药剂学课件--注射剂与滴眼剂资料

注射剂与滴眼剂.知识点梳理

第四章注射剂与滴眼剂 1、注射剂：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液以及临用前配成液体的无菌粉末。 2、注射剂的特点：（1）注射剂的优点： ①药效迅速，作用可靠； ②可用于不宜口服用药的患者； ③可用于不宜口服的药物； ④可以产生局部定位作用：局麻药。（2）注射剂的缺点： ①使用不便； ②注射疼痛； ③制备工艺相对较复杂，要求高； ④易出安全问题。 3、注射用水：是指纯化水经蒸馏制得的水。用于配制注射剂，容器的最后一步清洗。用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。 4、四种水的区别：（1）制药用水：包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。（2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。（3）注射用水是指纯化水经蒸馏制得的水。用于配制注射剂，容器的最后一步清洗用于配制普通制剂，洗涤、试验用水。（4）灭菌注射用水：注射用水经灭菌而得的水用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 5、热原的含义及组成：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。是微生物的一种内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。 6、热原的检查方法：家兔法（法定方法）、鲎试剂法（体外热原试验法）。 7、注射剂的质量检查：无菌、无热原、澄明度、pH值、渗透压合适（最宜是等渗、等张）、稳定性、安全性及降压物质。 8、举例：10%维生素C注射液处方分析（见教材）（1）维生素C呈酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠调节pH，同时还可以增加本品的稳定性。（2）维生素C与空气接触易氧化，通二氧化碳驱氧，并且加入亚硫酸氢钠抗氧剂，增加其稳定性。（3）维生素C在金属离子，特别是铜离子存在下，催化氧化，故加入EDTA－2Na络合铜离子，以增强稳定性。 9、注射剂的等渗计算法：例：配制硫酸锌滴眼剂100ml, 内含硫酸锌0.2g，硼酸1g，需加NaCl多少克调节等渗？（硫酸锌和硼酸1%(g/ml)水溶液冰点分别为-0.085℃和-0.283℃） W=(0.52-a)/b

药剂学讲义

第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等）这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics ）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解 1?药剂学研究的对象是药物制剂； 2?药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面； 3?药剂学是一门综合性技术科学。二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性 1?给药途径与药物剂型

（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。 2?剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。（二）剂型的分类 1?按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型， 2?按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。剂型按分散系统分类可分为：（1 ）溶液型；（2）胶体溶液型；（3）乳剂型; （4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。 3?按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。 4?按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。

注射剂与滴眼剂

注射剂与滴眼剂 1、注射剂的溶剂应选用（） A、蒸馏水 B、去离子水 C、纯化水 D、注射用水 E、灭菌注射用水 2、评价注射用油的重要指标是（） A、酸值、皂化值 B、碘值、酸值 C皂化值、碘值 D、皂化值 E、酸值、碘值、皂化值 3、供静脉注射用的注射剂不得加入以下哪一种附加剂（） A、等渗调节剂 B、抗氧剂 C、抑菌剂 D、pH调节剂 E、增溶剂 4、配制0.5%硫酸阿托品注射液10，000ml，需加多少克氯化钠才能调成等渗溶液？（已知硫酸阿托品的E=0、1）（） A、8.5 B、85 C、9.5 D、95 E、90 5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠是作为（） A、抑菌剂 B、抗氧剂 C、助悬剂 D、渗透压调节剂 E、金属离子络合剂 6、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（） A硼酸 B苯酸 C三氯叔丁醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯 7、以下哪一种滤器适用于注射液精滤（） A、砂滤棒 B、6号垂熔滤球 C、0.8um微孔滤膜滤器 D、钛滤棒 E、板框压滤器 8、营养输液不包括（） A右旋糖酐输液 B糖类输液 C氨基酸输液 D脂肪乳剂输液 E维生素输液 9、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（） A流通蒸汽灭菌法 B化学杀菌剂灭菌法 C紫外线灭菌法 D热压灭菌法 E干热灭菌法 10、能彻底破坏热原的条件是（） A、60℃加热60分钟 B、100℃加热60分钟 C、180℃加热30分钟 D、180℃加热60分钟 E、250℃加热30分钟 11、注射剂中作为金属离子络合剂使用的是（） A亚硫酸氢钠 B氢氧化钠C依地酸二钠 D碳酸氢钠 E氯化钠12、用于物体表面灭菌和无菌室空气灭菌的方法是（） A热压灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C干热灭菌法D紫外线灭菌法 E滤过除菌法13、只适用于碱性溶液的抗氧剂是（）

药剂学重点归纳整理中国药科大学药剂学讲义

第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。重要性：1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能调节药物的作用速度 3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型有靶向作用 5、剂型可直接影响药效第2章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素： 1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度 4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法： 1、制成可溶性盐 2、引入亲水基团 3、加入助溶剂：形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键) 5、加入增溶剂：表面活性剂 (1)、同系物C链长，增溶大 (2)、分子量大，增溶小 (3)、加入顺序 (4)用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值 2、假塑性流动：无致流值 3、胀性流动：曲线通过原点 4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法 2、筛分法 3、库尔特计数法 4、沉降法 5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法 3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。 1、休止角：θ越小流动性越好， 2、θ<300流动性好 3、流出速度：越大， 4、流动性越好 5、内磨擦系数：粒径在100-200um， 6、磨擦力开始增加， 7、休止角也增大。 θ≤300 为自由流动，θ≥400不再流动，增加粒子径，控制含湿量，添加少量细料均可改善流动性。第4节表面活性剂一、概念：表面活性剂：具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。二、分类： (一)、阴离子表面活性剂： 1、肥皂类：高级脂肪酸的盐， 2、硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用 3、硫酸化物：十二烷基硫酸钠(SDS， 4、叶桂醇硫酸钠， 5、 SLS)， 6、乳化性强， 7、稳定， 8、软膏剂乳化剂。 3、磺酸化物：十二烷基苯磺酸钠等，广泛应用的洗涤剂 (二)、阳离子表面活性剂：季铵化合物新洁尔灭等

第九章注射剂(附滴眼剂)

第九章注射剂（附滴眼剂）习题一、选择题【A型题】 1．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是 A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为 A．酸性 B．偏酸性 C．中性 D．偏碱性 E．碱性3．在下列有关热原检查法的叙述中，错误的为 A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法 B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏 C．鲎试验法操作简单，结果迅速可靠 D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制 E．鲎试验法对一切内毒素均敏感，可代替家兔试验法 4．注射用油的精制方法应为 A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌 B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌 C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌 D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌 E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌 5．下列表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是 A．吐温－80 B．月桂醇硫酸钠 C．硬脂酸钾 D．鲸蜡醇硫酸钠 E．硬脂醇硫酸钠 6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为 A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫脲 D．硫代硫酸钠 E．抗坏血酸 7．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂、金属络合剂外，可在灌封时向安瓿内通入

A．O 2 B．N 2 C．Cl 2 D．H 2 E． O CH2 CH2 8．在下列注射剂常用的抑菌剂中，既有抑菌作用又有止痛作用的应为A．苯酚 B．甲酚 C．氯甲酚 D．三氯叔丁醇 E．硝酸苯汞 9．用水醇法制备中药注射剂时，为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖，应将含有醇量调整为 A．45％ B．55％ C．65％ D．75％ E．85％10．当归注射剂的制备宜选用 A．渗漉法 B．蒸馏法 C．双提法 D．水醇法 E．醇水法 11．注射剂最显著的优点为 A．药效迅速、作用可靠 B．适用于不能口服给药的病人 C．适用于不宜口服的药物 D．可发挥局部定位作用 E．比较经济 12．注射用水从制备到使用不得超过 A．5h B．10h C．12h D．10h E．20h 13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成 A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂 D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂 14．溶液不稳定的药物可制成 A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂 D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂 15．热原的主要成分是 A．胆固醇 B．生物激素 C．磷脂 D．脂多糖 E．蛋白质 16．药典规定制备注射用水的

生物药剂学与药物动力学实验讲义

生物药剂学与药物动力学实验讲义中药药剂学教研室编写 2006年12月

目录实验一片剂溶出度试验 (4) 实验二尿药法测定水杨酸钠片剂的生物利用度 (7) 实验三扑热息痛血管外给药的药物动力学研究 (10) 实验四大鼠在体小肠吸收实验 (13) 实验五氨茶碱药物动力学的研究 (15)

生物药剂学与药物动力学实验须知生物药剂学与药物动力学属于药物临床应用学科的范畴，具有综合性强、应用性强、创新性强等特点。生物药剂学与药物动力学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面： 1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。 2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。 3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。 4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤于动手的实验风格。 5．正确使用仪器、注意安全使用仪器时要按使用方法正确操作，不熟悉操作方法时，应在教师指导下使用。各种仪器、容器使用时要注意轻拿、轻放，用毕要清洁后放回规定位置。 6. 写好实验报告实验报告是考察学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的重要依据。实验报告的格式如下所示：【实验目的及原理】写出实验目的及原理。【实验操作】写出具体实验步骤和实验条件。【实验结果】记录各采样时间点及采样的状态，按要求对数据进行处理，并将全班数据进行综合，求其平均值和标准差。【讨论】阐述实验原理、实验收获与教训、建议等。

注射剂(滴眼剂)习题答案

￥ A型题 1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） A药效迅速作用可靠. B适用不宜口服的药物. C适用于不能口服给药的病人. D不能产生延长药效的作用. E可以用于疾病诊断. 2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（） A革兰氏阳性杆菌B革兰氏阴性杆菌 C绿脓杆菌D金黄色葡萄球菌 E沙门氏杆菌 3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（） A磷脂B脂多糖 C蛋白质D淀粉 E葡萄糖 4.注射剂出现热原的主要原因是（） A原辅料带入B从溶剂中带入 C容器具管道生产设备带入D制备过程中带入 E从输液器中带入 5.孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部热原 A5nm B4nm C2nm D1nm 6.除去热原的一般方法为（） A聚酰胺吸附B一般滤器过滤法 C醇溶液调pH法D活性炭吸附法 E改良明胶法法 7.不能除去热原的方法（） A强酸强碱处理B强还原剂 C超滤法D高温处理 E活性炭吸附 8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（） A凝胶B粉末 C颗粒D液体 E板结状沉淀 9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水 A离子交换法B渗透法 C蒸馏法D电渗析法 E滤过法 10.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用 A14h以内 B12h以内 C15h以内D18h以内 E20h以内 11.大豆油的酸值大小反映出油的（） A.抗还原性B纯度 C不饱和键程度D酸败程度 E抗氧化性 12.注射用油的质量要求中酸值不大于（） 13.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（） A乙酸B丙二醇

C聚乙二醇D大豆油 E注射用水 14.注射用油的碘值为（） A126～140 B138～154 C150～170 D170～188 E188～195 15.用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼痛感 A15％B20％ C10％D30％ E50％ 16.中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成分，其纯度应达（） A70％B75％ C80％D85％ E90％ 17.中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的（） A70％B75％ C80％D85％ E90％ 18.以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的（） A10％B15％ C20％D70％ E90% 19.不得添加增溶剂的是（） A滴眼剂B皮内注射剂 C肌内注射剂D皮下注射剂 E脊椎腔注射剂 20.一般注射液的PH允许在（） A2～5之间B3～7之间 C4～9之间D5～10之间 E6～11之间 21.安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方法（） A加～％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分 B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。 C加～％的盐酸溶液，100℃蒸煮10分 D加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮10分 E加～％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分 22.有关热原检查法的叙述中，正确的为（） A法定检查法为家兔法和鲎试验法 B家兔法比鲎试验法更准确可靠 C鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法 D鲎试验法对一切内毒素均敏感 E家兔法适用于各种剂型的制剂 23.配置注射液前的半成品，应检查重金属不得超过（） A千分之一B万分之一 C十万分之一D百万分之一 E 千万分之一 24配制注射液前的半成品，检查砷盐的含量不得超过（） A千分之二B万分之二 C十万分之二D百万分之二 E千万分之二

(精)中药药剂学实验讲义(精简版)

中药药剂学实验讲义(精简版) 目录课程须知 (1) 实验一煎膏剂的制备 (3) 实验二糖浆剂的制备 (4) 实验三液体药剂的制备 (5) 实验四注射液的制备 (7) 实验五软膏剂的制备 (8) 实验六栓剂的制备 (10) 实验七颗粒剂的制备 (11) 实验八滴丸剂的制备 (12) 实验九蜜丸的制备 (13) 实验十散剂的制备 (14) 实验十一片剂的制备及质量检查 (15) 实验十三膜剂的制备 (18) 实验十四包合物的制备及验证 (19) 实验十五中药制剂的剂型设计与处方优选 (20)

课程须知 1.依据中药学院2014 版中药学专业培养计划及教学进程表，中药药剂学实验单独设课，独立考核。 2.中药药剂学实验为2 人一组，每组人员及实验台位固定后不可随意变动。 3.除另有约定之外，上午实验课自10 点开始，下午实验课自14 点开始。 4.要求学生身穿白色实验服，仪表严谨，携带实验预习报告，经检查合格后才可进入实验室。 5.午餐及晚餐时间，各实验台至少留一人值守，用餐同学离开实验室须签离，再回到实验室须签到，用餐时间原则上不超过半小时，不得将食品带入实验室。 6.实验过程中损坏仪器应及时报告，并按学校有关规定处理，对于隐瞒不报的同学一经发现，将给与相应处分。 7.实验过程中应遵守实验室纪律规范，不得迟到、早退、换组、大声喧哗，不得玩手机、看报纸、闲聊，不得做与本课程无关的事，暂时离开实验室须向实验老师请假，不能出勤须提交书面请假条。 8.实验过程中应遵守实验室安全规范，实验操作应符合标准操作规程，对于不规范操作并且拒不改正或严重干扰实验教学的同学，实验老师有权暂停其实验课。 9.每组同学实验结束后做所在实验台的卫生，药材渣勿入水槽，经实验管理员检查合格后方可离开实验室。 10.每次实验结束后，由一组同学做实验公共卫生，包括整理擦洗边台、实剂架、水槽、公共实验仪器，清理实验垃圾、扫地、拖地等，经实验管理员检查合格后，签字确认之后方可离开实验室。 11.每次实验之后的实验制剂不可自行处理，按实验老师的要求统一回收或无害处理，严禁私自带出实验室，一经查实取消实验成绩，并按校规追则。 12.每次实验前应撰写预习报告，实验结束后应完成实验报告，预习报告和实验报告以剂型为单位撰写，如果一次实验做多个剂型，需分别撰写报告，按时提交报告。 13.实验课结束后，自行将全部实验报告汇总，扫描或拍照，转成PDF 版，于期末考试前按约定时间提交，逾期未交者取消期末考试资格。 14.应使用专用的实验记录纸撰写实验报告，蓝色布纹纸封皮和封底，顶部装订，正文内容之上的标题栏中，除“分数”和“批改教师签字”两项不填外，其他项都应填写完整(特别是应注明实验时间)。 15.实验成绩以100 分计，其中平时成绩占60%，实验考试成绩占40%。实验平时成绩由实验自主学习、预习、操作、报告四部分的分数组成，实验考试内容详见综合设计性实验《中药制剂的剂型设计与处方优选》。

药剂学滴眼剂制备

教学目标掌握滴眼剂的种类和质量要求；掌握滴眼剂常用附加剂的种类及选用。学会滴眼剂的容器及附件的处理、药液配制、灌装、质量检查。学会典型滴眼剂的处方及工艺分析例1 氯霉素滴眼液氯霉素0.25g 氯化钠0.9g 尼泊金甲酯0.023g 尼泊金丙脂0.011g 注射用水加至100ml 制法：取尼泊金甲酯、丙脂，加沸注射用水溶解，于60°时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加注射用水至足量，灌装，100°C，30min灭菌。本品用于治疗沙眼、急慢性结膜炎、眼睑缘炎、麦粒肿、角膜炎等。例二醋酸可的松滴眼液（混悬液）处方：醋酸可的松（微晶） 5.0g 吐温80 0.8g 硝酸苯汞0.02g 硼酸20.0g 羧甲基纤维素钠 2.0g 注射用水加至1000ml 制法：取硝酸苯汞溶于处方量50%的注射用水，加热至40~50℃，加入硼酸、吐温80使溶解，3号垂熔漏斗过滤待用；另将羧甲基纤维素钠溶于处方量30%的注射用水，用垫有200目尼龙布的布氏漏斗过滤，加热至80~90℃，加醋酸可的松微晶搅拌，保温30min，冷至40~50℃，与硝酸苯汞等溶液合并，加注射用水至足量，200目尼龙筛过滤两次，分装，封口，100℃流通蒸汽灭菌30min. 本品用于治疗急性和亚急性虹膜炎、交感性眼炎、小泡性角膜炎、角膜炎等滴眼剂的附加剂 PH值调节剂渗透压调节剂抑菌剂粘度的调整稳定剂、增溶剂、助溶剂滴眼剂的质量要求（1）pH（耐受pH5.0—9.0）（2）渗透压（适应相当于0.6—1.5%氯化钠）（3）无菌（4）可见异物（混悬剂颗粒细度检查，15以90%，50

微米的不得超过10%）（5）粘度（合适4.0—5.0cpa .s) （6）稳定性滴眼剂的制备遵循注射剂生产要求。不耐热药物，采用无菌操作法。用于眼部手术或眼外伤的制剂，应制成单剂量包装如安瓿剂，并按安瓿生产工艺进行。洗眼液用输液包装，按输液工艺处理。 1.容器及附件处理。 2.配制与过滤； 3.无菌灌装（减压灌注）； 4.质检； 5.印字包装拓展视野在无菌条件下制备成品中应不得检出金黄色葡萄菌和铜绿假单胞菌符合药典无菌检查的规定其他灭菌与无菌制剂海绵剂亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后制得得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂体内植入制剂手术用制剂溃疡烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂、海绵剂等

注射剂与滴眼剂.

第四章注射剂与滴眼剂重点内容 1．注射剂的概念、特点、分类及质量要求 2．注射用水的概念及质量要求 3．注射剂的附加剂 4．热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法 5．溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法 6．滤过的概念 7．注射剂的制备过程 8．灭菌的概念和物理灭菌法 9．输液的概念和质量要求 10．营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求 11．注射用无菌粉末、冻干制品 12．渗透压的调节 13．滴眼剂的概念和质量要求次重点内容 1．注射剂的给药途径 2．滤过的原理、方法、影响因素及滤过器 3．空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计 4．空气滤过的原理及影响因素 5．D．z、F、Fn值的含义 6．冷冻干燥的基本原理 7．滴眼剂的附加剂和制备过程考点摘要一、概述注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml ３）肌肉注射液1—5ml ４）皮下注射液1—2ml ５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等注射剂的特点【掌】优点：１．药效迅速作用可*。２．适用于不宜口服的药物。３．适用于不能口服药物的病人。

４．可发挥局部定位的作用。５．可产生定向作用。缺点： 1．使用不便且注射疼痛 2．研究和生产过程复杂。 3．安全性低于口服制剂注射剂的质量要求【掌】（三无两性两压一PH）１．含量合格２．无菌不得含有任何活的微生物。３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒) ６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。７．稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。８．pH值合格控制在4~9范围内。９．渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。 10．降压物质必须符合规定，以保用药安全。二、注射剂的溶剂与附加剂注射用水【掌】注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别纯化水为原水经适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂，灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。２．注射用水的质量要求【掌】１）必须通过细菌内毒素（热原）检查。２）一般检查项目pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目) ３．注射用水的制备１）原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。２）蒸馏法制备注射用水塔式蒸馏水器隔沫装置能除热原；废气排出器能除去二氧化碳、氨等废气(已淘汰)。多效蒸馏水器耗能低、产量高、质量优、可自动控制。汽压式蒸馏水器与多效式蒸馏水器特点类似，但耗能较大。４．注射用水的收集与保存１）收集时，初馏液应弃去一部分，并防止污染；２）保存时，应80℃以上或65℃以上保温循环存放，灭菌密封保存。

《药剂学》讲义(全)

《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解 1.药剂学研究的对象是药物制剂； 2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面； 3.药剂学是一门综合性技术科学。二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性 1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。 2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。（二）剂型的分类 1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型， 2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制