科大学药学院) 胡 明(四川大学华西药学院) 詹学锋(学院) 岳淑梅(河南大学药学院) 曾雁冰(西安交通大学医学院)
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参考文献
1.吴蓬,杨世民主编.药事管理学.第四版. 1.吴蓬,杨世民主编.药事管理学.第四版. 吴蓬 北京:人民卫生出版社,2007 北京:人民卫生出版社,2007 2.杨世民主编 杨世民主编. 2.杨世民主编. 药事管理学学习指导与习 题集.北京:人民卫生出版社,2007 题集.北京:人民卫生出版社,2007
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目录
第一章 绪论 第二章 国家药物政策与药品监督管理 药学, 第三章 药学,药师和药学职业道德 第四章 药事组织 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理 第七章 特殊管理的药品 第八章 中药管理 第九章 药品信息管理 第十章 制药工业与药品生产质量管理 第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 第十二章 医疗机构药事管理 第十三章 知识产权保护
《药事管理》PPT课件
最高
宪法
三、 法律体系
基本法 婚姻法、民法、刑法等
行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等
10
我国药品管理的法律体系基本建成
经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法
技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法
知识产权法律：专利法、商标法
自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例
通过 2/3以上代表 1/2以上代表
或常委 会议
部、局务会
公布 主席团 国家主席
总理 部长局长
省长
8
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
2. 立法原则 • 立足我国实际，借鉴国外成功经验 • 坚持群众路线和集中领导相结合 • 原则性和灵活性相结合 • 保持法的稳定性、连续性，
适时废、改、立
9
第二章 药品管理立法 第一节 法律基础
20
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任
[行政处分] 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分
• 药检机构工作人员（第87条） • 药监机构工作人员（第92条） • 医疗机构工作人员（第91条）
21
第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》
（一）行政责任 [行政处罚]
药事管理学
第二章 药品管理立法
1
第二章 药品管理立法
第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系
2
第二章 药品管理立法
第二节 药品管理法
一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
药事管理学(第版吴蓬杨世民)PPT第四章药事组织-图文
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院 国家食品药品监督管理局
省级以下垂直管理
省级食品药品监督 管理局
市级食品药品监局 管理局
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -------- 指导关系
2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP 、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作 。
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收 到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人 员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同 省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理
省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件
Section II. Administration of Drug
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。
药事管理 第二章 药品监督管理
29三药品监督管理的行政职权了解?一国务院药品监督管理部门的行政职权行政规范权行政规范权行政许可权行政许可权行政形成权行政形成权行政监督权行政监督权起草规章公布规范性文件起草规章公布规范性文件发放药品生产经营医疗机构制剂许可证等发放药品生产经营医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系并有权变更接受申请而产生法律关系并有权变更监督行政相对人的药事活动等监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政处罚权行政强制权行政强制权行政禁止权行政禁止权不允许行政相对人的作为等不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封扣押30三药品监督管理的行政职权了解?二药品监督管理的行政行为实施药品管理法律1审批药品注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁731第三节药品标准与药品质量监督检验section3drugstandardandadministrativetestofdevelopmentofdrug32丹麦药典659年1930年1951年1969年唐朝新修本草第一部药品标准中华药典第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版国际药典发行欧洲药典世界卫生组织出版国际药典发行欧洲药典一药品标准1772年1964年瑞典丹麦挪威合编北欧药典1772年1964年瑞典丹麦挪威合编北欧药典一发展历程33一药品标准二药品标准的含义drugstan
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药事管理讲稿ppt课件
二、药品管理的分类
（三）其他
★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品 生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药 品生产企业生产的相同品种。 《条例》
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 《条例》
★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《条例》
3
II. What Can We Learn From This Subject?
1. The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念
2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范
★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。24
三、药品的质量特性和商品特征
药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 商品特征 特殊商品
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四、药品监督管理
（一）药品监督管理的概念
药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机
关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行 监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组 织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一 药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药源性疾病 是指药物引起与治疗作用无关的,并能
导致机体某一个和几个器官、某一处或几处 组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也 包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用 药物所引起的疾病
药事管理与法规杨世民版
三、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全有效, 必须加强药 事管理
药品是人们防治疾病,康复保健的特殊 商品,直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。 对药品质量实行严格的监督管理 加, 强 对研制、生产、经营、使用诸领域的规范 化要求,最终保证药品的质量,进而达到 保障人们用药安全、有效、合理,推护其 健康。
第一章 药事管理与法规概述
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案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告 销售假药案
2012年8月23日,安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合,在前期工作基础上,组织全市统一行动,集中端掉 假药销售窝点13个,抓获犯罪嫌疑人17名,现场收缴“谷德 宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒,案 值近2000万元。经查,2011年1月以来,犯罪嫌疑人沈某等 人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药,通过在 电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣 传,虚构其成分和效用,在各大药店租赁柜台冒充药品进行 销售,受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。
一、药事管理立法的概念与特征
中国药品监督管理的法规体系
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～ 2000年
国家制定颁布实施《中华人民共 和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文 到达时间的原则。
对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。
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三、药事法规的效力
（一）法律效力的概念
药事管理学
药事管理学课程教学大纲（理论课程）课程编号：170023课程英文名称：The Discipline of Pharmacy Administration课程类型：•通识通修• 通识通选• 学科必修• 学科选修• 跨学科选修•专业核心•专业选修（学术研究）•专业选修（就业创业）适用年级专业（学科类）：药学专业四年级先修课程：药学专业课法律基础课总学分：2总学时：34一、课程简介与教学目标（一）课程简介药事管理学是药学专业主干课程之一，指国家对药学事业科学化、规范化、法制化的综合管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
它是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，在很大程度上具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
本学科与药学其他学科之间是体与用的关系，是多学科交叉渗透形成的边缘性、应用性学科，具有自然科学和社会科学双重属性。
研究内容主要有国家药事行政、社会和行为药学、药物经济学、药事部门管理和药品信息与信息资源管理等。
（二）教学目标通过本课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合。
二、教学方式与方法采用多媒体教学方式和集中授课、案例分析、实践应用、课堂讨论、课后作业、阶段测验的教学方法。
三、教学重点与难点（一）教学重点药事管理学研究所应用的社会学、法学、经济学、管理与行为科学等学科的理论和方法,国家药物政策、药品监督管理和药事组织的相关知识；药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等管理活动的药事法规；药品生产、经营、流通和使用等部门的管理。