第三章-药事组织-复习题
《药事管理学》练习题
《药事管理学》练习题第一章绪论一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科7. 药事法学8. 药品管理9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理学期末考试复习重点
药事管理学期末考试复习重点第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2023年药学期末复习-药事管理(专科药学专业)考试全真模拟全知识点汇编押题第六期(含答案
2023-2023 年药学期末复习-药事治理〔专科药学专业〕考试全真模拟全学问点汇编押题第六期〔含答案〕一.综合考核题库(共 35 题)1.《中华人民共和国药品治理法》规定，发运中药材包装上必需附有(所属章节：第十四章医疗机构药事治理，难度：2)A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书正确答案:C2.药品信息效劳有〔章节：第十一章药品信息治理，难度：4〕A、检索效劳B、报导与公布C、询问效劳D、网络信息效劳E、企业监视效劳正确答案:A,B,C,D3.使用麻醉药品的医务人员必需(所属章节：第十四章医疗机构药事治理，难度：2)A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称正确答案:C4.学问产权的特征是(所属章节：第十章药品学问产权保护，难度：3)A、专业性、地域性、小、时间性、无形财产性B、专业性、无形财产性、时间性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性正确答案:A5.以下药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是(所属章节：第十三章药品经营监视治理，难度：5)A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对正确答案:D6.2023 年6 月 25 日，国家食品药品监视治理总局公布《关于停顿生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》〔2023 年 85 号〕，打算即日起停顿酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
假设药品零售企业连续销售酮康唑片，药品监视治理部门应当A、销售劣药罪B、未依据实施《药瓶经营质量治理标准》处理C、销售假药罪D、无证经营最正确答案:C7.药品购进记录必需保存至超过药品有效期年，但不得少于年。
(所属章节：第十三章药品经营监视治理，难度：1)A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，4正确答案:B8.以下属于中医药治理部门的职责的是(所属章节：第三章药事组织，难度：1)A、负责指导中药及民族药的开掘、整理、总结和提高B、负责监测和治理药品宏观经济，监视治理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、担当药品德业治理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A9.药物非临床争论质量治理标准简称〔〕(所属章节：第六章药品注册治理，难度：1)正确答案:GLP10.以下不属于药品商品特征的是(所属章节：其次章药品及药品治理制度，难度：2)A、生命关联性B、高质量性C、公共福利性D、高度专业性E、广泛性正确答案:E11.以下违反药品广告申请和公布的违法行为，其法律责任属于 3 年内不受理该企业该品种广告审批的是：(所属章节：第十一章药品信息治理，难度：3)A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进展虚假宣传的B、丙企业供给虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关觉察的C、乙企业异地公布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业供给虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关觉察的E、以上均不对正确答案:B12.GSP(所属章节：第十三章药品经营监视治理，难度：4)正确答案:《药品经营质量治理标准》，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统、科学的质量保证措施和治理标准，是药品经营治理和质量把握的根本准则。
药事管理复习资料
第一章绪论药事管理的重要性：1 建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药平安有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家根底药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的根本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②平安性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。
13.药品监督管理的作用〔重要〕：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④标准药品市场，保证药品供给⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类〔重要〕：①抽查检验〔不收取费用〕②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.根本药物遴选原那么：①防治必需；②平安有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥根本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反响，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家根本药物工作委员会规定的其他情况24.根本药物费用保障 :目前发布的 307 中根本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为根本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；根本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
第三章 药事组织-复习题
(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为( )A．2000 年 2 月 B．2001 年 2 月 C．2002年 2 月 D．2003 年 2 月 E．2004 年 2 月5． “FIP'’的中文名称为( )A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( )A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520所 E．567 所8．国家药典委员会组成人员包括( )A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( )A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评 (二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
第三章-药事组织-复习题
(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为()A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．我国省级以下食品药品监督管理体制为()A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为()A．2000 年 2 月B．2001 年 2 月C．2002 年 2 月 D．2003 年 2 月E．2004 年 2 月5．“FIP'’的中文名称为()A．中国药学会B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有()A．463 所B．480 所C．493 所D．520 所E．567 所8．国家药典委员会组成人员包括()A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
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(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为( )A．2000 年 2 月B．2001 年 2 月C．2002 年 2 月D．2003 年 2 月E．2004 年 2 月5．“FIP'’的中文名称为( )A．中国药学会B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( )A．463 所B．480 所C．493 所D．520 所E．567 所8．国家药典委员会组成人员包括( )A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门E．工业和信息化管理部门10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A．药品注册申请进行初审B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
每组 2～4 题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4 题]A．国家药典委员会 B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是( ) 2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是( ) 3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( ) 4．制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实施办法的机构是( )[5—8 题]A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品检验所 c．市(地)级药品检验所D．县级药品检验所E．口岸药品检验所5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是( ) 6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( )7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是() 8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( ) [9～12 题]A．药品注册司的职责 B．安全监管司的职责 c．稽查局的职责 D．医疗器械监管司的职责E．人事司的职责9．负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是( )10．依法监管麻醉药品、精神药品的是( )11．负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是( )12．定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是( )[13～15 题]A．卫生行政部门 B．中医药管理部门 C．发展与改革宏观调控部门D．工商行政管理部门 E．工业和信息化管理部门13．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( ) 14．负责药品广告监管与处罚的部门是( ) 15．依法制定和调整药品政府定价目录的部门是( )(三)X 型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。
1．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )A．药品注册司 B．稽查局 c．医疗器械司 D．药品安全监管司E．药品监督司2．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ) A．负责药品注册和监督管理 B．负责医药品的战略储备c．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 D．负责医药行业的统计、信息工作E．组织培训药品监督管理干部3．药事组织的基本类型有( )A．药品生产、经营组织 B．医疗机构药房组织 c．药学教育组织 D．药品管理行政机构E．药事社团组织4．世界卫生组织设置的主要机构有( )A．世界卫生大会 B．麻醉药品管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处E．食品药品管理局5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )A．审议修订国家药典委员会章程 B．审定新版《中国药典》设计方案c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则D．确定国家药品标准的审订原则E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一(四)判断题正确的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正。
1．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
( )2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。
( )3．我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
()4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。
( )5．“药事组织”具有广义和狭义的含义。
狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
( ) 6．日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。
权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。
( )7．医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。
( )8．工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。
( )9．药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
( )10．“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是 SFDA 药品注册司的工作职责。
( )(五)问答题1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?2．简述 SFDA 药品认证管理中心的主要职责。
3．简述 SFDA 药品评价中心的主要职责。
4．中国药学会的主要业务是什么?5．美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?6．简述 wHO 管理药品的主要工作。
7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。
三、参考答案(一)A 型选择题1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B 10．E(二)B 型选择题1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A 10．B11．B12．C 13．E14．D15．C(三)x 型选择题1．ABD 2．ACE 3．ABC[)E 4．ACD 5．CDE(四)判断题1．(√)2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。
3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
4．(√) 5．(√)6．(√) 7．(√)‘ 8．(√)9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
10．(×)应为：“组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是 SFI)A药品注册司的工作职责。
(五)问答题1．省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下8 个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GsP 认证。
⑧依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
④对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。
⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
⑧指导市、县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
2．SFI)A 药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相应的实施办法。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作。
④负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作。
⑤承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。
开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
3．SFDA 药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
4．中国药学会的主要业务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。