药事管理学全套课件258P
（五）中国药事管理学科的发展
我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：
➢第一个阶段 20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课
程；
➢第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借
鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理 学科体系。
一、药事管理学科发展概况
商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy）
药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代） （Pharmaceutical Economics ）
药事管理学科阶段（20世纪50～90年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列 为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南； 1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系 改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、 手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课 程改革”； 2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生； 2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、 沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；
一、药事管理学科发展概况
（四）日本和欧洲国家的社会药学
日本官方文件中的应用 药学实际是药事管理学， 在日本药学界称为社会 药学，并办有社会药学 杂志。
20世纪80年代后期，欧 洲药学界兴起社会药学热 潮，丹麦、挪威、瑞典等 北欧国家的大学药学院， 多设置社会药学教学组并 开设社会药学课程。
一、药事管理学科发展概况
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向 教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS）
一、药事管理学科发展概况
（三）原苏联的药事组织学
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间 的关系。
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GCP GSP
GTeAxtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会效 益为最高原则，坚持质量第一，必须处理 好社会效益与经济效益、质量与数量的关 系。
二、药事管理学科的性质、定义
（一） 药事管理不 同于药学其
他学科
二、药事管理学科的性质、定义
（二）药事管理学科的性质、定义
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、 解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization）， 教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行 政管理活动。 药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构， 药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理 和药物制剂质量检查。 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要 研究国家对药事的管理活动。
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
2009-2010年，国家食品药品监督管理局将《药品管理的法律法 规》列为公务员培训内容，组织编写的培训教材《药品管理的法律 法规》出版使用； 2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版 社为制药工程专业组织编写的《药事管理与法规》教材出版。
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教 师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之 一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药 学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。 ”
一、药事管理学科发展概况
（二） 美国药事管理学科的发展及影响
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药事管理（pharmacy administration）是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理
建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共 同 编写教学参考书《药事管理学》并由人民卫生出版社出版发行； 1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在 药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教 材《药事管理学》（第一版）； 1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理 学
我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：
➢第一个阶段 20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课
程；
➢第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借
鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理 学科体系。
一、药事管理学科发展概况
商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy）
药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代） （Pharmaceutical Economics ）
药事管理学科阶段（20世纪50～90年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列 为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南； 1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系 改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、 手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课 程改革”； 2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生； 2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、 沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；
一、药事管理学科发展概况
（四）日本和欧洲国家的社会药学
日本官方文件中的应用 药学实际是药事管理学， 在日本药学界称为社会 药学，并办有社会药学 杂志。
20世纪80年代后期，欧 洲药学界兴起社会药学热 潮，丹麦、挪威、瑞典等 北欧国家的大学药学院， 多设置社会药学教学组并 开设社会药学课程。
一、药事管理学科发展概况
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向 教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS）
一、药事管理学科发展概况
（三）原苏联的药事组织学
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间 的关系。
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GCP GSP
GTeAxtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会效 益为最高原则，坚持质量第一，必须处理 好社会效益与经济效益、质量与数量的关 系。
二、药事管理学科的性质、定义
（一） 药事管理不 同于药学其
他学科
二、药事管理学科的性质、定义
（二）药事管理学科的性质、定义
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、 解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization）， 教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行 政管理活动。 药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构， 药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理 和药物制剂质量检查。 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要 研究国家对药事的管理活动。
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
2009-2010年，国家食品药品监督管理局将《药品管理的法律法 规》列为公务员培训内容，组织编写的培训教材《药品管理的法律 法规》出版使用； 2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版 社为制药工程专业组织编写的《药事管理与法规》教材出版。
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教 师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之 一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药 学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。 ”
一、药事管理学科发展概况
（二） 美国药事管理学科的发展及影响
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药事管理（pharmacy administration）是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理
建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
一、药事管理学科发展概况
（五）中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记：
1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共 同 编写教学参考书《药事管理学》并由人民卫生出版社出版发行； 1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在 药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教 材《药事管理学》（第一版）； 1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理 学
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药事管理课件
应用多学科理论和方法；
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方 面；
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦 理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水 平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系 ，以实现卫生的社会目标。
第二十三页，共66页
三、药事管理学科的研究范畴、内容
药事管理学科的范畴较广泛，可概括为 以下方面。 1、国家药事行政
其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业 药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法 律、法规为主，故各不相同。
第三十三页，共66页
2、管理学类的课程 • 药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理
• 医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企 业管理
• 药事组织 • 药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范 • 卫生服务管理，卫生保健管理 • 人员管理
• 药品使用的社会经济因素。 • 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 • 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人
员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这 一系统与环境的关系。 • 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往 和药品消费。
第二十页，共66页
3、我们认为药事管理学的性质含义
第十五页，共66页
3、苏联的药事组织学 苏联、东欧国家及中国（1954～ 1964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年
代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。
4、欧洲国家和日本 社会药学（social pharmy） 5、中国药事管理学科的发展 大体可以分为3个阶段 ✓药房管理、药物管理和药学伦理（1930～1949） ✓药事组织（1954～1964） ✓药事管理学（1985～现在）（详见教材）
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方 面；
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦 理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水 平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系 ，以实现卫生的社会目标。
第二十三页，共66页
三、药事管理学科的研究范畴、内容
药事管理学科的范畴较广泛，可概括为 以下方面。 1、国家药事行政
其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业 药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法 律、法规为主，故各不相同。
第三十三页，共66页
2、管理学类的课程 • 药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理
• 医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企 业管理
• 药事组织 • 药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范 • 卫生服务管理，卫生保健管理 • 人员管理
• 药品使用的社会经济因素。 • 药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。 • 药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人
员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这 一系统与环境的关系。 • 社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往 和药品消费。
第二十页，共66页
3、我们认为药事管理学的性质含义
第十五页，共66页
3、苏联的药事组织学 苏联、东欧国家及中国（1954～ 1964）高等药学教育普遍开设药事组织。20世纪90年
代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织。
4、欧洲国家和日本 社会药学（social pharmy） 5、中国药事管理学科的发展 大体可以分为3个阶段 ✓药房管理、药物管理和药学伦理（1930～1949） ✓药事组织（1954～1964） ✓药事管理学（1985～现在）（详见教材）
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理学山东大学药品经营质量管理PPT课件
147
前三家市场份额67%
中国
2%
资料来源：医药之门
7000
第10页/共113页
前三家市场份额18%
我国医药流通企业的毛利率持续下降
中国：大型医药批发 企业的毛利率下降到 6%，净利率只有 0.63%。
12% 10%
8% 6% 4% 2% 0%
2000
毛利率(平均值)
2001
2002
2003
2004
• 取得同意后方可开始筹建工作，筹建工作结束 后提出验收申请，
• 省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。
第18页/共113页
四、《药品经营许可证》的变更与换
（一）药发品经营许可证变更的种类
• 许可事项变更: 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包 括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更。
2005
毛利率
2000
2001
2002
2003
2004 2005
美国：医药分销业毛 利率在4%左右，净 利率为1%左右。
一致药业 桐君阁
国药股份 华东医药 南京医药 广州药业 上海医药 平均值
资料来源：各公司年报
第11页/共113页
9.9%
14.9% 7.6%
12.1% 8.5%
8.1% 6.7%
• 1、价格因素 • 2、非价格因素
• （1）疗效和质量 • （2）人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平 • （3）季节因素（疾病发生率） • （4）相关药品购买量——市场替代效应 • （5）国家政策(政府对确定药品市场的影响） • （6）促销措施
药事管理学(杨世民主编)中药管理56页PPT
药事管理学(杨世民主编)中药管理
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 ，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 ，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织
生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒 一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、 生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清 室、血液制品室。
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药事管理课件PPT学习教案
SFDA、各级药品监督管理部门 ㈡处方药与非处方药的品种特点 ⒈处方药：
特殊管理的药品（四类）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药 品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品）； 因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、 喷雾吸入剂），新化合物新药等。
第22页/共32页
第四节 处方药与非处方药分类管理
药品不良反应监测中心报告。
第19页/共32页
第三节 药品不良反应报告与监测管理
3、药品不良反应报告要求： ①药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写《药品不良反应/
事件报告表》，详细记录、调查、分析、评价、处理。 ②新药ADR报告：监测期内每年汇总报告一次所有的不良反应；
监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文 件有效期届满当年报告一次，以后每五年报告一次。 ③进口药品ADR报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总 报告一次所有不良反应；五年后，每五年报告一次新的或严 重的不良反应。 4、药品不良反应的评价与控制 5、处罚 ①药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗 卫生机构 ②食品药品监督管理部门及相关工作人员
第17页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理二药品不良反应的定义及分类二药品不良反应的定义及分类药品不良反应分类药品不良反应分类aa型型量变型异常量变型异常与剂量合并用药有关与剂量合并用药有关可预测可预测bb型型质变性异常质变性异常与剂量无关与剂量无关难以预测难以预测cc型型迟现性不良反应迟现性不良反应机制不祥机制不祥发生率高发生率高相互作用引起的不良反应相互作用引起的不良反应药效学或药动学改变药效学或药动学改变可预防可预防第18页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理三药品不良反应报告与监测制度三药品不良反应报告与监测制度我国药品不良反应监测工作发展概况我国Байду номын сангаас品不良反应监测工作发展概况药品不良反应监测机构的权限和职责药品不良反应监测机构的权限和职责我国药品不良反应监测机构包括我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构行政管理机构和和技术机构技术机构药品不良反应报告和监测管理办法有关规定药品不良反应报告和监测管理办法有关规定11报告制度
特殊管理的药品（四类）； 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药 品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品）； 因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、 喷雾吸入剂），新化合物新药等。
第22页/共32页
第四节 处方药与非处方药分类管理
药品不良反应监测中心报告。
第19页/共32页
第三节 药品不良反应报告与监测管理
3、药品不良反应报告要求： ①药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写《药品不良反应/
事件报告表》，详细记录、调查、分析、评价、处理。 ②新药ADR报告：监测期内每年汇总报告一次所有的不良反应；
监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文 件有效期届满当年报告一次，以后每五年报告一次。 ③进口药品ADR报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总 报告一次所有不良反应；五年后，每五年报告一次新的或严 重的不良反应。 4、药品不良反应的评价与控制 5、处罚 ①药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗 卫生机构 ②食品药品监督管理部门及相关工作人员
第17页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理二药品不良反应的定义及分类二药品不良反应的定义及分类药品不良反应分类药品不良反应分类aa型型量变型异常量变型异常与剂量合并用药有关与剂量合并用药有关可预测可预测bb型型质变性异常质变性异常与剂量无关与剂量无关难以预测难以预测cc型型迟现性不良反应迟现性不良反应机制不祥机制不祥发生率高发生率高相互作用引起的不良反应相互作用引起的不良反应药效学或药动学改变药效学或药动学改变可预防可预防第18页共32页第三节药品不良反应报告与监测管理三药品不良反应报告与监测制度三药品不良反应报告与监测制度我国药品不良反应监测工作发展概况我国Байду номын сангаас品不良反应监测工作发展概况药品不良反应监测机构的权限和职责药品不良反应监测机构的权限和职责我国药品不良反应监测机构包括我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构行政管理机构和和技术机构技术机构药品不良反应报告和监测管理办法有关规定药品不良反应报告和监测管理办法有关规定11报告制度
中医药学专业类药事管理学PPT第五章 药品管理法
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章 药
品经营企业管 理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
第四章 医
疗机构的药剂 管理
22-28条 1.制剂许可证 2.人员要求 3.药剂管理；
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实施条例
3-10条 1.许可证审发程序/变更
52-54 条
1.药品包装审批规定 2.药品包装材料要求 3.药品说明书与标签要求
55-63条
1.药品的定价 2.药品的价格管理 3.药品的广告管理 整理课件ppt
实施条例
28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审批程序 3.药品保护 4.证明文件有效期
44-47条
48-55条
21
药品管理法
超剂量者。 5、保管——制定和执行药品保管制度。
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38
（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定
城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品 经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸 市场设点出售其它药品。
偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批 准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。
公元前（1100－771）西周时期设立掌管医药政令 的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制 度；
公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》， 并建立对进口药材抽验制度。
13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药 事管理法令；
14世纪意大利热那亚市的药师法；
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15
15世纪佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为 该市药品标准；
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医疗机构药事管理 PPT课件
祝 在 座 的 朋 友 们 :
快 乐 平 安 安 吉 康 祥 !
医疗机构药事管理
江西省儿童医院药剂科主任、主任药师
余晓耕 （南昌.2013年11月1日）
主 要 内 容
一、医疗机构药事管理的概念与特点 二、药事管理在医疗机构的地位与作用 三、医疗机构药事管理的内容 四、对医疗机构药事管理工作的监督与管理 五、对医院药师开展业务工作的建议
2.医院药学工作是医院服务的窗口药学工作 关系到全医院所有部门和医务人员，既和 临床科室、护理部门打交道，也直接服务 于门诊和住院的病人。
●药学人员的业务技术、职业道德水平以及对 他人的关爱之民主通过这个窗口来展现，因此， 他代表了医院的风貌和水准，对树立医院的形象 和声誉发挥着重要的作用。
3.医院药事工作是医疗质量的重要保证
●医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原 则，尊重病人对药品使用的知情权隐私权。 ●医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合 理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜 性审核。
案例4：陕西省临床用药质量控制中心成立
■2009.12.23陕西省临床用药质量控制中心成立， 制定了《陕西省临床用药质量控制与评估标准》 ■质控中心挂靠单位：西京医院药剂科 ■目的：
●规范临床用药；已建立临床常见疾病合理用药规范 184种，并经过了中华医学会专家论证 ●加强对医师、临床药师的培训 ●加强对临床用药的监督，提高临床药物治疗水平
2.医疗机构应当建立临床药师制度
●临床药师，是以系统药学专业知识为基础， 具有一定医学、药学和相关专业基础知识与 技能，参与临床用药，促进药物合理应用和 病人用药安全的药学专业技术人员。 ●临床药师应当具有高等学校药学专业或者临 床药学专业本科以上学历，取得中级以上药 学专业技术职务任职资格。 ●三级医院临床药师不少于5名，二级医院临 床药师不少于3名。
快 乐 平 安 安 吉 康 祥 !
医疗机构药事管理
江西省儿童医院药剂科主任、主任药师
余晓耕 （南昌.2013年11月1日）
主 要 内 容
一、医疗机构药事管理的概念与特点 二、药事管理在医疗机构的地位与作用 三、医疗机构药事管理的内容 四、对医疗机构药事管理工作的监督与管理 五、对医院药师开展业务工作的建议
2.医院药学工作是医院服务的窗口药学工作 关系到全医院所有部门和医务人员，既和 临床科室、护理部门打交道，也直接服务 于门诊和住院的病人。
●药学人员的业务技术、职业道德水平以及对 他人的关爱之民主通过这个窗口来展现，因此， 他代表了医院的风貌和水准，对树立医院的形象 和声誉发挥着重要的作用。
3.医院药事工作是医疗质量的重要保证
●医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原 则，尊重病人对药品使用的知情权隐私权。 ●医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合 理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜 性审核。
案例4：陕西省临床用药质量控制中心成立
■2009.12.23陕西省临床用药质量控制中心成立， 制定了《陕西省临床用药质量控制与评估标准》 ■质控中心挂靠单位：西京医院药剂科 ■目的：
●规范临床用药；已建立临床常见疾病合理用药规范 184种，并经过了中华医学会专家论证 ●加强对医师、临床药师的培训 ●加强对临床用药的监督，提高临床药物治疗水平
2.医疗机构应当建立临床药师制度
●临床药师，是以系统药学专业知识为基础， 具有一定医学、药学和相关专业基础知识与 技能，参与临床用药，促进药物合理应用和 病人用药安全的药学专业技术人员。 ●临床药师应当具有高等学校药学专业或者临 床药学专业本科以上学历，取得中级以上药 学专业技术职务任职资格。 ●三级医院临床药师不少于5名，二级医院临 床药师不少于3名。
药事管理学与临床药学ppt课件
药检所药师、药监部门药师
是否拥有药房所有权分：开业药师、聘任药师 是否依法注册分：执业药师、药师
2018/11/6
5
3、药师的职责
3.1 医疗机构药师的职责：
临床药学：提供药学保健 开展治疗药物监测 开展药物利用评价 药品不良反应、相互作用监测
3.2 生产部门药师职责：
质量保证 质量控制
据市场需求制订生产计划，保证市场供应
初级药士/初级药师/主管药师4个科目将全部采用纸 笔作答考试题型如下: 基础知识\相关专业知识: 单选题、共用备选答案单选题 专业知识\专业实践能力: 单选题、共用备选答案单选题、共用题干单选题
2018/11/6
10
5、执业药师
5.1 定义
通过全国执业药师资格考试，取得《执业
药师资格证书》，且需要在药监部门注册登
2018/11/6
20
面对临床药师促进合理用药的三个对 经验与启示（三） 象，掌握一定的沟通技巧失败必不可 少
处方点评、抗菌药物分级管理、专科临床药师会诊
医 哈医大一院砍人事件 护
输液安全管理、ADR收集
安医大二院砍人事件 患
用药教育，用药咨询
21
Shit happens,but life goes on.
将临床药学任务落实的专业人员 ——临床药师（clinical pharmacist）
2018/11/6
16
目前存在的模糊概念
“药师定期参加查房、会诊、TDM 、ADR、 怎么办？ 信息收集整理、咨询服务就是临床药师”
※ “打外围战” 参加查房、会诊、病历讨论、写药历≠临床药师 “蜻蜓点水” TDM、ADR、信息收集整理、咨询服务≠临床药师 上述工作通科药师也完全能胜任