第三章 药事组织和药品监督管理
Food and Drug Administration, SFDA）。
各省、市、县均已挂牌成立了各级食药监督管理局。
3月11 日，十 一届全 国人大 一次会 议在北 京人民 大会堂 举行第 四次全 体会议
12
关于国务院机构改革方案的说明——
国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食 品药品监管体制 食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全， 为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管 理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这 次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组 织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品 药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安 全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫 生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立 国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责 食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品 安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品 安全等。
三、国家食品药品监督管理局 (SFDA) 主要职责 1、拟定、修订药品管理法律法规并监督实 施； 2、拟定、修订和颁布药品法定标准，制定 国家基本药物目录； 3、注册新药、仿制药品、进口药品、中药 保护品种。组织制定非处方药制度，审 定并公布非处方药物目录。负责药品的 再评价、不良反应监测，临床试验、临 床研究基地、淘汰药品的审核工作；
三、国家食品药品监督管理局 (SFDA) 主要职责
8、审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全 国药品检验机构的业务工作； 9、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品及特种药械； 10、研究药品流通的法律法规，实行药品批发、 零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方 药、中药材、中药饮片的购销规则； 11、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 (含执业中药师)资格考试和注册工作；
药品生产企业药事机构设置
总经理
副总经理 质 量 保 证 部 总工程师
生 产 部
销 售 部
物 资 部
综 合 办 公 室
财 务 部
人 事 劳 资 部
QC
QA
车 间
设 备
动 力 供 应
采 购
仓 储
质 量 保 证
质 量 检 验 微 生 物
原 辅 料
包 装 材 料
成 品
标 准
验 证
控 制
理 化
计 量
医院药学机 构设置
第一节
药事组织
二、药事组织 1. 药事组织的概念： 狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任 务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式 的组织机构的总称。 广义的药事组织是指：以实现药学社会任务 为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影 响的社会心理系统；是运用药学知识和技术系统； 是人们以特定形式的机构关系而共同工作的系统。
第一节
药事组织
2. 药事组织的分类： ① 药品生产、经营组织；企业性组织，是指从事 生产、流通和服务活动，给社会提供商品或劳务, 以盈利为目的而自主经营的具有法人资格、独立 核算的经济组织。 ② 医疗机构药房组织；是医疗机构不可分割的组 成部分，是事业性组织。 ③ 药学教学与科研组织；是事业性组织。 ④ 药品监督管理组织；行政机关或事业性组织。 ⑤ 药学学术体团。
2
第三章 药事组织和药品监督管理
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
第七节 第八节
药事组织 (增加内容) 我国药事管理体制 SFDA以外的药事组织与学术团体 药品标准化、规范化监督管理 药品质量监督检验 认证合格企业的跟踪检查 和药品质量公告制度 药品监督行政处罚 国外的药事组织
第一节
第三章 药事组织和.掌握药事组织的概念，系统组成，药事组织 分类； 2.掌握我国药品监督管理的概念、范围、原则、 方法和主要内容； 3.熟悉药品监督管理组织机构和药品生产、经 营、使用组织及其管理； 4.了解我国药事管理体制和药学社会团体； 5.了解国外药事管理体制与机构。
2、药品注册司 拟定、修订和颁布药品的法定标准； 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种 以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品 的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒 性药品、放射性药品及特种药械；指导全国药品 检验机构的业务工作。
第二节
我国药事管理体制
3、医疗器械司 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外 诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目 录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品 注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安 全认证工作；审核医疗器械广告。 4、安全监管司 制定国家基本药物目录，组织制定非处方 药制度，审定并公布非处方药物目录；审核临床研究基地； 负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量管 理（GLP）、临床研究质量管理规范（GCP）及药品生产质 量、 （GMP）医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发 药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
药 事 组 织
组织:含义 组织
组织结构 （组织树） 组织工作 岗位职责
什么人组成
承担什么工作 怎样完成工作
负责范围
第一节
药事组织
一、组织 1. 组织的概念：是按一定的宗旨和系统建立起来的集体。 2. 组织的特点：整体性、实用性、复杂性。 3. 组织的类型：企业性组织：如药品生产、经营企业。 事业型组织：药品检验部门、药品研究单位等。 行政机关：食品药品监督管理局、卫生部门等。 4. 组织的功能： 组织是实现管理目标的载体。 组织在对外联系中起着实体的作用。 组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用。 组织在现代生产中是不可缺少的要素。
调剂科
住院西药房 门诊西药房 住院中药房 急诊西药房 中药煎药室 输液配置中心
院 长 药事管理委员会
药学部
办公室（秘书、教学室、药品会计师）
制剂科
中药制剂室 灭菌制剂室 生化制剂室 普通制剂室
药品供应科
中药库 西药库
药品检验
卫生学检查室 仪器分析室 化学分析室
临床药理科
研究资料室 新药研究室 药理监护室 药理试验室 仪器室
临床药学科
药物评价 治疗药物监测
信息资料科
咨询室 计算机室
不良反应监察室 临床药学室
学 校 药 学 机 构
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展（教材34～35页） ㈠ 药事管理体制的建立阶段（1949～1956年） ㈡ 药事管理体制的调整阶段（1957～1997年） ㈢ 药事管理体制新的发展阶段（1998年至今） 1998 年 4 月 16 日 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ State Drug Administration, SDA）挂牌成立。 2000年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。 2003年元月组建 国家食品药品监督管理局（State
第二节
我国药事管理体制
（二） 药品监督管理技术机构： 药品监管技术机构是在药品监督管 理部门领导下，执行国家对药品质量监 督、检验的法定专业性技术机构。 1、中国药品生物制品检定所：是全国药 品检验的最高技术仲裁机构，是全国药 检所业务技术的指导中心。 2、地方药品技术监督机构——省、自治 区、直辖市及地市药品检验所。
食品安全监管司
食品安全协调司
市药品检验所
药品审评中心
药品认证中心 执业药师认证中心 局药品信息中心
人事教育司
国际合作司
第二节
我国药事管理体制
二、我国现行药事管理体制 （一） 药品监督管理行政机构 1. 国家食品药品监督管理局（SFDA）：内设办公室 和八个职能司（室）。详见组织机构图： 2. 地方各级食品药品监督管理机构 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级 人民政府的工作部门。 地（州）级市食品药品监督管理局，为省级药品监 督管理局的直属机构。 县（市）设置食品药品监督管理分局，并加挂药品 检验机构牌子，为上一级食品药品监督管理机构的派出 机构。
三、国家食品药品监督管理局 (SFDA) 主要职责
12、利用监督管理手段，配合宏观调控部门 贯彻实施国家医药产业政策； 13、组织、指导与政府、国际组织间药品监 督管理方面的交流与合作； 14、承办国务院交办的其他事项。
第二节
我国药事管理体制
四、SFDA内设机构 主要职责
1、办公室 协调机关日常政务，负责会议组织、文 电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政 事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等 工作；按照规定管理经费，实行收支两条线；拟 定、修订药品监督管理法律法规，负责新闻发布、 宣传和行政复议工作。
13
第二节 我国药事管理体制
二、我国现行药事管理体制 ㈠ 药品监督管理行政机构 1、国家食品药品监督管理局（SFDA） 2、地方各级食品药品监督管理机构 ㈡ 药品监督管理技术机构 1、中国药品生物制品检定所 2、地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市 及地市药品检验所。 ㈢ 国家食品药品监督管理局直属机构 四个中心、两个委员会
6、人事教育司 制定药品监督执法人员培训规划及管理办 法并组织实施，实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度， 指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作；负责局 机关及在京直属单位的人事劳动工作；承办机关党委的日常 工作。
第二节
我国药事管理体制
7、国际合作司 组织、指导与政府、国际组织间 的多边、双边药品监督管理方面的公务活动， 开展国际技术与合作；负责日常外事行政、药 品的行政保护工作。 8、食品安全监察司 主要负责食品、保健食品的 监督管理 9、食品安全协调司 主要负责食品、保健食品 的监督管理的协调工作
第二节
我国药事管理体制
（三）国家食品药品监督管理局直属机构 1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Cretification Committee for Drugs, CCD） 2. 国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Revluation, CDR） 3. 国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE） 4. 国家中药品种保护审评委员会 （ National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products, NPTMP） 5. 国 家 药 典 委 员 会 （ The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China） 6. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
药事管理学第三章药事组织
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
医疗机构药事管理规定范文(2篇)
医疗机构药事管理规定范文第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事管理复习资料
第一章绪论药事管理的重要性：1 建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药平安有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家根底药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的根本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②平安性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。
13.药品监督管理的作用〔重要〕：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④标准药品市场，保证药品供给⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类〔重要〕：①抽查检验〔不收取费用〕②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.根本药物遴选原那么：①防治必需；②平安有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥根本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反响，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家根本药物工作委员会规定的其他情况24.根本药物费用保障 :目前发布的 307 中根本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为根本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；根本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。
药事管理学_药事组织
Question--就下列概念分别列举出几个你所 熟悉的企业或单位名称
Pharmaceutical
manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和 职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调 动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目 标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分 间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
组织结构图
组织结构图
（三）组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
二、药事组织
（一）药事组织含义---Concepts
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的
目标，经由人为地分工形成的各类药事组 织机构的总称。 广义：
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局 药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门 工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房
社会药房
各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么 关系？
第一节 药事组织概述
.
一、组织(Organization)
药品认证管理中心(CCD)
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理各章知识点(河北大学)
1.药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范(试行)4.药事管理学科的定义、性质:①定义:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
②性质:1.是药学的二级学科;是一个知识领域:具有社会科学性质;2.是多学科理论和方法的综合应用;3.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;4.研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
5.我国药事管理学课程的基本内容: (选择，简答)① 药品监督管理②药事组织③药学技术人员管理④药品管理立法⑤药品注册管理⑥药品知识产权保护⑦药品信息管理⑧药品生产、经营管理⑨医疗机构药事管理⑩中药管理6.药事管理研究方法①文献研究法:该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。
②调查研究方法:以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。
③实验研究方法:实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。
④实地研究：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是种定性的研究方式。
7.药事管理研究特征(填空)结合性:规范性;实用性;开放性;8.药事管理包括宏观和微观两个方面。
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
药事管理学教学大纲(新)doc-《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲（the Discipline of Pharmacy Administration）（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。
以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
（参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。
开课学期：春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实合计践第一章绪论 2 2 第二章药品、药学与药师 2 2 第三章药事组织 2 2 第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 4 4 第五章新药品注册管理 4 4 第六章药品标识物、商标和广告管理 4 4 第七章特殊管理的药品 4 4 第八章中药管理 2 2 第九章制药工业与药品生产质量管理 2 2 第十章药品市场营销与药品流通监督管理 4 4第十一章医疗机构药事管理 4 4第十二章计算机在药事管理中的作用 2 2药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究教学方式：讲授复习思考题：1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师教学方式：讲授复习思考题：1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构教学方式：讲授复习思考题：1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义教学内容：1：药品管理立法概述2：《药品管理法》和《实施条例》总则3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5：药品监督和法律责任教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求：熟悉：GLP, GCP , 药品专利保护掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：GLP, GCP6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？5、GLP、GCP的适用范围是什么？6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？第七章特殊管理的药品目的要求：了解：麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容：1：麻醉药品与精神药品的滥用与管制2：麻醉药品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？第八章中药管理目的要求：了解：中药的概念及其作用熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；GAP教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：GAP教学方式：讲授复习思考题：1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求：了解：制药工业的特点及现状熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；GMP教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：GMP及其认证管理教学方式：讲授复习思考题：1、什么是GMP？其特点有哪些？与ISO9000的关系是什么？2、我国现行GMP的适用范围是？简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的划分原则有哪些？4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理掌握： GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？第十一章医疗机构药事管理目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健教学内容：1：医疗机构及药学服务体系2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品供应与管理6：药物临床应用与药学保健教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、调剂的概念及流程是哪些？2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的因素有哪些？4、药学保健的定义几作用？第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法教学内容：1：概述2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
药事管理ppt课件
抽样；受理药品、医疗器械、餐饮服务环节食品和保健食品、
化妆品违法案件的举报，并依法查处制售假冒伪劣药品、医疗
器械、餐饮服务环节食品和保健食品、化妆品违法案件；协助
对食品重大事故进行查处。
二、国家和省级药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局
办公室
局
药品注册司
内
安全监管司
设 司
市场监督司
室
食品安全监管司
药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体
制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国务院
省级人民政府
国家食品药品监督管理局
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下 垂 直
市级食品药品监局 管理局
管
理
县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
直属单 位内设机构(一)办公室（财务股）
（二）食品化妆品监督管理股
（三）药品医疗器械监督管理股
（四）医药经济发展股
直属单
霍山县食品药品监位督管理所
主要职责：
受县食品药品监督管理局委托，依法对餐饮服务环节是食
品安全、药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、
医疗器械质量进行稽查、抽样；依法对保健食品、化妆品稽查、
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。
9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）省级药品监督管理部门的职能